Effekten av dagligt intag av gazpacho på sperma-kvalitet och oxidativ stress (G-OXSEM)
Effekt av dagligt intag av gazpacho på spermaqualitet och oxidativ stress hos män med förändrade spermaparametrar: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om daglig konsumtion av gazpacho kan förbättra sädskvaliteten hos män med nedsatt sädskvalitet. Studien kommer också att undersöka hur denna kostintervention påverkar oxidativ stress och om den är väl tolererad.
De främsta frågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar daglig konsumtion av gazpacho sädskvaliteten hos män med förändrade sädsparametrar?
- Påverkar denna kostintervention nivåerna av oxidativ stress i säd?
- Är daglig gazpacho-konsumtion genomförbar och väl tolererad som en del av en medelhavskost?
Forskare kommer att jämföra en medelhavskost plus daglig gazpacho-konsumtion med en medelhavskost ensamt för att avgöra om tillägg av gazpacho ger ytterligare fördelar för manlig reproduktiv hälsa.
Deltagarna kommer att:
- Följa en standardiserad medelhavskost i 12 veckor
- Dricka 330 ml gazpacho varje dag eller följa kosten utan gazpacho
- Lämna sädsprov vid studiens början och efter 12 veckor
- Fylla i en kort dagbok för att registrera följsamhet till kostinterventionen
- Följas upp i upp till 18 månader för att registrera reproduktiva utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad, öppen, parallellgruppsstudie som genomförs på GINEFIV (IVIRMA Madrid). Behöriga deltagare är män i åldern 18-45 år med en andrologisk profil som inkluderar förändrade spermaparametrar såsom oligozoospermi med eller utan associerad astenozoospermi och/eller teratozoospermi (O±A±T). Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till en kontrollgrupp som följer en standardiserad medelhavskost eller en interventionsgrupp som följer samma kost med tillägget av 330 mL per dag av kommersiellt tillgänglig gazpacho.
Interventionsperioden varar i 12 veckor. Deltagare i interventionsgruppen kommer att konsumera gazpacho en gång dagligen tillsammans med en huvudmåltid. Två produktionsbatchar av produkten kommer att analyseras för att bestämma innehållet av lykopen, vitamin C och vitamin E. Följsamhet till interventionen kommer att utvärderas med hjälp av ett självadministrerat följsamhetsdagbok och schemalagda uppföljningstelefonsamtal.
Spermieprover kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av interventionsperioden. Spermaanalys kommer att utföras enligt Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer från 2021. Seminal oxidativ stress kommer att bedömas med hjälp av OxiSperm II-testet och dess Research Use Only (RUO) digitala applikation, som inte kommer att användas för kliniska beslut.
Studiens primära syfte är att utvärdera förändringar i spermaqualiteten efter interventionen. Sekundära syften inkluderar bedömning av seminal oxidativ stress, följsamhet till den dietetiska interventionen, säkerhet och tolerabilitet samt reproduktiva utfall som samlas in under uppföljning efter interventionen.
Deltagarna kommer att följas i 18 månader efter avslutad intervention för att registrera reproduktiva utfall. Den totala studieperioden beräknas till 54 månader, inklusive rekryterings-, interventions-, uppföljnings- och dataanalysperioder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pablo Martí Pastor, RN, RDN
- Telefonnummer: +34 669975090
- E-post: pablo.marti@ginefiv.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
- Telefonnummer: 636636799
- E-post: julio.gijon@ginefiv.com
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28010
- Rekrytering
- GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
-
Kontakt:
- Pablo Martí Pastor, RN, RDN
- Telefonnummer: +34 669975090
- E-post: pablo.marti@ginefiv.com
-
Kontakt:
- Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
- Telefonnummer: +34 636636799
- E-post: julio.gijon@ginefiv.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 45 år
- Andrologisk profil inklusive förändrade sädesparametrar såsom oligozoospermi, asthenozoospermi och/eller teratozoospermi (O¹A¹T)
- Inga kliniska indikationer för spermie-DNA-fragmenteringstest eller avancerade spermievalsmetoder
- Beredskap och förmåga att följa studieprotokollet, inklusive följsamhet till en standardiserad medelhavskost
- Signerat och daterat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Användning av antioxidanta kosttillskott under de tre månaderna före studiestart.
- Aktiva rökare eller män som slutat röka inom de senaste tre månaderna.
- Diagnos av azoospermi, leukocytospermi eller nekrozoospermi.
- Förekomst av allvarliga systemiska sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan störa sädeskvaliteten eller följsamheten till studien.
- Känd allergi eller intolerans mot något ingrediens i den gazpacho som används i studien.
- Något medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra försökspersonens förmåga att delta fullt ut eller följa protokollkraven.
- Samtidig deltagande i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiserad medelhavskost ensam (Kontroll)
Deltagarna kommer att följa en standardiserad medelhavskost under en period av 12 veckor.
Följsamheten till kostråden kommer att övervakas med hjälp av ett självadministrerat följsamhetsdagbok och schemalagda uppföljningssamtal per telefon.
|
Deltagarna kommer att följa en standardiserad medelhavskost under en period av 12 veckor.
Kostmönstret betonar konsumtionen av grönsaker, frukter, baljväxter, fullkorn, olivolja som huvudsaklig fettkälla, måttlig intag av fisk och nötter, samt begränsat intag av rött och bearbetat kött.
|
|
Experimentell: Gazpacho + Standardiserad medelhavskost (Intervention)
Deltagare som tilldelas interventionsgruppen kommer att följa en standardiserad medelhavskost i 12 veckor och kommer dessutom att konsumera 330 mL kommersiellt tillgänglig gazpacho en gång dagligen tillsammans med en huvudmåltid.
Efterlevnad av interventionen kommer att övervakas med hjälp av ett självadministrerat följsamhetsdagbok och schemalagda uppföljningstelefonsamtal.
|
Deltagarna kommer att följa en standardiserad medelhavskost under en period av 12 veckor.
Kostmönstret betonar konsumtionen av grönsaker, frukter, baljväxter, fullkorn, olivolja som huvudsaklig fettkälla, måttlig intag av fisk och nötter, samt begränsat intag av rött och bearbetat kött.
Deltagarna kommer att konsumera 330 mL per dag av kommersiellt tillgänglig gazpacho, intagen en gång dagligen tillsammans med en huvudmåltid, under en period av 12 veckor.
Gazpachon kommer att konsumeras som en del av den dagliga kosten utöver en standardiserad medelhavskost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ejakulatvolym (mL)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Sperma volym mätt enligt WHO:s 2021 riktlinjer för spermaanalys.
Detta utfall kommer att analyseras och rapporteras som ett oberoende mått på spermakvalitet.
Ingen sammansatt eller aggregerad spermaanalyspoäng kommer att beräknas; varje parameter rapporteras separat som ett fristående utfall.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i spermiakoncentration (miljoner/mL)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Spermakoncentration mätt enligt WHO:s 2021 riktlinjer för spermaanalys.
Detta utfall kommer att analyseras och rapporteras som ett oberoende mått på spermaens kvalitet.
Ingen sammansatt eller aggregerad spermaanalyspoäng kommer att beräknas; varje parameter rapporteras separat som ett fristående utfall.
|
Baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i total spermierörlighet (%)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Andel rörliga spermier (total rörlighet) bedömd enligt WHO:s 2021 års riktlinjer för spermaanalys.
Detta utfall kommer att analyseras och rapporteras som ett oberoende mått på spermaens kvalitet.
Ingen sammansatt eller aggregerad spermaanalyspoäng kommer att beräknas; varje parameter rapporteras separat som ett fristående utfall.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i progressiv spermierörelse (%)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Andel progressivt rörliga spermier bedömd enligt WHO:s 2021-analysriktlinjer för sperma.
Detta utfall kommer att analyseras och rapporteras som ett oberoende mått på spermaens kvalitet.
Ingen sammansatt eller aggregerad analyspoäng för sperma kommer att beräknas; varje parameter kommer att rapporteras separat som ett fristående utfall.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Förändring i normal spermamorfologi (%)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Andel spermatozoer med normal morfologi bedömd enligt WHO:s kriterier från 2021.
Detta utfall kommer att analyseras och rapporteras som ett oberoende mått på semenkvalitet.
Ingen sammansatt eller aggregerad spermaanalyspoäng kommer att beräknas; varje parameter kommer att rapporteras separat som ett självständigt utfall.
|
Baseline till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Seminal Oxidativ Stress Signal (Färgenheter, FE)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Seminal oxidativ stress bedömd med OxiSperm II-testet baserat på en nitroblue tetrazolium (NBT) kolorimetrisk reaktion.
OXI II-applikationen ger en digital kvantitativ utdata uttryckt i Färgenheter (CU), med ett värdeområde från 0 till 100 CU som rapporteras som en kontinuerlig variabel.
|
Baseline till 12 veckor
|
|
Följsamhet till Gazpacho-intag (%)
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Procentandel av planerade gazpachointag som fullföljdes under den 12-veckorslånga interventionsperioden, bedömd med hjälp av ett självadministrerat följsamhetsdagbok och schemalagda uppföljningstelefonsamtal.
|
Baseline till 12 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baseline till 12 veckor
|
Antal och typ av biverkningar som rapporterats av deltagarna under den 12-veckorslånga kostinterventionsperioden, bedömt genom deltagarnas självrapportering och schemalagda uppföljningssamtal.
|
Baseline till 12 veckor
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader efter interventionen
|
Andel kvinnliga partners med minst ett positivt serum- eller urin-hCG-test under uppföljningsperioden, beräknat som antalet deltagare med en biokemisk graviditet dividerat med det totala antalet deltagare i riskzonen.
|
Upp till 18 månader efter interventionen
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader efter interventionen
|
Andel kvinnliga partners med ultraljudsbekräftad intrauterin graviditet under uppföljningsperioden, beräknad som antalet deltagare med klinisk graviditet dividerat med det totala antalet deltagare som är i riskzonen.
|
Upp till 18 månader efter interventionen
|
|
Miskursfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader efter interventionen
|
Andel kliniskt bekräftade graviditeter som resulterar i graviditetsförlust, beräknad som antalet missfall dividerat med det totala antalet kliniska graviditeter.
|
Upp till 18 månader efter interventionen
|
|
Födelsetal
Tidsram: Upp till 18 månader efter interventionen
|
Andel graviditeter som resulterar i en levande född barn, beräknad som antalet levande födslar dividerat med det totala antalet kliniska graviditeter.
|
Upp till 18 månader efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2506-GFMAD-082-PM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .