Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dagelijkse Inname van Gazpacho op Spermakwaliteit en Oxidatieve Stress (G-OXSEM)

11 maart 2026 bijgewerkt door: Pablo Martí, Ginefiv

Effect van Dagelijkse Inname van Gazpacho op Spermakwaliteit en Oxidatieve Stress bij Mannen met Gewijzigde Spermaparameters: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het dagelijks drinken van een portie gazpacho de zaadkwaliteit kan verbeteren bij mannen met verminderde spermakwaliteit. De studie zal ook onderzoeken hoe deze voedingsinterventie oxidatieve stress beïnvloedt en of deze goed wordt verdragen.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert dagelijkse consumptie van gazpacho de zaadkwaliteit bij mannen met afwijkende zaadparameters?
  • Beïnvloedt deze voedingsinterventie de niveaus van oxidatieve stress in sperma?
  • Is dagelijkse gazpacho-inname haalbaar en goed verdraagbaar als onderdeel van een Mediterraan dieet?

Onderzoekers zullen een Mediterraan dieet plus dagelijkse gazpacho-inname vergelijken met alleen een Mediterraan dieet om te bepalen of het toevoegen van gazpacho extra voordelen biedt voor de mannelijke reproductieve gezondheid.

Deelnemers zullen:

  • 12 weken lang een gestandaardiseerd Mediterraan dieet volgen
  • Elke dag 330 mL gazpacho drinken of het dieet volgen zonder gazpacho
  • Zaadmonsters afgeven aan het begin van de studie en na 12 weken
  • Een kort dagboek bijhouden om de naleving van de voedingsinterventie vast te leggen
  • Tot 18 maanden worden gevolgd om reproductieve uitkomsten vast te leggen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, parallel-groep studie uitgevoerd bij GINEFIV (IVIRMA Madrid). In aanmerking komende deelnemers zijn mannen van 18-45 jaar met een andrologisch profiel dat veranderde spermaparameters omvat zoals oligozoöspermie met of zonder geassocieerde asthenozoöspermie en/of teratozoöspermie (O±A±T). Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar een controlegroep die een gestandaardiseerd Mediterraan dieet volgt of een interventiegroep die hetzelfde dieet volgt met de toevoeging van 330 mL per dag van commercieel verkrijgbare gazpacho.

De interventieperiode duurt 12 weken. Deelnemers in de interventiegroep consumeren gazpacho eenmaal daags bij een hoofdmaaltijd. Twee productiebatches van het product worden geanalyseerd om het lycopeen-, vitamine C- en vitamine E-gehalte te bepalen. Naleving van de interventie wordt geëvalueerd met behulp van een zelf-ingevuld nalevingsdagboek en geplande opvolgings-telefoongesprekken.

Spermamonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de interventieperiode. Sperma-analyse wordt uitgevoerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 2021 richtlijnen. Seminale oxidatieve stress wordt beoordeeld met behulp van de OxiSperm II test en de bijbehorende Research Use Only (RUO) digitale applicatie, die niet wordt gebruikt voor klinische besluitvorming.

Het primaire doel van de studie is het evalueren van veranderingen in sperma-kwaliteit na de interventie. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van seminale oxidatieve stress, naleving van de dieetinterventie, veiligheid en verdraagbaarheid, en reproductieve uitkomsten verzameld tijdens post-interventie follow-up.

Deelnemers worden 18 maanden na voltooiing van de interventie gevolgd om reproductieve uitkomsten vast te leggen. De totale studieduur wordt geschat op 54 maanden, inclusief werving, interventie, follow-up en data-analyse periodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Telefoonnummer: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28010
        • Werving
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contact:
        • Contact:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Telefoonnummer: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 tot 45 jaar
  • Andrologisch profiel inclusief veranderde spermaparameters zoals oligozoöspermie, asthenozoöspermie en/of teratozoöspermie (O±A±T)
  • Geen klinische indicatie voor sperma-DNA-fragmentatietest of geavanceerde spermaselectietechnieken
  • Bereidheid en vermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief naleving van een gestandaardiseerd mediterraan dieet
  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van antioxidantensupplementen gedurende de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  • Actieve rokers of mannen die in de afgelopen drie maanden zijn gestopt met roken.
  • Diagnose van azoöspermie, leukocytospermie of necrozoöspermie.
  • Aanwezigheid van ernstige systemische ziekten of chronische aandoeningen die de spermakwaliteit of naleving van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Bekende allergie of intolerantie voor een ingrediënt van de gazpacho die in het onderzoek wordt gebruikt.
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om volledig deel te nemen of aan de protocolvereisten te voldoen, in gevaar zou kunnen brengen.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerd Mediterraan Dieet Alleen (Controle)
Deelnemers zullen gedurende een periode van 12 weken een gestandaardiseerd mediterraan dieet volgen. De naleving van de voedingsrichtlijnen zal worden gecontroleerd met behulp van een zelf ingevuld nalevingsdagboek en geplande follow-up telefoongesprekken.
Ander: Gestandaardiseerd Mediterraan Dieet
Deelnemers volgen gedurende een periode van 12 weken een gestandaardiseerd mediterraan dieet. Het voedingspatroon legt de nadruk op de consumptie van groenten, fruit, peulvruchten, volle granen, olijfolie als belangrijkste bron van vet, matige inname van vis en noten, en beperkte inname van rood en bewerkt vlees.
Experimenteel: Gazpacho + Gestandaardiseerd Mediterraan Dieet (Interventie)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep volgen gedurende 12 weken een gestandaardiseerd mediterraan dieet en consumeren daarnaast dagelijks 330 mL commercieel verkrijgbare gazpacho bij een hoofdmaaltijd. De naleving van de interventie wordt gemonitord met behulp van een zelfingevulde nalevingsdagboek en geplande opvolgingsgesprekken per telefoon.
Ander: Gestandaardiseerd Mediterraan Dieet
Deelnemers volgen gedurende een periode van 12 weken een gestandaardiseerd mediterraan dieet. Het voedingspatroon legt de nadruk op de consumptie van groenten, fruit, peulvruchten, volle granen, olijfolie als belangrijkste bron van vet, matige inname van vis en noten, en beperkte inname van rood en bewerkt vlees.
Voedingssupplement: Gazpacho
Deelnemers zullen gedurende een periode van 12 weken dagelijks 330 ml commercieel verkrijgbare gazpacho consumeren, één keer per dag tijdens een hoofdmaaltijd. De gazpacho zal worden geconsumeerd als onderdeel van het dagelijkse dieet, naast een gestandaardiseerd mediterraan dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ejaculaatvolume (mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Sperma-volume gemeten volgens de WHO 2021 sperma-analyse richtlijnen. Deze uitkomst zal worden geanalyseerd en gerapporteerd als een onafhankelijke maatstaf voor sperma-kwaliteit. Er zal geen samengestelde of geaggregeerde sperma-analyse score worden berekend; elke parameter zal afzonderlijk worden gerapporteerd als een zelfstandige uitkomst.
Baseline tot 12 weken
Verandering in Spermaconcentratie (miljoen/mL)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Spermconcentratie gemeten volgens de WHO 2021-richtlijnen voor sperma-analyse. Deze uitkomst wordt geanalyseerd en gerapporteerd als een onafhankelijke maatstaf voor sperma-kwaliteit. Er wordt geen samengestelde of geaggregeerde sperma-analyse score berekend; elke parameter wordt afzonderlijk gerapporteerd als een op zichzelf staande uitkomst.
Baseline tot 12 weken
Verandering in totale sperma-motiliteit (%)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Percentage van beweeglijke spermatozoa (totale motiliteit) beoordeeld volgens de WHO 2021 semenanalyse richtlijnen. Deze uitkomst wordt geanalyseerd en gerapporteerd als een onafhankelijke maatstaf voor semenkwaliteit. Er wordt geen samengestelde of geaggregeerde semenanalyse score berekend; elke parameter wordt afzonderlijk gerapporteerd als een zelfstandige uitkomst.
Baseline tot 12 weken
Verandering in Progressieve Sperma Motiliteit (%)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Percentage progressief beweeglijke spermatozoën beoordeeld volgens de WHO 2021 semenanalyse-richtlijnen. Dit resultaat zal worden geanalyseerd en gerapporteerd als een onafhankelijke maatstaf voor semenkwaliteit. Er wordt geen samengestelde of geaggregeerde semenanalyse-score berekend; elke parameter zal afzonderlijk worden gerapporteerd als een op zichzelf staand resultaat.
Baseline tot 12 weken
Verandering in Normaal Spermamorfologie (%)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Percentage van de spermatozoa met normale morfologie beoordeeld volgens WHO 2021 criteria. Deze uitkomst wordt geanalyseerd en gerapporteerd als een onafhankelijke maatstaf voor de kwaliteit van het sperma. Er wordt geen samengestelde of geaggregeerde sperma-analysescore berekend; elke parameter wordt afzonderlijk gerapporteerd als een op zichzelf staande uitkomst.
Baseline tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oxidatieve Stress Signaal in Sperma (Kleur Eenheden, CU)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Oxidatieve stress in sperma beoordeeld met de OxiSperm II-test op basis van een nitroblue tetrazolium (NBT) colorimetrische reactie. De OXI II-applicatie biedt een digitale kwantitatieve uitvoer uitgedrukt in kleureenheden (CU), variërend van 0 tot 100 CU, die als een continue variabele wordt gerapporteerd.
Baseline tot 12 weken
Naleving van Gazpacho-inname (%)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Percentage van de geplande gazpacho-inname voltooid tijdens de 12-weken durende interventieperiode, beoordeeld met behulp van een zelf-ingevulde nalevingsdagboek en geplande follow-up telefoontjes.
Baseline tot 12 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken
Aantal en type bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers tijdens de 12-weken durende voedingsinterventieperiode, beoordeeld via zelfrapportage van deelnemers en geplande follow-up telefoongesprekken.
Baseline tot 12 weken
Biochemische Zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de interventie
Aandeel vrouwelijke partners met ten minste één positieve serum- of urinaire hCG-test tijdens de follow-upperiode, berekend als het aantal deelnemers met een biochemische zwangerschap gedeeld door het totale aantal deelnemers dat risico loopt.
Tot 18 maanden na de interventie
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de interventie
Aandeel vrouwelijke partners met een echografie-bevestigde intra-uteriene zwangerschap tijdens de follow-upperiode, berekend als het aantal deelnemers met een klinische zwangerschap gedeeld door het totale aantal deelnemers dat risico liep.
Tot 18 maanden na de interventie
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de interventie
Aandeel van klinisch bevestigde zwangerschappen dat resulteert in zwangerschapsverlies, berekend als het aantal miskramen gedeeld door het totale aantal klinische zwangerschappen.
Tot 18 maanden na de interventie
Levendgeboortepercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na de interventie
Aandeel zwangerschappen dat resulteert in een levend geboren kind, berekend als het aantal levendgeborenen gedeeld door het totale aantal klinische zwangerschappen.
Tot 18 maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ginefiv

Medewerkers

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met externe onderzoekers. Het onderzoek omvat gevoelige reproductieve gezondheidsgegevens, en er is geen vooraf opgesteld plan voor het openbaar delen van gegevens. Gegevens kunnen worden verwerkt door geautoriseerde technische partners voor analytische doeleinden onder geheimhoudingsovereenkomsten, in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerd Mediterraan Dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren