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Correction de l'hypocapnie dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.

6 janvier 2026 mis à jour par: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Sécurité et efficacité de l'oxygène par masque facial normobare pour l'hypocapnie dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (FOCAL) : Une étude pilote prospective, multicentrique, de preuve de concept

Sur la base de l'observation clinique que plus de la moitié des patients dans la prise en charge de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAA) présentent une hyperventilation spontanée, qui est significativement associée à l'ischémie cérébrale retardée et à de mauvais pronostics neurologiques, cette étude pilote prospective est conçue pour étudier la sécurité et l'efficacité de l'oxygénothérapie par masque facial normobare pour l'hypocapnie dans l'HSAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperventilation spontanée (HS) est très fréquente après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa) et est significativement associée à de mauvais résultats neurologiques. Le mécanisme physiopathologique central implique l'hypocapnie induite par l'hyperventilation, qui déclenche une vasoconstriction cérébrale et entraîne par conséquent une diminution du débit sanguin cérébral (DSC). Bien que cette réponse puisse réduire transitoirement la pression intracrânienne, une vasoconstriction cérébrale persistante augmente nettement le risque d'ischémie cérébrale retardée (ICR) et de lésion cérébrale secondaire. Par conséquent, il est recommandé de maintenir la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) dans la plage physiologique de mmHg afin de minimiser les effets néfastes de l'hypocapnie.

Actuellement, il manque des stratégies de gestion standardisées pour l'hypocapnie résultant d'une HS après une HSAa. Sur la base des principes physiologiques, l'administration d'oxygène à faible débit (<5 L/min) via un masque facial peut efficacement corriger l'hypocapnie en favorisant la réinhalation de dioxyde de carbone dans l'espace mort du masque.10 Un essai contrôlé randomisé portant sur le syndrome d'hyperventilation psychogène fournit des preuves préliminaires pour cette approche, démontrant que l'oxygénothérapie par masque facial à faible débit (3 L/min) peut soulager les symptômes plus rapidement et améliorer le confort des patients par rapport à l'entraînement respiratoire traditionnel.11

Cependant, les preuves de haut niveau concernant la sécurité, l'efficacité et l'impact sur les résultats neurologiques de l'utilisation de l'oxygénothérapie par masque facial à faible débit (fonctionnant comme un masque de réinhalation) en tant qu'intervention ciblée pour corriger l'hypocapnie chez les patients atteints d'HSAa restent rares. Par conséquent, cette étude prospective de preuve de concept vise à évaluer systématiquement la sécurité opérationnelle et l'efficacité clinique de l'oxygénothérapie par masque de réinhalation pour corriger l'hypocapnie chez les patients atteints d'HSAa.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu Yang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec hypocapnie.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge > 18 ans.
  2. Diagnostic confirmé d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa), avec la présence d'un anévrisme vérifiée par tomodensitométrie (TDM), angiographie par TDM (angio-TDM) ou angiographie par soustraction numérique (ASD).
  3. Grade Hunt-Hess II-IV.
  4. Présence d'hypocapnie à l'analyse des gaz du sang artériel, définie comme PaCO2 < 35 mmHg ;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Critères d'exclusion :

  1. Présence d'une hernie cérébrale ou d'une hypertension intracrânienne réfractaire, définie comme une pression intracrânienne (PIC) de base > 25 mmHg répondant mal au traitement conventionnel de réduction de la PIC ;
  2. Maladies respiratoires primaires (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme sévère) connues pour provoquer une élévation chronique de la PaCO2 de base ;
  3. Troubles acido-basiques sévères autres que l'alcalose respiratoire.
  4. Insuffisance cardiaque sévère, dysfonction hépatique ou rénale sévère, tumeurs malignes, ou autres comorbidités sévères impactant significativement le pronostic ;
  5. Avant le début de la maladie, le score mRS était supérieur à 2, et il y avait d'autres facteurs causant un handicap.
  6. Espérance de vie < 3 mois ;
  7. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme présentant un risque élevé justifiant l'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Oxygène par masque facial normobare
Patients qui ont reçu de l'oxygène via un masque facial à réinhalation (en veillant à ce qu'aucune valve unidirectionnelle ne soit présente), avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) de 25 à 40 % et un débit d'oxygène ≤ 5 L/min.
Comportemental: Oxygène par masque facial normobare

L'oxygène doit être administré via un masque facial à réinspiration (en s'assurant qu'aucune valve unidirectionnelle n'est présente), avec une fraction d'oxygène inspirée (FiO2) de 25 à 41 % et un débit d'oxygène ≤ 5 L/min.

