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Corrección de la Hipocapnia en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática.

6 de enero de 2026 actualizado por: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Seguridad y Eficacia de la Oxigenación con Mascarilla Facial Normobárica para la Hipocapnia en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (FOCAL): Un Estudio Piloto Prospectivo, Multicéntrico y de Prueba de Concepto

Basándose en la observación clínica de que más de la mitad de los pacientes en el manejo de la hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa) presentan hiperventilación espontánea, la cual está significativamente asociada con isquemia cerebral tardía y malos resultados neurológicos, este estudio piloto prospectivo está diseñado para investigar la seguridad y eficacia de la oxigenoterapia con mascarilla normobárica para la hipocapnia en la HSAa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperventilación espontánea (SH) es muy prevalente tras una hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) y se asocia significativamente con malos resultados neurológicos. El mecanismo fisiopatológico central implica la hipocapnia inducida por la hiperventilación, que desencadena vasoconstricción cerebral y, en consecuencia, conduce a una disminución del flujo sanguíneo cerebral (CBF). Aunque esta respuesta puede reducir transitoriamente la presión intracraneal, la vasoconstricción cerebral persistente aumenta notablemente el riesgo de isquemia cerebral retardada (DCI) y lesión cerebral secundaria. Por lo tanto, se recomienda mantener la presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) dentro del rango fisiológico de mmHg para minimizar los efectos perjudiciales de la hipocapnia.

Actualmente, existe una falta de estrategias de manejo estandarizadas para la hipocapnia resultante de la SH tras aSAH. Basándose en principios fisiológicos, la administración de oxígeno de bajo flujo (<5 L/min) mediante una mascarilla facial puede corregir eficazmente la hipocapnia al promover la reinhalación de dióxido de carbono dentro del espacio muerto de la mascarilla.10 Un ensayo controlado aleatorizado que investiga el síndrome de hiperventilación psicógena proporciona evidencia preliminar para este enfoque, demostrando que la oxigenoterapia con mascarilla facial de bajo flujo (3 L/min) puede aliviar los síntomas más rápidamente y mejorar la comodidad del paciente en comparación con el entrenamiento respiratorio tradicional.11

Sin embargo, la evidencia de alto nivel sobre la seguridad, eficacia e impacto en los resultados neurológicos del uso de oxigenoterapia con mascarilla facial de bajo flujo (funcionando como una mascarilla de reinhalación) como intervención dirigida para corregir la hipocapnia en pacientes con aSAH sigue siendo escasa. En consecuencia, este estudio prospectivo de prueba de concepto tiene como objetivo evaluar sistemáticamente la seguridad operativa y la efectividad clínica de la oxigenoterapia con mascarilla de reinhalación para corregir la hipocapnia en pacientes con aSAH.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu Yang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática con Hipocapnia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años.
  2. Diagnóstico confirmado de hemorragia subaracnoidea aneurismática (HSAa), con la presencia de un aneurisma verificada mediante tomografía computarizada (TC), angiografía por TC (ACT) o angiografía por sustracción digital (ASD).
  3. Grado Hunt-Hess II-IV.
  4. Presencia de hipocapnia en el análisis de gases en sangre arterial, definida como PaCO2 < 35 mmHg;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de herniación cerebral o hipertensión intracraneal refractaria, definida como una presión intracraneal (PIC) basal > 25 mmHg que responde poco a la terapia convencional para reducir la PIC;
  2. Enfermedades respiratorias primarias (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma grave) conocidas por causar una PaCO2 basal crónicamente elevada;
  3. Trastornos ácido-base graves distintos de la alcalosis respiratoria.
  4. Insuficiencia cardiaca grave, disfunción hepática o renal grave, tumores malignos u otras comorbilidades graves que afecten significativamente el pronóstico;
  5. Antes del inicio de la enfermedad, la puntuación mRS era superior a 2, y había otros factores que causaban discapacidad.
  6. Esperanza de vida < 3 meses;
  7. Cualquier otra condición que el investigador considere que supone un alto riesgo que justifique la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oxígeno con mascarilla normobárica
Pacientes que recibieron oxígeno mediante una mascarilla facial de reinhalación (asegurándose de que no haya válvula unidireccional), con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 25-40% y un flujo de oxígeno ≤ 5 L/min.
Conductual: Oxígeno con mascarilla normobárica

El oxígeno debe administrarse mediante una mascarilla facial de reinhalación (asegurándose de que no haya válvula unidireccional), con una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 25-41% y un caudal de oxígeno de ≤ 5 L/min.

Los objetivos son mantener una SpO2 del paciente > 95%, una PaCO2 entre 35-42 mmHg y, cuando sea posible (especialmente en centros con capacidad de monitorización), una presión intracraneal (PIC) de < 15 mmHg.
Grupo de control
Pacientes que recibieron oxígeno mediante cánula nasal o no recibieron oxigenoterapia.
Conductual: grupo de control
Utilizar cánula nasal para inhalación de oxígeno o no utilizar inhalación de oxígeno en absoluto. Monitorizar y registrar la SpO2, presión arterial sistólica, presión arterial diastólica, PaCO2 del paciente, y también monitorizar la presión intracraneal (PIC) en un centro con capacidades de monitorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS) >3
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
El mal resultado neurológico se consideró mRs >3, lo que indica una discapacidad grave o la muerte. La Escala de Rankin Modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. (Descripción de la puntuación: 0---Sin síntomas en absoluto. 1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales. 2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda. 3---Discapacidad moderada; requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia. 4---Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin asistencia e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda. 5---Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiere cuidados y atención de enfermería constantes. 6---Muerto.)
Visita de seguimiento a los 90 días
Incidencia de lesión cerebral tardía (DCI)
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
La presencia de nuevos signos neurológicos focales o una disminución documentada del nivel de conciencia que persista durante al menos 1 hora (o una caída de al menos 1 punto en la puntuación total de la Escala de Coma de Glasgow), considerada de origen isquémico, después de descartar otras causas (como hidrocefalia, alteraciones tóxico-metabólicas o convulsiones); o la identificación de un nuevo infarto cerebral en imágenes de TC o RM.
30 días después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
La función cognitiva se evaluó utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), una herramienta de cribado estandarizada con puntuaciones que van de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo y las puntuaciones más bajas reflejan un mayor deterioro cognitivo. Mida la puntuación media o la mediana comparada entre grupos. Y la tasa de puntuación MoCA de 20 o menos entre grupos.
Visita de seguimiento a los 90 días
Vasospasmo Cerebral
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas
Incidencia de vasoespasmo cerebral radiográfico moderado y severo (angiograma por catéter, CTA, MRA) o incidencia de vasoespasmo moderado y severo por criterios de doppler transcraneal (TCD).
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia hospitalaria, un promedio esperado de 2 semanas
Puntuación de Coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: Inscripción, 30 días después del inicio, y visita de seguimiento a los 90 días
La Escala de Resultados de Glasgow se utilizó como resultado secundario. El nivel de conciencia se evaluó mediante la Escala de Coma de Glasgow (GCS), una escala estandarizada que va de 3 a 15, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado neurológico (es decir, un mayor nivel de conciencia), y puntuaciones más bajas reflejan un deterioro más grave.
Inscripción, 30 días después del inicio, y visita de seguimiento a los 90 días
La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
Análisis del cambio de las puntuaciones mRS a los 30 días tras el inicio. La Escala modificada de Rankin (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. (Descripción de puntuaciones: 0---Sin síntomas en absoluto. 1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales. 2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades previas, pero capaz de ocuparse de sus asuntos sin ayuda. 3---Discapacidad moderada; requiere cierta ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia. 4---Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus necesidades corporales sin ayuda. 5---Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constantes. 6---Fallecido. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad funcional peor y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor independencia funcional.)
30 días después del inicio
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
La tasa de puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) > 3. La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica. (Descripción de la puntuación: 0---Sin síntomas en absoluto. 1---Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales. 2---Discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus asuntos sin ayuda. 3---Discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero capaz de caminar sin asistencia. 4---Discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus necesidades corporales sin ayuda. 5---Discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiere cuidados y atención de enfermería constantes. 6---Muerto. Las puntuaciones más altas indican una discapacidad funcional peor y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor independencia funcional.
30 días después del inicio
Puntuación del Índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
Las actividades de la vida diaria se evaluaron mediante el Índice de Barthel (IB), una escala de valoración funcional que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor independencia en las actividades diarias y puntuaciones más bajas reflejan una dependencia funcional más grave.
Visita de seguimiento a los 90 días
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: visita de seguimiento a los 90 días
Muerte por cualquier motivo.
visita de seguimiento a los 90 días
Complicación de supervivencia severa dependiente
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
p. ej., infecciones torácicas u otras
Visita de seguimiento a los 90 días
Hemorragia recurrente del aneurisma tratado
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
Rehemorragia del aneurisma tratado
Visita de seguimiento a los 90 días
Hemorragia probable o definitiva de otro aneurisma
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
Hemorragia probable o definitiva de otro aneurisma
Visita de seguimiento a los 90 días
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 90 días
Accidente cerebrovascular isquémico, Otra hemorragia intracraneal, Cardíaco, Cáncer, Suicidio, Insuficiencia renal, Infecciones no relacionadas con la supervivencia dependiente, Otras causas (p. ej., traumatismo, úlcera perforada, émbolo pulmonar, neurodegenerativa)
Visita de seguimiento a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Investigadores

  • Silla de estudio: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Investigador principal: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CUHKShenzhen

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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