Effekten af daglig indtagelse af Gazpacho på sædkvalitet og oxidativ stress (G-OXSEM)

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åben-label, parallelgruppestudie udført hos GINEFIV (IVIRMA Madrid). Berettigede deltagere er mænd i alderen 18-45 år med en andrologisk profil, der inkluderer ændrede sædparametre såsom oligozoospermi med eller uden associeret asthenozoospermi og/eller teratozoospermi (O±A±T). Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til en kontrolgruppe, der følger en standardiseret middelhavskost, eller en interventionsgruppe, der følger den samme kost med tilføjelse af 330 mL om dagen af kommercielt tilgængelig gazpacho.

Interventionsperioden varer 12 uger. Deltagere i interventionsgruppen vil indtage gazpacho én gang dagligt sammen med et hovedmåltid. To produktionspartier af produktet vil blive analyseret for at bestemme indholdet af lycopen, vitamin C og vitamin E. Overholdelse af interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en selvadministreret overholdelsesdagbog og planlagte opfølgningsopkald.

Sædprøver vil blive indsamlet ved baseline og ved afslutningen af interventionsperioden. Sædanalyse vil blive udført i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer fra 2021. Seminalt oxidativt stress vil blive vurderet ved hjælp af OxiSperm II-testen og dens Research Use Only (RUO) digitale applikation, som ikke vil blive brugt til klinisk beslutningstagning.

Studiets primære mål er at evaluere ændringer i sædkvaliteten efter interventionen. Sekundære mål inkluderer vurdering af seminalt oxidativt stress, overholdelse af den diætetiske intervention, sikkerhed og tolerabilitet samt reproduktive resultater indsamlet under opfølgning efter interventionen.

Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder efter afslutningen af interventionen for at registrere reproduktive resultater. Den samlede studietid anslås til 54 måneder, inklusive rekrutterings-, interventions-, opfølgning- og dataanalyseperioder.