Les objectifs sont de maintenir une SpO2 du patient > 95 %, une PaCO2 entre 35 et 42 mmHg et, si possible (notamment dans les centres disposant des capacités de surveillance), une pression intracrânienne (PIC) < 15 mmHg.
Groupe témoin
Patients ayant reçu de l'oxygène par canule nasale ou n'ayant pas reçu d'oxygénothérapie.
Comportemental: groupe témoin
Utilisation d'une canule nasale pour l'inhalation d'oxygène ou pas d'inhalation d'oxygène du tout. Surveiller et enregistrer la SpO2, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la PaCO2 du patient, et également surveiller la pression intracrânienne (PIC) dans un centre disposant de capacités de monitoring.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle modifiée de Rankin (mRS) >3
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Un mauvais résultat neurologique était considéré comme un mRS > 3, indiquant une invalidité sévère ou un décès. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. (Description des scores : 0---Aucun symptôme. 1---Pas d'invalidité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2---Invalidité légère ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3---Invalidité modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance. 4---Invalidité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de répondre à ses propres besoins corporels sans assistance. 5---Invalidité sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants. 6---Décédé.)
Visite de suivi à 90 jours
Incidence de lésion cérébrale différée (DCI)
Délai: 30 jours après le début
La présence de nouveaux signes neurologiques focaux ou d'une diminution documentée du niveau de conscience persistant pendant au moins 1 heure (ou une baisse d'au moins 1 point du score total de l'échelle de Glasgow), considérée comme étant d'origine ischémique, après avoir exclu d'autres causes (telles que l'hydrocéphalie, les troubles toxico-métaboliques ou les crises convulsives) ; ou l'identification d'un nouvel infarctus cérébral sur imagerie par TDM ou IRM.
30 jours après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Visite de suivi à 90 jours
La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), un outil de dépistage standardisé avec des scores allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive et des scores plus bas reflètent une plus grande déficience cognitive. Mesure du score moyen ou médian comparé entre les groupes. Et le taux de score MoCA de 20 ou moins entre les groupes.
Visite de suivi à 90 jours
Vasospasme cérébral
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 2 semaines
Incidence de vasospasme cérébral radiographique modéré et sévère (angiographie par cathéter, angioTDM, ARM) ou incidence OU vasospasme modéré et sévère selon les critères du doppler transcrânien (DTC).
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour à l'hôpital, soit en moyenne 2 semaines
Score de Glasgow (GCS)
Délai: Inscription, 30 jours après le début, et visite de suivi à 90 jours
L'échelle de Glasgow a été utilisée comme critère de jugement secondaire. Le niveau de conscience a été évalué à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS), une échelle standardisée allant de 3 à 15, où des scores plus élevés indiquent un meilleur état neurologique (c'est-à-dire un niveau de conscience plus élevé), et des scores plus bas reflètent une atteinte plus sévère.
Inscription, 30 jours après le début, et visite de suivi à 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 jours après l'apparition
Analyse de l'évolution des scores mRS à 30 jours après le début de l'événement. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. (Description des scores : 0---Aucun symptôme. 1---Pas d'incapacité significative malgré des symptômes ; capable d'effectuer toutes les tâches et activités habituelles. 2---Légère incapacité ; incapable d'effectuer toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans assistance. 3---Incapacité modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance. 4---Incapacité modérément sévère ; incapable de marcher sans assistance et incapable de prendre soin de ses besoins corporels sans assistance. 5---Incapacité sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants. 6---Décès. Les scores plus élevés indiquent une incapacité fonctionnelle plus grave et les scores plus bas reflètent une meilleure indépendance fonctionnelle.)
30 jours après l'apparition
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 30 jours après le début
Le taux de score d'échelle de Rankin modifiée (mRS) > 3. L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. (Description des scores : 0---Aucun symptôme. 1---Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. 2---Légère incapacité ; incapable d'accomplir toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide. 3---Incapacité modérée ; nécessitant une certaine aide, mais capable de marcher sans assistance. 4---Incapacité modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de s'occuper de ses besoins corporels sans assistance. 5---Incapacité sévère ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants. 6---Décédé. Les scores plus élevés indiquent une incapacité fonctionnelle plus grave et les scores plus bas reflètent une meilleure indépendance fonctionnelle.)
30 jours après le début
Score de l'indice de Barthel (BI)
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Les activités de la vie quotidienne ont été évaluées à l'aide de l'indice de Barthel (BI), une échelle d'évaluation fonctionnelle allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités quotidiennes et des scores plus bas reflètent une dépendance fonctionnelle plus sévère.
Visite de suivi à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Décès toutes causes confondues.
Visite de suivi à 90 jours
Complication de survie sévère dépendante
Délai: Visite de suivi à 90 jours
par ex, infections thoraciques ou autres
Visite de suivi à 90 jours
Re-saignement de l'anévrisme traité
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Réhémorragie d'anévrisme traité
Visite de suivi à 90 jours
Hémorragie probable ou certaine provenant d'un autre anévrisme
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Saignement probable ou certain d'un autre anévrisme
Visite de suivi à 90 jours
Incidence d'événements indésirables
Délai: Visite de suivi à 90 jours
Accident vasculaire cérébral ischémique, Autre hémorragie intracrânienne, Cardiaque, Cancer, Suicide, Insuffisance rénale, Infections non liées à la survie dépendante, Autres causes (par ex., traumatisme, ulcère perforé, embolie pulmonaire, neurodégénérescence)
Visite de suivi à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Chercheur principal: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUHKShenzhen

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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