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Efeito da Ingestão Diária de Gazpacho na Qualidade do Sémen e no Stresse Oxidativo (G-OXSEM)

11 de março de 2026 atualizado por: Pablo Martí, Ginefiv

Efeito da Ingestão Diária de Gazpacho na Qualidade do Sémen e no Stress Oxidativo em Homens com Parâmetros Seminais Alterados: Um Estudo Randomizado Controlado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o consumo diário de uma porção de gaspacho pode melhorar a qualidade do sémen em homens com qualidade espermática reduzida. O estudo também irá examinar como esta intervenção dietética afeta o stresse oxidativo e se é bem tolerada.

As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • O consumo diário de gaspacho melhora a qualidade do sémen em homens com parâmetros seminais alterados?
  • Esta intervenção dietética afeta os níveis de stresse oxidativo no sémen?
  • O consumo diário de gaspacho é viável e bem tolerado como parte de uma dieta mediterrânica?

Os investigadores irão comparar uma dieta mediterrânica mais o consumo diário de gaspacho com uma dieta mediterrânica isolada para determinar se a adição de gaspacho fornece benefícios adicionais para a saúde reprodutiva masculina.

Os participantes irão:

  • Seguir uma dieta mediterrânica padronizada durante 12 semanas
  • Beber 330 mL de gaspacho todos os dias ou seguir a dieta sem gaspacho
  • Fornecer amostras de sémen no início do estudo e após 12 semanas
  • Preencher um diário breve para registar a adesão à intervenção dietética
  • Ser acompanhados durante até 18 meses para registar resultados reprodutivos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição Detalhada

Este é um estudo monocêntrico, prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, de grupos paralelos, realizado no GINEFIV (IVIRMA Madrid). Os participantes elegíveis são homens com idades entre 18 e 45 anos com um perfil andrológico que inclui parâmetros seminais alterados, como oligozoospermia com ou sem astenozoospermia e/ou teratozoospermia associadas (O¹A¹T). Os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para um grupo de controlo que segue uma dieta mediterrânica padronizada ou para um grupo de intervenção que segue a mesma dieta com a adição de 330 mL por dia de gaspacho disponível comercialmente.

O período de intervenção tem a duração de 12 semanas. Os participantes do grupo de intervenção consumirão gaspacho uma vez por dia com uma refeição principal. Duas lotes de produção do produto serão analisados para determinar o teor de licopeno, vitamina C e vitamina E. A adesão à intervenção será avaliada através de um diário de cumprimento auto-administrado e de chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas.

Amostras de sémen serão recolhidas no início e no final do período de intervenção. A análise do sémen será realizada de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021. O stresse oxidativo seminal será avaliado utilizando o teste OxiSperm II e a sua aplicação digital de Utilização Apenas para Investigação (UAI), que não será utilizada para tomada de decisões clínicas.

O objetivo principal do estudo é avaliar as alterações na qualidade do sémen após a intervenção. Os objetivos secundários incluem a avaliação do stresse oxidativo seminal, a adesão à intervenção dietética, a segurança e tolerabilidade, e os resultados reprodutivos recolhidos durante o acompanhamento pós-intervenção.

Os participantes serão acompanhados durante 18 meses após a conclusão da intervenção para registar os resultados reprodutivos. A duração total do estudo está estimada em 54 meses, incluindo os períodos de recrutamento, intervenção, acompanhamento e análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Número de telefone: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28010
        • Recrutamento
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contato:
        • Contato:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Número de telefone: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idade entre 18 e 45 anos
  • Perfil andrológico incluindo parâmetros seminais alterados, como oligozoospermia, astenozoospermia e/ou teratozoospermia (O±A±T)
  • Sem indicação clínica para testes de fragmentação do DNA espermático ou técnicas avançadas de seleção de espermatozoides
  • Disposição e capacidade para cumprir o protocolo do estudo, incluindo adesão a uma dieta mediterrânica padronizada
  • Formulário de consentimento informado escrito, assinado e datado

Critérios de Exclusão:

  • Uso de suplementos antioxidantes durante os três meses anteriores ao início do estudo.
  • Fumadores ativos ou homens que deixaram de fumar nos últimos três meses.
  • Diagnóstico de azoospermia, leucocitospermia ou necrozoospermia.
  • Presença de doenças sistémicas graves ou condições crónicas que possam interferir com a qualidade do sémen ou a adesão ao estudo.
  • Alergia ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente do gaspacho utilizado no estudo.
  • Qualquer condição médica, psicológica ou social que, a critério do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito em participar plenamente ou cumprir os requisitos do protocolo.
  • Participação simultânea em outro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta Mediterrânica Padronizada Isolada (Controlo)
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica padronizada durante um período de 12 semanas. A adesão às recomendações dietéticas será monitorizada através de um diário de cumprimento auto-administrado e de chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas.
Outro: Dieta Mediterrânica Padronizada
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica padronizada durante um período de 12 semanas.
O padrão alimentar enfatiza o consumo de vegetais, frutas, leguminosas, cereais integrais, azeite como principal fonte de gordura, ingestão moderada de peixe e frutos secos, e ingestão limitada de carnes vermelhas e processadas.
Experimental: Gazpacho + Dieta Mediterrânica Padronizada (Intervenção)
Os participantes atribuídos ao braço de intervenção seguirão uma dieta mediterrânica padronizada durante 12 semanas e consumirão adicionalmente 330 mL de gaspacho comercialmente disponível uma vez por dia com uma refeição principal.
A adesão à intervenção será monitorizada através de um diário de cumprimento auto-administrado e chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas.
Outro: Dieta Mediterrânica Padronizada
Os participantes seguirão uma dieta mediterrânica padronizada durante um período de 12 semanas.
O padrão alimentar enfatiza o consumo de vegetais, frutas, leguminosas, cereais integrais, azeite como principal fonte de gordura, ingestão moderada de peixe e frutos secos, e ingestão limitada de carnes vermelhas e processadas.
Suplemento dietético: Gazpacho
Os participantes consumirão 330 mL por dia de gaspacho disponível comercialmente, tomado uma vez por dia com uma refeição principal, durante um período de 12 semanas. O gaspacho será consumido como parte da dieta diária, além de uma dieta mediterrânica padronizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume de Ejaculado (mL)
Prazo: Do basal às 12 semanas
Volume de sémen medido de acordo com as diretrizes de análise de sémen da OMS de 2021. Este resultado será analisado e reportado como uma medida independente da qualidade do sémen. Não será calculada uma pontuação composta ou agregada da análise de sémen; cada parâmetro será reportado separadamente como um resultado autónomo.
Do basal às 12 semanas
Alteração na Concentração de Esperma (milhões/mL)
Prazo: Baseline até 12 semanas
Concentração de espermatozoides medida de acordo com as diretrizes de análise seminal da OMS de 2021. Este resultado será analisado e reportado como uma medida independente da qualidade do sémen. Não será calculada uma pontuação composta ou agregada da análise seminal; cada parâmetro será reportado separadamente como um resultado autónomo.
Baseline até 12 semanas
Alteração na Motilidade Total dos Espermatozoides (%)
Prazo: Baseline até 12 semanas
Percentagem de espermatozoides móveis (motilidade total) avaliada de acordo com as diretrizes de análise de sémen da OMS 2021.
Este resultado será analisado e reportado como uma medida independente da qualidade do sémen.
Nenhuma pontuação composta ou agregada da análise de sémen será calculada; cada parâmetro será reportado separadamente como um resultado autónomo.
Baseline até 12 semanas
Alteração na Motilidade Progressiva dos Espermatozoides (%)
Prazo: Baseline até 12 semanas
Percentagem de espermatozoides progressivamente móveis avaliados de acordo com as diretrizes de análise de sémen da OMS de 2021. Este resultado será analisado e reportado como uma medida independente da qualidade do sémen. Não será calculada qualquer pontuação composta ou agregada da análise de sémen; cada parâmetro será reportado separadamente como um resultado autónomo.
Baseline até 12 semanas
Alteração na Morfologia Espermática Normal (%)
Prazo: Do início até às 12 semanas
Percentagem de espermatozoides com morfologia normal avaliada de acordo com os critérios da OMS de 2021. Este resultado será analisado e reportado como uma medida independente da qualidade do sémen. Não será calculada qualquer pontuação composta ou agregada da análise do sémen; cada parâmetro será reportado separadamente como um resultado autónomo.
Do início até às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Sinal de Stresse Oxidativo Seminal (Unidades de Cor, UC)
Prazo: Baseline até 12 semanas
Stress oxidativo seminal avaliado através do teste OxiSperm II baseado numa reação colorimétrica de tetrazólio de nitroazul (NBT). A aplicação OXI II fornece um resultado quantitativo digital expresso em Unidades de Cor (UC), variando entre 0 e 100 UC, que será reportado como uma variável contínua.
Baseline até 12 semanas
Adesão à Ingestão de Gazpacho (%)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Percentagem de ingestões planeadas de gaspacho completadas durante o período de intervenção de 12 semanas, avaliada através de um diário de conformidade auto-administrado e de chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas.
Linha de base até 12 semanas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
Número e tipo de eventos adversos relatados pelos participantes durante o período de intervenção dietética de 12 semanas, avaliados através de autorrelato dos participantes e chamadas telefónicas de acompanhamento agendadas.
Da linha de base às 12 semanas
Taxa de Gravidez Bioquímica
Prazo: Até 18 meses após a intervenção
Proporção de parceiras com pelo menos um teste sérico ou urinário de hCG positivo durante o período de acompanhamento, calculada como o número de participantes com uma gravidez bioquímica dividido pelo número total de participantes em risco.
Até 18 meses após a intervenção
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: Até 18 meses após a intervenção
Proporção de parceiras com uma gravidez intrauterina confirmada por ecografia durante o período de acompanhamento, calculada como o número de participantes com uma gravidez clínica dividido pelo número total de participantes em risco.
Até 18 meses após a intervenção
Taxa de Aborto Espontâneo
Prazo: Até 18 meses após a intervenção
Proporção de gravidezes clinicamente confirmadas que resultam em perda gestacional, calculada como o número de abortos espontâneos dividido pelo número total de gravidezes clínicas.
Até 18 meses após a intervenção
Taxa de Nascidos Vivos
Prazo: Até 18 meses após a intervenção
Proporção de gravidezes que resultam num bebé nascido vivo, calculada como o número de nascidos vivos dividido pelo número total de gravidezes clínicas.
Até 18 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ginefiv

Colaboradores

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com investigadores externos. O estudo envolve dados sensíveis de saúde reprodutiva, e não existe um plano predefinido para partilha pública de dados. Os dados podem ser processados por parceiros técnicos autorizados para fins analíticos sob acordos de confidencialidade, em conformidade com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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