Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipokapnia korrigálása aneurysma okozta szubarachnoidális vérzésben.

2026. január 6. frissítette: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

A normobár arcmaszkos oxigén biztonságossága és hatékonysága hipokapniában aneurysmas subarachnoid haemorrhage esetén (FOCAL): Egy prospektív, multicentrikus, proof-of-concept pilot tanulmány

Az aneurizmás szubarachnoidalis vérzés (aSAH) kezelése során a klinikai megfigyelés alapján, hogy a betegek több mint fele spontán hiperventillációval mutatkozik be, ami jelentős mértékben összefügg a késleltetett agyi iszkémiával és a rossz neurológiai kimenetelekkel, ezért ez a prospektív pilóta tanulmány annak a biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára készült, hogy a normobárikus arcmaszkos oxigént alkalmazzák a hipokapnia kezelésére aSAH esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán hiperventiláció (SH) nagyon gyakori az aneurysma okozta szubarachnoidalis vérzés (aSAH) után, és jelentősen összefügg a rossz neurológiai kimenetelekkel. A fő patofiziológiai mechanizmus a hiperventiláció által kiváltott hypocapnia, amely agyi érszűkületet vált ki, és ezáltal az agyi véráramlás (CBF) csökkenéséhez vezet. Bár ez a válasz átmenetileg csökkentheti az intrakraniális nyomást, a tartós agyi érszűkület jelentősen növeli a késleltetett agyi ischaemia (DCI) és a másodlagos agyi sérülés kockázatát. Ezért az artériális szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2) fiziológiás tartományban, mmHg-ben való fenntartása javasolt a hypocapnia káros hatásainak minimalizálása érdekében.

Jelenleg nincsenek szabványos kezelési stratégiák az aSAH utáni SH-ből eredő hypocapnia kezelésére. Fiziológiai alapelvekre támaszkodva az alacsony áramlású (<5 L/perc) oxigénellátás arcmaszkon keresztül hatékonyan korrigálhatja a hypocapniát azáltal, hogy elősegíti a szén-dioxid újralégzését az arcmaszk holttérében.10 Egy pszichogén hiperventilációs szindrómát vizsgáló randomizált kontrollált vizsgálat előzetes bizonyítékot szolgáltat ehhez a megközelítéshez, bemutatva, hogy az alacsony áramlású (3 L/perc) arcmaszkos oxigénterápia gyorsabban enyhítheti a tüneteket és javíthatja a beteg kényelmét a hagyományos légzéstréninghez képest.11

Azonban a magas szintű bizonyítékok az alacsony áramlású arcmaszkos oxigénterápia (újralégző maszkként működő) biztonságosságáról, hatékonyságáról és neurológiai kimenetekre gyakorolt hatásáról, mint célozott beavatkozás a hypocapnia korrekciójára aSAH betegeknél, továbbra is ritkák. Következésképpen ez a koncepcióigazoló prospektív vizsgálat célja, hogy szisztematikusan értékelje az újralégző arcmaszkos oxigénterápia működési biztonságát és klinikai hatékonyságát a hypocapnia korrekciójára aSAH betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu Yang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aneurysmás szubarachnoidalis vérzésben szenvedő betegek hipokapniával.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor > 18 év.
  2. Meghatározott aneurysmatikus subarachnoidalis vérzés (aSAH) diagnózis, aneurysma jelenléte számítógépes tomográfiával (CT), CT angiográfiával (CTA) vagy digitális szubtraktív angiográfiával (DSA) igazolva.
  3. Hunt-Hess II-IV fokozat.
  4. Hypocapnia jelenléte artériás vérminta elemzésén, PaCO2 < 35 mmHg értékként definiálva;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Kizárási kritériumok:

  1. Agytörzs-herniáció vagy refrakter intracraniális hypertonia jelenléte, alap intracraniális nyomás (ICP) > 25 mmHg értékként definiálva, amely rosszul reagál a hagyományos ICP-csökkentő terápiára;
  2. Primer légúti betegségek (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, súlyos asztma), amelyekről ismert, hogy krónikusan emelt alap PaCO2-t okoznak;
  3. Súlyos sav-bázis zavarok a légzési alkalózison kívül.
  4. Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj- vagy vesefunkciózavar, malignus daganatok, vagy más súlyos komorbiditások, amelyek jelentősen befolyásolják a prognózist;
  5. A betegség kezdete előtt az mRS pontszám nagyobb volt 2-nél, és más tényezők is okoztak fogyatékosságot.
  6. Várható élettartam < 3 hónap;
  7. Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető nagy kockázatnak ítél, amely kizárást indokol.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normobárikus arcmaszkos oxigén
Azok a betegek, akik újra belélegző arcmaszkon keresztül kaptak oxigént (megbizonyosodva arról, hogy nincs jelen egyirányú szelep), 25-40%-os frakcionált belélegzett oxigénnel (FiO2) és ≤ 5 L/perc oxigénáram-mértékkel.
Viselkedési: Normobárikus Arcmaszkos Oxigén

Az oxigént visszalehelő arcmaszkon keresztül kell beadni (biztosítva, hogy ne legyen egyirányú szelep jelen), 25-41% inspirált oxigénfrakcióval (FiO2) és ≤ 5 L/perc oxigénáramlási sebességgel.

A cél a beteg SpO2 > 95%-on, PaCO2 35-42 Hgmm között tartása, és ahol lehetséges (különösen azokban a központokban, ahol a monitorozásra van lehetőség), < 15 Hgmm intrakraniális nyomás (ICP) fenntartása.
Kontrollcsoport
A betegek, akik orrcsövön keresztül kaptak oxigént vagy nem részesültek oxigénterápiában.
Viselkedési: kontrollcsoport
Orrszonda használata oxigén belélegzéséhez vagy egyáltalán nem használni oxigén belélegzést. Figyelje és jegyezze fel a beteg SpO2 értékét, szisztolés vérnyomását, diasztolés vérnyomását, PaCO2 értékét, valamint figyelje a koponyaűri nyomást (ICP) olyan központban, ahol van figyelési lehetőség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) >3
Időkeret: 90 napos utókövetési vizsgálat
A rossz neurológiai kimenetel mRs >3-nak tekintendő, ami súlyos fogyatékosságot vagy halált jelent. A módosított Rankin-skála (mRS) egy széles körben használt skála, amely a stroke vagy más neurológiai fogyatékosságok által érintett személyek napi tevékenységeiben tapasztalt fogyatékosság vagy függőség mértékét méri. (Pontszám leírása: 0---Egyáltalán nincsenek tünetek. 1---Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni. 2---Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni. 3---Mérsékelt fogyatékosság; segítségre van szüksége, de képes segítség nélkül járni. 4---Mérsékelten súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni, és nem képes saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni. 5---Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és folyamatos ápolási gondozásra és figyelemre szorul. 6---Halott.)
90 napos utókövetési vizsgálat
A késleltetett agyi sérülés (DCI) előfordulása
Időkeret: 30 nap a kezdet után
Új fókuszált neurológiai tünetek jelenléte vagy a tudatszint dokumentált csökkenése, amely legalább 1 órán át fennáll (vagy legalább 1 pont csökkenés a teljes Glasgow Coma Scale pontszámban), amely iszkémiás eredetűnek tekinthető, miután kizárták a többi okot (például hydrocephalus, toxikus-metabolikus zavarok vagy epilepsziás rohamok); vagy új agyi infarktus azonosítása CT vagy MRI vizsgálaton.
30 nap a kezdet után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreali Kognitív Vizsgálat (MoCA)
Időkeret: 90 napos utókövetési látogatás
A kognitív funkciókat a Montreal Kognitív Értékelési (MoCA) teszt segítségével értékelték, amely egy standardizált szűrőeszköz 0-tól 30-ig terjedő pontszámtartománnyal, ahol a magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb kognitív károsodást tükröz. Az átlagos vagy medián pontszámot csoportok között összehasonlítva mérték. És a 20 vagy annál alacsonyabb MoCA pontszám arányát csoportok között.
90 napos utókövetési látogatás
Agyi Vazospazmus
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt követik, ami átlagosan 2 hétig várható
A közepes és súlyos radiográfiás cerebrális vasospasmus (katéteres angiográfia, CTA, MRA) előfordulása vagy a közepes és súlyos vasospasmus előfordulása transcraniális doppler (TCD) kritériumok szerint.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt követik, ami átlagosan 2 hétig várható
Glasgow Coma Score (GCS)
Időkeret: Felvétel, 30 nappal a kezdet után és 90 napos utókövetési látogatás
A Glasgow Outcome Scale-t másodlagos eredményként használták. Az eszmélet szintjét a Glasgow Coma Scale (GCS) alapján értékelték, amely egy standardizált skála 3-tól 15-ig, ahol a magasabb pontszám jobb neurológiai állapotot (azaz magasabb szintű eszméletet) jelez, az alacsonyabb pontszámok pedig súlyosabb károsodást tükröznek.
Felvétel, 30 nappal a kezdet után és 90 napos utókövetési látogatás
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 30 nap a kezdet után
Az mRS-pontszámok eltolódásának elemzése a kezdet utáni 30. napon. A módosított Rankin-skála (mRS) egy széles körben használt skála, amely a stroke vagy más neurológiai fogyatékosság által érintett személyek napi tevékenységeiben tapasztalható fogyatékosság vagy függőség mértékét méri. (Pontszám leírása: 0---Egyáltalán nincsenek tünetek. 1---Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladat és tevékenység ellátására. 2---Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenység ellátására, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni. 3---Mérsékelt fogyatékosság; némi segítséget igényel, de képes segítség nélkül járni. 4---Közepesen súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni és nem képes saját testi szükségleteit segítség nélkül ellátni. 5---Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és folyamatos ápolást és figyelmet igényel. 6---Halott. A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális fogyatékosságot jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb funkcionális önállóságot tükröznek.)
30 nap a kezdet után
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 30 nap a kezdet után
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám >3 aránya. A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére azoknak a személyeknek a mindennapi tevékenységeiben, akik stroke-ot vagy más neurológiai fogyatékosságot szenvedtek. (Pontszám leírása: 0---Egyáltalán nincsenek tünetek. 1---Nincs jelentős fogyatékosság a tünetek ellenére; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni. 2---Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet ellátni, de képes saját ügyeit segítség nélkül intézni. 3---Mérsékelt fogyatékosság; segítséget igényel, de képes segítség nélkül járni. 4---Mérsékelten súlyos fogyatékosság; nem képes segítség nélkül járni és nem képes segítség nélkül saját testi szükségleteit ellátni. 5---Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és figyelmet igényel. 6---Halott. A magasabb pontszámok rosszabb funkcionális fogyatékosságot jeleznek, az alacsonyabb pontszámok jobb funkcionális függetlenséget tükröznek.)
30 nap a kezdet után
Barthel Index (BI) pontszám
Időkeret: 90 napos utókövetési látogatás
A mindennapi életi tevékenységeket a Barthel-index (BI) segítségével értékelték, amely egy funkcionális értékelési skála 0 és 100 között, ahol magasabb pontszám nagyobb napi tevékenységekben való függetlenséget jelez, míg alacsonyabb pontszám súlyosabb funkcionális függőséget tükröz.
90 napos utókövetési látogatás
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: 90 napos utókövetési látogatás
Halál bármilyen okból.
90 napos utókövetési látogatás
A súlyos függő túlélés szövődménye
Időkeret: 90 napos utókövetési látogatás
pl. mellkasi vagy egyéb fertőzések
90 napos utókövetési látogatás
Kevelt aneurizma reblutetése
Időkeret: 90 napos utókövetési látogatás
Kezelt aneurizma újraverése
90 napos utókövetési látogatás
Valószínű vagy bizonyos vérzés egy másik aneurizmából
Időkeret: 90 napos utókövetési vizit
Valószínű vagy biztos vérzés egy másik aneurizmából
90 napos utókövetési vizit
Káros események előfordulása
Időkeret: 90 napos utókövetési vizsgálat
Iszkémiás stroke, Egyéb koponyaűri vérzés, Szív- és érrendszeri, Rák, Öngyilkosság, Veseelégtelenség, Függő túléléshez nem kapcsolódó fertőzések, Egyéb okok (pl. trauma, perforált fekély, tüdőembólia, neurodegeneratív)
90 napos utókövetési vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Kutatásvezető: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CUHKShenzhen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel