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Correção da Hipocapnia na Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática.

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Segurança e Eficácia da Oxigenoterapia por Máscara Facial Normobárica para a Hipocapnia na Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (FOCAL): Um Estudo Piloto Prospetivo, Multicêntrico e de Prova de Conceito

Com base na observação clínica de que mais de metade dos pacientes na gestão da hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH) apresentam hiperventilação espontânea, que está significativamente associada à isquemia cerebral tardia e a maus resultados neurológicos, este estudo piloto prospetivo foi concebido para investigar a segurança e eficácia da administração de oxigénio por máscara facial normobárica para a hipocapnia na aSAH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperventilação espontânea (HE) é altamente prevalente após hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa) e está significativamente associada a desfechos neurológicos desfavoráveis. O mecanismo fisiopatológico central envolve a hipocapnia induzida pela hiperventilação, que desencadeia vasoconstrição cerebral e, consequentemente, leva a uma diminuição do fluxo sanguíneo cerebral (FSC). Embora esta resposta possa reduzir temporariamente a pressão intracraniana, a vasoconstrição cerebral persistente aumenta marcadamente o risco de isquemia cerebral tardia (ICT) e lesão cerebral secundária. Portanto, recomenda-se manter a pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) dentro da faixa fisiológica de mmHg para minimizar os efeitos prejudiciais da hipocapnia.

Atualmente, há uma falta de estratégias de gestão padronizadas para a hipocapnia resultante da HE após HSAa. Com base em princípios fisiológicos, a administração de oxigénio de baixo fluxo (<5 L/min) através de uma máscara facial pode corrigir eficazmente a hipocapnia ao promover a reinspiração de dióxido de carbono no espaço morto da máscara facial.10 Um ensaio clínico randomizado que investigou a síndrome de hiperventilação psicogénica fornece evidências preliminares para esta abordagem, demonstrando que a oxigenoterapia com máscara facial de baixo fluxo (3 L/min) pode aliviar os sintomas mais rapidamente e melhorar o conforto do paciente em comparação com o treino respiratório tradicional.11

No entanto, evidências de alto nível relativas à segurança, eficácia e impacto nos desfechos neurológicos do uso da oxigenoterapia com máscara facial de baixo fluxo (funcionando como uma máscara de reinspiração) como intervenção direcionada para corrigir a hipocapnia em pacientes com HSAa permanecem escassas. Consequentemente, este estudo prospetivo de prova de conceito visa avaliar sistematicamente a segurança operacional e a eficácia clínica da oxigenoterapia com máscara facial de reinspiração para corrigir a hipocapnia em pacientes com HSAa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu Yang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática com Hipocapnia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade > 18 anos.
  2. Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH), com a presença de um aneurisma verificado por tomografia computadorizada (TC), angiografia por TC (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA).
  3. Grau Hunt-Hess II-IV.
  4. Presença de hipocapnia na análise de gases no sangue arterial, definida como PaCO2 < 35 mmHg;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de herniação cerebral ou hipertensão intracraniana refratária, definida como uma pressão intracraniana (PIC) basal > 25 mmHg que responde mal à terapia convencional de redução da PIC;
  2. Doenças respiratórias primárias (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crónica, asma grave) conhecidas por causar PaCO2 basal cronicamente elevado;
  3. Perturbações graves do equilíbrio ácido-base, além da alcalose respiratória.
  4. Insuficiência cardíaca grave, disfunção hepática ou renal grave, tumores malignos ou outras comorbidades graves que afetem significativamente o prognóstico;
  5. Antes do início da doença, a pontuação mRS era superior a 2, e havia outros fatores causadores de incapacidade.
  6. Esperança de vida < 3 meses;
  7. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como apresentando um risco elevado que justifique a exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Oxigénio por Máscara Facial Normobárica
Pacientes que receberam oxigénio através de uma máscara facial de reinalação (garantindo que não há válvula unidirecional presente), com uma fração inspirada de oxigénio (FiO₂) de 25-40% e um caudal de oxigénio ≤ 5 L/min.
Comportamental: Oxigénio por Máscara Facial Normobárica

O oxigénio deve ser administrado através de uma máscara facial de reinalação (assegurando que não há válvula unidirecional), com uma fração inspirada de oxigénio (FiO2) de 25-41% e um caudal de oxigénio de ≤ 5 L/min.

Os objetivos são manter a SpO2 do doente > 95%, a PaCO2 entre 35-42 mmHg e, quando possível (especialmente em centros com capacidade de monitorização), uma pressão intracraniana (PIC) < 15 mmHg.
Grupo de controlo
Pacientes que receberam oxigénio por cânula nasal ou não receberam oxigenoterapia.
Comportamental: grupo de controlo
Utilizar cânula nasal para inalação de oxigénio ou não utilizar inalação de oxigénio de todo. Monitorizar e registar o SpO2, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, PaCO2 do doente, e também monitorizar a pressão intracraniana (PIC) num centro com capacidades de monitorização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS) >3
Prazo: Visita de acompanhamento aos 90 dias
O mau resultado neurológico foi considerado como mRs >3, indicando incapacidade grave ou morte. A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. (Descrição da Pontuação: 0---Sem sintomas nenhuns. 1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais. 2---Incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de tratar dos seus próprios assuntos sem assistência. 3---Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência. 4---Incapacidade moderadamente grave; incapaz de andar sem assistência e incapaz de tratar das suas necessidades corporais sem assistência. 5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem constantes. 6---Morto.)
Visita de acompanhamento aos 90 dias
Incidência de lesão cerebral tardia (DCI)
Prazo: 30 dias após o início
A presença de novos sinais neurológicos focais ou uma diminuição documentada do nível de consciência persistindo por pelo menos 1 hora (ou uma queda de pelo menos 1 ponto na pontuação total da Escala de Coma de Glasgow), considerada de origem isquémica, após exclusão de outras causas (como hidrocefalia, perturbações tóxico-metabólicas ou convulsões); ou identificação de um novo enfarte cerebral em imagens de TC ou RM.
30 dias após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Visita de acompanhamento aos 90 dias
A função cognitiva foi avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uma ferramenta de rastreio padronizada com pontuações entre 0 e 30, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo e pontuações mais baixas refletem uma maior deficiência cognitiva. Medir a pontuação média ou mediana comparada entre grupos. E a taxa de pontuação MoCA de 20 ou menos entre grupos.
Visita de acompanhamento aos 90 dias
Vasospasmo Cerebral
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a estadia hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Incidência de vasoespasmo cerebral radiográfico moderado e grave (angiograma por catéter, CTA, MRA) ou incidência OU vasoespasmo moderado e grave pelos critérios de Doppler transcraniano (TCD).
Os participantes serão acompanhados durante a estadia hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Escala de Coma de Glasgow (ECG)
Prazo: Recrutamento, 30 dias após o início, e visita de acompanhamento aos 90 dias
A Escala de Resultados de Glasgow foi utilizada como resultado secundário. O nível de consciência foi avaliado através da Escala de Coma de Glasgow (GCS), uma escala padronizada que varia de 3 a 15, em que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado neurológico (ou seja, um nível de consciência mais elevado) e pontuações mais baixas refletem uma deficiência mais grave.
Recrutamento, 30 dias após o início, e visita de acompanhamento aos 90 dias
A Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 30 dias após o início
Análise de deslocamento dos escores mRS aos 30 dias após o início. A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. (Descrição da Pontuação: 0---Sem sintomas. 1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais. 2---Incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência. 3---Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência. 4---Incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de atender às suas próprias necessidades físicas sem assistência. 5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados de enfermagem e atenção constantes. 6---Óbito. Os escores mais elevados indicam pior incapacidade funcional e os escores mais baixos refletem melhor independência funcional.)
30 dias após o início
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 30 dias após o início
A taxa de pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) > 3. A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala comumente utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. (Descrição da Pontuação: 0---Sem sintomas. 1---Sem incapacidade significativa apesar dos sintomas; capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais. 2---Incapacidade ligeira; incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência. 3---Incapacidade moderada; requer alguma ajuda, mas capaz de caminhar sem assistência. 4---Incapacidade moderadamente grave; incapaz de caminhar sem assistência e incapaz de cuidar das próprias necessidades corporais sem assistência. 5---Incapacidade grave; acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constantes de enfermagem. 6---Morto. Pontuações mais elevadas indicam pior incapacidade funcional e pontuações mais baixas refletem melhor independência funcional.)
30 dias após o início
Pontuação do Índice de Barthel (BI)
Prazo: Consulta de acompanhamento de 90 dias
As atividades da vida diária foram avaliadas utilizando o Índice de Barthel (BI), uma escala de avaliação funcional que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam maior independência nas atividades diárias e pontuações mais baixas refletem uma dependência funcional mais severa.
Consulta de acompanhamento de 90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Visita de acompanhamento aos 90 dias
Morte por qualquer motivo.
Visita de acompanhamento aos 90 dias
Complicação de sobrevivência dependente grave
Prazo: Visita de acompanhamento de 90 dias
p. ex., infeções torácicas ou outras infeções
Visita de acompanhamento de 90 dias
Ressangramento do aneurisma tratado
Prazo: Visita de acompanhamento aos 90 dias
Ressangramento de aneurisma tratado
Visita de acompanhamento aos 90 dias
Hemorragia provável ou definitiva de outro aneurisma
Prazo: Visita de acompanhamento de 90 dias
Hemorragia provável ou definitiva de outro aneurisma
Visita de acompanhamento de 90 dias
Incidência de eventos adversos
Prazo: Visita de acompanhamento aos 90 dias
Acidente vascular cerebral isquémico, Outra hemorragia intracraniana, Cardíaco, Cancro, Suicídio, Insuficiência renal, Infeções não relacionadas com a sobrevivência dependente, Outras causas (por exemplo, trauma, úlcera perfurada, embolia pulmonar, neurodegenerativo)
Visita de acompanhamento aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Investigador principal: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CUHKShenzhen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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