Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion af Hypokapni ved Aneurysmatisk Subarachnoidalblødning.

6. januar 2026 opdateret af: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Sikkerhed og effekt af normobarisk ansigtsmaskeilt for hypokapni ved aneurismal subarachnoidal blødning (FOCAL): Et prospektivt, multicentrisk, proof-of-concept pilotstudie

Baseret på den kliniske observation, at over halvdelen af patienterne i behandlingen af aneurysmatisk subarachnoidalblødning (aSAH) præsenterer med spontan hyperventilation, som er signifikant forbundet med forsinket cerebral iskæmi og dårlige neurologiske udfald, er denne prospektive pilotundersøgelse designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af normobarisk ansigtsmaskeilt til hypocapni ved aSAH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spontan hyperventilation (SH) er meget udbredt efter aneurysmatisk subarachnoidalblødning (aSAH) og er signifikant associeret med dårlige neurologiske udfald. Den centrale patofysiologiske mekanisme involverer hypokapni forårsaget af hyperventilation, som udløser cerebral vasokonstriktion og følgelig fører til et fald i cerebral blodgennemstrømning (CBF). Selvom denne respons midlertidigt kan reducere intrakranielt tryk, øger vedvarende cerebral vasokonstriktion markant risikoen for forsinket cerebral iskæmi (DCI) og sekundær hjerneskade. Derfor anbefales det at opretholde det arterielle partielle tryk af kuldioxid (PaCO2) inden for det fysiologiske område på mmHg for at minimere de skadelige virkninger af hypokapni.

I øjeblikket er der mangel på standardiserede behandlingsstrategier for hypokapni forårsaget af SH efter aSAH. Baseret på fysiologiske principper kan lav-flow (<5 L/min) ilttilførsel via ansigtsmaske muligvis effektivt korrigere hypokapni ved at fremme genindånding af kuldioxid i dødrummet i ansigtsmasken.10 Et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger psykogen hyperventilationssyndrom, giver foreløbige beviser for denne tilgang og viser, at lav-flow (3 L/min) ansigtsmaske iltbehandling kan lindre symptomer hurtigere og forbedre patientens komfort sammenlignet med traditionel vejrtræningstræning.11

Der er dog stadig mangel på højniveau-beviser vedrørende sikkerhed, effektivitet og indvirkning på neurologiske udfald ved brug af lav-flow ansigtsmaske iltbehandling (som fungerer som en genindåndingsmaske) som en målrettet intervention for at korrigere hypokapni hos aSAH-patienter. Som følge heraf har denne proof-of-concept prospektive undersøgelse til formål systematisk at evaluere den operationelle sikkerhed og kliniske effektivitet af genindåndings ansigtsmaske iltbehandling for at korrigere hypokapni hos patienter med aSAH.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinyu Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning med hypokapni.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Bekræftet diagnose af aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH), med tilstedeværelse af et aneurisme verificeret ved computertomografi (CT), CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
  3. Hunt-Hess grad II-IV.
  4. Tilstedeværelse af hypokapni på arteriel blodgasanalyse, defineret som PaCO2 < 35 mmH;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af cerebral herniation eller refraktær intrakraniel hypertension, defineret som et baseline intrakranielt tryk (ICP) > 25 mmHg, der reagerer dårligt på konventionel ICP-sænkende terapi;
  2. Primære respiratoriske sygdomme (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, svær astma) kendt for at forårsage kronisk forhøjet baseline PaCO2;
  3. Svære syre-base-forstyrrelser andet end respiratorisk alkalose.
  4. Svær kardiel insufficiens, svær leversvigt eller nyresvigt, maligne tumorer eller andre svære komorbiditeter, der signifikant påvirker prognosen;
  5. Før sygdomsudbruddet var mRS-scoren større end 2, og der var andre faktorer, der forårsagede handicap.
  6. Leveforventning < 3 måneder;
  7. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer udgør en høj risiko, der berettiger eksklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normobarisk iltbehandling med ansigtsmaske
Patienter, der modtog ilt via en genindåndingsmaske (sikring af, at der ikke er noget envejsventil til stede), med en fraktioneret inspireret ilt (FiO₂) på 25-40 % og en iltstrømningshastighed på ≤ 5 L/min.
Adfærdsmæssigt: Normobarisk iltbehandling med ansigtsmaske

Ilt skal leveres via en genindåndingsansigtsmaske (sikring af, at der ikke er noget envejsventil til stede), med en fraktioneret inspireret ilt (FiO2) på 25-41% og en iltstrømningshastighed på ≤ 5 L/min.

Målet er at opretholde patientens SpO2 > 95%, PaCO2 mellem 35-42 mmHg, og, hvor muligt (især på centre med mulighed for overvågning), et intrakranielt tryk (ICP) på < 15 mmHg.
Kontrolgruppe
Patienter, der modtog ilt via nasal kanül eller ikke modtog iltbehandling.
Adfærdsmæssigt: kontrollgruppe
Brug af næsecannula til iltindånding eller slet ikke brug af iltindånding.
Overvåg og registrer patientens SpO2, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, PaCO2, og overvåg også intrakranielt tryk (ICP) på et center med overvågningskapacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modified Rankin-skala (mRS) >3
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Den dårlige neurologiske udfald blev anset for at være mRs >3, hvilket indikerer svær handicap eller død. Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. (Scorebeskrivelse: 0---Ingen symptomer overhovedet. 1---Ingen betydelig handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. 2---Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe egne anliggender uden hjælp. 3---Moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance. 4---Moderat svær handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden hjælp. 5---Svær handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6---Død.
90-dages opfølgningsbesøg
Forekomst af forsinket cerebral skade (DCI)
Tidsramme: 30 dage efter debut
Tilstedeværelsen af nye fokale neurologiske tegn eller en dokumenteret reduktion i bevidsthedsniveauet, der varer i mindst 1 time (eller et fald på mindst 1 point i den samlede Glasgow Coma Scale-score), anses for at have iskæmisk oprindelse, efter at andre årsager er udelukket (såsom hydrocephalus, toksisk-metaboliske forstyrrelser eller kramper); eller påvisning af en ny cerebral infarkt på CT- eller MR-scanning.
30 dage efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Kognitiv funktion blev vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardiseret screeningsværktøj med scoring fra 0 til 30, hvor højere scoringer indikerer bedre kognitiv præstation og lavere scoringer afspejler større kognitiv svækkelse. Mål middelværdi eller median sammenlignet mellem grupper. Og frekvensen af MoCA-scoring på 20 eller derunder mellem grupper.
90-dages opfølgningsbesøg
Cerebral Vasospasme
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit 2 uger
Forekomst af moderat og svær radiografisk cerebral vasospasme (kateterangiogram, CTA, MRA) eller forekomst AF moderat og svær vasospasme efter transcraniell doppler (TCD)-kriterier.
Deltagerne vil blive fulgt gennem hele hospitalsopholdet, forventet i gennemsnit 2 uger
Glasgow Coma Score(GCS)
Tidsramme: Indmeldelse, 30 dage efter debut, og 90-dages opfølgende besøg
Glasgow Outcome Scale blev brugt som sekundære resultater. Bevidsthedsniveauet blev vurderet ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), en standardiseret skala fra 3 til 15, hvor højere score angiver en bedre neurologisk status (dvs. et højere bevidsthedsniveau), og lavere score afspejler mere alvorlig nedsættelse.
Indmeldelse, 30 dage efter debut, og 90-dages opfølgende besøg
Den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dage efter symptomstart
Skiftanalyse af mRS-scorer 30 dage efter debut. Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. (Scorebeskrivelse: 0---Ingen symptomer overhovedet. 1---Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. 2---Let handicap; ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe egne anliggender uden assistance. 3---Moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance. 4---Moderat svært handicap; ikke i stand til at gå uden assistance og ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5---Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6---Død. De højere scorer indikerer værre funktionelt handicap, og lavere scorer afspejler bedre funktionel uafhængighed.
30 dage efter symptomstart
modificeret Rankin skala (mRS)
Tidsramme: 30 dage efter debut
Andelen af modificeret Rankin Skala (mRS) score > 3. Den modificerede Rankin Skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter hos personer, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap. (Scorebeskrivelse: 0---Ingen symptomer overhovedet. 1---Ingen signifikant handicap på trods af symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. 2---Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare egne anliggender uden hjælp. 3---Moderat handicap; kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance. 4---Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden hjælp og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance. 5---Alvorligt handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed. 6---Død. Højere scores indikerer værre funktionelt handicap, og lavere scores afspejler bedre funktionel uafhængighed.
30 dage efter debut
Barthel Index (BI) score
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af Barthel Index (BI), en funktionel vurderingsskala, der spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter og lavere scorer afspejler mere alvorlig funktionel afhængighed.
90-dages opfølgningsbesøg
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90-dages opfølgende besøg
Død forårsaget af enhver årsag.
90-dages opfølgende besøg
Komplikation af svær afhængig overlevelse
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
f.eks. bryst- eller andre infektioner
90-dages opfølgningsbesøg
Behandlet aneurisme reblødning
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Behandlet aneurisme reblødning
90-dages opfølgningsbesøg
Sandsynlig eller sikker blødning fra et andet aneurisme
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Sandsynlig eller definitiv blødning fra et andet aneurisme
90-dages opfølgningsbesøg
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 90-dages opfølgningsbesøg
Iskaemisk apopleksi, Andre intrakranielle blødninger, Hjerte, Kræft, Selvmord, Nyresvigt, Infektioner ikke relateret til afhængig overlevelse, Andre årsager (f.eks. trauma, perforeret mavesår, lungeemboli, neurodegenerativ)
90-dages opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Efterforskere

  • Studiestol: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Ledende efterforsker: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUHKShenzhen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

Kliniske forsøg med Normobarisk iltbehandling med ansigtsmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner