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Korrektur der Hypokapnie bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

6. Januar 2026 aktualisiert von: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Sicherheit und Wirksamkeit von Normobarier Gesichtsmaske Sauerstoff für Hypokapnie bei Aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (FOCAL): Eine prospektive, multizentrische, Proof-of-Concept Pilotstudie

Basierend auf der klinischen Beobachtung, dass mehr als die Hälfte der Patienten bei der Behandlung von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) spontane Hyperventilation aufweisen, die signifikant mit verzögerter zerebraler Ischämie und schlechten neurologischen Ergebnissen assoziiert ist, ist diese prospektive Pilotstudie darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit von normobarem Sauerstoff über Gesichtsmaske bei Hypokapnie in aSAH zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane Hyperventilation (SH) ist nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) sehr häufig und signifikant mit schlechten neurologischen Ergebnissen assoziiert.Der zentrale pathophysiologische Mechanismus beinhaltet durch Hyperventilation induzierte Hypokapnie, die zerebrale Vasokonstriktion auslöst und folglich zu einer Verringerung des zerebralen Blutflusses (CBF) führt.Obwohl diese Reaktion den intrakraniellen Druck vorübergehend senken kann, erhöht anhaltende zerebrale Vasokonstriktion das Risiko für verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) und sekundäre Hirnschädigung deutlich.Deshalb wird empfohlen, den arteriellen Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) im physiologischen Bereich von mmHg zu halten, um die schädlichen Auswirkungen der Hypokapnie zu minimieren.

Derzeit mangelt es an standardisierten Managementstrategien für Hypokapnie infolge von SH nach aSAH.Auf physiologischen Prinzipien basierend könnte die Sauerstoffzufuhr mit niedrigem Fluss (<5 L/min) über eine Gesichtsmaske Hypokapnie effektiv korrigieren, indem sie die Rückatmung von Kohlendioxid im Totraum der Gesichtsmaske fördert.10Eine randomisierte kontrollierte Studie zur psychogenen Hyperventilationssyndrom liefert vorläufige Evidenz für diesen Ansatz und zeigt, dass Sauerstofftherapie mit Niedrigfluss-Gesichtsmaske (3 L/min) Symptome schneller lindern und den Patientenkomfort im Vergleich zu traditionellem Atemtraining verbessern kann.11

Jedoch gibt es nur wenige hochwertige Evidenz bezüglich der Sicherheit, Wirksamkeit und Auswirkungen auf neurologische Ergebnisse bei der Anwendung von Niedrigfluss-Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie (funktionierend als Rückatemmaske) als gezielte Intervention zur Korrektur von Hypokapnie bei aSAH-Patienten.Dementsprechend zielt diese Proof-of-Concept-Prospektivstudie darauf ab, die operationelle Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Rückatem-Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie zur Korrektur von Hypokapnie bei Patienten mit aSAH systematisch zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinyu Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung und Hypokapnie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Bestätigte Diagnose einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) mit durch Computertomographie (CT), CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) nachgewiesener Aneurysmapräsenz.
  3. Hunt-Hess-Grad II-IV.
  4. Nachweis von Hypokapnie in der arteriellen Blutgasanalyse, definiert als PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer Hirnherniation oder refraktärer intrakranieller Hypertension, definiert als basaler intrakranieller Druck (ICP) > 25 mmHg mit schlechtem Ansprechen auf konventionelle ICP-senkende Therapie.
  2. Primäre Atemwegserkrankungen (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schweres Asthma), die bekanntermaßen chronisch erhöhte basale PaCO2-Werte verursachen.
  3. Schwere Säure-Basen-Störungen außer respiratorischer Alkalose.
  4. Schwere Herzinsuffizienz, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, maligne Tumoren oder andere schwere Komorbiditäten, die die Prognose signifikant beeinflussen.
  5. Vor Krankheitsbeginn war der mRS-Score größer als 2, und es lagen andere behinderungsverursachende Faktoren vor.
  6. Lebenserwartung < 3 Monate.
  7. Jeder andere vom Prüfer als hohes Risiko eingestufter Zustand, der einen Ausschluss rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normobare Gesichtsmaske Sauerstoff
Patienten, die Sauerstoff über eine Rückatmungsmaske erhielten (unter Sicherstellung, dass kein Rückschlagventil vorhanden ist), mit einer inspirierten Sauerstofffraktion (FiO₂) von 25–40 % und einer Sauerstoffflussrate von ≤ 5 L/min.
Verhalten: Normobare Gesichtsmasken-Sauerstoffgabe

Sauerstoff soll über eine Rückatmungsmaske verabreicht werden (wobei sicherzustellen ist, dass kein Einwegventil vorhanden ist), mit einer inspiratorischen Sauerstofffraktion (FiO2) von 25–41 % und einer Sauerstoffflussrate von ≤ 5 l/min.

Die Ziele sind, eine Sauerstoffsättigung (SpO2) des Patienten von > 95 %, einen PaCO2 zwischen 35–42 mmHg und, wo möglich (insbesondere in Zentren mit Überwachungsmöglichkeit), einen intrakraniellen Druck (ICP) von < 15 mmHg aufrechtzuerhalten.
Kontrollgruppe
Patienten, die Sauerstoff über eine Nasenkanüle erhielten oder keine Sauerstofftherapie erhielten.
Verhalten: Kontrollgruppe
Verwendung einer Nasenkanüle zur Sauerstoffinhalation oder gänzlicher Verzicht auf Sauerstoffinhalation. Überwachen und dokumentieren Sie die SpO2-Werte, den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck, den PaCO2-Wert des Patienten und überwachen Sie außerdem den intrakraniellen Druck (ICP) in einem Zentrum mit Überwachungsmöglichkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) >3
Zeitfenster: 90-Tage-Nachuntersuchung
Das schlechte neurologische Ergebnis wurde als mRs >3 angesehen, was auf eine schwere Behinderung oder Tod hinweist. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen für neurologische Behinderungen erlitten haben. (Score-Beschreibung: 0---Keine Symptome überhaupt. 1---Keine signifikante Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen. 2---Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen. 3---Mäßige Behinderung; erfordert etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 4---Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen. 5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6---Tot.
90-Tage-Nachuntersuchung
Inzidenz von verzögerter zerebraler Verletzung (DCI)
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Das Auftreten neuer fokaler neurologischer Zeichen oder eine dokumentierte Abnahme des Bewusstseinsgrades, die mindestens 1 Stunde anhält (oder ein Abfall von mindestens 1 Punkt im Gesamt-Glasgow-Coma-Scale-Score), die als ischämischen Ursprungs angesehen wird, nachdem andere Ursachen ausgeschlossen wurden (wie Hydrozephalus, toxisch-metabolische Störungen oder Krampfanfälle); oder der Nachweis eines neuen zerebralen Infarkts in der CT- oder MRT-Bildgebung.
30 Tage nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitionsbeurteilung (MoCA)
Zeitfenster: 90-Tage-Nachuntersuchung
Die kognitive Funktion wurde mithilfe der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, einem standardisierten Screening-Tool mit einem Punktesystem von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung und niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung anzeigen. Der mittlere oder mediane Score wird zwischen den Gruppen verglichen. Und die Rate der MoCA-Werte von 20 oder weniger zwischen den Gruppen.
90-Tage-Nachuntersuchung
Zerebraler Vasospasmus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt voraussichtlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Inzidenz von moderatem und schwerem radiographischem zerebralem Vasospasmus (Katheterangiographie, CTA, MRA) oder Inzidenz ODER moderatem und schwerem Vasospasmus nach transkranieller Doppler (TCD) Kriterien.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, im Durchschnitt voraussichtlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: Einschreibung, 30 Tage nach Beginn und Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Die Glasgow Outcome Scale wurde als sekundärer Endpunkt verwendet. Der Bewusstseinsgrad wurde mithilfe der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, einer standardisierten Skala von 3 bis 15, bei der höhere Werte einen besseren neurologischen Status (d.h. einen höheren Bewusstseinsgrad) anzeigen und niedrigere Werte eine schwerwiegendere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Einschreibung, 30 Tage nach Beginn und Nachuntersuchung nach 90 Tagen
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Verschiebungsanalyse der mRS-Werte 30 Tage nach Symptombeginn. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen neurologischer Behinderung erlitten haben. (Punktebeschreibung: 0---Keine Symptome. 1---Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen. 2---Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen. 3---Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 4---Mittelschwere bis schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen. 5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6---Verstorben. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere funktionelle Behinderung hin und niedrigere Werte spiegeln eine bessere funktionelle Unabhängigkeit wider.)
30 Tage nach Beginn
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
Die Rate des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Werts > 3. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grades der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen neurologischer Behinderungen erlitten haben. (Beschreibung der Werte: 0---Keine Symptome. 1---Keine signifikante Behinderung trotz Symptome; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen. 2---Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle früheren Aktivitäten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen. 3---Mittelschwere Behinderung; benötigt etwas Hilfe, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 4---Mäßig schwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, eigene körperliche Bedürfnisse ohne Hilfe zu versorgen. 5---Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit. 6---Verstorben. Höhere Werte zeigen eine schlechtere funktionelle Behinderung an und niedrigere Werte spiegeln eine bessere funktionelle Unabhängigkeit wider.)
30 Tage nach Beginn
Barthel-Index (BI)-Wert
Zeitfenster: 90-Tage-Nachuntersuchung
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mit dem Barthel-Index (BI) bewertet, einer funktionalen Bewertungsskala von 0 bis 100, bei der höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten anzeigen und niedrigere Werte eine schwerwiegendere funktionelle Abhängigkeit widerspiegeln.
90-Tage-Nachuntersuchung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90-Tage-Nachsorgeuntersuchung
Tod aus beliebigem Grund.
90-Tage-Nachsorgeuntersuchung
Komplikation des schweren abhängigen Überlebens
Zeitfenster: 90-Tage-Nachuntersuchung
z. B. Brust- oder andere Infektionen
90-Tage-Nachuntersuchung
Behandeltes Aneurysma-Rezidivblutung
Zeitfenster: 90-Tage-Nachuntersuchung
Behandelte Aneurysma-Rezidivblutung
90-Tage-Nachuntersuchung
Wahrscheinliche oder definitive Blutung aus einem anderen Aneurysma
Zeitfenster: 90-Tage-Nachsorgeuntersuchung
Wahrscheinliche oder definitive Blutung aus einem anderen Aneurysma
90-Tage-Nachsorgeuntersuchung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90-tägige Nachuntersuchung
Ischämischer Schlaganfall, Andere intrakranielle Hämorrhagie, Kardiale Ursachen, Krebs, Suizid, Nierenversagen, Infektionen nicht im Zusammenhang mit abhängigem Überleben, Andere Ursachen (z. B. Trauma, perforiertes Ulkus, Lungenembolie, neurodegenerative Erkrankungen)
90-tägige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Ermittler

  • Studienstuhl: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Hauptermittler: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUHKShenzhen

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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