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가스파초 일일 섭취가 정자 품질과 산화 스트레스에 미치는 영향 (G-OXSEM)

2026년 3월 11일 업데이트: Pablo Martí, Ginefiv

정자 매개변수가 변화된 남성에서 가스파초 일일 섭취가 정자 품질과 산화 스트레스에 미치는 영향: 무작위 대조 연구

이 임상 시험의 목표는 정자 품질이 저하된 남성에서 매일 가스파초 한 인분을 섭취하는 것이 정자 품질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 식이 중재가 산화 스트레스에 미치는 영향과 내약성이 양호한지도 조사할 예정입니다.

본 연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 변경된 정액 매개변수를 가진 남성에서 매일 가스파초 섭취가 정자 품질을 개선하는가?
  • 이 식이 중재가 정액 내 산화 스트레스 수준에 영향을 미치는가?
  • 지중해 식단의 일부로서 매일 가스파초 섭취가 실현 가능하고 내약성이 양호한가?

연구진은 지중해 식단에 매일 가스파초 섭취를 추가한 경우와 지중해 식단만을 따르는 경우를 비교하여 가스파초 추가가 남성 생식 건강에 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

  • 12주 동안 표준화된 지중해 식단을 따름
  • 매일 330 mL의 가스파초를 마시거나 가스파초 없이 식단을 따름
  • 연구 시작 시와 12주 후에 정액 샘플을 제공
  • 식이 중재 준수 여부를 기록하기 위해 짧은 일기를 작성
  • 생식 결과를 기록하기 위해 최대 18개월 동안 추적 관찰됨

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세 설명

이것은 GINEFIV(IVIRMA 마드리드)에서 수행된 단일 센터, 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 그룹 연구입니다. 적격 참가자는 올리고정자증을 포함한 정액 매개변수 변화와 함께 관련된 무정자증 및/또는 기형정자증(O±A±T)과 같은 안드로로지 프로필을 가진 18-45세 남성입니다. 참가자는 표준화된 지중해 식단을 따르는 대조군 또는 동일한 식단에 상업적으로 이용 가능한 가스파초 330mL를 추가한 중재 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

중재 기간은 12주 동안 지속됩니다. 중재 그룹의 참가자는 주 식사와 함께 하루에 한 번 가스파초를 섭취합니다. 제품의 두 생산 배치를 분석하여 라이코펜, 비타민 C 및 비타민 E 함량을 결정합니다. 중재에 대한 순응도는 자가 관리 순응도 일지와 예정된 후속 전화 통화를 사용하여 평가됩니다.

정액 샘플은 기준선 및 중재 기간 종료 시 수집됩니다. 정액 분석은 세계보건기구(WHO) 2021 지침에 따라 수행됩니다. 정액 산화 스트레스는 임상적 의사 결정에 사용되지 않는 연구 전용(RUO) 디지털 애플리케이션과 함께 OxiSperm II 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구의 주요 목적은 중재 후 정액 품질의 변화를 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 정액 산화 스트레스 평가, 식이 중재에 대한 순응도, 안전성 및 내약성, 중재 후 후속 조치 중 수집된 생식 결과가 포함됩니다.

참가자는 중재 완료 후 18개월 동안 생식 결과를 기록하기 위해 추적됩니다. 전체 연구 기간은 모집, 중재, 추적 및 데이터 분석 기간을 포함하여 54개월로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • 전화번호: 636636799
  • 이메일: julio.gijon@ginefiv.com

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28010
        • 모병
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • 전화번호: +34 636636799
          • 이메일: julio.gijon@ginefiv.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 남성
  • 정자감소증, 정자운동성저하 및/또는 정자형태이상(O±A±T)과 같은 정액 매개변수 이상을 포함하는 남성학적 프로필
  • 정자 DNA 단편화 검사 또는 고급 정자 선별 기술에 대한 임상적 적응증 없음
  • 표준화된 지중해식 식단 준수를 포함한 연구 프로토콜 준수의 의지 및 능력
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

  • 연구 시작 전 3개월 동안 항산화제 보충제 사용.
  • 현재 흡연자 또는 지난 3개월 내에 금연한 남성.
  • 무정자증, 백혈구정자증 또는 사망정자증 진단.
  • 정자 품질 또는 연구 준수에 방해가 될 수 있는 중증 전신 질환이나 만성 질환의 존재.
  • 연구에 사용된 가스파초의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 불내성.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자의 완전한 참여 또는 프로토콜 요구사항 준수를 저해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  • 다른 임상 연구에 동시 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준화된 지중해식 식이요법 단독(대조군)
참가자는 12주 동안 표준화된 지중해식 식단을 따릅니다. 식이 권장 사항 준수 여부는 자가 작성 준수 일지와 정기적으로 예정된 추적 전화를 통해 모니터링됩니다.
다른: 표준화된 지중해식 식단
참가자들은 12주 동안 표준화된 지중해식 식단을 따를 것입니다. 이 식단 패턴은 야채, 과일, 콩류, 통곡물, 주요 지방 공급원으로서의 올리브 오일 섭취를 강조하며, 어류와 견과류는 적당량으로, 적색육과 가공육은 제한적으로 섭취합니다.
실험적: 가스파초 + 표준화 지중해식 식단 (중재)
중재군에 배정된 참가자는 12주 동안 표준화된 지중해식 식단을 따르며, 추가로 상업적으로 판매되는 가스파초 330mL를 하루에 한 번 주 식사와 함께 섭취하게 됩니다. 중재 준수 여부는 자가 기록용 순응도 일지와 예정된 후속 전화 통화를 통해 모니터링됩니다.
다른: 표준화된 지중해식 식단
참가자들은 12주 동안 표준화된 지중해식 식단을 따를 것입니다. 이 식단 패턴은 야채, 과일, 콩류, 통곡물, 주요 지방 공급원으로서의 올리브 오일 섭취를 강조하며, 어류와 견과류는 적당량으로, 적색육과 가공육은 제한적으로 섭취합니다.
건강 보조 식품: 가스파초
참가자들은 12주 동안 하루에 330mL의 시판용 가스파초를 주 식사와 함께 하루 한 번 섭취하게 됩니다. 가스파초는 표준화된 지중해식 식단에 추가하여 일일 식단의 일부로 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사정량 변화 (mL)
기간: 기준선부터 12주까지
WHO 2021 정액 분석 지침에 따라 측정된 정액 부피. 이 결과는 정액 품질의 독립적인 측정치로 분석 및 보고됩니다. 복합 또는 집계된 정액 분석 점수는 계산되지 않으며, 각 매개변수는 독립적인 결과로 별도로 보고됩니다.
기준선부터 12주까지
정자 농도 변화(백만/mL)
기간: 기준점부터 12주까지
WHO 2021 정액 분석 지침에 따라 측정된 정자 농도. 이 결과는 정액 품질의 독립적인 측정치로서 분석 및 보고될 것입니다. 복합적이거나 집계된 정액 분석 점수는 계산되지 않으며, 각 매개변수는 독립적인 결과로서 별도로 보고될 것입니다.
기준점부터 12주까지
총 정자 운동성 변화 (%)
기간: 기준선부터 12주까지
WHO 2021 정액 분석 지침에 따라 평가된 운동성 정자 백분율(총 운동성). 이 결과는 정액 품질의 독립적인 측정치로 분석 및 보고됩니다. 복합 또는 집계된 정액 분석 점수는 계산되지 않으며, 각 매개변수는 독립적인 결과로 별도로 보고됩니다.
기준선부터 12주까지
진행성 정자 운동성 변화 (%)
기간: 기준선부터 12주까지
WHO 2021 정액 분석 지침에 따라 평가된 점진적 운동성 정자의 백분율. 이 결과는 정액 품질의 독립적인 측정치로서 분석 및 보고됩니다. 복합적이거나 집계된 정액 분석 점수는 계산되지 않으며, 각 매개변수는 별도의 독립적인 결과로 보고됩니다.
기준선부터 12주까지
정상 정자 형태 변화 (%)
기간: 기준선부터 12주까지
WHO 2021 기준에 따라 평가된 정상 형태의 정자 비율. 이 결과는 정액 품질의 독립적 측정치로서 분석 및 보고될 것입니다. 복합적 또는 집계된 정액 분석 점수는 계산되지 않으며, 각 매개변수는 독립적인 결과로 별도 보고됩니다.
기준선부터 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정액 산화 스트레스 신호 변화 (색상 단위, CU)
기간: 기준선에서 12주까지
니트로블루 테트라졸륨(NBT) 비색반응을 기반으로 하는 OxiSperm II 검사를 사용하여 평가한 정액 산화 스트레스. OXI II 애플리케이션은 0에서 100 CU까지의 범위를 가지는 색상 단위(CU)로 표현된 디지털 정량 출력을 제공하며, 이는 연속 변수로 보고됩니다.
기준선에서 12주까지
가스파초 섭취 준수도 (%)
기간: 기준선에서 12주까지
12주 간의 중재 기간 동안 계획된 가스파초 섭취를 완료한 비율로, 자가 관리 순응도 일지와 정기적인 추적 전화를 통해 평가됨.
기준선에서 12주까지
치료 중 발생한 이상반응의 발생률
기간: 기저선부터 12주까지
12주간의 식이 중재 기간 동안 참가자가 보고한 이상반응의 수와 유형, 참가자 자가 보고 및 정기적인 추적 전화를 통해 평가됨.
기저선부터 12주까지
생화학적 임신률
기간: 개입 후 최대 18개월
추적 관찰 기간 동안 적어도 한 번 이상 혈청 또는 요중 hCG 검사에서 양성 반응을 보인 여성 파트너의 비율로, 생화학적 임신을 한 참가자 수를 위험군에 있는 전체 참가자 수로 나누어 계산합니다.
개입 후 최대 18개월
임상 임신률
기간: 개입 후 최대 18개월
추적 기간 동안 초음파로 확인된 자궁 내 임신을 가진 여성 파트너의 비율로, 임상적 임신이 확인된 참여자 수를 위험군에 속한 총 참여자 수로 나누어 계산합니다.
개입 후 최대 18개월
유산률
기간: 개입 후 최대 18개월
임상적으로 확인된 임신 중 임신 손실로 이어진 비율로, 유산 수를 임상 임신 총수로 나누어 계산됩니다.
개입 후 최대 18개월
생아 출생률
기간: 개입 후 최대 18개월
생존 출생아로 이어진 임신의 비율로, 전체 임신 건수 대비 생존 출생아 수로 계산됩니다.
개입 후 최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ginefiv

협력자

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2506-GFMAD-082-PM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 외부 연구자들과 공유되지 않습니다. 이 연구는 민감한 생식 건강 데이터를 포함하고 있으며, 공개 데이터 공유를 위한 사전 정의된 계획이 없습니다. 데이터는 적용 가능한 데이터 보호 규정을 준수하며, 기밀 유지 계약 하에 승인된 기술 파트너들이 분석 목적으로 처리할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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