Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A napi gazpacho-fogyasztás hatása a spermaminőségre és az oxidatív stresszre (G-OXSEM)

2026. március 11. frissítette: Pablo Martí, Ginefiv

A napi gazpacho fogyasztásának hatása a spermaminőségre és oxidatív stresszre módosult spermaparaméterekkel rendelkező férfiakban: Randomizált kontrollált vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a napi adag gazpacho fogyasztása javíthatja-e a spermaminőséget a csökkent spermaminőségű férfiaknál. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ez a táplálkozási beavatkozás hogyan befolyásolja az oxidatív stresszt, és hogy jól tolerált-e.

A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne adni:

  • A napi gazpacho fogyasztás javítja-e a spermaminőséget a megváltozott spermaparaméterekkel rendelkező férfiaknál?
  • Ez a táplálkozási beavatkozás befolyásolja-e az oxidatív stressz szintjét a spermafolyadékban?
  • A napi gazpacho fogyasztás kivitelezhető és jól tolerált része-e a mediterrán étrendnek?

A kutatók összehasonlítják a mediterrán étrendet napi gazpacho fogyasztással és anélkül, hogy meghatározzák, hogy a gazpacho hozzáadása további előnyöket jelent-e a férfi reproduktív egészség számára.

A résztvevők:

  • 12 hétig követnek egy szabványosított mediterrán étrendet
  • Minden nap 330 ml gazpachót isznak, vagy az étrendet gazpacho nélkül követik
  • Sperma mintákat adnak a vizsgálat kezdetén és 12 hét után
  • Rövid naplót vezetnek a táplálkozási beavatkozás betartásának rögzítésére
  • Akár 18 hónapig nyomon követik őket a reproduktív eredmények rögzítésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, nyílt címkéjű, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet a GINEFIV (IVIRMA Madrid) intézményében végeznek. A jogosult résztvevők 18-45 éves férfiak, andrológiai profiljukkal, amely megváltozott spermiumparamétereket tartalmaz, például oligozoospermia, társult asztenozoospermia és/vagy teratozoospermia (O±A±T) jelenlétével vagy anélkül. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják egy kontrollcsoportba, amely szabványos mediterrán diétát követ, vagy egy intervenciós csoportba, amely ugyanezt a diétát követ, naponta 330 ml kereskedelmi forgalomban kapható gazpacho hozzáadásával.

Az intervenciós időszak 12 hétig tart. Az intervenciós csoport résztvevői naponta egyszer, egy főétkezéssel együtt fogyasztanak gazpachót. A termék két gyártási tételét elemezzük a likopin, C-vitamin és E-vitamin tartalom meghatározása érdekében. Az intervenció betartását egy önkitöltős megfelelési napló és ütemezett telefonos követő hívások segítségével értékelik.

Sperma mintákat gyűjtenek a kiindulási időpontban és az intervenciós időszak végén. A spermaelemzést a Világegészségügyi Szervezet (WHO) 2021-es irányelvei szerint végzik. A sperma oxidatív stresszét az OxiSperm II teszt és annak kizárólag kutatási célra (RUO) szolgáló digitális alkalmazása segítségével értékelik, amelyet nem használnak klinikai döntéshozatalhoz.

A vizsgálat elsődleges célja a sperma minőségének változásának értékelése az intervenció után. A másodlagos célok közé tartozik a sperma oxidatív stresszének értékelése, a táplálkozási intervenció betartása, a biztonság és a tolerálhatóság, valamint az intervenció utáni követés során gyűjtött reprodukciós eredmények.

A résztvevőket az intervenció befejezése után 18 hónapig követik a reprodukciós eredmények rögzítése érdekében. A teljes vizsgálati időtartam becsült 54 hónap, beleértve a toborzást, az intervenciót, a követést és az adatelemzési időszakokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Telefonszám: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28010
        • Toborzás
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Telefonszám: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak
  • Andrológiai profil, beleértve a módosult spermaparamétereket, mint az oligozoospermia, asthenozoospermia és/vagy teratozoospermia (O¹A¹T)
  • Nincs klinikai indikáció a spermium DNS fragmentáció tesztelésére vagy a fejlett spermium kiválasztási technikákra
  • Hajlandóság és képesség a tanulmányi protokoll betartására, beleértve a standardizált mediterrán diéta követését
  • Aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány

Kizárási kritériumok:

  • Antioxidáns kiegészítők használata a tanulmány kezdete előtti három hónapban.
  • Aktív dohányosok vagy olyan férfiak, akik az elmúlt három hónapon belül abbahagyták a dohányzást.
  • Azoospermia, leukocytospermia vagy necrozoospermia diagnózis.
  • Súlyos szisztémás betegségek vagy krónikus állapotok jelenléte, amelyek befolyásolhatják a sperminyag minőségét vagy a tanulmányhoz való ragaszkodást.
  • Ismert allergia vagy intolerancia a tanulmányban használt gazpacho bármely összetevőjére.
  • Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy társadalmi állapot, amely a kutató megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő képességét a teljes körű részvételre vagy a protokollkövetelmények betartására.
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standardizált mediterrán étrend önmagában (Kontroll)
A résztvevők 12 hétig szabványos mediterrán étrendet követnek. A táplálkozási ajánlások betartását önkitöltős betartási naplóval és ütemezett telefonos utókövetésekkel figyelik.
Egyéb: Standardizált mediterrán diéta
A résztvevők 12 hétig szabványos mediterrán étrendet követnek. Az étrendi minta a zöldségek, gyümölcsök, hüvelyesek, teljes kiőrlésű gabonafélék, fő zsírforrásként az olívaolaj fogyasztását hangsúlyozza, a hal és diófélék mérsékelt bevitelét, valamint a vörös és feldolgozott húsok korlátozott fogyasztását.
Kísérleti: Gazpacho + Standardizált mediterrán diéta (Intervenció)
A beavatkozási csoporthoz beosztott résztvevők 12 héten át standardizált mediterrán diétát követnek, és emellett naponta egyszer, egy fő étkezéshez kapcsolódóan fogyasztanak 330 ml kereskedelmi forgalomban kapható gazpachót. A beavatkozáshoz való ragaszkodást önkitöltős betartási naplóval és előre meghatározott telefonos nyomonkövetési hívásokkal figyelik.
Egyéb: Standardizált mediterrán diéta
A résztvevők 12 hétig szabványos mediterrán étrendet követnek. Az étrendi minta a zöldségek, gyümölcsök, hüvelyesek, teljes kiőrlésű gabonafélék, fő zsírforrásként az olívaolaj fogyasztását hangsúlyozza, a hal és diófélék mérsékelt bevitelét, valamint a vörös és feldolgozott húsok korlátozott fogyasztását.
Étrend-kiegészítő: Gazpacho
A résztvevők 12 hétig naponta egyszer, a főétkezéshez csatlakoztatva fogyasztanak majd 330 ml kereskedelmi forgalomban kapható gazpachót. A gazpachót a napi étrend részeként fogyasztják, egy standardizált mediterrán étrend mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ejakulátum térfogat változása (mL)
Időkeret: Alapvonal 12 hétig
A spermatérfogat mérése a WHO 2021 spermaanalízis irányelvei szerint történik. Ezt az eredményt a sperma minőségének önálló mérőszámaként elemezzük és jelentjük. Nem készítünk összetett vagy aggregált spermaanalízis pontszámot; minden paramétert külön-külön, önálló eredményként jelentünk.
Alapvonal 12 hétig
A spermakoncentráció változása (millió/mL)
Időkeret: Alapvonaltól a 12. hézig
A spermakoncentrációt a WHO 2021 évi spermaanalízis irányelvei szerint mérték. Ezt az eredményt a sperma minőségének önálló mérőszámaként elemezzük és jelentjük. Nem számítanak ki összetett vagy aggregált spermaanalízis pontszámot; minden paramétert külön-külön, önálló eredményként jelentenek be.
Alapvonaltól a 12. hézig
A teljes spermium mozgékonyság változása (%)
Időkeret: Alapállapotból 12 hétig
A mozgóképes spermiumok százalékos aránya (teljes motilitás) a WHO 2021 spermaanalízis irányelvei szerint értékelve. Ezt a kimeneti mértéket a sperma minőségének független mérőszámaként elemezzük és jelentjük. Nem számítunk összetett vagy aggregált spermaanalízis pontszámot; minden paramétert külön, önálló kimeneti mértékként jelentünk.
Alapállapotból 12 hétig
Progresszív Spermium Mozgékonyság Változása (%)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
Az előrehaladó mozgású spermiumok százalékos aránya, amelyet a WHO 2021. évi spermavizsgálati irányelvei szerint értékeltek. Ezt az eredményt a sperminőség önálló mérőszámaként elemezzük és jelentjük. Nem számítanak ki összetett vagy aggregált spermavizsgálati pontszámot; minden paramétert külön, önálló eredményként jelentenek.
Alapvonaltól 12 hétig
Normális spermium morfológia változása (%)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
A normál morfológiájú spermiumok százalékos aránya a WHO 2021-es kritériumai szerint értékelve. Ezt az eredményt a sperma minőségének önálló mérőszámaként elemezzük és jelentjük. Nem számítunk összetett vagy aggregált spermaelemzési pontszámot; minden paramétert külön-külön, önálló eredményként jelentünk.
Alapvonaltól 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sperma oxidatív stressz jelének változása (Színegység, CU)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
A szeminalis oxidatív stressz értékelése az OxiSperm II teszt alapján, amely nitrokéktetrazolium (NBT) kolorimetrikus reakción alapul. Az OXI II alkalmazás digitális kvantitatív kimenetet nyújt, amelyet Szín Egységben (CU) fejeznek ki, 0 és 100 CU között, és folytonos változóként lesz jelentve.
Alapvonaltól 12 hétig
A gazpacho fogyasztáshoz való ragaszkodás (%)
Időkeret: Alapvonaltól 12 hétig
A tervezett gazpachó-fogyasztások százalékos aránya a 12 hetes intervenciós időszak alatt, amelyet önkitöltős betartási naplóval és előre meghatározott telefonos követőhívásokkal értékeltek.
Alapvonaltól 12 hétig
Kezelésből Adódó Mellékhatások Incidenciája
Időkeret: Alapvonal 12 hétig
A résztvevők által a 12 hetes diétás intervenciós időszak alatt bejelentett mellékhatások száma és típusa, amelyet a résztvevők önbevallása és az ütemezett követő telefonhívások útján értékeltek.
Alapvonal 12 hétig
Biokémiai Terhességi Arány
Időkeret: Akár 18 hónappal a beavatkozást követően
Azon női partnerek aránya, akiknél legalább egy pozitív szérum- vagy vizelet-hCG tesztet regisztráltak a követési időszakban, amelyet a biokémiai terhességgel rendelkező résztvevők számának és a kockázatnak kitett résztvevők teljes számának hányadosaként számítanak.
Akár 18 hónappal a beavatkozást követően
Klinikai terhességi ráta
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás után
A nyomon követési időszak alatt ultrahanggal igazolt méhen belüli terhességgel rendelkező női partnerek aránya, amelyet a klinikai terhességgel rendelkező résztvevők számának és a kockázatnak kitett résztvevők teljes számának hányadosaként számítanak.
Legfeljebb 18 hónappal a beavatkozás után
Vetélési arány
Időkeret: Akár 18 hónap az intervenció után
A klinikailag megerősített terhességek azon aránya, amely terhességvesztéssel végződik, úgy számítva, hogy az abortuszok számát elosztjuk a klinikai terhességek teljes számával.
Akár 18 hónap az intervenció után
Élveszületési arány
Időkeret: Akár 18 hónappal az intervenció után
A terhességeknek az élve született csecsemővel végződő aránya, amelyet az élve születések számának a klinikai terhességek teljes számával való osztásaként számítanak ki.
Akár 18 hónappal az intervenció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ginefiv

Együttműködők

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2506-GFMAD-082-PM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai nem kerülnek megosztásra külső kutatókkal. A tanulmány érzékeny reproduktív egészségügyi adatokat tartalmaz, és nincs előre meghatározott terv a nyilvános adatmegosztásra. Az adatokat a jogosult technikai partnerek feldolgozhatnak elemzési célokra titoktartási megállapodások keretében, az alkalmazható adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel