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동맥류성 지주막하 출혈에서 저탄산증 교정

2026년 1월 6일 업데이트: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

대상동맥류성 지주막하출혈 환자에서 저이산화탄소혈증에 대한 상압 안면 마스크 산소의 안전성과 유효성(FOCAL): 전향적, 다기관, 개념 증명 파일럿 연구

동맥류성 지주막하 출혈(aSAH) 치료 환자의 절반 이상이 자발적 과호흡을 보이며, 이는 지연성 뇌허혈과 불량한 신경학적 결과와 유의미하게 연관되어 있다는 임상 관찰에 기반하여, 이 전향적 파일럿 연구는 aSAH 환자의 저탄산증에 대한 정압성 안면마스크 산소 치료의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자발적 과호흡(SH)은 동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 후 매우 흔하게 발생하며, 불량한 신경학적 결과와 유의미하게 연관되어 있습니다. 핵심 병태생리학적 기전은 과호흡에 의해 유발된 저탄산증으로, 이는 뇌혈관 수축을 유발하여 결과적으로 뇌혈류(CBF) 감소를 초래합니다. 이 반응은 일시적으로 두개내압을 감소시킬 수 있지만, 지속적인 뇌혈관 수축은 지연성 뇌허혈(DCI) 및 이차적 뇌손상의 위험을 현저히 증가시킵니다. 따라서 저탄산증의 해로운 영향을 최소화하기 위해 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)을 mmHg의 생리적 범위 내로 유지하는 것이 권장됩니다.

현재 aSAH 후 SH로 인한 저탄산증에 대한 표준화된 관리 전략이 부족합니다. 생리학적 원리에 기초하여, 안면 마스크를 통한 저유량(<5 L/분) 산소 공급은 마스크의 사강 내에서 이산화탄소의 재호흡을 촉진함으로써 저탄산증을 효과적으로 교정할 수 있습니다.10 심인성 과호흡 증후군을 조사한 무작위 대조 시험은 이 접근법에 대한 예비 증거를 제공하며, 저유량(3 L/분) 안면 마스크 산소 요법이 기존의 호흡 훈련에 비해 증상을 더 빠르게 완화하고 환자의 편안함을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.11

그러나 aSAH 환자에서 저탄산증 교정을 위한 표적 중재로서 저유량 안면 마스크 산소 요법(재호흡 마스크 기능)의 안전성, 효능 및 신경학적 결과에 미치는 영향에 대한 고수준의 증거는 여전히 부족합니다. 따라서 이 개념 증명 전향적 연구는 aSAH 환자에서 저탄산증 교정을 위한 재호흡 안면 마스크 산소 요법의 운영 안전성과 임상적 효과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xinyu Yang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

저이산화탄소혈증을 동반한 동맥류성 지주막하 출혈 환자.

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세.
  2. 동맥류성 지주막하출혈(aSAH)의 확진, 동맥류의 존재는 컴퓨터단층촬영(CT), CT 혈관조영술(CTA), 또는 디지털감산혈관조영술(DSA)로 확인됨.
  3. Hunt-Hess 등급 II-IV.
  4. 동맥혈 가스 분석상 저탄산혈증 존재, PaCO2 < 35 mmHg로 정의됨;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

제외 기준:

  1. 뇌탈출증 또는 난치성 두개내고혈압 존재, 기저 두개내압(ICP) > 25 mmHg로 정의되며 일반적 ICP 강하 치료에 반응이 약함;
  2. 기저 PaCO2를 만성적으로 상승시키는 것으로 알려진 일차 호흡기 질환(예: 만성폐쇄성폐질환, 중증 천식);
  3. 호흡성 알칼리증 이외의 중증 산염기 장애.
  4. 중증 심부전, 중증 간 또는 신장 기능 장애, 악성 종양, 또는 예후에 중대한 영향을 미치는 기타 중증 동반 질환;
  5. 질병 발병 전, mRS 점수가 2보다 컸으며, 장애를 유발하는 기타 요인이 있었음.
  6. 기대 수명 < 3개월;
  7. 연구자가 제외를 정당화하는 고위험을 초래한다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Normobaric Facemask Oxygen
재호흡식 안면 마스크(일방향 밸브가 없음)를 통해 산소를 공급받은 환자들로, 흡기 산소 분율(FiO2)은 25-40%이고 산소 유량은 ≤ 5 L/min입니다.
행동: 노르모바릭 안면 마스크 산소

산소는 재호흡용 안면 마스크(단방향 밸브가 없는지 확인)를 통해 투여하며, 흡입 산소 분율(FiO2)은 25-41%, 산소 유량은 ≤ 5 L/min이어야 합니다.

목표는 환자의 SpO2를 95% 이상 유지하고, PaCO2를 35-42 mmHg 사이로 유지하며, 가능한 경우(특히 모니터링 능력이 있는 센터에서) 두개내압(ICP)을 < 15 mmHg로 유지하는 것입니다.
대조군
코를 통한 산소 공급을 받은 환자 또는 산소 치료를 받지 않은 환자.
행동: 대조군
코를 통한 산소 흡입을 사용하거나 산소 흡입을 전혀 사용하지 않습니다. 환자의 SpO2, 수축기 혈압, 이완기 혈압, PaCO2를 모니터링하고 기록하며, 모니터링 능력을 갖춘 센터에서 두개내압(ICP)도 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랭킨 척도 (mRS) >3
기간: 90일 추적 방문
불량한 신경학적 결과는 mRs >3으로 간주되며, 이는 심각한 장애 또는 사망을 나타냅니다. 수정된 랭킨 척도(mRS)는 뇌졸중이나 다른 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다. (점수 설명: 0---전혀 증상 없음. 1---증상이 있지만 중대한 장애 없음; 모든 일상 업무와 활동 수행 가능. 2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만, 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음. 3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음. 4---중등도에서 중증 장애; 도움 없이는 걸을 수 없으며, 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음. 5---심각한 장애; 침상 생활, 요실금, 지속적인 간호와 관리 필요. 6---사망.)
90일 추적 방문
지연성 뇌손상(DCI) 발생률
기간: 발병 후 30일
수두증, 대사 독성 장애 또는 발작과 같은 다른 원인을 배제한 후, 허혈성 기원으로 간주되는 새로운 초점 신경학적 징후 또는 최소 1시간 동안 지속된 의식 수준의 감소(또는 글래스고 혼수 척도 총점에서 최소 1점 하락); 또는 CT 또는 MRI 영상에서 새로운 뇌경색 확인.
발병 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 90일 후속 방문
인지 기능은 0점에서 30점까지 점수가 매겨지는 표준화된 선별 도구인 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수하고, 점수가 낮을수록 인지 장애가 더 심함을 의미합니다. 그룹 간 평균 점수 또는 중앙값을 비교합니다. 그리고 그룹 간 MoCA 점수가 20점 이하인 비율을 비교합니다.
90일 후속 방문
뇌혈관연축
기간: 참가자는 평균 2주로 예상되는 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
중등도 및 중증 방사선학적 뇌혈관연축(카테터 혈관조영술, CTA, MRA)의 발생률 또는 경두개 도플러(TCD) 기준에 따른 중등도 및 중증 혈관연축의 발생률
참가자는 평균 2주로 예상되는 입원 기간 동안 추적 관찰됩니다.
글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 등록, 발병 후 30일, 90일 추적 방문
글래스고 결과 척도는 2차 결과 지표로 사용되었습니다. 의식 수준은 글래스고 혼수 척도(GCS)를 사용하여 평가되었으며, 이는 3점에서 15점까지의 표준화된 척도로, 높은 점수는 더 나은 신경학적 상태(즉, 더 높은 의식 수준)를 나타내고, 낮은 점수는 더 심각한 손상을 반영합니다.
등록, 발병 후 30일, 90일 추적 방문
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 발병 후 30일
발병 후 30일 시점의 mRS 점수 변화 분석. 수정된 Rankin 척도(mRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. (점수 설명: 0---전혀 증상이 없음. 1---증상이 있지만 중대한 장애는 없음; 모든 일상적인 의무와 활동을 수행할 수 있음. 2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음. 3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음. 4---중등도 중증 장애; 도움 없이는 걸을 수 없으며 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음. 5---중증 장애; 침상에 누워 있으며, 요실금이 있고 지속적인 간호와 돌봄이 필요함. 6---사망. 점수가 높을수록 기능적 장애가 더 심각하고, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 나타냅니다.)
발병 후 30일
수정된 랭킨 척도 (mRS)
기간: 발병 후 30일
수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 > 3의 비율. 수정된 Rankin 척도(mRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존 정도를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 척도입니다. (점수 설명: 0---전혀 증상이 없음. 1---증상이 있지만 중대한 장애 없음; 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있음. 2---경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없으나, 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음. 3---중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만, 도움 없이 걸을 수 있음. 4---중등도 중증 장애; 도움 없이 걸을 수 없으며, 도움 없이 자신의 신체적 필요를 돌볼 수 없음. 5---중증 장애; 침상에 누워 있으며, 요실금이 있고 지속적인 간호와 돌봄이 필요함. 6---사망. 점수가 높을수록 기능적 장애가 더 심각함을 나타내며, 점수가 낮을수록 기능적 독립성이 더 좋음을 반영합니다.)
발병 후 30일
바델 지수(BI) 점수
기간: 90일 추적 방문
일상 생활 활동은 0에서 100까지의 범위를 가진 기능 평가 척도인 바텔 지수(BI)를 사용하여 평가되었으며, 높은 점수는 일상 활동에서 더 큰 독립성을 나타내고 낮은 점수는 더 심각한 기능적 의존성을 반영합니다.
90일 추적 방문
전체 사망률
기간: 90일 후속 방문
사망 (모든 원인으로 인한)
90일 후속 방문
심각한 의존성 생존의 합병증
기간: 90일 추적 방문
예를 들어, 가슴 또는 기타 감염
90일 추적 방문
치료된 동맥류 재출혈
기간: 90일 후속 방문
치료된 동맥류 재출혈
90일 후속 방문
다른 동맥류에서의 가능성 있는 또는 확정된 출혈
기간: 90일 후속 방문
다른 동맥류에서의 가능성 또는 확실한 출혈
90일 후속 방문
부작용 발생률
기간: 90일 후속 방문
허혈성 뇌졸중, 기타 두개내 출혈, 심장, 암, 자살, 신부전, 생존 의존과 관련 없는 감염, 기타 원인 (예: 외상, 천공성 궤양, 폐색전증, 신경퇴행성 질환)
90일 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

수사관

  • 연구 의자: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • 수석 연구원: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUHKShenzhen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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