Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen Gazpacho-salaatin nauttimisen vaikutus siemennesteen laatuun ja oksidatiiviseen stressiin (G-OXSEM)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Pablo Martí, Ginefiv

Päivittäisen gazpacho-salaatin saannin vaikutus siemennesteen laatuun ja hapetusstressiin miehillä, joilla on muuttuneita siemennesteparametreja: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako päivittäinen gazpacho-annos siemennesteen laatua miehillä, joilla on heikentynyt siittiölaatu. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, miten tämä ravintointerventio vaikuttaa oksidatiiviseen stressiin ja onko se hyvin siedetty.

Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Parantaako gazpachon päivittäinen kulutus siemennesteen laatua miehillä, joilla on muuttuneet siittiöparametrit?
  • Vaikuttaako tämä ravintointerventio siemennesteen oksidatiivisen stressin tasoihin?
  • Onko päivittäinen gazpacho-saanti toteutettavissa ja hyvin siedetty osana välimeren ruokavaliota?

Tutkijat vertailevat välimeren ruokavaliota päivittäisellä gazpacho-saannilla ja pelkkää välimeren ruokavaliota määrittääkseen, tarjoaako gazpachon lisääminen lisäetuja miesten lisääntymisterveydelle.

Osallistujat:

  • Noudattavat standardoitua välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan
  • Juovat 330 ml gazpachoa joka päivä tai noudattavat ruokavaliota ilman gazpachoa
  • Antavat siemennestenäytteitä tutkimuksen alussa ja 12 viikon jälkeen
  • Täyttävät lyhyen päiväkirjan ravintointervention noudattamisen tallentamiseksi
  • Seurataan jopa 18 kuukauden ajan lisääntymistulosten tallentamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmätutkimus, joka toteutetaan GINEFIV:ssä (IVIRMA Madrid). Kelpoiset osallistujat ovat 18–45-vuotiaita miehiä, joilla on androloginen profiili, joka sisältää muuttuneita siemennesteparametreja, kuten oligospermiaa, johon liittyy tai ei liity astenospermiaa ja/tai teratospermiaa (O±A±T). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko kontrolliryhmään, joka noudattaa standardoitua välimeren ruokavaliota, tai interventioryhmään, joka noudattaa samaa ruokavaliota lisäten siihen 330 ml päivässä kaupallisesti saatavilla olevaa gaspachoa.

Interventiojakso kestää 12 viikkoa. Interventioryhmän osallistujat nauttivat gaspachoa kerran päivässä päivällisen yhteydessä. Tuotteen kahta erää analysoidaan määrittämään lykopeeni-, C-vitamiini- ja E-vitamiinipitoisuudet. Interventioon sitoutumista arvioidaan käyttäen itse täytettävää noudattamispäiväkirjaa ja suunniteltuja seurantapuheluita.

Siemennäytteet kerätään alku- ja loppumittauksissa. Siemennesteanalyysi suoritetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2021 ohjeistuksen mukaisesti. Siemennesteen hapettumisstressi arvioidaan käyttäen OxiSperm II -testiä ja sen Research Use Only (RUO) -digitaalista sovellusta, jota ei käytetä kliiniseen päätöksentekoon.

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida siemennesteen laadun muutoksia interventioiden jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat siemennesteen hapettumisstressin arviointi, ruokavaliointerventioon sitoutuminen, turvallisuus ja siedettävyys sekä interventioiden jälkeisen seurannan aikana kerätyt hedelmällisyystulokset.

Osallistujia seurataan 18 kuukautta interventiojakson päätyttyä hedelmällisyystulosten tallentamiseksi. Tutkimuksen kokonaiskesto on arviolta 54 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi, interventio, seuranta ja tiedonanalyysijaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Puhelinnumero: 636636799
  • Sähköposti: julio.gijon@ginefiv.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28010
        • Rekrytointi
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Puhelinnumero: +34 636636799
          • Sähköposti: julio.gijon@ginefiv.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat 18–45-vuotiaita
  • Androloginen profiili, joka sisältää muuttuneita siemennesteen parametreja, kuten oligospermiaa, astenospermiaa ja/tai teratospermiaa (O±A±T)
  • Ei kliinistä indikaatiota siittiöiden DNA-fragmentaatiotestaukseen tai edistyneisiin siittiöiden valintamenetelmiin
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien standardoidun välimerellisen ruokavalion noudattaminen
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Antioksidanttien lisäravinteiden käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Aktiiviset tupakoitsijat tai miehet, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  • Azoospermian, leukosytospermian tai nekrospermian diagnoosi.
  • Vakavien systeemisten sairauksien tai kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat häiritä siemennesteen laatua tai tutkimuksen noudattamista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys mihin tahansa tutkimuksessa käytetyn gazpachon ainesosaan.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi vaarantaa kohteen kyvyn osallistua täysimääräisesti tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standardisoitu Välimeren ruokavalio yksin (kontrolli)
Osallistujat noudattavat standardoitua Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan. Ruokavaliosta noudattamista valvotaan käyttämällä itse täytettävää noudattamispäiväkirjaa ja suunniteltuja seurantapuheluita.
Muut: Standardoitu Välimeren ruokavalio
Osallistujat noudattavat standardoitua Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan. Ruokavalio korostaa vihannesten, hedelmien, palkokasvien, täysjyväviljan, oliiviöljyn käyttöä pääasiallisena rasvan lähteenä, kohtuullista kalan ja pähkinöiden nauttimista sekä rajoitettua punaisen ja prosessoidun lihan käyttöä.
Kokeellinen: Gazpacho + Standardisoitu Välimeren ruokavalio (Interventio)
Interventioryhmään sijoitetut osallistujat noudattavat standardoitua välimerenruokavaliota 12 viikon ajan ja kuluttavat lisäksi kerran päivään 330 ml kaupallisesti saatavilla olevaa gazpachoa päivällisen yhteydessä. Intervention noudattamista seurataan itse täytettävän noudattamispäiväkirjan ja suunniteltujen seurantapuheluiden avulla.
Muut: Standardoitu Välimeren ruokavalio
Osallistujat noudattavat standardoitua Välimeren ruokavaliota 12 viikon ajan. Ruokavalio korostaa vihannesten, hedelmien, palkokasvien, täysjyväviljan, oliiviöljyn käyttöä pääasiallisena rasvan lähteenä, kohtuullista kalan ja pähkinöiden nauttimista sekä rajoitettua punaisen ja prosessoidun lihan käyttöä.
Ravintolisä: Gazpacho
Osallistujat nauttivat 330 mL päivässä kaupallisesti saatavilla olevaa gazpachoa kerran päivässä päivällisen yhteydessä 12 viikon ajan. Gazpacho nautitaan osana päivittäistä ruokavaliota standardoidun Välimeren ruokavalion lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siemennesteen tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Siementilavuus mitattu WHO:n vuoden 2021 siemenanalyysiohjeiden mukaisesti. Tätä tulosta analysoidaan ja raportoidaan itsenäisenä siemenlaadun mittarina. Yhdistettyä tai aggregoitua siemenanalyysipistemäärää ei lasketa; jokainen parametri raportoidaan erikseen itsenäisenä tuloksena.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos siittiöiden pitoisuudessa (miljoonaa/ml)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon
Siemennesteen pitoisuus mitattu WHO:n 2021 siemennesteanalyysiohjeiden mukaisesti. Tämä lopputulos analysoidaan ja raportoidaan itsenäisenä siemennesteen laadun mittarina. Yhdistettyä tai aggregoitua siemennesteanalyysipisteytystä ei lasketa; jokainen parametri raportoidaan erikseen itsenäisenä lopputuloksena.
Alkutilasta 12 viikkoon
Kokonaissiittiöiden liikkuvuuden muutos (%)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus (kokonaisliikkuvuus) arvioituna WHO:n 2021 siemennesteanalyysiohjeiden mukaisesti. Tämä lopputulos analysoidaan ja raportoidaan itsenäisenä siemennesteen laadun mittarina. Yhdistettyä tai aggregoitua siemennesteanalyysipisteytystä ei lasketa; jokainen parametri raportoidaan erikseen itsenäisenä lopputuloksena.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos progressiivisen siittiöiden liikkuvuuden prosenttiosuudessa (%)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
Prosenttiosuus progressiivisesti liikkuvista siittiöistä, arvioitu WHO:n 2021 siemennesteanalyysiohjeiden mukaisesti. Tämä lopputulos analysoidaan ja raportoidaan itsenäisenä siemennesteen laadun mittarina. Yhdistettyä tai aggregoitua siemennesteanalyysipisteitä ei lasketa; jokainen parametri raportoidaan erikseen itsenäisenä lopputuloksena.
Alkuarvosta 12 viikkoon
Muutos normaalissa siittiöiden morfologiassa (%)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon jälkeen
Normaalimorfologisten siittiöiden prosenttiosuus WHO:n 2021 kriteerien mukaisesti arvioituna. Tämä lopputulos analysoidaan ja raportoidaan erillisenä siemennesteen laadun mittarina. Yhdistettyä tai aggregoitua siemennesteanalyysipisteytystä ei lasketa; jokainen parametri raportoidaan erikseen itsenäisenä lopputuloksena.
Alkutilasta 12 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos siemennesteen oksidatiivisen stressin signaalissa (väriyksiköt, CU)
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon
Siittiöiden hapetusstressi arvioidaan OxiSperm II -testillä, joka perustuu nitroblue tetratsoliuumin (NBT) kolorimetriseen reaktioon. OXI II -sovellus tarjoaa digitaalisen kvantitatiivisen tuloksen värilukuina (CU), vaihdellen 0–100 CU, joka raportoidaan jatkuvana muuttujana.
Alkutilasta 12 viikkoon
Gazpachon noudattamisen määrä (%)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
Suunniteltujen gazpacho-annosten suoritusprosentti 12 viikon interventiojakson aikana, arvioituna itse täytettävän noudattamispäiväkirjan ja suunniteltujen seurantapuheluiden avulla.
Alkuarvosta 12 viikkoon
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
Osallistujien raportoimien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi 12 viikon ruokavaliokokeilujakson aikana, arvioitu osallistujien itseraportoinnin ja suunniteltujen seurantapuheluiden avulla.
Alkuarvosta 12 viikkoon
Biokemiallinen raskausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen
Naispuolisten kumppanien osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen seerumin tai virtsan hCG-testi seuranta-aikana, laskettuna biokemiallisen raskauden omaavien osallistujien lukumääränä jaettuna riskialttiiden osallistujien kokonaismäärällä.
Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen
Kliininen raskausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen
Naisten kumppanien osuus, joilla ultraäänitutkimuksella vahvistettu kohdunraskaus seuranta-aikana, laskettuna kliinisen raskauden omaavien osallistujien lukumääränä jaettuna riskialttiiden osallistujien kokonaismäärällä.
Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen
Keskenmenoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta interventiosta
Kliinisesti vahvistettujen raskauksien osuus, joka johtaa keskenmenoon, laskettuna keskenmenojen lukumääränä jaettuna kliinisten raskaiden kokonaismäärällä.
Jopa 18 kuukautta interventiosta
Elävänä syntyneiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen
Raskauksista elävänä syntyneeseen lapseen johtaneiden osuus, laskettuna elävänä syntyneiden lasten lukumääränä jaettuna kliinisten raskauksien kokonaismäärällä.
Jopa 18 kuukautta interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ginefiv

Yhteistyökumppanit

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2506-GFMAD-082-PM

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Tutkimus sisältää arkaluontoisia lisääntymisterveystietoja, eikä ole ennalta määriteltyä suunnitelmaa julkiseen tietojen jakamiseen. Tietoja voidaan käsitellä valtuutettujen teknisten kumppanien toimesta analyyttisiin tarkoituksiin luottamuksellisuussopimusten mukaisesti, sovellettavien tietosuojamääräysten noudattaen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Standardoitu Välimeren ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa