Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypokapnian korjaaminen aneurysman aiheuttamassa aivokalvonalusverenvuodossa.

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Normobaarisen kasvonaamarin hapen turvallisuus ja teho hypokapniassa aneurysmaperäisessä subaraknoidaalisessa verenvuodossa (FOCAL): Prospektiivinen, monikeskuksinen, konseptin todentava pilottitutkimus

Kliinisen havainnon perusteella, jonka mukaan yli puolet aneurysman aiheuttaman aivoaliverenvuodon (aSAH) potilaista esiintyy spontaania hyperventilaatiota, joka on merkittävästi yhteydessä viivästyneeseen aivoverenkierron häiriöön ja heikkoon neurologiseen ennusteeseen, tämä prospektiivinen pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan normobaarisen kasvonaamarin hapen turvallisuutta ja tehokkuutta aSAH-potilaiden hypokapniassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaaninen hyperventilaatio (SH) on erittäin yleinen aneurysman aiheuttaman subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen ja on merkittävästi yhteydessä heikkoon neurologiseen ennusteeseen. Keskeinen patofysiologinen mekanismi liittyy hyperventilaation aiheuttamaan hypokapniaan, joka laukaisee aivojen verisuonten supistumisen ja johtaa näin aivoverenkiertoon (CBF) kohdistuvaan vähenemiseen. Vaikka tämä reaktio saattaa väliaikaisesti vähentää kallonsisäistä painetta, jatkuva aivojen verisuonten supistuminen kasvattaa merkittävästi viivästyneen aivoiskemian (DCI) ja toissijaisen aivovamman riskiä. Siksi on suositeltavaa säilyttää hiilidioksidin osapaine (PaCO2) verenkierrossa fysiologisella mmHg-alueella vähentääkseen hypokapnian haitallisia vaikutuksia.

Tällä hetkellä aSAH:n jälkeiseen spontaanin hyperventilaation aiheuttamaan hypokapniaan liittyvät standardoidut hoitostrategiat puuttuvat. Fysiologisia periaatteita noudattaen, matala-virtauksinen (<5 L/min) happitoimitus kasvonaamarin kautta saattaa tehokkaasti korjata hypokapniaa edistämällä hiilidioksidin uudelleenhengitystä kasvonaamarin kuolleessa tilassa.10 Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus psykogeenisestä hyperventilaatio-oireyhtymästä tarjoaa alustavia todisteita tästä lähestymistavasta, osoittaen että matala-virtauksinen (3 L/min) kasvonaamarin hapenterapia voi lievittää oireita nopeammin ja parantaa potilaan mukavuutta verrattuna perinteiseen hengitysharjoitteluun.11

Kuitenkin korkean tason todisteita matala-virtauksisen kasvonaamarin hapenterapian (toimien uudelleenhengitysnaamarina) turvallisuudesta, tehokkuudesta ja vaikutuksesta neurologiseen ennusteeseen hypokapnian kohdennetussa korjauksessa aSAH-potilailla on edelleen vähän. Näin ollen tämä konseptin todentamiseen tähtäävä prospektiivinen tutkimus pyrkii systemaattisesti arvioimaan uudelleenhengityskasvonaamarin hapenterapian käyttöturvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta hypokapnian korjaamisessa aSAH-potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu Yang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aneurysmaperäinen subaraknoidaalinen verenvuoto potilailla, joilla on hypokapnia.

Kuvaus

Valintakriteerit:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Vahvistettu aneurysmaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) diagnoosi, jossa aneurysman läsnäolo on vahvistettu tietokonetomografialla (TT), TT-angiografialla (TTA) tai digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA).
  3. Hunt-Hess-luokka II-IV.
  4. Hypokapnian läsnäolo valtimoverikaasuanalyysissä, määriteltynä PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivojen hernioitumisen tai refraktaarisen intrakraniaalisen hypertensioon läsnäolo, määriteltynä perusintrakraniaalipaineen (ICP) > 25 mmHg, joka reagoi huonosti perinteiseen ICP:n alentavaan hoitoon.
  2. Primääriset hengityselinsairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea astma), jotka tiedetään aiheuttavan kroonisesti kohonneen perus-PaCO2:n.
  3. Vaikeat happo-emästasapainohäiriöt muut kuin hengitysalkaloosi.
  4. Vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea maksa- tai munuaistoimintahäiriö, pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat komorbiditeetit, jotka vaikuttavat merkittävästi ennusteeseen.
  5. Ennen sairauden puhkeamista mRS-pisteet olivat yli 2 ja oli muita vammaisuutta aiheuttavia tekijöitä.
  6. Eliniänodote < 3 kuukautta.
  7. Mikä tahansa muu tutkijan mielestä korkean riskin aiheuttava tila, joka oikeuttaa poissulkemisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normobaarinen kasvomaskihappi
Potilaat, jotka saivat happea uudelleenhengityskasvonaamarin kautta (varmistaen, että yksisuuntaista venttiiliä ei ole), fraktionaalisella hengityshapella (FiO2) 25–40 % ja hapen virtausnopeudella ≤ 5 l/min.
Käyttäytyminen: Normobaarinen kasvonaamarin happi

Hapen tulee toimitetaan uudelleenhengityskasvonaamion kautta (varmistaen, ettei yksisuuntaista venttiiliä ole), hengitysilman hapen osuuden (FiO2) ollessa 25-41 % ja hapen virtauksen ollessa ≤ 5 L/min.

Tavoitteena on pitää potilaan SpO2 > 95 %, PaCO2 35-42 mmHg:n välillä ja, jos mahdollista (etenkin valvontakykyisiä keskusten kohdalla), kallonsisäisen paineen (ICP) < 15 mmHg.
Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka saivat happea nenäkaniulin kautta tai eivät saaneet happiterapiaa.
Käyttäytyminen: kontrolliryhmä
Hapen hengitys nenäkaniulalla tai ei happea lainkaan. Seuraa ja kirjaa potilaan SpO2, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, PaCO2 ja myös seuraa kallonsisäistä painetta (ICP) valvontakykyisessä keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko (mRS) >3
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Huono neurologinen tulos pidettiin mRs >3:nä, mikä osoittaa vakavaa vammaisuutta tai kuolemaa. Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toiminnoissa niillä henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vammaisuuden syistä. (Pisteiden kuvaus: 0---Ei lainkaan oireita. 1---Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; kykenee suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja aktiviteetit. 2---Lievä vammaisuus; ei kykene suorittamaan kaikkia aiemmin suorittamiaan aktiviteetteja, mutta kykenee huolehtimaan omista asioistaan ilman apua. 3---Kohtalainen vammaisuus; vaatii jonkin verran apua, mutta kykenee kävelemään ilman apua. 4--- Melko vakava vammaisuus; ei kykene kävelemään ilman apua eikä kykene huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua. 5---Vakava vammaisuus; vuoteenomana, inkontinenssi ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa. 6---Kuollut.)
90 päivän seurantakäynti
Viivästyneen aivovamman (DCI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Uusien fokaalisten neurologisten oireiden esiintyminen tai dokumentoitu tajunnan tason lasku, joka kestää vähintään 1 tunnin (tai vähintään 1 pisteen lasku kokonais-Glasgow Coma Scale -pisteissä), jonka katsotaan olevan iskeeminen, kun muut syyt on suljettu pois (kuten hydrokefalia, toksis-metaboliset häiriöt tai kohtaukset); tai uuden aivoverenkierron häiriön havaitseminen CT- tai MRI-kuvantamalla.
30 päivää oireiden alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Kognitiivista toimintaa arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla, joka on standardoitu seulontatyökalu pistemäärällä 0–30. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä ja matalammat pistemäärät heijastavat suurempaa kognitiivista heikentymistä. Mittaa keskiarvopistemäärä tai mediaani ryhmien välillä. Ja MoCA-pistemäärän 20 tai vähemmän esiintymistiheys ryhmien välillä.
90 päivän seurantakäynti
Aivoverisuonen kouristus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan koko sairaalassaolon ajan, odotettavissa olevan keskimäärin 2 viikon ajan
Keskivaikean ja vaikean radiologisen aivoverisuonen supistumisen esiintyvyys (katetriangiografia, CTA, MRA) tai esiintyvyys TAI keskivaikea ja vaikea verisuonen supistuma transkraniaalisen dopplerin (TCD) kriteerien mukaan.
Osallistujia seurataan koko sairaalassaolon ajan, odotettavissa olevan keskimäärin 2 viikon ajan
Glasgow Coma Score (GCS)
Aikaikkuna: Rekisteröityminen, 30 päivää oireiden alkamisesta ja 90 päivän seurantakäynti
Glasgow Outcome -asteikkoa käytettiin toissijaisina tuloksina. Tajunnantaso arvioitiin käyttäen Glasgow Coma -asteikkoa (GCS), joka on standardoitu asteikko välillä 3–15, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista tilaa (eli korkeampaa tajunnantasoa) ja matalammat pisteet heijastavat vakavampaa vammautumista.
Rekisteröityminen, 30 päivää oireiden alkamisesta ja 90 päivän seurantakäynti
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisesta
Muutoksen analyysi mRS-pisteistä 30 päivän kuluttua oireiden alkamisesta. Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa henkilöillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vammaisuuden syistä. (Pisteytyksen kuvaus: 0---Ei oireita lainkaan. 1---Ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta; kyky suorittaa kaikki tavalliset tehtävät ja toiminta. 2---Lievä vammaisuus; kykenemätön suorittamaan kaikkia aiemmin tehtyjä toimintoja, mutta kyky huolehtia omista asioistaan ilman apua. 3---Kohtalainen vammaisuus; tarvitsee jonkin verran apua, mutta kyky kävellä ilman apua. 4---Maltillisen vaikea vammaisuus; kykenemätön kävelemään ilman apua ja kykenemätön huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua. 5---Vaikea vammaisuus; vuoteenomana, virtsa- ja ulosteinkontinentti ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa. 6---Kuollut. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toiminnallista vammaisuutta ja matalammat pisteet heijastavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.)
30 päivää oireiden alkamisesta
modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 30 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä > 3. Muokattu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vammaisuuden tai riippuvuuden astetta aivohalvauksen tai muiden neurologisten vammautuneiden ihmisten päivittäisissä toiminnoissa. (Pistemäärän kuvaus: 0---Ei lainkaan oireita. 1---Ei merkittävää vammautumista oireista huolimatta; kyky suorittaa kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. 2---Lievä vammautuminen; kykenemätön suorittamaan kaikkia aiempia toimintoja, mutta kyky huolehtia omista asioistaan ilman apua. 3---Kohtalainen vammautuminen; vaatii jonkin verran apua, mutta kyky kävellä ilman apua. 4---Kohtalaisen vakava vammautuminen; kykenemätön kävelemään ilman apua ja kykenemätön huolehtimaan omista ruumiillisista tarpeistaan ilman apua. 5---Vakava vammautuminen; vuoteenomana, virtsa- ja ulosteinkontinentti ja vaatii jatkuvaa hoitoa ja huolenpitoa. 6---Kuollut. Korkeammat pistemäärät osoittavat huonompaa toimintakykyä ja alhaisemmat pistemäärät heijastavat parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.)
30 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Barthel-indeksi (BI) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Arjen toiminnot arvioitiin Barthel-indeksillä (BI), joka on toiminnallinen arviointiasteikko välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippumattomuutta päivittäisissä toiminnoissa ja matalammat pisteet heijastavat vakavampaa toiminnallista riippuvuutta.
90 päivän seurantakäynti
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Kuolema mistä tahansa syystä.
90 päivän seurantakäynti
Vaikean riippuvaisen selviytymisen komplikaatio
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
esim. rintakehän tai muut infektiot
90 päivän seurantakäynti
Hoidetun aneurysman uusiutunut verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Hoidetun aneurysman uusiutunut verenvuoto
90 päivän seurantakäynti
Todennäköinen tai varma verenvuoto toisesta aneurysmaasta
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Todennäköinen tai varma verenvuoto toisesta aneurysmaan
90 päivän seurantakäynti
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän seurantakäynti
Iskeeminen aivohalvaus, Muut aivoverenvuodot, Sydänperäiset, Syöpä, Itsemurha, Munuaisten vajaatoiminta, Infektiot, jotka eivät liity riippuvaiseen selviytymiseen, Muut syyt (esim. trauma, perforoitu mahahaava, keuhkoveritulppa, neurodegeneratiivinen)
90 päivän seurantakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Päätutkija: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CUHKShenzhen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normobaarinen kasvonaamarin happi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa