Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrigering av hypokapni ved aneurismal subaraknoidalblødning.

6. januar 2026 oppdatert av: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Sikkerhet og effekt av normobarisk ansiktsmaskeoksygen for hypokapni ved aneurismal subaraknoidalblødning (FOCAL): En prospektiv, multicentrisk, proof-of-concept pilotstudie

Basert på den kliniske observasjonen at over halvparten av pasientene i behandlingen av aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH) presenterer med spontan hyperventilasjon, som er signifikant assosiert med forsinket cerebral ischemi og dårlige nevrologiske utfall, er denne prospektive pilotstudien designet for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av normobarisk ansiktsmaskeoksygen for hypokapni i aSAH.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan hyperventilasjon (SH) er svært utbredt etter aneurismal subaraknoidalblødning (aSAH) og er betydelig assosiert med dårlige nevrologiske utfall. Den sentrale patofysiologiske mekanismen involverer hypokapni forårsaket av hyperventilasjon, som utløser cerebral vasokonstriksjon og dermed fører til en reduksjon i cerebral blodstrøm (CBF). Selv om denne responsen kan redusere intrakranielt trykk midlertidig, øker vedvarende cerebral vasokonstriksjon markant risikoen for forsinket cerebral iskemi (DCI) og sekundær hjerneskade. Derfor anbefales det å opprettholde det arterielle partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) innenfor det fysiologiske området på mmHg for å minimere de skadelige effektene av hypokapni.

For tiden mangler det standardiserte behandlingsstrategier for hypokapni som følge av SH etter aSAH. Basert på fysiologiske prinsipper, kan lavt strømningsvolum (<5 L/min) oksygentilførsel via ansiktsmaske effektivt korrigere hypokapni ved å fremme gjenånding av karbondioksid innenfor dødvolumet i ansiktsmasken.10 En randomisert kontrollert studie som undersøkte psykogen hyperventilasjonssyndrom gir foreløpige bevis for denne tilnærmingen, og viser at lavstrøms (3 L/min) ansiktsmaske-oksygenterapi kan lindre symptomer raskere og forbedre pasientkomfort sammenlignet med tradisjonell pustetrening.11

Imidlertid er det mangel på høynivå-bevis angående sikkerhet, effektivitet og innvirkning på nevrologiske utfall ved bruk av lavstrøms ansiktsmaske-oksygenterapi (som fungerer som en gjenåndingsmaske) som en målrettet intervensjon for å korrigere hypokapni hos aSAH-pasienter. Følgelig har denne proof-of-concept prospektive studien som mål å systematisk vurdere driftsikkerheten og den kliniske effektiviteten av gjenåndingsansiktsmaske-oksygenterapi for å korrigere hypokapni hos pasienter med aSAH.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu Yang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aneurysmatisk subaraknoidalblødning og hypokapni.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år.
  2. Bekreftet diagnose av aneurysmatisk subaraknoidalblødning (aSAH), med tilstedeværelse av et aneurisme verifisert ved datatomografi (CT), CT-angiografi (CTA) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA).
  3. Hunt-Hess grad II-IV.
  4. Tilstedeværelse av hypokapni på arteriell blodgassanalyse, definert som PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av cerebral herniation eller refraktær intrakraniell hypertensjon, definert som en basislinje intrakranielt trykk (ICP) > 25 mmHg som responderer dårlig på konvensjonell ICP-senkende terapi.
  2. Primære luftveissykdommer (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig astma) kjent for å forårsake kronisk forhøyet basislinje PaCO2.
  3. Alvorlige syre-base-forstyrrelser annet enn respiratorisk alkalose.
  4. Alvorlig hjerteinsuffisiens, alvorlig lever- eller nyresvikt, ondartede svulster, eller andre alvorlige komorbiditeter som signifikant påvirker prognosen.
  5. Før sykdomsutbruddet var mRS-skåren større enn 2, og det var andre faktorer som forårsaket funksjonshemming.
  6. Forventet levetid < 3 måneder.
  7. Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn utgjør en høy risiko som rettferdiggjør eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normobarisk ansiktsmaske-oksygen
Pasienter som mottok oksygen via en gjeninnåndingsmaske (sikre at det ikke er noen enveiskranke til stede), med en fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) på 25–40 % og en oksygenstrømningshastighet på ≤ 5 L/min.
Atferdsmessig: Normobarisk ansiktsmaske oksygen

Oksygen skal leveres via en respirasjonsmaske (som sikrer at ingen enveisventil er til stede), med en fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) på 25-41% og en oksygenstrømningshastighet på ≤ 5 L/min.

Målene er å opprettholde pasientens SpO2 > 95%, PaCO2 mellom 35-42 mmHg, og, der det er mulig (spesielt i sentre med kapasitet for overvåking), et intrakranielt trykk (ICP) på < 15 mmHg.
Kontrollgruppe
Pasienter som mottok oksygen via nasal kanyle eller ikke mottok oksygenterapi.
Atferdsmessig: kontrollgruppe
Bruk av nesehullskanyle for oksygeninnånding eller ikke bruke oksygeninnånding i det hele tatt. Overvåk og registrer pasientens SpO2, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, PaCO2, og overvåk også intrakranielt trykk (ICP) på et senter med overvåkningskapasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin-skala (mRS) >3
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Den dårlige nevrologiske utkommet ble ansett som mRs >3, noe som indikerer alvorlig funksjonshemming eller død. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har lidd et slag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. (Scorebeskrivelse: 0---Ingen symptomer i det hele tatt. 1---Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter. 2---Lett funksjonshemming; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta vare på egne anliggender uten assistanse. 3---Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse. 4---Moderat alvorlig funksjonshemming; ikke i stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ta seg av egne kroppslige behov uten assistanse. 5---Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og oppmerksomhet. 6---Død.
90-dagers oppfølgingsbesøk
Forekomst av forsinket cerebral skade (DCI)
Tidsramme: 30 dager etter symptomdebut
Tilstedeværelsen av nye fokale nevrologiske tegn eller en dokumentert nedgang i bevissthetsnivå som varer i minst 1 time (eller et fall på minst 1 poeng i den totale Glasgow Coma Scale-skåren), ansett å være av iskemisk opprinnelse, etter å ha utelukket andre årsaker (som hydrocephalus, toksisk-metaboliske forstyrrelser eller anfall); eller identifikasjon av en ny cerebral infarkt på CT- eller MR-bilde.
30 dager etter symptomdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Kognitiv funksjon ble evaluert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), et standardisert screeningverktøy med poengsummer fra 0 til 30, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv ytelse og lavere poengsummer reflekterer større kognitiv svekkelse. Mål gjennomsnittlig poengsum eller median sammenlignet mellom grupper. Og andelen av MoCA-poengsum på 20 eller mindre mellom grupper.
90-dagers oppfølgingsbesøk
Cerebral Vasospasme
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 2 uker
Forekomst av moderat og alvorlig radiografisk cerebral vasospasme (kateterangiografi, CTA, MRA) eller forekomst AV moderat og alvorlig vasospasme etter transkraniell doppler (TCD)-kriterier.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig 2 uker
Glasgow Coma Score(GCS)
Tidsramme: Inkludering, 30 dager etter sykdomsstart, og 90-dagers oppfølgingsbesøk
Glasgow Outcome Scale ble brukt som sekundære utfallsmål. Bevissthetsnivået ble vurdert ved hjelp av Glasgow Coma Scale (GCS), en standardisert skala som spenner fra 3 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer bedre nevrologisk status (dvs. høyere bevissthetsnivå), og lavere poengsummer reflekterer mer alvorlig funksjonsnedsettelse.
Inkludering, 30 dager etter sykdomsstart, og 90-dagers oppfølgingsbesøk
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS)
Tidsramme: 30 dager etter symptomdebut
Variasjonsanalyse av mRS-skårer 30 dager etter symptomdebut. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en mye brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har hatt hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. (Skårebeskrivelse: 0---Ingen symptomer i det hele tatt. 1---Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter. 2---Lett funksjonshemming; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta vare på egne anliggender uten assistanse. 3---Moderat funksjonshemming; krever litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse. 4---Moderat alvorlig funksjonshemming; ikke i stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ta seg av egne kroppslige behov uten assistanse. 5---Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og krever konstant sykepleie og oppmerksomhet. 6---Død. Høyere skårer indikerer dårligere funksjonell evne og lavere skårer reflekterer bedre funksjonell uavhengighet.)
30 dager etter symptomdebut
modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 30 dager etter symptomdebut
Andelen med modifisert Rankin-skala (mRS) score > 3. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en mye brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos personer som har hatt et slag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonsnedsettelse. (Scoredetaljer: 0---Ingen symptomer i det hele tatt. 1---Ingen betydelig funksjonshemming til tross for symptomer; i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter. 2---Lett funksjonshemming; ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta seg av egne anliggender uten hjelp. 3---Moderat funksjonshemming; trenger litt hjelp, men i stand til å gå uten assistanse. 4---Moderat alvorlig funksjonshemming; ikke i stand til å gå uten assistanse og ikke i stand til å ta seg av egne kroppslige behov uten hjelp. 5---Alvorlig funksjonshemming; sengeliggende, inkontinent og trenger konstant pleie og oppmerksomhet. 6---Død. Høyere score indikerer dårligere funksjonsevne og lavere score reflekterer bedre funksjonell uavhengighet.)
30 dager etter symptomdebut
Barthel-indeks (BI) poengsum
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Aktiviteter i dagliglivet ble vurdert ved bruk av Barthel-indeksen (BI), en funksjonsvurderingsskala som varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer større uavhengighet i daglige aktiviteter og lavere skår reflekterer mer alvorlig funksjonell avhengighet.
90-dagers oppfølgingsbesøk
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Død av hvilken som helst årsak.
90-dagers oppfølgingsbesøk
Komplikasjon av alvorlig avhengig overlevelse
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
f.eks. bryst- eller andre infeksjoner
90-dagers oppfølgingsbesøk
Behandlet aneurisme reblødning
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Behandlet aneurisme re-blødning
90-dagers oppfølgingsbesøk
Sannsynlig eller definitiv blødning fra et annet aneurisme
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Sannsynlig eller definitiv blødning fra et annet aneurisme
90-dagers oppfølgingsbesøk
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 90-dagers oppfølgingsbesøk
Ischemisk slag, Annen intrakranielt hemorragi, Kardiologisk, Kreft, Selvmord, Nyresvikt, Infeksjoner ikke relatert til avhengig overlevelse, Andre årsaker (f.eks. traumer, perforert magesår, lungeemboli, neurodegenerativ)
90-dagers oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Etterforskere

  • Studiestol: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Hovedetterforsker: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUHKShenzhen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

Kliniske studier på Normobarisk ansiktsmaske oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere