每日摄入西班牙凉菜汤对精子质量和氧化应激的影响 (G-OXSEM)
2026年3月11日 更新者：Pablo Martí、Ginefiv
每日摄入西班牙冷汤对精液参数异常男性精液质量和氧化应激的影响：一项随机对照研究
本临床试验旨在探究每日饮用一份西班牙凉菜汤是否能改善精子质量降低的男性的精液质量。 该研究还将检验这种饮食干预如何影响氧化应激，以及其耐受性是否良好。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 每日饮用西班牙凉菜汤是否能改善精液参数异常的男性的精液质量？
- 这种饮食干预是否会影响精液中的氧化应激水平？
- 每日摄入西班牙凉菜汤作为地中海饮食的一部分是否可行且耐受性良好？
研究人员将比较地中海饮食加每日西班牙凉菜汤摄入与仅地中海饮食，以确定添加西班牙凉菜汤是否能为男性生殖健康带来额外益处。
参与者将：
- 遵循标准化的地中海饮食12周
- 每日饮用330毫升西班牙凉菜汤，或遵循不含西班牙凉菜汤的饮食
- 在研究开始时和12周后提供精液样本
- 完成一份简短的日记以记录饮食干预的依从性
- 接受长达18个月的随访以记录生殖结果
研究概览
详细说明
详细描述
这是一项在GINEFIV（IVIRMA马德里）进行的单中心、前瞻性、随机、开放标签、平行分组研究。 符合条件的参与者为年龄在18-45岁之间的男性，其男科特征包括异常的精液参数，如少精子症，伴或不伴相关的弱精子症和/或畸形精子症（O±A±T）。 参与者将以1:1的比例随机分配至对照组（遵循标准的地中海饮食）或干预组（在相同饮食基础上，每日额外饮用330毫升市售西班牙凉菜汤）。
干预持续时间为12周。 干预组的参与者将在每日主餐时饮用一次西班牙凉菜汤。 将分析该产品的两个生产批次，以确定番茄红素、维生素C和维生素E的含量。 干预依从性将通过自我管理的依从性日记和定期随访电话进行评估。
将在基线时和干预期结束时收集精液样本。 精液分析将根据世界卫生组织（WHO）2021年指南进行。 精液氧化应激将使用OxiSperm II测试及其仅供研究使用（RUO）的数字应用程序进行评估，该应用程序不会用于临床决策。
本研究的主要目的是评估干预后精液质量的变化。 次要目标包括评估精液氧化应激、饮食干预的依从性、安全性和耐受性，以及在干预后随访期间收集的生殖结局。
参与者将在干预完成后接受为期18个月的随访，以记录生殖结局。 研究总时长估计为54个月，包括招募、干预、随访和数据分析阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pablo Martí Pastor, RN, RDN
- 电话号码：+34 669975090
- 邮箱：pablo.marti@ginefiv.com
研究联系人备份
- 姓名：Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
- 电话号码：636636799
- 邮箱：julio.gijon@ginefiv.com
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28010
- 招聘中
- GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
-
接触：
- Pablo Martí Pastor, RN, RDN
- 电话号码：+34 669975090
- 邮箱：pablo.marti@ginefiv.com
-
接触：
- Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
- 电话号码：+34 636636799
- 邮箱：julio.gijon@ginefiv.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至45岁之间的男性
- 包括少精症、弱精症和/或畸形精子症（O±A±T）等精液参数异常的内分泌学特征
- 无进行精子DNA碎片检测或高级精子筛选技术的临床指征
- 愿意并能够遵守研究方案，包括坚持标准化地中海饮食
- 签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 研究开始前三个月内使用抗氧化剂补充剂。
- 活跃吸烟者或过去三个月内戒烟者。
- 诊断为无精症、白细胞精子症或死精症。
- 存在可能影响精液质量或研究依从性的严重全身性疾病或慢性病症。
- 已知对研究中使用的西班牙冷汤任何成分过敏或不耐受。
- 研究者判断可能影响受试者充分参与或遵守方案要求的任何医学、心理或社会状况。
- 同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准化地中海饮食单独（对照组）
参与者将遵循标准化的地中海饮食，持续12周。
将通过自我管理的依从性日记和定期随访电话来监测对饮食建议的遵守情况。
|
参与者将遵循标准化的地中海饮食模式，为期12周。
该饮食模式强调摄入蔬菜、水果、豆类、全谷物，以橄榄油为主要脂肪来源，适量食用鱼类和坚果，并限制红肉和加工肉类的摄入。
|
|
实验性的：加斯帕乔汤 + 标准化地中海饮食（干预组）
被分配到干预组的参与者将遵循标准化的地中海饮食12周，并每天在主餐时额外饮用330毫升市售的西班牙冷汤（gazpacho）。
干预的依从性将通过自我管理的依从性日记和定期随访电话进行监测。
|
参与者将遵循标准化的地中海饮食模式，为期12周。
该饮食模式强调摄入蔬菜、水果、豆类、全谷物，以橄榄油为主要脂肪来源，适量食用鱼类和坚果，并限制红肉和加工肉类的摄入。
参与者将在12周内，每日随主餐一次饮用330毫升市售西班牙凉菜汤。
除标准化地中海饮食外，西班牙凉菜汤将作为日常膳食的一部分摄入。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射精量变化（毫升）
大体时间：基线至12周
|
精液体积根据世界卫生组织2021年精液分析指南进行测量。
该结果将作为精液质量的独立指标进行分析和报告。
不会计算复合或汇总的精液分析评分；每个参数将作为独立结果单独报告。
|
基线至12周
|
|
精子浓度变化（百万/毫升）
大体时间：基线至12周
|
根据世界卫生组织2021年精液分析指南测量的精子浓度。
该结果将作为精液质量的独立指标进行分析和报告。
不会计算复合或汇总的精液分析评分；每个参数将作为独立结果单独报告。
|
基线至12周
|
|
总精子活力变化率（%）
大体时间：基线至12周
|
根据世界卫生组织2021年精液分析指南评估的活动精子百分比（总活动力）。
该结果将作为精液质量的独立指标进行分析和报告。
不会计算综合或聚合的精液分析评分；每个参数将作为独立结果单独报告。
|
基线至12周
|
|
进行性精子活力变化（%）
大体时间：基线至12周
|
根据WHO 2021年精液分析指南评估的前向运动精子百分比。
该结果将作为精液质量的独立测量指标进行分析和报告。
不会计算复合或聚合的精液分析评分；每个参数将作为独立结果单独报告。
|
基线至12周
|
|
正常精子形态变化率（%）
大体时间：基线至12周
|
根据世界卫生组织2021年标准评估的正常形态精子百分比。
该结果将作为精液质量的独立指标进行分析和报告。
不会计算复合或汇总的精液分析评分；每个参数将作为独立结果单独报告。
|
基线至12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精液氧化应激信号变化（色度单位，CU）
大体时间：基线至12周
|
使用基于硝基蓝四氮唑（NBT）比色反应的OxiSperm II测试评估的精液氧化应激。
OXI II应用程序提供以颜色单位（CU）表示的数字定量输出，范围从0到100 CU，将作为连续变量报告。
|
基线至12周
|
|
坚持摄入西班牙冷汤的比率 (%)
大体时间：基线至12周
|
在为期12周的干预期间，通过使用自我管理的依从性日记和定期随访电话评估的预定西班牙凉菜汤摄入量完成百分比。
|
基线至12周
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：基线至12周
|
参与者在为期12周的饮食干预期间报告的不良事件的数量和类型，通过参与者自我报告和定期随访电话进行评估。
|
基线至12周
|
|
生化妊娠率
大体时间：干预后最长18个月
|
随访期间至少有一次血清或尿液hCG检测呈阳性的女性伴侣比例，计算方法为生化妊娠的参与者人数除以处于风险中的参与者总人数。
|
干预后最长18个月
|
|
临床妊娠率
大体时间：干预后最多18个月
|
随访期间经超声确认宫内妊娠的女性伴侣比例，计算方法为临床妊娠参与者数量除以处于风险中的参与者总数。
|
干预后最多18个月
|
|
流产率
大体时间：干预后最长18个月
|
临床确认妊娠中导致妊娠丢失的比例，计算方式为流产次数除以临床妊娠总数。
|
干预后最长18个月
|
|
活产率
大体时间：干预后最长18个月
|
活产婴儿妊娠比例，计算方法为活产数除以临床妊娠总数。
|
干预后最长18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Pablo Martí Pastor, RD, RND、GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月2日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2506-GFMAD-082-PM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个体参与者数据将不会与外部研究人员共享。
本研究涉及敏感的生殖健康数据，目前没有预定的公共数据共享计划。
根据适用的数据保护法规，经授权的技术合作伙伴可在保密协议下为分析目的处理数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.