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Correzione dell'ipocapnia nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica.

6 gennaio 2026 aggiornato da: Renzhi Wang, The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Sicurezza ed efficacia dell'ossigeno con maschera facciale normobarica per l'ipocapnia nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (FOCAL): uno studio pilota prospettico, multicentrico, proof-of-concept

Sulla base dell'osservazione clinica che oltre la metà dei pazienti nella gestione dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) presenta iperventilazione spontanea, che è significativamente associata a ischemia cerebrale ritardata e a esiti neurologici sfavorevoli, questo studio pilota prospettico è progettato per indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ossigeno con maschera facciale normobarica per l'ipocapnia nell'aSAH.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperventilazione spontanea (SH) è altamente prevalente in seguito a emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) ed è significativamente associata a esiti neurologici sfavorevoli. Il meccanismo fisiopatologico centrale coinvolge l'ipocapnia indotta dall'iperventilazione, che innesca vasocostrizione cerebrale e di conseguenza porta a una diminuzione del flusso sanguigno cerebrale (CBF). Sebbene questa risposta possa ridurre temporaneamente la pressione intracranica, una vasocostrizione cerebrale persistente aumenta notevolmente il rischio di ischemia cerebrale ritardata (DCI) e danno cerebrale secondario. Pertanto, si raccomanda di mantenere la pressione parziale arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) all'interno dell'intervallo fisiologico di mmHg per minimizzare gli effetti dannosi dell'ipocapnia.

Attualmente, mancano strategie di gestione standardizzate per l'ipocapnia derivante da SH dopo aSAH. Basandosi su principi fisiologici, la somministrazione di ossigeno a basso flusso (<5 L/min) tramite una mascherina facciale potrebbe correggere efficacemente l'ipocapnia promuovendo la rirespirazione di anidride carbonica all'interno dello spazio morto della mascherina.10 Uno studio randomizzato controllato sull'iperventilazione psicogena fornisce evidenze preliminari per questo approccio, dimostrando che l'ossigenoterapia con mascherina facciale a basso flusso (3 L/min) può alleviare i sintomi più rapidamente e migliorare il comfort del paziente rispetto all'allenamento respiratorio tradizionale.11

Tuttavia, le evidenze di alto livello riguardo alla sicurezza, all'efficacia e all'impatto sugli esiti neurologici dell'uso dell'ossigenoterapia con mascherina facciale a basso flusso (funzionante come una mascherina di rirespirazione) come intervento mirato per correggere l'ipocapnia nei pazienti con aSAH rimangono scarse. Di conseguenza, questo studio prospettico proof-of-concept mira a valutare sistematicamente la sicurezza operativa e l'efficacia clinica dell'ossigenoterapia con mascherina di rirespirazione per correggere l'ipocapnia nei pazienti con aSAH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • School of Medicine Chinese University of Hong Kong-SHENZHEN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinyu Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica con Ipoapnia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 18 anni.
  2. Diagnosi confermata di emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH), con presenza di un aneurisma verificata mediante tomografia computerizzata (TC), angio-TC (CTA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA).
  3. Grado Hunt-Hess II-IV.
  4. Presenza di ipocapnia nell'analisi dell'emogasanalisi arteriosa, definita come PaCO2 < 35 mmHg.
  5. PaO2 > 90 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di ernia cerebrale o ipertensione endocranica refrattaria, definita come pressione intracranica (PIC) basale > 25 mmHg che risponde scarsamente alla terapia convenzionale di riduzione della PIC.
  2. Malattie respiratorie primarie (ad esempio, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma grave) note per causare un aumento cronico della PaCO2 basale.
  3. Gravi disturbi acido-base diversi dall'alcalosi respiratoria.
  4. Insufficienza cardiaca grave, grave disfunzione epatica o renale, tumori maligni o altre gravi comorbidità che influiscono significativamente sulla prognosi.
  5. Prima dell'insorgenza della malattia, il punteggio mRS era superiore a 2 ed erano presenti altri fattori causa di disabilità.
  6. Aspettativa di vita < 3 mesi.
  7. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore ad alto rischio tale da giustificare l'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ossigeno Normobarico con Maschera Facciale
Pazienti che hanno ricevuto ossigeno tramite una maschera facciale a rirespirazione (assicurandosi che non sia presente una valvola unidirezionale), con una frazione di ossigeno inspirata (FiO2) del 25-40% e una portata di ossigeno ≤ 5 L/min.
Comportamentale: Ossigeno Normobarico con Maschera

L'ossigeno deve essere somministrato tramite una maschera facciale a rirespirazione (assicurandosi che non sia presente una valvola unidirezionale), con una frazione inspirata di ossigeno (FiO2) del 25-41% e una portata di ossigeno ≤ 5 L/min.

Gli obiettivi sono mantenere una SpO2 del paziente > 95%, una PaCO2 tra 35-42 mmHg e, ove possibile (specialmente nei centri con la capacità di monitoraggio), una pressione intracranica (ICP) < 15 mmHg.
Gruppo di controllo
Pazienti che hanno ricevuto ossigeno tramite cannula nasale o che non hanno ricevuto ossigenoterapia.
Comportamentale: gruppo di controllo
Utilizzare la cannula nasale per l'inalazione di ossigeno o non utilizzare affatto l'inalazione di ossigeno. Monitorare e registrare la SpO2 del paziente, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la PaCO2, e monitorare anche la pressione intracranica (ICP) in un centro con capacità di monitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rankin modificata (mRS) >3
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
L'esito neurologico sfavorevole è stato considerato un mRs >3, indicando una disabilità grave o il decesso. La Scala di Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. (Descrizione dei punteggi: 0---Nessun sintomo. 1---Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali. 2---Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza. 3---Disabilità moderata; richiede qualche aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza. 4---Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza. 5---Disabilità grave; allettato, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6---Decesso.)
Visita di follow-up a 90 giorni
Incidenza di danno cerebrale ritardato (DCI)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'insorgenza
La presenza di nuovi segni neurologici focali o di una documentata riduzione del livello di coscienza persistente per almeno 1 ora (o una diminuzione di almeno 1 punto nel punteggio totale della Scala di Coma di Glasgow), ritenuta di origine ischemica, dopo aver escluso altre cause (come idrocefalo, disturbi tossico-metabolici o crisi epilettiche); o l'identificazione di un nuovo infarto cerebrale mediante imaging TC o RM.
30 giorni dall'insorgenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA), uno strumento di screening standardizzato con punteggi che vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva e punteggi più bassi riflettono un maggiore deterioramento cognitivo. Misurare il punteggio medio o la mediana confrontati tra i gruppi. E il tasso di punteggio MoCA di 20 o inferiore tra i gruppi.
Visita di follow-up a 90 giorni
Vasospasmo Cerebrale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di 2 settimane
Incidenza di vasospasmo cerebrale radiografico moderato e grave (angiografia con catetere, CTA, MRA) o incidenza OPPURE vasospasmo moderato e grave secondo i criteri Doppler transcranico (TCD).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del ricovero ospedaliero, con una media prevista di 2 settimane
Punteggio di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Arruolamento, 30 giorni dopo l'esordio e visita di follow-up a 90 giorni
La Glasgow Outcome Scale è stata utilizzata come outcome secondario. Il livello di coscienza è stato valutato utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS), una scala standardizzata che va da 3 a 15, dove punteggi più alti indicano uno stato neurologico migliore (cioè, un livello di coscienza più elevato) e punteggi più bassi riflettono un danno più grave.
Arruolamento, 30 giorni dopo l'esordio e visita di follow-up a 90 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'esordio
Analisi dello shift dei punteggi mRS a 30 giorni dall'esordio. La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. (Descrizione dei punteggi: 0---Nessun sintomo. 1---Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali. 2---Lieve disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di gestire i propri affari senza assistenza. 3---Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4---Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie necessità corporee senza assistenza. 5---Disabilità grave; allettato, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6---Decesso. I punteggi più alti indicano una peggiore disabilità funzionale e i punteggi più bassi riflettono una migliore indipendenza funzionale.)
30 giorni dopo l'esordio
Scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 30 giorni dall'esordio
Il tasso di punteggio della scala Rankin modificata (mRS) > 3. La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. (Descrizione dei punteggi: 0---Nessun sintomo. 1---Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i doveri e le attività abituali. 2---Leggera disabilità; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi delle proprie faccende senza assistenza. 3---Disabilità moderata; richiede un po' di aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4---Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di occuparsi delle proprie esigenze fisiche senza assistenza. 5---Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti. 6---Deceduto. Punteggi più alti indicano una peggiore disabilità funzionale e punteggi più bassi riflettono una migliore indipendenza funzionale.)
30 giorni dall'esordio
Punteggio dell'Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
Le attività della vita quotidiana sono state valutate utilizzando l'Indice di Barthel (BI), una scala di valutazione funzionale che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività quotidiane e punteggi più bassi riflettono una dipendenza funzionale più grave.
Visita di follow-up a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
Morte causata da qualsiasi motivo.
Visita di follow-up a 90 giorni
Complicazione della sopravvivenza grave dipendente
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
es, infezioni toraciche o di altro tipo
Visita di follow-up a 90 giorni
Sanguinamento ricorrente dell'aneurisma trattato
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
Rottura secondaria dell'aneurisma trattato
Visita di follow-up a 90 giorni
Probabile o definitivo sanguinamento da un altro aneurisma
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
Sanguinamento probabile o definitivo da un altro aneurisma
Visita di follow-up a 90 giorni
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di follow-up a 90 giorni
Ischemia cerebrale, Altre emorragie intracraniche, Cause cardiache, Cancro, Suicidio, Insufficienza renale, Infezioni non correlate alla sopravvivenza dipendente, Altre cause (es. trauma, ulcera perforata, embolia polmonare, neurodegenerativa)
Visita di follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Renzhi Wang, MD, CUHK-Shenzhen
  • Investigatore principale: Xinyu Yang, CUHK-Shenzhen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUHKShenzhen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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