Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korekce hypokapnie u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení.

6. ledna 2026 aktualizováno: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Bezpečnost a účinnost normobarické kyslíkové masky při hypokapnii u aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (FOCAL): Prospektivní, multicentrická, proof-of-concept pilotní studie

Na základě klinického pozorování, že více než polovina pacientů v rámci léčby aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH) vykazuje spontánní hyperventilaci, která je významně spojena se zpožděnou cerebrální ischemií a špatnými neurologickými výsledky, je tato prospektivní pilotní studie navržena tak, aby zkoumala bezpečnost a účinnost normobarického kyslíku podávaného obličejovou maskou při léčbě hypokapnie u aSAH.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní hyperventilace (SH) je po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (aSAH) velmi častá a je významně spojena se špatnými neurologickými výsledky. Hlavní patofyziologický mechanismus zahrnuje hypokapnii vyvolanou hyperventilací, která spouští cerebrální vazokonstrikci a následně vede ke snížení cerebrálního průtoku krve (CBF). Ačkoli tato reakce může přechodně snížit intrakraniální tlak, přetrvávající cerebrální vazokonstrikce výrazně zvyšuje riziko opožděné cerebrální ischemie (DCI) a sekundárního poškození mozku. Proto se doporučuje udržovat arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) v fyziologickém rozmezí mmHg, aby se minimalizovaly škodlivé účinky hypokapnie.

V současné době chybí standardizované strategie pro léčbu hypokapnie vyplývající z SH po aSAH. Na základě fyziologických principů může dodávání kyslíku nízkým průtokem (<5 L/min) pomocí obličejové masky účinně korigovat hypokapnii podporou opětovného vdechování oxidu uhličitého v mrtvém prostoru masky.10 Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající psychogenní hyperventilační syndrom poskytuje předběžné důkazy pro tento přístup, ukazuje, že kyslíková terapie pomocí obličejové masky s nízkým průtokem (3 L/min) může rychleji zmírnit příznaky a zlepšit komfort pacienta ve srovnání s tradičním dýchacím tréninkem.11

Avšak vysoce kvalitní důkazy týkající se bezpečnosti, účinnosti a dopadu na neurologické výsledky použití kyslíkové terapie pomocí obličejové masky s nízkým průtokem (fungující jako maska pro opětovné dýchání) jako cílené intervence pro korekci hypokapnie u pacientů s aSAH zůstávají vzácné. Proto tato konceptuální prospektivní studie má za cíl systematicky vyhodnotit provozní bezpečnost a klinickou účinnost kyslíkové terapie pomocí masky pro opětovné dýchání pro korekci hypokapnie u pacientů s aSAH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinyu Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aneurysmatickým subarachnoidálním krvácením s hypokapnií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let.
  2. Potvrzená diagnóza aneurysmatického subarachnoidálního krvácení (aSAH), s přítomností aneurysmatu ověřenou pomocí výpočetní tomografie (CT), CT angiografie (CTA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA).
  3. Hunt-Hess stupeň II-IV.
  4. Přítomnost hypokapnie při analýze arteriálních krevních plynů, definovaná jako PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Vylučovací kritéria:

  1. Přítomnost mozkové hernie nebo refrakterní nitrolební hypertenze, definované jako bazální nitrolební tlak (ICP) > 25 mmHg, který špatně reaguje na konvenční terapii snižující ICP.
  2. Primární respirační onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, těžké astma), u kterých je známo, že způsobují chronicky zvýšenou bazální hodnotu PaCO2.
  3. Těžké acidobazické poruchy jiné než respirační alkalóza.
  4. Těžká srdeční insuficience, těžká jaterní nebo renální dysfunkce, maligní nádory nebo jiné závažné komorbidity, které významně ovlivňují prognózu.
  5. Před nástupem onemocnění byl skóre mRS větší než 2 a existovaly další faktory způsobující invaliditu.
  6. Očekávaná délka života < 3 měsíce.
  7. Jakýkoli jiný stav, který podle posouzení výzkumníka představuje vysoké riziko ospravedlňující vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normobarická kyslíková maska
Pacienti, kteří dostávali kyslík přes obličejovou masku s rebreathingem (zajištěno, že není přítomen žádný jednosměrný ventil), s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) 25–40 % a průtokem kyslíku ≤ 5 l/min.
Behaviorální: Normobarická kyslíková maska

Kyslík se má podávat pomocí obličejové masky s rebreathingem (zajištěno, že není přítomen žádný jednosměrný ventil), s frakcí inspirovaného kyslíku (FiO2) 25-41 % a průtokem kyslíku ≤ 5 l/min.

Cílem je udržovat saturaci pacienta SpO2 > 95 %, PaCO2 mezi 35-42 mmHg a, je-li to možné (zejména v centrech s možností monitorování), intrakraniální tlak (ICP) < 15 mmHg.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří dostávali kyslík nosní kanylou nebo nedostávali kyslíkovou terapii.
Behaviorální: kontrolní skupina
Použití nazální kanyly pro inhalaci kyslíku nebo nepoužívání inhalace kyslíku vůbec. Monitorovat a zaznamenávat pacientovo SpO2, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, PaCO2 a také monitorovat nitrolební tlak (ICP) v centru s monitorovacími schopnostmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modified Rankinova škála (mRS) >3
Časové okno: 90denní následná návštěva
Špatný neurologický výsledek byl považován za mRs >3, což znamená těžké postižení nebo smrt. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0---Žádné příznaky. 1---Žádné významné postižení navzdory příznakům; schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2---Lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopný se o sebe postarat bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale schopný chodit bez pomoci. 4---Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný se o své tělesné potřeby postarat bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Mrtvý.)
90denní následná návštěva
Výskyt opožděného mozkového poškození (DCI)
Časové okno: 30 dní od začátku
Přítomnost nových fokálních neurologických příznaků nebo zdokumentovaný pokles úrovně vědomí přetrvávající alespoň 1 hodinu (nebo pokles alespoň o 1 bod v celkovém skóre Glasgow Coma Scale), považovaný za ischemického původu, po vyloučení jiných příčin (jako je hydrocefalus, toxicko-metabolické poruchy nebo záchvaty); nebo identifikace nového mozkového infarktu na CT nebo MRI zobrazení.
30 dní od začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), standardizovaného screeningového nástroje s hodnocením od 0 do 30 bodů, kde vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon a nižší skóre odráží větší kognitivní postižení. Porovnejte průměrné skóre nebo medián mezi skupinami. A míru skóre MoCA 20 nebo méně mezi skupinami.
90denní kontrolní návštěva
Cerebrální vazospazmus
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je 2 týdny
Výskyt středně těžkého a těžkého radiografického cerebrálního vazospazmu (katetrizační angiogram, CTA, MRA) nebo výskyt středně těžkého a těžkého vazospazmu podle kritérií transkraniální dopplerovské sonografie (TCD).
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr je 2 týdny
Glasgow Coma Score (GCS)
Časové okno: Zápis, 30 dní po nástupu a 90denní kontrolní návštěva
Glasgowská škála výsledků byla použita jako sekundární výsledky. Úroveň vědomí byla hodnocena pomocí Glasgowské škály kómatu (GCS), standardizované škály v rozmezí od 3 do 15, kde vyšší skóre znamená lepší neurologický stav (tj. vyšší úroveň vědomí) a nižší skóre odráží závažnější poškození.
Zápis, 30 dní po nástupu a 90denní kontrolní návštěva
Upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30 dní od začátku
Analýza posunu skóre mRS 30 dnů po nástupu onemocnění. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech u lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0---Žádné příznaky. 1---Žádné významné postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti. 2---Lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci. 4---Středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen se starat o své tělesné potřeby bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Zemřel. Vyšší skóre indikuje horší funkční postižení a nižší skóre odráží lepší funkční nezávislost.
30 dní od začátku
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 30 dní po nástupu
Míra skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) > 3. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních aktivitách u lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo mají jiné příčiny neurologického postižení. (Popis skóre: 0---Žádné příznaky. 1---Bez významného postižení navzdory příznakům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a aktivity. 2---Lehké postižení; neschopen vykonávat všechny předchozí aktivity, ale schopen se starat o své záležitosti bez pomoci. 3---Střední postižení; vyžaduje určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci. 4---Středně těžké postižení; neschopen chodit bez pomoci a neschopen postarat se o své tělesné potřeby bez pomoci. 5---Těžké postižení; upoután na lůžko, inkontinentní a vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost. 6---Zemřelý. Vyšší skóre indikuje horší funkční postižení a nižší skóre odráží lepší funkční nezávislost.
30 dní po nástupu
Skóre Barthelova indexu (BI)
Časové okno: 90denní následná návštěva
Aktivity denního života byly hodnoceny pomocí Barthelova indexu (BI), funkční hodnotící škály v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší nezávislost v denních činnostech a nižší skóre odráží závažnější funkční závislost.
90denní následná návštěva
Celková úmrtnost
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
Úmrtí z jakéhokoli důvodu.
90denní kontrolní návštěva
Komplikace závažné závislé přežití
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
např. infekce hrudníku nebo jiné infekce
90denní kontrolní návštěva
Opětovné krvácení léčené aneuryzmy
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
Léčené opětovné krvácení z aneuryzmatu
90denní kontrolní návštěva
Pravděpodobné nebo jisté krvácení z jiné aneuryzmatu
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
Pravděpodobné nebo definitivní krvácení z jiné aneuryzmy
90denní kontrolní návštěva
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 90denní kontrolní návštěva
Ischemická cévní mozková příhoda, Jiné nitrolební krvácení, Srdeční příhody, Rakovina, Sebevražda, Selhání ledvin, Infekce nesouvisející s přežitím závislým na léčbě, Jiné příčiny (např. trauma, perforovaný vřed, plicní embolie, neurodegenerativní onemocnění)
90denní kontrolní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Vrchní vyšetřovatel: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUHKShenzhen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normobarická kyslíková maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit