Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrigering av hypokapni vid aneuryismal subaraknoidalblödning.

6 januari 2026 uppdaterad av: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Säkerhet och effekt av normobariskt ansiktsmask-syre för hypokapni vid aneurysmatisk subaraknoidalblödning (FOCAL): En prospektiv, multicenter, proof-of-concept pilotstudie

Baserat på den kliniska observationen att över hälften av patienterna vid hantering av aneurysmatisk subaraknoidalblödning (aSAH) uppvisar spontan hyperventilation, vilket är signifikant associerat med fördröjd cerebral ischemi och dåliga neurologiska utfall, är denna prospektiva pilotstudie utformad för att undersöka säkerheten och effektiviteten av normobariskt ansiktsmask-syretillförsel för hypokapni vid aSAH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan hyperventilation (SH) är mycket vanligt efter aneurysmatisk subaraknoidalblödning (aSAH) och är signifikant associerat med dåliga neurologiska utfall. Den centrala patofysiologiska mekanismen innebär hypokapni inducerad av hyperventilation, vilket utlöser cerebral vaskonstriktion och följaktligen leder till en minskning av cerebralt blodflöde (CBF). Även om denna respons tillfälligt kan minska intrakraniellt tryck, ökar ihållande cerebral vaskonstriktion markant risken för fördröjd cerebral ischemi (DCI) och sekundär hjärnskada. Därför rekommenderas att hålla det arteriella koldioxidpartialtrycket (PaCO2) inom det fysiologiska intervallet för att minimera de skadliga effekterna av hypokapni.

För närvarande saknas standardiserade behandlingsstrategier för hypokapni till följd av SH efter aSAH. Baserat på fysiologiska principer kan syrgastillförsel med låg flödeshastighet (<5 L/min) via ansiktsmask effektivt korrigera hypokapni genom att främja återandning av koldioxid inom maskens dödutrymme.10 En randomiserad kontrollerad studie som undersöker psykogen hyperventilationssyndrom ger preliminärt stöd för detta tillvägagångssätt och visar att syrgasterapi med låg flödeshastighet (3 L/min) via ansiktsmask kan lindra symtom snabbare och förbättra patientens komfort jämfört med traditionell andningsträning.11

Emellertid är högnivåbevis om säkerheten, effektiviteten och inverkan på neurologiska utfall av att använda syrgasterapi med låg flödeshastighet via ansiktsmask (som fungerar som en återandningsmask) som en riktad intervention för att korrigera hypokapni hos aSAH-patienter fortfarande bristfälliga. Följaktligen syftar denna proof-of-concept prospektiva studie till att systematiskt utvärdera den operativa säkerheten och den kliniska effektiviteten av syrgasterapi med återandningsmask för att korrigera hypokapni hos patienter med aSAH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu Yang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aneurysmsubaraknoidalblödning och hypokapni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år.
  2. Verifierad diagnos av aneurysmisk subaraknoidalblödning (aSAH), med närvaro av ett aneurysm verifierat genom datortomografi (CT), CT-angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA).
  3. Hunt-Hess grad II-IV.
  4. Närvaro av hypokapni vid arteriell blodgasanalys, definierad som PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Exklusionskriterier:

  1. Närvaro av hjärnherniation eller refraktär intrakraniell hypertension, definierad som ett basalt intrakranielt tryck (ICP) > 25 mmHg som svarar dåligt på konventionell ICP-sänkande terapi.
  2. Primära respiratoriska sjukdomar (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, svår astma) som är kända för att orsaka kroniskt förhöjt basalt PaCO2.
  3. Svåra syra-bas-rubbningar förutom respiratorisk alkalos.
  4. Svår hjärtsvikt, svår leversvikt eller njursvikt, maligna tumörer eller andra svåra komorbiditeter som påverkar prognosen signifikant.
  5. Före sjukdomsdebuten var mRS-poängen större än 2, och det fanns andra faktorer som orsakade funktionsnedsättning.
  6. Livslängd < 3 månader.
  7. Vilket annat tillstånd som bedöms av undersökaren utgöra en hög risk som motiverar uteslutning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normobariskt ansiktsmask-syre
Patienter som fick syrgas via en återinandningsmask (säkerställ att inget enkelriktat ventil finns), med en andningsfraktion av syrgas (FiO2) på 25–40 % och en syrgashastighet på ≤ 5 L/min.
Beteende: Normobariskt ansiktsmask-syre

Syre ska administreras via en återandningsmask (säkerställ att inget enkelriktat ventilsystem finns), med en inspirerad syrefraktion (FiO2) på 25–41 % och en syreflödeshastighet på ≤ 5 L/min.

Målen är att upprätthålla patientens SpO2 > 95 %, PaCO2 mellan 35–42 mmHg och, där det är möjligt (särskilt på centra med kapacitet för övervakning), ett intrakraniellt tryck (ICP) på < 15 mmHg.
Kontrollgrupp
Patienter som fick syrgas via näskateter eller inte fick syrgasterapi.
Beteende: kontrollgrupp
Användning av nasalkanyl för syreinhallering eller inte använda syreinhallering alls. Övervaka och registrera patientens SpO2, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, PaCO2, samt övervaka intrakraniellt tryck (ICP) på en klinik med övervakningsmöjligheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS) >3
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Den dåliga neurologiska utkomsten ansågs vara mRs >3, vilket indikerar svår funktionsnedsättning eller död. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanligt använd skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. (Poängbeskrivning: 0---Inga symptom alls. 1---Ingen betydande funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga plikter och aktiviteter. 2---Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp. 3---Måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans. 4---Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att sköta sina kroppsliga behov utan hjälp. 5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. 6---Död.
90-dagars uppföljningsbesök
Förekomst av fördröjd cerebral skada (DCI)
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Närvaro av nya fokala neurologiska tecken eller en dokumenterad minskning av medvetandegraden som varar i minst 1 timme (eller en minskning med minst 1 poäng i den totala Glasgow Coma Scale-poängen), som anses vara av ischemiskt ursprung, efter att andra orsaker har uteslutits (såsom hydrocefalus, toxisk-metabola störningar eller epileptiska anfall); eller identifiering av en ny cerebral infarkt på CT- eller MR-avbildning.
30 dagar efter insjuknande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Kognitiv funktion utvärderades med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ett standardiserat screeningverktyg med poäng från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation och lägre poäng återspeglar större kognitiv nedsättning. Mät medelpoäng eller median jämfört mellan grupper. Och andelen MoCA-poäng på 20 eller lägre mellan grupper.
90-dagars uppföljningsbesök
Cerebral Vasospasm
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, en förväntad genomsnittlig tid på 2 veckor
Förekomst av måttlig och svår radiografisk cerebral vasospasm (kateterangiografi, CTA, MRA) eller förekomst AV måttlig och svår vasospasm enligt transkraniell doppler (TCD)-kriterier.
Deltagarna kommer att följas under hela vistelsen på sjukhuset, en förväntad genomsnittlig tid på 2 veckor
Glasgow Coma Score(GCS)
Tidsram: Rekrytering, 30 dagar efter insjuknande, och 90-dagars uppföljningsbesök
Glasgow Outcome Scale användes som sekundära utfallsmått. Medvetandenivån bedömdes med Glasgow Coma Scale (GCS), en standardiserad skala från 3 till 15, där högre poäng indikerar bättre neurologisk status (dvs. högre medvetandenivå) och lägre poäng återspeglar svårare skador.
Rekrytering, 30 dagar efter insjuknande, och 90-dagars uppföljningsbesök
Den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Skiftanalys av mRS-poäng 30 dagar efter insjuknande. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanligt använd skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. (Poängbeskrivning: 0---Inga symptom alls. 1---Ingen betydande funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter. 2---Lätt funktionsnedsättning; kan inte utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp. 3---Måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans. 4---Måttligt svår funktionsnedsättning; kan inte gå utan assistans och kan inte sköta sina egna kroppsliga behov utan hjälp. 5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. 6---Avliden. Högre poäng indikerar sämre funktionell förmåga och lägre poäng återspeglar bättre funktionell självständighet.)
30 dagar efter insjuknande
modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 30 dagar efter insjuknande
Andelen med modifierad Rankin-skala (mRS) poäng > 3. Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanligt använd skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i dagliga aktiviteter hos personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. (Poängbeskrivning: 0---Inga symptom alls. 1---Ingen signifikant funktionsnedsättning trots symptom; kan utföra alla vanliga sysslor och aktiviteter. 2---Lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta sina egna angelägenheter utan hjälp. 3---Måttlig funktionsnedsättning; kräver viss hjälp, men kan gå utan assistans. 4---Måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att sköta sina egna kroppsliga behov utan hjälp. 5---Svår funktionsnedsättning; sängliggande, inkontinent och kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet. 6---Död. Högre poäng indikerar sämre funktionell förmåga och lägre poäng återspeglar bättre funktionell självständighet.)
30 dagar efter insjuknande
Barthel Index (BI)-poäng
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med Barthel Index (BI), en funktionsbedömningsskala som sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större oberoende i dagliga aktiviteter och lägre poäng återspeglar mer allvarligt funktionellt beroende.
90-dagars uppföljningsbesök
Allmän dödlighet
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Död orsakad av vilken anledning som helst.
90-dagars uppföljningsbesök
Komplikation av svårt beroende överlevnad
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
t.ex. bröst- eller andra infektioner
90-dagars uppföljningsbesök
Behandlat aneurysm med återblödning
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Behandlat aneurysm som återblödning
90-dagars uppföljningsbesök
Sannolik eller definitiv blödning från ett annat aneurysm
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Sannolik eller definitiv blödning från ett annat aneurism
90-dagars uppföljningsbesök
Incidens av biverkningar
Tidsram: 90-dagars uppföljningsbesök
Ischemisk stroke, Annan intrakraniell blödning, Hjärtrelaterade, Cancer, Självmord, Njursvikt, Infektioner som inte är relaterade till beroende överlevnad, Andra orsaker (t.ex. trauma, perforerat sår, lungemboli, neurodegenerativ sjukdom)
90-dagars uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Utredare

  • Studiestol: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Huvudutredare: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUHKShenzhen

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera