Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ codziennego spożycia gazpacho na jakość nasienia i stres oksydacyjny (G-OXSEM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Pablo Martí, Ginefiv

Wpływ codziennego spożycia gazpacho na jakość nasienia i stres oksydacyjny u mężczyzn z zaburzeniami parametrów nasienia: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy codzienne spożywanie porcji gazpacho może poprawić jakość nasienia u mężczyzn z obniżoną jakością plemników. Badanie zbada również, jak ta interwencja dietetyczna wpływa na stres oksydacyjny i czy jest dobrze tolerowana.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy codzienne spożywanie gazpacho poprawia jakość nasienia u mężczyzn z zaburzonymi parametrami nasienia?
  • Czy ta interwencja dietetyczna wpływa na poziom stresu oksydacyjnego w nasieniu?
  • Czy codzienne spożywanie gazpacho jest wykonalne i dobrze tolerowane jako część diety śródziemnomorskiej?

Badacze porównają dietę śródziemnomorską z codziennym spożyciem gazpacho z samą dietą śródziemnomorską, aby ustalić, czy dodanie gazpacho przynosi dodatkowe korzyści dla zdrowia reprodukcyjnego mężczyzn.

Uczestnicy będą:

  • Stosować standaryzowaną dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni
  • Pić 330 ml gazpacho codziennie lub stosować dietę bez gazpacho
  • Dostarczać próbki nasienia na początku badania i po 12 tygodniach
  • Wypełniać krótki dziennik, aby rejestrować przestrzeganie interwencji dietetycznej
  • Być obserwowanymi przez okres do 18 miesięcy w celu rejestracji wyników reprodukcyjnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis

Jest to jednocentrowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, równoległe badanie przeprowadzone w GINEFIV (IVIRMA Madryt). Uprawnieni uczestnicy to mężczyźni w wieku 18-45 lat z andrologicznym profilem obejmującym zaburzone parametry nasienia, takie jak oligozoospermia z lub bez towarzyszącej asthenozoospermii i/lub teratozoospermii (O±A±T). Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej stosującej standardową dietę śródziemnomorską lub grupy interwencyjnej stosującej tę samą dietę z dodatkiem 330 ml dziennie komercyjnie dostępnego gazpacho.

Okres interwencji trwa 12 tygodni. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą spożywać gazpacho raz dziennie z głównym posiłkiem. Dwie partie produkcyjne produktu zostaną przeanalizowane w celu określenia zawartości likopenu, witaminy C i witaminy E. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą samodzielnie wypełnianego dziennika zgodności i zaplanowanych telefonicznych kontaktów kontrolnych.

Próbki nasienia będą pobierane na początku i na końcu okresu interwencji. Analiza nasienia zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 roku. Stres oksydacyjny w nasieniu będzie oceniany za pomocą testu OxiSperm II i jego cyfrowej aplikacji Research Use Only (RUO), która nie będzie wykorzystywana do podejmowania decyzji klinicznych.

Głównym celem badania jest ocena zmian w jakości nasienia po interwencji. Cele drugorzędne obejmują ocenę stresu oksydacyjnego w nasieniu, przestrzeganie interwencji dietetycznej, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wyniki reprodukcyjne zbierane podczas obserwacji po interwencji.

Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy po zakończeniu interwencji w celu rejestracji wyników reprodukcyjnych. Całkowity czas trwania badania szacuje się na 54 miesiące, w tym okresy rekrutacji, interwencji, obserwacji i analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Numer telefonu: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28010
        • Rekrutacyjny
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Numer telefonu: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Profil andrologiczny obejmujący zmienione parametry nasienia, takie jak oligozoospermia, asthenozoospermia i/lub teratozoospermia (O±A±T)
  • Brak wskazań klinicznych do badania fragmentacji DNA plemników lub zaawansowanych technik selekcji plemników
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym stosowania się do znormalizowanej diety śródziemnomorskiej
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie suplementów antyoksydacyjnych w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywni palacze lub mężczyźni, którzy rzucili palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Rozpoznanie azoospermii, leukocytospermii lub nekrozoospermii.
  • Obecność ciężkich chorób ogólnoustrojowych lub przewlekłych schorzeń, które mogłyby zakłócić jakość nasienia lub przestrzeganie badania.
  • Znana alergia lub nietolerancja na jakikolwiek składnik gazpacho używanego w badaniu.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który zdaniem badacza mógłby ograniczyć zdolność uczestnika do pełnego udziału lub przestrzegania wymagań protokołu.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardyzowana dieta śródziemnomorska samodzielnie (kontrola)
Uczestnicy będą przestrzegać standardowej diety śródziemnomorskiej przez okres 12 tygodni. Przestrzeganie zaleceń dietetycznych będzie monitorowane za pomocą samodzielnie prowadzonego dziennika zgodności oraz zaplanowanych telefonicznych rozmów kontrolnych.
Inny: Standaryzowana dieta śródziemnomorska
Uczestnicy będą stosować znormalizowaną dietę śródziemnomorską przez okres 12 tygodni. Wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na spożycie warzyw, owoców, roślin strączkowych, pełnych ziaren, oliwy z oliwek jako głównego źródła tłuszczu, umiarkowane spożycie ryb i orzechów oraz ograniczone spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa.
Eksperymentalny: Gazpacho + Standardyzowana dieta śródziemnomorska (Interwencja)
Uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencji będą stosować standaryzowaną dietę śródziemnomorską przez 12 tygodni oraz dodatkowo spożywać 330 mL komercyjnie dostępnego gazpacho raz dziennie wraz z głównym posiłkiem. Przestrzeganie interwencji będzie monitorowane za pomocą samodzielnie wypełnianego dziennika zgodności oraz zaplanowanych telefonicznych rozmów kontrolnych.
Inny: Standaryzowana dieta śródziemnomorska
Uczestnicy będą stosować znormalizowaną dietę śródziemnomorską przez okres 12 tygodni. Wzorzec żywieniowy kładzie nacisk na spożycie warzyw, owoców, roślin strączkowych, pełnych ziaren, oliwy z oliwek jako głównego źródła tłuszczu, umiarkowane spożycie ryb i orzechów oraz ograniczone spożycie czerwonego i przetworzonego mięsa.
Suplement diety: Gazpacho
Uczestnicy będą spożywać 330 mL dziennie komercyjnie dostępnego gazpacho, przyjmowanego raz dziennie z głównym posiłkiem, przez okres 12 tygodni. Gazpacho będzie spożywane jako część codziennej diety, dodatkowo do standaryzowanej diety śródziemnomorskiej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości ejakulatu (ml)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Objętość nasienia mierzona zgodnie z wytycznymi WHO 2021 dotyczącymi analizy nasienia.
Ten wynik zostanie przeanalizowany i zgłoszony jako niezależny wskaźnik jakości nasienia.
Nie będzie obliczany złożony ani zagregowany wynik analizy nasienia; każdy parametr będzie zgłaszany oddzielnie jako samodzielny wynik.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana stężenia plemników (mln/mL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Stężenie plemników mierzone zgodnie z wytycznymi WHO 2021 dotyczącymi analizy nasienia.
Ten wynik będzie analizowany i raportowany jako niezależny wskaźnik jakości nasienia.
Nie będzie obliczany żaden złożony ani zagregowany wynik analizy nasienia; każdy parametr będzie raportowany oddzielnie jako samodzielny wynik.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana całkowitej ruchliwości plemników (%)
Ramy czasowe: Od wyjściowej do 12 tygodni
Odsetek ruchliwych plemników (ruchliwość całkowita) oceniany zgodnie z wytycznymi WHO 2021 dotyczącymi analizy nasienia. Wynik ten będzie analizowany i raportowany jako niezależny wskaźnik jakości nasienia. Nie będzie obliczany żaden złożony ani zagregowany wynik analizy nasienia; każdy parametr będzie raportowany oddzielnie jako samodzielny wynik.
Od wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w postępowej ruchliwości plemników (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Odsetek plemników o ruchu postępowym oceniany zgodnie z wytycznymi WHO 2021 dotyczącymi analizy nasienia.
Wynik ten będzie analizowany i raportowany jako niezależny wskaźnik jakości nasienia.
Nie będzie obliczany złożony ani zagregowany wynik analizy nasienia; każdy parametr będzie raportowany osobno jako samodzielny wynik.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w prawidłowej morfologii plemników (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Odsetek plemników o prawidłowej morfologii oceniany zgodnie z kryteriami WHO 2021. Ten wynik będzie analizowany i raportowany jako niezależny wskaźnik jakości nasienia. Nie będzie obliczany żaden złożony ani zagregowany wynik analizy nasienia; każdy parametr będzie raportowany oddzielnie jako samodzielny wynik.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika stresu oksydacyjnego w nasieniu (jednostki koloru, CU)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 tygodni
Stres oksydacyjny w nasieniu oceniany za pomocą testu OxiSperm II opartego na reakcji kolorymetrycznej z nitroblue tetrazolium (NBT). Aplikacja OXI II zapewnia cyfrowe ilościowe wyniki wyrażone w Jednostkach Koloru (CU), w zakresie od 0 do 100 CU, które będą raportowane jako zmienna ciągła.
Od linii podstawowej do 12 tygodni
Przestrzeganie przyjmowania Gazpacho (%)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Procent zaplanowanych porcji gazpacho spożytych w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji, oceniany przy użyciu samodzielnie prowadzonego dzienniczka przestrzegania zaleceń oraz zaplanowanych rozmów telefonicznych kontrolnych.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników podczas 12-tygodniowego okresu interwencji dietetycznej, oceniana na podstawie samodzielnych zgłoszeń uczestników oraz zaplanowanych rozmów telefonicznych w ramach obserwacji.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po interwencji
Proporcja partnerek z co najmniej jednym pozytywnym testem hCG w surowicy lub moczu w okresie obserwacji, obliczona jako liczba uczestniczek z ciążą biochemiczną podzielona przez całkowitą liczbę uczestniczek narażonych.
Do 18 miesięcy po interwencji
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po interwencji
Proporcja partnerów żeńskich z potwierdzoną ultrasonograficznie ciążą wewnątrzmaciczną w okresie obserwacji, obliczona jako liczba uczestniczek z ciążą kliniczną podzielona przez całkowitą liczbę uczestniczek narażonych na ryzyko.
Do 18 miesięcy po interwencji
Wskaźnik Poronień
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po interwencji
Proporcja potwierdzonych klinicznie ciąż, które kończą się utratą ciąży, obliczana jako liczba poronień podzielona przez całkowitą liczbę ciąż klinicznych.
Do 18 miesięcy po interwencji
Współczynnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po interwencji
Proporcja ciąż zakończonych urodzeniem żywego dziecka, obliczana jako liczba żywych urodzeń podzielona przez całkowitą liczbę ciąż klinicznych.
Do 18 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ginefiv

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom. Badanie obejmuje wrażliwe dane dotyczące zdrowia reprodukcyjnego i nie ma z góry określonego planu publicznego udostępniania danych. Dane mogą być przetwarzane przez upoważnionych partnerów technicznych do celów analitycznych na podstawie umów o zachowaniu poufności, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowana dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj