動脈瘤性くも膜下出血における低炭酸ガス血症の補正。
2026年1月6日 更新者：Renzhi Wang、The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen
動脈瘤性くも膜下出血における低炭酸ガス血症に対するノルモバリックフェイスマスク酸素の安全性と有効性(FOCAL)：前向き、多施設共同、概念実証パイロット研究
動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)の管理において、患者の半数以上が自発的過換気を呈し、これが遅発性脳虚血および不良な神経学的転帰と有意に関連しているという臨床観察に基づき、この前向きパイロット研究は、aSAHにおける低炭酸ガス血症に対するノルモバリックフェイスマスク酸素の安全性と有効性を調査するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
自発的過換気（SH）は、動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）後に非常に高頻度で発生し、不良な神経学的転帰と有意に関連しています。その中心的な病態生理学的メカニズムは、過換気によって引き起こされる低炭酸ガス血症であり、これが脳血管収縮を引き起こし、その結果として脳血流（CBF）の減少につながります。この反応は一時的に頭蓋内圧を低下させる可能性がありますが、持続的な脳血管収縮は遅発性脳虚血（DCI）および二次的脳損傷のリスクを著しく増加させます。 したがって、低炭酸ガス血症の有害な影響を最小限に抑えるために、動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）をmmHgの生理的範囲内に維持することが推奨されています。
現在、aSAH後のSHによる低炭酸ガス血症に対する標準化された管理戦略は不足しています。 生理学的原理に基づくと、フェイスマスクを介した低流量（<5 L/分）の酸素投与は、フェイスマスクの死腔（デッドスペース）内での二酸化炭素の再呼吸を促進することで、低炭酸ガス血症を効果的に修正する可能性があります。10 心因性過換気症候群を調査したランダム化比較試験は、このアプローチに対する予備的な証拠を提供しており、従来の呼吸訓練と比較して、低流量（3 L/分）のフェイスマスク酸素療法がより迅速に症状を緩和し、患者の快適性を改善できることを示しています。11
しかしながら、aSAH患者の低炭酸ガス血症を修正するための標的介入として、低流量フェイスマスク酸素療法（再呼吸マスクとして機能する）を使用することの安全性、有効性、および神経学的転帰への影響に関する高水準の証拠は依然として乏しいです。 したがって、この概念実証前向き研究は、aSAH患者の低炭酸ガス血症を修正するための再呼吸フェイスマスク酸素療法の操作上の安全性と臨床的有効性を体系的に評価することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinyu Yang, MD
- 電話番号：18622766038
- メール：cuhkshzhyang@outlook.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
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コンタクト：
- Xinyu Yang, MD
- 電話番号：18622766038
- メール：cuhkshzhyang@outlook.com
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主任研究者：
- Xinyu Yang, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
低炭酸ガス血症を伴う動脈瘤性くも膜下出血患者
説明
選定基準:
- 年齢＞18歳。
- 動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）の確定診断があり、コンピュータ断層撮影（CT）、CT血管造影（CTA）、またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）により動脈瘤の存在が確認されていること。
- ハント・ヘス分類グレードII-IV。
- 動脈血ガス分析での低炭酸ガス血症の存在（PaCO2＜35 mmHgと定義）。
- PaO2＞90 mmHg。
除外基準:
- 脳ヘルニアまたは難治性頭蓋内圧亢進症の存在（基準となる頭蓋内圧（ICP）＞25 mmHgで、従来のICP降下療法に反応が乏しいと定義）。
- 慢性的に基準PaCO2を上昇させることが知られている原発性呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、重症喘息）。
- 呼吸性アルカローシス以外の重度の酸塩基平衡障害。
- 重度の心不全、重度の肝機能または腎機能障害、悪性腫瘍、または予後に重大な影響を与えるその他の重篤な併存疾患。
- 発症前のmRSスコアが2より大きく、障害を引き起こす他の要因があったこと。
- 余命＜3ヶ月。
- 研究者が除外を正当化する高いリスクをもたらすと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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常圧フェイスマスク酸素
再呼吸式フェイスマスク（一方向弁が存在しないことを確認）を通じて酸素を投与された患者。吸入酸素濃度（FiO2）は25〜40％で、酸素流量は5 L/分以下。
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酸素はリブリーシングフェイスマスク（一方弁がないことを確認）で投与され、吸入酸素濃度（FiO2）は25〜41％、酸素流量は5 L/min以下とします。 目標は、患者のSpO2を95％以上に維持し、PaCO2を35〜42 mmHgの範囲に保ち、可能であれば（特にモニタリング能力のある施設では）、頭蓋内圧（ICP）を15 mmHg未満にすることです。 |
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対照群
鼻カニューレで酸素を投与された患者、または酸素療法を受けなかった患者。
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酸素吸入に鼻カニューレを使用するか、または酸素吸入をまったく使用しない。
患者のSpO2、収縮期血圧、拡張期血圧、PaCO2を監視・記録し、また、監視機能のあるセンターで頭蓋内圧（ICP）を監視する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正Rankinスケール（mRS）＞3
時間枠：90日後のフォローアップ訪問
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不良な神経学的転帰は、mRs >3、すなわち重度の障害または死亡を示すものと見なされました。
修正Rankinスケール（mRS）は、脳卒中またはその他の神経学的障害の原因を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
（スコアの説明：0---症状は全くありません。
1---症状はあるが、有意な障害はなく、すべての通常の義務と活動を遂行できます。
2---軽度の障害；以前のすべての活動を遂行することはできませんが、援助なしに自分の用事を処理することができます。
3---中等度の障害；いくつかの助けが必要ですが、援助なしで歩くことができます。
4---中等度の重度の障害；援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の身体的なニーズに対処することができません。
5---重度の障害；寝たきり、失禁し、絶え間ない看護ケアと注意を必要とします。
6---死亡。
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90日後のフォローアップ訪問
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遅発性脳損傷（DCI）の発生率
時間枠：発症後30日
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他の原因（水頭症、中毒性代謝障害、または痙攣など）を除外した後、虚血性起源と判断される、少なくとも1時間持続する新たな巣状神経学的徴候または文書化された意識レベルの低下（またはグラスゴー・コーマ・スケール総合スコアの少なくとも1ポイントの低下）の存在；またはCTまたはMRI画像における新たな脳梗塞の確認。
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発症後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：90日後の追跡調査
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認知機能は、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて評価されました。これは0から30までのスコア範囲を持つ標準化されたスクリーニングツールであり、スコアが高いほど認知機能が良好であり、スコアが低いほど認知障害が大きいことを示します。
グループ間で平均スコアまたは中央値を比較します。
そして、MoCAスコアが20以下の割合をグループ間で比較します。
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90日後の追跡調査
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脳血管攣縮
時間枠：参加者は、平均2週間と予想される入院期間中、経過観察されます
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中等度および重度の放射線学的脳血管攣縮（カテーテル血管造影、CTA、MRA）の発生率、または経頭蓋ドップラー（TCD）基準による中等度および重度の血管攣縮の発生率。
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参加者は、平均2週間と予想される入院期間中、経過観察されます
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グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)
時間枠：登録、発症後30日、および90日後のフォローアップ訪問
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グラスゴーアウトカムスケールは二次評価項目として使用されました。
意識レベルは、3から15までの標準化されたスケールであるグラスゴー・コーマ・スケール（GCS）を用いて評価されました。スコアが高いほど神経学的状態が良好（つまり意識レベルが高い）ことを示し、スコアが低いほど障害が重度であることを反映します。 |
登録、発症後30日、および90日後のフォローアップ訪問
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修正Rankinスケール（mRS）
時間枠：発症後30日
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発症30日後のmRSスコアのシフト分析。
改訂ランキンスケール（mRS）は、脳卒中またはその他の神経学的障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
（スコアの説明：0---まったく症状がない。
1---症状はあるが有意な障害はなく、すべての通常の義務と活動を実行できる。
2---軽度の障害；以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしに自分の用事を処理できる。
3---中等度の障害；ある程度の援助を必要とするが、援助なしで歩行できる。
4---中等度から重度の障害；援助なしで歩行できず、援助なしで自身の身体的需要に対処できない。
5---重度の障害；寝たきり、失禁し、常に看護と注意を必要とする。
6---死亡。
高いスコアはより悪い機能的障害を示し、低いスコアはより良い機能的独立性を反映します。）
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発症後30日
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：発症後30日
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modified Rankin Scale（mRS）スコア＞3の割合。modified Rankin Scale（mRS）は、脳卒中またはその他の神経学的障害を患った人々の日常生活における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
（スコア説明：0---全く症状なし。
1---症状はあるが有意な障害なし；すべての通常の義務と活動を遂行可能。
2---軽度の障害；以前のすべての活動を遂行できないが、援助なしで自身の用事を処理可能。
3---中等度の障害；いくつかの援助が必要だが、援助なしで歩行可能。
4---中等度から重度の障害；援助なしで歩行できず、援助なしで自身の身体的ニーズに対処できない。
5---重度の障害；寝たきり、失禁、常時の看護ケアと注意が必要。
6---死亡。
スコアが高いほど機能障害が悪く、スコアが低いほど機能的自立が良いことを示します。）
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発症後30日
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バーセルインデックス（BI）スコア
時間枠：90日後フォローアップ訪問
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日常生活動作は、バーセルインデックス（BI）を用いて評価しました。これは0から100までの範囲の機能評価尺度であり、スコアが高いほど日常生活における自立度が高く、スコアが低いほど機能的な依存度がより深刻であることを示します。
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90日後フォローアップ訪問
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全死亡
時間枠：90日後のフォローアップ訪問
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あらゆる原因による死亡。
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90日後のフォローアップ訪問
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重度依存性生存の合併症
時間枠：90日後のフォローアップ訪問
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例：胸部またはその他の感染症
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90日後のフォローアップ訪問
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治療済み動脈瘤の再出血
時間枠：90日後のフォローアップ訪問
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治療済動脈瘤の再出血
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90日後のフォローアップ訪問
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他の動脈瘤からの可能性が高い、または確実な出血
時間枠：90日後のフォローアップ訪問
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他の動脈瘤からの可能性のあるまたは確定した出血
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90日後のフォローアップ訪問
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有害事象の発生率
時間枠：90日フォローアップ訪問
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虚血性脳卒中、その他の頭蓋内出血、心臓、癌、自殺、腎不全、生存依存に関連しない感染症、その他の原因（例：外傷、穿孔性潰瘍、肺塞栓症、神経変性疾患）
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90日フォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Renzhi Wang, MD、CUHK-Shenzhen
- 主任研究者：Xinyu Yang、CUHK-Shenzhen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang L, Yuan D, Luo Z, Li Y, Zhu X. The low-flow mask oxygen could be a more effective, comfortable, and easy-to-follow treatment for psychogenic hyperventilation syndrome: A double-blind, randomized controlled trial. Int Emerg Nurs. 2025 Aug;81:101636. doi: 10.1016/j.ienj.2025.101636. Epub 2025 Jun 17.
- Darkwah Oppong M, Wrede KH, Muller D, Santos AN, Rauschenbach L, Dinger TF, Ahmadipour Y, Pierscianek D, Chihi M, Li Y, Deuschl C, Sure U, Jabbarli R. PaCO2-management in the neuro-critical care of patients with subarachnoid hemorrhage. Sci Rep. 2021 Sep 28;11(1):19191. doi: 10.1038/s41598-021-98462-2.
- Cai G, Zhang X, Ou Q, Zhou Y, Huang L, Chen S, Zeng H, Jiang W, Wen M. Optimal Targets of the First 24-h Partial Pressure of Carbon Dioxide in Patients with Cerebral Injury: Data from the MIMIC-III and IV Database. Neurocrit Care. 2022 Apr;36(2):412-420. doi: 10.1007/s12028-021-01312-2. Epub 2021 Jul 30.
- Su R, Li HL, Wang YM, Zhang L, Zhou JX. Association of dynamic changes in arterial partial pressure of carbon dioxide with neurological outcomes in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Heliyon. 2024 Oct 10;10(20):e39197. doi: 10.1016/j.heliyon.2024.e39197. eCollection 2024 Oct 30.
- Carrera E, Schmidt JM, Fernandez L, Kurtz P, Merkow M, Stuart M, Lee K, Claassen J, Sander Connolly E, Mayer SA, Badjatia N. Spontaneous hyperventilation and brain tissue hypoxia in patients with severe brain injury. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Jul;81(7):793-7. doi: 10.1136/jnnp.2009.174425. Epub 2009 Dec 3.
- Coles JP, Fryer TD, Coleman MR, Smielewski P, Gupta AK, Minhas PS, Aigbirhio F, Chatfield DA, Williams GB, Boniface S, Carpenter TA, Clark JC, Pickard JD, Menon DK. Hyperventilation following head injury: effect on ischemic burden and cerebral oxidative metabolism. Crit Care Med. 2007 Feb;35(2):568-78. doi: 10.1097/01.CCM.0000254066.37187.88.
- Coles JP, Minhas PS, Fryer TD, Smielewski P, Aigbirihio F, Donovan T, Downey SP, Williams G, Chatfield D, Matthews JC, Gupta AK, Carpenter TA, Clark JC, Pickard JD, Menon DK. Effect of hyperventilation on cerebral blood flow in traumatic head injury: clinical relevance and monitoring correlates. Crit Care Med. 2002 Sep;30(9):1950-9. doi: 10.1097/00003246-200209000-00002.
- Robba C, Battaglini D, Abbas A, Sarrio E, Cinotti R, Asehnoune K, Taccone FS, Rocco PR, Schultz MJ, Citerio G, Stevens RD, Badenes R; ENIO collaborators. Clinical practice and effect of carbon dioxide on outcomes in mechanically ventilated acute brain-injured patients: a secondary analysis of the ENIO study. Intensive Care Med. 2024 Feb;50(2):234-246. doi: 10.1007/s00134-023-07305-3. Epub 2024 Jan 31.
- Williamson CA, Sheehan KM, Tipirneni R, Roark CD, Pandey AS, Thompson BG, Rajajee V. The Association Between Spontaneous Hyperventilation, Delayed Cerebral Ischemia, and Poor Neurological Outcome in Patients with Subarachnoid Hemorrhage. Neurocrit Care. 2015 Dec;23(3):330-8. doi: 10.1007/s12028-015-0138-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CUHKShenzhen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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