Effekt av daglig inntak av gazpacho på sædkvalitet og oksidativ stress (G-OXSEM)

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert, åpen-etikett, parallell-gruppe studie utført ved GINEFIV (IVIRMA Madrid). Kvalifiserte deltakere er menn i alderen 18-45 år med en andrologisk profil som inkluderer endrede sædparametere som oligospermia med eller uten assosiert astenospermia og/eller teratospermia (O±A±T). Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til en kontrollgruppe som følger en standardisert middelhavskost eller en intervensjonsgruppe som følger den samme kosten med tillegg av 330 mL per dag av kommersielt tilgjengelig gazpacho.

Intervensjonsperioden varer i 12 uker. Deltakere i intervensjonsgruppen vil konsumere gazpacho en gang daglig sammen med et hovedmål. To produksjonspartier av produktet vil bli analysert for å bestemme innholdet av lykopen, vitamin C og vitamin E. Overholdelse av intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av et selvadministrert etterlevelsesdagbok og planlagte oppfølgings-telefonsamtaler.

Sædprøver vil bli samlet ved baseline og ved slutten av intervensjonsperioden. Sædanalyse vil bli utført i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) 2021 retningslinjer. Seminalt oksidativt stress vil bli vurdert ved bruk av OxiSperm II-testen og dens Research Use Only (RUO) digitale applikasjon, som ikke vil bli brukt for klinisk beslutningstaking.

Det primære målet med studien er å evaluere endringer i sædkvalitet etter intervensjonen. Sekundære mål inkluderer vurdering av seminalt oksidativt stress, overholdelse av den kostmessige intervensjonen, sikkerhet og tolerabilitet, og reproduktive utfall samlet inn under oppfølging etter intervensjonen.

Deltakerne vil bli fulgt i 18 måneder etter fullføring av intervensjonen for å registrere reproduktive utfall. Den totale studievarigheten er estimert til 54 måneder, inkludert rekruttering, intervensjon, oppfølging og dataanalyse-perioder.