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Wirkung der täglichen Einnahme von Gazpacho auf die Samenqualität und oxidativen Stress (G-OXSEM)

11. März 2026 aktualisiert von: Pablo Martí, Ginefiv

Wirkung der täglichen Einnahme von Gazpacho auf die Spermienqualität und oxidativen Stress bei Männern mit veränderten Spermienparametern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob der tägliche Verzehr einer Portion Gazpacho die Spermienqualität bei Männern mit verminderter Spermienqualität verbessern kann. Die Studie wird auch untersuchen, wie sich diese Ernährungsintervention auf oxidativen Stress auswirkt und ob sie gut vertragen wird.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:

  • Verbessert der tägliche Verzehr von Gazpacho die Spermienqualität bei Männern mit veränderten Spermienparametern?
  • Beeinflusst diese Ernährungsintervention die Oxidationsstresswerte im Sperma?
  • Ist die tägliche Gazpacho-Aufnahme als Teil einer mediterranen Ernährung machbar und gut verträglich?

Die Forscher werden eine mediterrane Ernährung plus täglichen Gazpacho-Verzehr mit einer mediterranen Ernährung allein vergleichen, um festzustellen, ob die Zugabe von Gazpacho zusätzliche Vorteile für die männliche reproduktive Gesundheit bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • 12 Wochen lang eine standardisierte mediterrane Ernährung einhalten
  • Täglich 330 ml Gazpacho trinken oder die Ernährung ohne Gazpacho befolgen
  • Zu Beginn der Studie und nach 12 Wochen Spermaproben abgeben
  • Ein kurzes Tagebuch führen, um die Einhaltung der Ernährungsintervention aufzuzeichnen
  • Bis zu 18 Monate lang nachbeobachtet werden, um reproduktive Ergebnisse aufzuzeichnen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, offene, parallele Gruppenstudie, die am GINEFIV (IVIRMA Madrid) durchgeführt wird. Teilnahmeberechtigt sind Männer im Alter von 18-45 Jahren mit einem andrologischen Profil, das veränderte Spermienparameter wie Oligozoospermie mit oder ohne assoziierte Asthenozoospermie und/oder Teratozoospermie (O±A±T) umfasst. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder in eine Kontrollgruppe, die eine standardisierte mediterrane Diät einhält, oder in eine Interventionsgruppe, die dieselbe Diät mit zusätzlich 330 ml kommerziell erhältlichem Gazpacho pro Tag befolgt.

Die Interventionsphase dauert 12 Wochen. Teilnehmer der Interventionsgruppe konsumieren Gazpacho einmal täglich zu einer Hauptmahlzeit. Zwei Produktionschargen des Produkts werden analysiert, um den Gehalt an Lycopin, Vitamin C und Vitamin E zu bestimmen. Die Adhärenz zur Intervention wird mithilfe eines selbstverwalteten Compliance-Tagebuchs und geplanter Nachverfolgungsanrufe bewertet.

Spermaproben werden zu Beginn und am Ende der Interventionsphase gesammelt. Die Spermaanalyse erfolgt gemäß den Weltgesundheitsorganisation (WHO) Richtlinien von 2021. Der oxidative Stress im Sperma wird mithilfe des OxiSperm II Tests und dessen ausschließlich für Forschungszwecke (RUO) bestimmten digitalen Anwendung bewertet, die nicht für klinische Entscheidungen verwendet wird.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen der Spermienqualität nach der Intervention. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des oxidativen Stresses im Sperma, die Adhärenz zur diätetischen Intervention, Sicherheit und Verträglichkeit sowie reproduktive Ergebnisse, die während der Nachverfolgung nach der Intervention erhoben werden.

Die Teilnehmer werden 18 Monate nach Abschluss der Intervention nachbeobachtet, um reproduktive Ergebnisse aufzuzeichnen. Die gesamte Studiendauer wird auf 54 Monate geschätzt, einschließlich Rekrutierung, Intervention, Nachverfolgung und Datenanalysephasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Telefonnummer: 636636799
  • E-Mail: julio.gijon@ginefiv.com

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28010
        • Rekrutierung
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Telefonnummer: +34 636636799
          • E-Mail: julio.gijon@ginefiv.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Andrologisches Profil einschließlich veränderter Spermienparameter wie Oligozoospermie, Asthenozoospermie und/oder Teratozoospermie (O¹A¹T)
  • Keine klinische Indikation für Spermien-DNA-Fragmentierungstests oder fortgeschrittene Spermienauswahltechniken
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Einhaltung einer standardisierten mediterranen Ernährung
  • Unterzeichnetes und datiertes schriftliches Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antioxidantienpräparaten während der drei Monate vor Studienbeginn.
  • Aktive Raucher oder Männer, die innerhalb der letzten drei Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Diagnose von Azoospermie, Leukozytospermie oder Nekrozoospermie.
  • Vorliegen schwerer systemischer Erkrankungen oder chronischer Zustände, die die Spermienqualität oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einer Zutat des in der Studie verwendeten Gazpacho.
  • Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, vollständig teilzunehmen oder die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardisierte Mittelmeerdiät allein (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen einer standardisierten mediterranen Ernährung folgen. Die Einhaltung der Ernährungsempfehlungen wird mithilfe eines selbstverwalteten Compliance-Tagebuchs und geplanter Folgeanrufe überwacht.
Sonstiges: Standardisierte mediterrane Ernährung
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 12 Wochen einer standardisierten Mittelmeerdiät folgen. Das Ernährungsmuster betont den Verzehr von Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Olivenöl als Hauptfettquelle, mäßigen Verzehr von Fisch und Nüssen sowie einen begrenzten Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch.
Experimental: Gazpacho + Standardisierte Mittelmeerdiät (Intervention)
Die Teilnehmer in der Interventionsgruppe werden 12 Wochen lang eine standardisierte Mittelmeerdiät einhalten und zusätzlich einmal täglich 330 mL handelsübliches Gazpacho zu einer Hauptmahlzeit konsumieren. Die Einhaltung der Intervention wird mithilfe eines selbst ausgefüllten Compliance-Tagebuchs und geplanter Folgeanrufe überwacht.
Sonstiges: Standardisierte mediterrane Ernährung
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 12 Wochen einer standardisierten Mittelmeerdiät folgen. Das Ernährungsmuster betont den Verzehr von Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Olivenöl als Hauptfettquelle, mäßigen Verzehr von Fisch und Nüssen sowie einen begrenzten Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch.
Nahrungsergänzungsmittel: Gazpacho
Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich 330 mL kommerziell erhältlichen Gazpacho zu einer Hauptmahlzeit einnehmen. Der Gazpacho wird zusätzlich zu einer standardisierten Mittelmeerdiät als Teil der täglichen Ernährung verzehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ejakulatvolumens (mL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Samenvolumen gemessen nach den WHO 2021-Spermaanalyse-Richtlinien. Dieses Ergebnis wird analysiert und als unabhängiges Maß für die Samenqualität berichtet. Es wird kein zusammengesetzter oder aggregierter Spermaanalyse-Score berechnet; jeder Parameter wird separat als eigenständiges Ergebnis berichtet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Spermienkonzentration (Millionen/mL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Spermienkonzentration wird gemäß den WHO-Leitlinien für die Samenanalyse von 2021 gemessen. Dieses Ergebnis wird als unabhängiges Maß für die Samenqualität analysiert und berichtet. Es wird kein zusammengesetzter oder aggregierter Samenanalyse-Score berechnet; jeder Parameter wird separat als eigenständiges Ergebnis berichtet.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Gesamtspermienmotilität (%)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Prozentsatz beweglicher Spermatozoen (Gesamtmotilität) gemäß WHO 2021 Ejakulat-Analyse-Richtlinien bewertet. Dieses Ergebnis wird als unabhängiges Maß der Samenqualität analysiert und berichtet. Es wird kein zusammengesetzter oder aggregierter Ejakulat-Analyse-Score berechnet; jeder Parameter wird separat als eigenständiges Ergebnis berichtet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der progressiven Spermienmotilität (%)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Prozentsatz der progressiv beweglichen Spermatozoen, bewertet gemäß den WHO-Spermaanalyse-Richtlinien 2021. Dieses Ergebnis wird als unabhängiges Maß für die Samenqualität analysiert und berichtet. Es wird kein zusammengesetzter oder aggregierter Spermaanalyse-Score berechnet; jeder Parameter wird separat als eigenständiges Ergebnis berichtet.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der normalen Spermienmorphologie (%)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Prozentsatz der Spermatozoen mit normaler Morphologie, bewertet nach WHO-Kriterien von 2021. Dieses Ergebnis wird als unabhängiges Maß für die Samenqualität analysiert und berichtet. Es wird kein zusammengesetzter oder aggregierter Samenanalyse-Score berechnet; jeder Parameter wird separat als eigenständiges Ergebnis berichtet.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des oxidativen Stresssignals im Sperma (Farbeinheiten, FE)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Oxidativer Stress im Sperma, bewertet mit dem OxiSperm-II-Test auf Basis einer Nitroblau-Tetrazolium-(NBT)-kolorimetrischen Reaktion. Die OXI-II-Anwendung liefert eine digitale quantitative Ausgabe, ausgedrückt in Farb-Einheiten (CU), im Bereich von 0 bis 100 CU, die als kontinuierliche Variable gemeldet wird.
Baseline bis 12 Wochen
Einhaltung der Gazpacho-Aufnahme (%)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur 12. Woche
Prozentsatz der geplanten Gazpacho-Einnahmen, die während des 12-wöchigen Interventionszeitraums abgeschlossen wurden, bewertet anhand eines selbstverwalteten Compliance-Tagebuchs und geplanter Folgeanrufe.
Von der Baseline bis zur 12. Woche
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die von Teilnehmern während der 12-wöchigen Ernährungsinterventionsphase gemeldet wurden, bewertet durch Selbstauskunft der Teilnehmer und geplante telefonische Nachbefragungen.
Baseline bis 12 Wochen
Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Anteil weiblicher Partnerinnen mit mindestens einem positiven Serum- oder Urin-hCG-Test während des Nachbeobachtungszeitraums, berechnet als Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer biochemischen Schwangerschaft geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerinnen mit Risiko.
Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Anteil weiblicher Partnerinnen mit einer ultraschallbestätigten intrauterinen Schwangerschaft während des Nachbeobachtungszeitraums, berechnet als die Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer klinischen Schwangerschaft geteilt durch die Gesamtzahl der gefährdeten Teilnehmerinnen.
Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Anteil der klinisch bestätigten Schwangerschaften, die zu einem Schwangerschaftsverlust führen, berechnet als die Anzahl der Fehlgeburten geteilt durch die Gesamtzahl der klinischen Schwangerschaften.
Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Geburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach der Intervention
Anteil der Schwangerschaften, die zu einem lebendgeborenen Kind führen, berechnet als die Anzahl der Lebendgeburten geteilt durch die Gesamtzahl der klinischen Schwangerschaften.
Bis zu 18 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ginefiv

Mitarbeiter

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit externen Forschern geteilt. Die Studie beinhaltet sensible reproduktive Gesundheitsdaten, und es gibt keinen vordefinierten Plan für die öffentliche Weitergabe von Daten. Daten können von autorisierten technischen Partnern zu Analysezwecken unter Vertraulichkeitsvereinbarungen verarbeitet werden, in Übereinstimmung mit den anwendbaren Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

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