Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korekcja hipokapnii w krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka.

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Bezpieczeństwo i skuteczność normobarycznego tlenu podawanego za pomocą maski twarzowej w hipokapnii w krwawieniu podpajęczynówkowym z tętniaka (FOCAL): prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie dowodu koncepcji

W oparciu o obserwację kliniczną, że ponad połowa pacjentów w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka (aSAH) prezentuje spontaniczną hiperwentylację, która jest istotnie powiązana z opóźnionym niedokrwieniem mózgu i złymi wynikami neurologicznymi, to prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tlenu normobarycznego podawanego przez maskę twarzową w hipokapnii w aSAH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spontaniczna hiperwentylacja (SH) występuje bardzo często po tętniakowym krwawieniu podpajęczynówkowym (aSAH) i jest istotnie związana z niekorzystnymi wynikami neurologicznymi. Podstawowy mechanizm patofizjologiczny obejmuje hipokapnię wywołaną hiperwentylacją, która powoduje skurcz naczyń mózgowych i w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi w mózgu (CBF). Chociaż ta reakcja może przejściowo obniżyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, utrzymujący się skurcz naczyń mózgowych wyraźnie zwiększa ryzyko opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) i wtórnego uszkodzenia mózgu. Dlatego zaleca się utrzymywanie parcjalnego ciśnienia tlenku węgla (PaCO2) w tętnicach w fizjologicznym zakresie mmHg, aby zminimalizować szkodliwe skutki hipokapnii.

Obecnie brakuje ustandaryzowanych strategii postępowania w hipokapnii wynikającej z SH po aSAH. W oparciu o zasady fizjologiczne, podawanie tlenu o niskim przepływie (<5 L/min) przez maskę twarzową może skutecznie korygować hipokapnię poprzez promowanie ponownego oddychania dwutlenkiem węgla w martwej przestrzeni maski.10 Randomizowane badanie kontrolowane dotyczące zespołu hiperwentylacji psychogennej dostarcza wstępnych dowodów na tę metodę, pokazując, że terapia tlenowa z maską twarzową o niskim przepływie (3 L/min) może łagodzić objawy szybciej i poprawiać komfort pacjenta w porównaniu z tradycyjnym treningiem oddechowym.11

Jednak nadal brakuje wysokiej jakości dowodów dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na wyniki neurologiczne stosowania terapii tlenowej z maską twarzową o niskim przepływie (działającą jako maska do ponownego oddychania) jako celowej interwencji w korygowaniu hipokapnii u pacjentów z aSAH. W związku z tym, to prospektywne badanie koncepcyjne ma na celu systematyczną ocenę bezpieczeństwa operacyjnego i skuteczności klinicznej terapii tlenowej z maską do ponownego oddychania w korygowaniu hipokapnii u pacjentów z aSAH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinyu Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka z hipokapnią.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH), z obecnością tętniaka potwierdzoną za pomocą tomografii komputerowej (CT), angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii subtrakcyjnej cyfrowej (DSA).
  3. Stopień II-IV w skali Hunt-Hess.
  4. Obecność hipokapnii w analizie gazometrycznej krwi tętniczej, zdefiniowana jako PaCO2 < 35 mmHg;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność przepukliny mózgowej lub opornego nadciśnienia śródczaszkowego, zdefiniowanego jako wyjściowe ciśnienie śródczaszkowe (ICP) > 25 mmHg, które słabo reaguje na konwencjonalną terapię obniżającą ICP;
  2. Pierwotne choroby układu oddechowego (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma), o których wiadomo, że powodują przewlekle podwyższone wyjściowe PaCO2;
  3. Ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej inne niż zasadowica oddechowa.
  4. Ciężka niewydolność serca, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe lub inne ciężkie choroby współistniejące, które znacząco wpływają na rokowanie;
  5. Przed wystąpieniem choroby wynik w skali mRS był większy niż 2 oraz występowały inne czynniki powodujące niepełnosprawność.
  6. Przewidywana długość życia < 3 miesiące;
  7. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza stanowi wysokie ryzyko uzasadniające wykluczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normobaryczna Tlenoterapia Maseczkowa
Pacjenci, którzy otrzymywali tlen za pomocą maski twarzowej z obiegiem zamkniętym (zapewniając brak zaworu jednokierunkowego), z frakcją tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2) wynoszącą 25-40% i przepływem tlenu ≤ 5 L/min.
Behawioralne: Normobaryczna Tlenoterapia Przez Maskę

Tlen ma być podawany poprzez maskę twarzową z obiegiem zamkniętym (zapewniając brak zaworu jednokierunkowego), z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącą 25-41% i przepływem tlenu ≤ 5 l/min.

Celem jest utrzymanie saturacji pacjenta (SpO2) > 95%, PaCO2 pomiędzy 35-42 mmHg oraz, tam gdzie to możliwe (szczególnie w ośrodkach z możliwością monitorowania), ciśnienia śródczaszkowego (ICP) < 15 mmHg.
Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy otrzymywali tlen przez wąsy tlenowe lub nie otrzymywali tlenoterapii.
Behawioralne: grupa kontrolna
Stosowanie kaniuli nosowej do wdychania tlenu lub całkowite nieużywanie tlenoterapii.
Monitoruj i rejestruj SpO2 pacjenta, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe, PaCO2, a także monitoruj ciśnienie śródczaszkowe (ICP) w ośrodku z możliwościami monitorowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala Rankina (mRS) >3
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
Słaby wynik neurologiczny uważano za mRs >3, co wskazuje na ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. (Opis punktacji: 0---Brak jakichkolwiek objawów. 1---Brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2---Lekka niepełnosprawność; niezdolność do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolność do samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami. 3---Umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pewnej pomocy, ale zdolność do chodzenia bez asysty. 4---Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolność do chodzenia bez pomocy i niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty. 5---Ciężka niepełnosprawność; leżąca, nietrzymanie moczu/kału i wymagająca stałej opieki pielęgniarskiej. 6---Zmarły/Śmierć.)
90-dniowa wizyta kontrolna
Częstość występowania opóźnionego uszkodzenia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: 30 dni od wystąpienia
Obecność nowych ogniskowych objawów neurologicznych lub udokumentowane obniżenie poziomu świadomości utrzymujące się przez co najmniej 1 godzinę (lub spadek o co najmniej 1 punkt w całkowitym wyniku Skali Śpiączki Glasgow), uznane za pochodzenia niedokrwiennego, po wykluczeniu innych przyczyn (takich jak wodogłowie, zaburzenia toksyczno-metaboliczne lub napady padaczkowe); lub stwierdzenie nowego zawału mózgu w badaniu TK lub MRI.
30 dni od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
Funkcję poznawczą oceniano za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA), znormalizowanego narzędzia przesiewowego z wynikami w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą, a niższe odzwierciedlają większe upośledzenie funkcji poznawczych. Porównaj średni wynik lub medianę między grupami. Oraz częstość występowania wyniku MoCA wynoszącego 20 lub mniej między grupami.
90-dniowa wizyta kontrolna
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 tygodni
Częstość występowania umiarkowanego i ciężkiego radiologicznego skurczu naczyń mózgowych (angiografia cewnikowa, CTA, MRA) lub częstość występowania umiarkowanego i ciężkiego skurczu naczyń według kryteriów przezczaszkowego dopplera (TCD).
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres pobytu w szpitalu, średnio około 2 tygodni
Skala Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Rejestracja, 30 dni po wystąpieniu i wizyta kontrolna po 90 dniach
Skala Glasgow Outcome została zastosowana jako wtórne punkty końcowe. Poziom świadomości oceniano przy użyciu skali śpiączki Glasgow (GCS), standaryzowanej skali w zakresie od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan neurologiczny (tj. wyższy poziom świadomości), a niższe wyniki odzwierciedlają cięższe upośledzenie.
Rejestracja, 30 dni po wystąpieniu i wizyta kontrolna po 90 dniach
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni od początku
Analiza przesunięć wyników mRS w 30. dniu od wystąpienia zdarzenia. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przebyły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. (Opis wyników: 0---Brak jakichkolwiek objawów. 1---Brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2---Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale zdolny do samodzielnego zajmowania się własnymi sprawami. 3---Umiarkowana niepełnosprawność; wymagający pewnej pomocy, ale zdolny do chodzenia bez asysty. 4---Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb fizjologicznych bez asysty. 5---Ciężka niepełnosprawność; obłożnie chory, nietrzymający moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru. 6---Zgon. Wyższe wyniki wskazują na gorszą niepełnosprawność funkcjonalną, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą niezależność funkcjonalną.)
30 dni od początku
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 30 dni od początku
Odsetek wyników zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 3. Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) to powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. (Opis wyników: 0---Brak jakichkolwiek objawów. 1---Brak istotnej niepełnosprawności pomimo objawów; możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności. 2---Lekka niepełnosprawność; niemożność wykonywania wszystkich poprzednich czynności, ale możliwość samodzielnego radzenia sobie z własnymi sprawami. 3---Umiarkowana niepełnosprawność; wymagająca pewnej pomocy, ale możliwość chodzenia bez asysty. 4---Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niemożność chodzenia bez asysty i niemożność samodzielnego zaspokajania podstawowych potrzeb fizjologicznych. 5---Ciężka niepełnosprawność; przykuty do łóżka, nietrzymanie moczu/stolca, wymagający stałej opieki pielęgniarskiej i nadzoru. 6---Zgon. Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność funkcjonalną, a niższe odzwierciedlają lepszą niezależność funkcjonalną.)
30 dni od początku
Wynik w skali Barthel (BI)
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
Aktywności życia codziennego oceniano przy użyciu Indeksu Barthela (BI), funkcjonalnej skali oceny w zakresie od 0 do 100, w której wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennych czynnościach, a niższe odzwierciedlają cięższą zależność funkcjonalną.
90-dniowa wizyta kontrolna
Śmiertelność z wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90-dniowa wizyta kontrolna
Zgon z dowolnej przyczyny.
90-dniowa wizyta kontrolna
Powikłanie ciężkiej zależnej przeżywalności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 90 dniach
np. klatki piersiowej lub innych infekcji
Wizyta kontrolna po 90 dniach
Powtórne krwawienie z leczonego tętniaka
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 90 dniach
Krwawienie z ponownie leczonego tętniaka
Wizyta kontrolna po 90 dniach
Prawdopodobne lub pewne krwawienie z innego tętniaka
Ramy czasowe: wizyta kontrolna po 90 dniach
Prawdopodobne lub pewne krwawienie z innego tętniaka
wizyta kontrolna po 90 dniach
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 90 dniach
Udar niedokrwienny, Inne krwotoki śródczaszkowe, Sercowe, Rak, Samobójstwo, Niewydolność nerek, Zakażenia niezwiązane z przeżyciem zależnym, Inne przyczyny (np. uraz, perforowany wrzód, zatorowość płucna, neurodegeneracyjne)
Wizyta kontrolna po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Główny śledczy: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUHKShenzhen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normobaryczna Tlenoterapia Przez Maskę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj