Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correctie van Hypocapnie bij Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding.

6 januari 2026 bijgewerkt door: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Veiligheid en werkzaamheid van normobare gezichtsmaskerzuurstof voor hypocapnie bij aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (FOCAL): Een prospectieve, multicenter, proof-of-concept pilotstudie

Gebaseerd op de klinische observatie dat meer dan de helft van de patiënten bij de behandeling van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) spontane hyperventilatie vertoont, wat significant geassocieerd is met vertraagde cerebrale ischemie en slechte neurologische uitkomsten, is deze prospectieve pilotstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van normobare gezichtsmaskerzuurstof voor hypocapnie bij aSAH te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane hyperventilatie (SH) komt veel voor na aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) en is significant geassocieerd met slechte neurologische uitkomsten. Het kernpathofysiologische mechanisme omvat hypocapnie veroorzaakt door hyperventilatie, wat cerebrale vasoconstrictie triggert en vervolgens leidt tot een afname van de cerebrale bloedstroom (CBF). Hoewel deze respons tijdelijk de intracraniële druk kan verlagen, verhoogt aanhoudende cerebrale vasoconstrictie het risico op vertraagde cerebrale ischemie (DCI) en secundair hersenletsel aanzienlijk. Daarom wordt aanbevolen om de arteriële partiële druk van koolstofdioxide (PaCO2) binnen het fysiologische bereik van mmHg te houden om de schadelijke effecten van hypocapnie te minimaliseren.

Momenteel ontbreekt het aan gestandaardiseerde managementstrategieën voor hypocapnie als gevolg van SH na aSAH. Gebaseerd op fysiologische principes kan zuurstoftoediening met lage flow (<5 L/min) via een gezichtsmasker hypocapnie effectief corrigeren door het opnieuw inademen van koolstofdioxide binnen de dode ruimte van het gezichtsmasker te bevorderen.10 Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar psychogene hyperventilatiesyndroom levert voorlopig bewijs voor deze aanpak, waarbij wordt aangetoond dat zuurstoftherapie met een gezichtsmasker met lage flow (3 L/min) symptomen sneller kan verlichten en het patiëntcomfort kan verbeteren in vergelijking met traditionele ademhalingstraining.11

Er is echter nog weinig bewijs van hoog niveau beschikbaar over de veiligheid, effectiviteit en impact op neurologische uitkomsten van het gebruik van zuurstoftherapie met een gezichtsmasker met lage flow (functionerend als een herademingsmasker) als gerichte interventie voor het corrigeren van hypocapnie bij aSAH-patiënten. Daarom heeft deze proof-of-concept prospectieve studie als doel om de operationele veiligheid en klinische effectiviteit van herademingsgezichtsmaskerzuurstoftherapie voor het corrigeren van hypocapnie bij patiënten met aSAH systematisch te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu Yang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Aneurysmatische Subarachnoïdale Bloeding en Hypocapnie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar.
  2. Bevestigde diagnose van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH), met de aanwezigheid van een aneurysma geverifieerd door computertomografie (CT), CT-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA).
  3. Hunt-Hess graad II-IV.
  4. Aanwezigheid van hypocapnie op arteriële bloedgasanalyse, gedefinieerd als PaCO2 < 35 mmHg;
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Exclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid van hersenherniatie of refractaire intracraniële hypertensie, gedefinieerd als een basale intracraniële druk (ICP) > 25 mmHg die slecht reageert op conventionele ICP-verlagende therapie;
  2. Primaire respiratoire aandoeningen (bijv. chronische obstructieve longziekte, ernstig astma) waarvan bekend is dat ze chronisch verhoogde basale PaCO2 veroorzaken;
  3. Ernstige zuur-base verstoringen anders dan respiratoire alkalose.
  4. Ernstig hartfalen, ernstige hepatische of renale disfunctie, maligne tumoren, of andere ernstige comorbiditeiten die de prognose significant beïnvloeden;
  5. Voor het ontstaan van de ziekte was de mRS-score groter dan 2, en er waren andere factoren die invaliditeit veroorzaakten.
  6. Levensverwachting < 3 maanden;
  7. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt geacht een hoog risico te vormen dat uitsluiting rechtvaardigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normobare zuurstof met gezichtsmasker
Patiënten die zuurstof ontvingen via een terugademingsgezichtsmasker (zorg ervoor dat er geen eenrichtingsklep aanwezig is), met een gefractioneerde ingeademde zuurstof (FiO2) van 25-40% en een zuurstofstroomsnelheid van ≤ 5 L/min.
Gedragsmatig: Normobare gezichtsmaskerzuurstof

Zuurstof dient te worden toegediend via een herademingsgezichtsmasker (zorg ervoor dat er geen eenrichtingsklep aanwezig is), met een gefractioneerde ingeademde zuurstof (FiO2) van 25-41% en een zuurstofstroomsnelheid van ≤ 5 L/min.

De doelen zijn om de patiënt SpO2 > 95% te houden, PaCO2 tussen 35-42 mmHg, en, waar mogelijk (vooral in centra met de mogelijkheid voor monitoring), een intracraniële druk (ICP) van < 15 mmHg.
Controlegroep
Patiënten die zuurstof via een neusbril kregen of geen zuurstoftherapie kregen.
Gedragsmatig: controle groep
Gebruik van een neusbril voor zuurstoftoediening of helemaal geen zuurstoftoediening gebruiken. Controleer en registreer de SpO2, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, PaCO2 van de patiënt, en monitor ook de intracraniële druk (ICP) in een centrum met monitoringsmogelijkheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
modified Rankin Scale (mRS) >3
Tijdsspanne: 90-daagse follow-upbezoek
Een slechte neurologische uitkomst werd beschouwd als een mRS >3, wat duidt op ernstige beperkingen of overlijden. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van beperking of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische beperkingen hebben opgelopen. (Scorebeschrijving: 0---Geen symptomen. 1---Geen significante beperking ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren. 2---Lichte beperking; niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren, maar in staat om zelfstandig de eigen zaken te regelen. 3---Matige beperking; hulp nodig, maar in staat om zelfstandig te lopen. 4---Matig ernstige beperking; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp voor de eigen lichamelijke behoeften te zorgen. 5---Ernstige beperking; bedlegerig, incontinent en voortdurende verpleging en aandacht nodig. 6---Overleden.)
90-daagse follow-upbezoek
Incidentie van vertraagd cerebraal letsel (DCI)
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
De aanwezigheid van nieuwe focale neurologische tekenen of een gedocumenteerde afname van het bewustzijnsniveau die minstens 1 uur aanhoudt (of een daling van minstens 1 punt in de totale Glasgow Coma Scale-score), geacht van ischemische oorsprong te zijn, na uitsluiting van andere oorzaken (zoals hydrocefalus, toxisch-metabole stoornissen of epileptische aanvallen); of identificatie van een nieuw herseninfarct op CT- of MRI-beeldvorming.
30 dagen na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 90-dagen follow-up bezoek
De cognitieve functie werd geëvalueerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), een gestandaardiseerd screeningsinstrument met scores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op betere cognitieve prestaties en lagere scores op grotere cognitieve beperkingen. Vergelijk de gemiddelde score of mediaan tussen de groepen. En het percentage van de MoCA-score van 20 of minder tussen de groepen.
90-dagen follow-up bezoek
Cerebraal Vasospasme
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Incidentie van matige en ernstige radiografische cerebrale vasospasme (katheterangiogram, CTA, MRA) of incidentie OF matige en ernstige vasospasme volgens transcraniële doppler (TCD) criteria.
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Glasgow Coma Score (GCS)
Tijdsspanne: Inschrijving, 30 dagen na aanvang, en follow-up bezoek na 90 dagen
De Glasgow Outcome Scale werd gebruikt als secundaire uitkomsten. Het bewustzijnsniveau werd beoordeeld met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS), een gestandaardiseerde schaal variërend van 3 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een betere neurologische status (d.w.z. een hoger bewustzijnsniveau) en lagere scores wijzen op ernstigere beperkingen.
Inschrijving, 30 dagen na aanvang, en follow-up bezoek na 90 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Verschuivingsanalyse van mRS-scores 30 dagen na het begin. De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben opgelopen. (Scorebeschrijving: 0---Helemaal geen symptomen. 1---Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren. 2---Lichte invaliditeit; niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om eigen zaken zonder hulp te regelen. 3---Matige invaliditeit; vereist enige hulp, maar kan wel zonder hulp lopen. 4---Matig ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen. 5---Ernstige invaliditeit; bedlegerig, incontinentie en vereist constante verpleging en aandacht. 6---Overleden. Hogere scores duiden op een slechtere functionele invaliditeit en lagere scores weerspiegelen een betere functionele onafhankelijkheid.)
30 dagen na aanvang
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
Het percentage van de gewijzigde Rankin-schaal (mRS) score > 3. De gewijzigde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. (Scorebeschrijving: 0---Geen symptomen. 1---Geen significante invaliditeit ondanks symptomen; in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren. 2---Lichte invaliditeit; niet in staat om alle vorige activiteiten uit te voeren, maar wel in staat om zelfstandig voor eigen zaken te zorgen. 3---Matige invaliditeit; heeft enige hulp nodig, maar kan wel zelfstandig lopen. 4---Ernstige invaliditeit; niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp voor eigen lichamelijke behoeften te zorgen. 5---Zeer ernstige invaliditeit; bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleging en aandacht. 6---Overleden. Hogere scores duiden op een slechtere functionele invaliditeit en lagere scores weerspiegelen een betere functionele onafhankelijkheid.)
30 dagen na aanvang
Barthel Index (BI) score
Tijdsspanne: 90-daagse follow-up bezoek
Activiteiten van het dagelijks leven werden geëvalueerd met behulp van de Barthel Index (BI), een functionele beoordelingsschaal variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten aangeven en lagere scores een ernstigere functionele afhankelijkheid weerspiegelen.
90-daagse follow-up bezoek
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90-daagse follow-up bezoek
Overlijden om welke reden dan ook.
90-daagse follow-up bezoek
Complicatie van ernstige afhankelijke overleving
Tijdsspanne: 90-daagse follow-upbezoek
bijv. borst- of andere infecties
90-daagse follow-upbezoek
Behandeld aneurysma rebloeding
Tijdsspanne: 90-daagse follow-up bezoek
Behandeld aneurysma herbloeding
90-daagse follow-up bezoek
Waarschijnlijke of definitieve bloeding van een ander aneurysma
Tijdsspanne: 90-daagse follow-up bezoek
Waarschijnlijke of definitieve bloeding van een ander aneurysma
90-daagse follow-up bezoek
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 90-daagse follow-up bezoek
Ischemisch beroerte, Andere intracraniële bloedingen, Hart, Kanker, Zelfmoord, Nierfalen, Infecties niet gerelateerd aan afhankelijk overleven, Andere oorzaken (bijv. trauma, geperforeerd ulcus, longembolie, neurodegeneratief)
90-daagse follow-up bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Hoofdonderzoeker: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUHKShenzhen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Normobare gezichtsmaskerzuurstof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren