Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ежедневного потребления гаспачо на качество спермы и окислительный стресс (G-OXSEM)

11 марта 2026 г. обновлено: Pablo Martí, Ginefiv

Влияние ежедневного потребления гаспачо на качество спермы и окислительный стресс у мужчин с изменёнными параметрами спермы: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли ежедневное употребление порции гаспачо улучшить качество спермы у мужчин со сниженными показателями спермы. В исследовании также будет изучено, как это диетическое вмешательство влияет на окислительный стресс и насколько оно хорошо переносится.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Улучшает ли ежедневное употребление гаспачо качество спермы у мужчин с изменёнными параметрами спермы?
  • Влияет ли это диетическое вмешательство на уровень окислительного стресса в сперме?
  • Является ли ежедневное употребление гаспачо выполнимым и хорошо переносимым в рамках средиземноморской диеты?

Исследователи сравнят средиземноморскую диету с ежедневным употреблением гаспачо и средиземноморскую диету без гаспачо, чтобы определить, даёт ли добавление гаспачо дополнительные преимущества для репродуктивного здоровья мужчин.

Участники будут:

  • Следовать стандартизированной средиземноморской диете в течение 12 недель
  • Ежедневно выпивать 330 мл гаспачо или следовать диете без гаспачо
  • Предоставлять образцы спермы в начале исследования и через 12 недель
  • Заполнять краткий дневник для записи соблюдения диетического вмешательства
  • Наблюдаться до 18 месяцев для регистрации репродуктивных исходов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание

Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое исследование с параллельными группами, проводимое в GINEFIV (IVIRMA Madrid). Подходящие участники — мужчины в возрасте 18–45 лет с андрологическим профилем, включающим измененные параметры спермы, такие как олигозооспермия с сопутствующей астенозооспермией и/или тератозооспермией (O±A±T) или без них. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в контрольную группу, следующую стандартизированной средиземноморской диете, или в группу вмешательства, следующую той же диете с добавлением 330 мл в день коммерчески доступного гаспачо.

Период вмешательства длится 12 недель. Участники группы вмешательства будут потреблять гаспачо один раз в день во время основного приема пищи. Две производственные партии продукта будут проанализированы для определения содержания ликопина, витамина C и витамина E. Соблюдение вмешательства будет оцениваться с помощью самостоятельного дневника соблюдения и запланированных контрольных телефонных звонков.

Образцы спермы будут собираться на исходном уровне и в конце периода вмешательства. Анализ спермы будет проводиться в соответствии с руководствами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 года. Окислительный стресс в сперме будет оцениваться с помощью теста OxiSperm II и его цифрового приложения только для исследовательского использования (RUO), которое не будет использоваться для принятия клинических решений.

Основная цель исследования — оценить изменения качества спермы после вмешательства. Второстепенные цели включают оценку окислительного стресса в сперме, соблюдение диетического вмешательства, безопасность и переносимость, а также репродуктивные исходы, собранные в ходе последующего наблюдения после вмешательства.

Участники будут находиться под наблюдением в течение 18 месяцев после завершения вмешательства для регистрации репродуктивных исходов. Общая продолжительность исследования оценивается в 54 месяца, включая периоды набора, вмешательства, последующего наблюдения и анализа данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo Martí Pastor, RN, RDN
  • Номер телефона: +34 669975090
  • Электронная почта: pablo.marti@ginefiv.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Номер телефона: 636636799
  • Электронная почта: julio.gijon@ginefiv.com

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28010
        • Рекрутинг
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Контакт:
          • Pablo Martí Pastor, RN, RDN
          • Номер телефона: +34 669975090
          • Электронная почта: pablo.marti@ginefiv.com
        • Контакт:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Номер телефона: +34 636636799
          • Электронная почта: julio.gijon@ginefiv.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Андрологический профиль, включающий измененные параметры спермы, такие как олигозооспермия, астенозооспермия и/или тератозооспермия (O±A±T)
  • Отсутствие клинических показаний для тестирования фрагментации ДНК сперматозоидов или применения продвинутых методов отбора сперматозоидов
  • Готовность и способность соблюдать протокол исследования, включая приверженность стандартизированной средиземноморской диете
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Прием антиоксидантных добавок в течение трех месяцев до начала исследования.
  • Активные курильщики или мужчины, бросившие курить в течение последних трех месяцев.
  • Диагноз азооспермии, лейкоцитоспермии или некрозооспермии.
  • Наличие тяжелых системных заболеваний или хронических состояний, которые могут повлиять на качество спермы или соблюдение требований исследования.
  • Известная аллергия или непереносимость любого ингредиента гаспачо, используемого в исследовании.
  • Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта к полному участию или соблюдению требований протокола.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная средиземноморская диета в чистом виде (контрольная группа)
Участники будут соблюдать стандартизированную средиземноморскую диету в течение 12 недель. Соблюдение диетических рекомендаций будет контролироваться с помощью самоадминистрируемого дневника соответствия и запланированных контрольных телефонных звонков.
Другой: Стандартизированная средиземноморская диета
Участники будут придерживаться стандартизированной средиземноморской диеты в течение 12 недель. Диетический режим подразумевает потребление овощей, фруктов, бобовых, цельнозерновых продуктов, оливкового масла в качестве основного источника жиров, умеренное потребление рыбы и орехов, а также ограниченное потребление красного и переработанного мяса.
Экспериментальный: Гаспачо + Стандартизированная средиземноморская диета (Вмешательство)
Участники, распределенные в группу вмешательства, будут придерживаться стандартизированной средиземноморской диеты в течение 12 недель и дополнительно будут ежедневно употреблять 330 мл коммерчески доступного гаспачо вместе с основным приемом пищи. Соблюдение вмешательства будет контролироваться с помощью самостоятельно заполняемого дневника соблюдения режима и запланированных контрольных телефонных звонков.
Другой: Стандартизированная средиземноморская диета
Участники будут придерживаться стандартизированной средиземноморской диеты в течение 12 недель. Диетический режим подразумевает потребление овощей, фруктов, бобовых, цельнозерновых продуктов, оливкового масла в качестве основного источника жиров, умеренное потребление рыбы и орехов, а также ограниченное потребление красного и переработанного мяса.
Диетическая добавка: Гаспачо
Участники будут употреблять 330 мл коммерчески доступного гаспачо в день, принимая его один раз в сутки вместе с основным приемом пищи, в течение 12 недель. Гаспачо будет потребляться как часть ежедневного рациона в дополнение к стандартизированной средиземноморской диете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема эякулята (мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Объем семенной жидкости измеряется в соответствии с рекомендациями ВОЗ по анализу спермы 2021 года. Этот показатель будет проанализирован и представлен как независимая мера качества спермы. Композитный или агрегированный балл анализа спермы не будет рассчитываться; каждый параметр будет представлен отдельно как самостоятельный результат.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение концентрации сперматозоидов (млн/мл)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Концентрация сперматозоидов, измеренная в соответствии с руководством ВОЗ по анализу спермы 2021 года. Этот показатель будет проанализирован и представлен как независимая мера качества спермы. Композитный или агрегированный балл анализа спермы не будет рассчитываться; каждый параметр будет представлен отдельно как самостоятельный показатель.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение общей подвижности сперматозоидов (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент подвижных сперматозоидов (общая подвижность), оцененный согласно руководству ВОЗ по анализу спермы 2021 года. Этот результат будет проанализирован и представлен как независимый показатель качества спермы. Составной или агрегированный балл анализа спермы не будет рассчитываться; каждый параметр будет представлен отдельно как самостоятельный результат.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение прогрессивной подвижности сперматозоидов (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент прогрессивно подвижных сперматозоидов, оцененный в соответствии с руководством ВОЗ 2021 года по анализу спермы. Этот показатель будет проанализирован и представлен как независимая мера качества спермы. Композитный или агрегированный балл анализа спермы рассчитываться не будет; каждый параметр будет представлен отдельно как самостоятельный показатель.
От исходного уровня до 12 недель
Изменение нормальной морфологии сперматозоидов (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент сперматозоидов с нормальной морфологией, оцененной в соответствии с критериями ВОЗ 2021 года. Этот результат будет проанализирован и представлен в качестве независимого показателя качества спермы. Композитный или агрегированный показатель анализа спермы рассчитываться не будет; каждый параметр будет представлен отдельно в качестве самостоятельного результата.
От исходного уровня до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя оксидативного стресса в семенной жидкости (цветовые единицы, CU)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Окислительный стресс семенной жидкости, оцененный с использованием теста OxiSperm II на основе колориметрической реакции с нитросиним тетразолием (NBT). Приложение OXI II предоставляет цифровой количественный результат, выраженный в цветовых единицах (CU), в диапазоне от 0 до 100 CU, который будет представлен как непрерывная переменная.
От исходного уровня до 12 недель
Соблюдение приёма Гаспачо (%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Процент запланированных приемов гаспачо, выполненных в течение 12-недельного периода вмешательства, оцененный с использованием самостоятельно заполняемого дневника соблюдения режима и запланированных контрольных телефонных звонков.
От исходного уровня до 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Количество и тип нежелательных явлений, о которых сообщили участники в течение 12-недельного периода диетического вмешательства, оцененные с помощью самоотчетов участников и запланированных контрольных телефонных звонков.
От исходного уровня до 12 недель
Частота биохимической беременности
Временное ограничение: До 18 месяцев после вмешательства
Доля партнерш женского пола с хотя бы одним положительным результатом анализа сыворотки или мочи на ХГЧ в течение периода наблюдения, рассчитанная как количество участниц с биохимической беременностью, деленное на общее количество участниц в группе риска.
До 18 месяцев после вмешательства
Частота наступления клинической беременности
Временное ограничение: До 18 месяцев после вмешательства
Доля партнерш с ультразвуково подтвержденной внутриматочной беременностью в течение периода наблюдения, рассчитанная как число участниц с клинической беременностью, деленное на общее число участниц группы риска.
До 18 месяцев после вмешательства
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 18 месяцев после вмешательства
Доля клинически подтверждённых беременностей, заканчивающихся потерей беременности, рассчитанная как количество выкидышей, поделённое на общее количество клинических беременностей.
До 18 месяцев после вмешательства
Коэффициент живорождения
Временное ограничение: До 18 месяцев после вмешательства
Доля беременностей, завершившихся рождением живого младенца, рассчитываемая как число живорождений, деленное на общее количество клинических беременностей.
До 18 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ginefiv

Соавторы

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2506-GFMAD-082-PM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться внешним исследователям. Исследование включает чувствительные данные о репродуктивном здоровье, и не существует заранее определенного плана для публичного обмена данными. Данные могут обрабатываться уполномоченными техническими партнерами в аналитических целях в соответствии с соглашениями о конфиденциальности и в соответствии с применимыми нормативными актами о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окислительный стресс

Клинические исследования Стандартизированная средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться