Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv denní konzumace gazpacha na kvalitu semene a oxidační stres (G-OXSEM)

11. března 2026 aktualizováno: Pablo Martí, Ginefiv

Vliv Denního Příjmu Gazpacha na Kvalitu Spermatu a Oxidační Stres u Mužů s Poruchou Parametrů Spermatu: Randomizovaná Kontrolovaná Studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může denní konzumace porce gazpacha zlepšit kvalitu spermatu u mužů se sníženou kvalitou spermií. Studie také prozkoumá, jak tento dietní zásah ovlivňuje oxidační stres a zda je dobře snášen.

Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • Zlepšuje denní konzumace gazpacha kvalitu spermatu u mužů s pozměněnými parametry spermatu?
  • Ovlivňuje tento dietní zásah hladinu oxidačního stresu ve spermatu?
  • Je denní příjem gazpacha proveditelný a dobře snášen jako součást středomořské stravy?

Výzkumníci porovnají středomořskou stravu s denním příjmem gazpacha a středomořskou stravu samotnou, aby určili, zda přidání gazpacha poskytuje další výhody pro mužské reprodukční zdraví.

Účastníci budou:

  • Dodržovat standardizovanou středomořskou stravu po dobu 12 týdnů
  • Pít denně 330 ml gazpacha nebo dodržovat stravu bez gazpacha
  • Poskytnout vzorky spermatu na začátku studie a po 12 týdnech
  • Vyplnit krátký deník pro zaznamenání dodržování dietního zásahu
  • Být sledováni až 18 měsíců pro zaznamenání reprodukčních výsledků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis

Toto je jednocentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelní studie prováděná v GINEFIV (IVIRMA Madrid). Způsobilí účastníci jsou muži ve věku 18–45 let s andrologickým profilem, který zahrnuje změněné parametry semene, jako je oligozoospermie s nebo bez přidružené asthenozoospermie a/nebo teratozoospermie (O±A±T). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny dodržující standardizovanou středomořskou stravu nebo do intervenční skupiny dodržující stejnou stravu s přidáním 330 ml denně komerčně dostupného gazpacha.

Intervenční období trvá 12 týdnů. Účastníci v intervenční skupině budou konzumovat gazpacho jednou denně s hlavním jídlem. Dvě výrobní šarže produktu budou analyzovány pro stanovení obsahu lykopenu, vitaminu C a vitaminu E. Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí vlastně vedeného deníku compliance a plánovaných následných telefonních hovorů.

Vzorky semene budou odebrány na začátku a na konci intervenčního období. Analýza semene bude provedena podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2021. Semenný oxidační stres bude hodnocen pomocí testu OxiSperm II a jeho digitální aplikace pouze pro výzkum (RUO), která nebude použita pro klinické rozhodování.

Primárním cílem studie je vyhodnotit změny kvality semene po intervenci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení semenného oxidačního stresu, dodržování dietní intervence, bezpečnost a snášenlivost a reprodukční výsledky shromážděné během následného sledování po intervenci.

Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců po dokončení intervence, aby byly zaznamenány reprodukční výsledky. Celková doba trvání studie je odhadována na 54 měsíců, včetně období náboru, intervence, sledování a analýzy dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Telefonní číslo: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28010
        • Nábor
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Telefonní číslo: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Andrologický profil včetně změněných parametrů semene, jako jsou oligozoospermie, asthenozoospermie a/nebo teratozoospermie (O¹A¹T)
  • Žádné klinické indikace pro testování fragmentace DNA spermií nebo pokročilé techniky selekce spermií
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie, včetně dodržování standardizované středomořské diety
  • Podepsaný a datovaný písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání antioxidantů během tří měsíců před začátkem studie.
  • Aktivní kuřáci nebo muži, kteří přestali kouřit během posledních tří měsíců.
  • Diagnóza azoospermie, leukocytospermie nebo nekrozoospermie.
  • Přítomnost závažných systémových onemocnění nebo chronických stavů, které by mohly ovlivnit kvalitu semene nebo dodržování studie.
  • Známá alergie nebo intolerance na jakoukoli složku gazpacha použitého ve studii.
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle posouzení vyšetřovatele mohl ohrozit schopnost subjektu plně se účastnit nebo dodržovat požadavky protokolu.
  • Současná účast v jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardizovaná středomořská strava samostatně (Kontrola)
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat standardizovanou středomořskou dietu. Dodržování dietních doporučení bude monitorováno pomocí samoobslužného deníku compliance a naplánovaných následných telefonických hovorů.
Jiný: Standardizovaná středomořská strava
Účastníci budou dodržovat standardizovanou středomořskou stravu po dobu 12 týdnů. Tento stravovací vzorec klade důraz na konzumaci zeleniny, ovoce, luštěnin, celozrnných obilovin, olivového oleje jako hlavního zdroje tuku, mírnou konzumaci ryb a ořechů a omezenou konzumaci červeného a zpracovaného masa.
Experimentální: Gazpacho + Standardizovaná středomořská strava (Intervence)
Účastníci přiřazení k intervenční skupině budou po dobu 12 týdnů dodržovat standardizovanou středomořskou dietu a navíc budou denně s hlavním jídlem konzumovat 330 ml komerčně dostupného gazpacha.
Dodržování intervence bude sledováno pomocí vlastnoručně vyplňovaného deníku compliance a plánovaných následných telefonických hovorů.
Jiný: Standardizovaná středomořská strava
Účastníci budou dodržovat standardizovanou středomořskou stravu po dobu 12 týdnů. Tento stravovací vzorec klade důraz na konzumaci zeleniny, ovoce, luštěnin, celozrnných obilovin, olivového oleje jako hlavního zdroje tuku, mírnou konzumaci ryb a ořechů a omezenou konzumaci červeného a zpracovaného masa.
Doplněk stravy: Gazpacho
Účastníci budou konzumovat 330 ml denně komerčně dostupného gazpacha, které budou užívat jednou denně spolu s hlavním jídlem, po dobu 12 týdnů. Gazpacho bude konzumováno jako součást denní stravy navíc k standardizované středomořské stravě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu ejakulátu (ml)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Objem semene měřený podle pokynů WHO 2021 pro analýzu semene. Tento výsledek bude analyzován a hlášen jako nezávislá míra kvality semene. Nebude vypočítáno žádné složené nebo agregované skóre analýzy semene; každý parametr bude hlášen samostatně jako samostatný výsledek.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Změna koncentrace spermií (miliónů/mL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Koncentrace spermií měřená podle pokynů WHO 2021 pro analýzu spermatu. Tento výsledek bude analyzován a vykazován jako nezávislý ukazatel kvality spermatu. Nebude vypočítán žádný složený nebo agregovaný skóre analýzy spermatu; každý parametr bude vykazován samostatně jako samostatný výsledek.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Změna celkové pohyblivosti spermií (%)
Časové okno: Základní hodnota do 12 týdnů
Procento pohyblivých spermií (celková pohyblivost) hodnoceno podle pokynů WHO 2021 pro analýzu spermatu. Tento výsledek bude analyzován a vykazován jako nezávislá míra kvality spermatu. Nebude vypočítán žádný složený ani agregovaný skóre analýzy spermatu; každý parametr bude vykazován samostatně jako samostatný výsledek.
Základní hodnota do 12 týdnů
Změna progresivní motility spermií (%)
Časové okno: Základní hodnoty do 12 týdnů
Procento progresivně pohyblivých spermií hodnocených podle pokynů WHO 2021 pro analýzu spermatu. Tento výsledek bude analyzován a vykázán jako nezávislý ukazatel kvality spermatu. Nebude vypočítán žádný složený ani agregovaný skóre analýzy spermatu; každý parametr bude vykázán samostatně jako samostatný výsledek.
Základní hodnoty do 12 týdnů
Změna normální morfologie spermií (%)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Procento spermií s normální morfologií hodnocené podle kritérií WHO 2021. Tento výsledek bude analyzován a vykazován jako nezávislé měření kvality spermatu. Nebude vypočítán žádný složený nebo agregovaný skóre analýzy spermatu; každý parametr bude vykazován samostatně jako samostatný výsledek.
Od výchozího stavu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v semenném oxidačním stresu (barevné jednotky, CU)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Oxidační stres semene hodnocený pomocí testu OxiSperm II založeného na nitroblue tetrazolium (NBT) kolorimetrické reakci. Aplikace OXI II poskytuje digitální kvantitativní výstup vyjádřený v barevných jednotkách (CU) v rozmezí od 0 do 100 CU, které budou uvedeny jako spojitá proměnná.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Dodržování příjmu Gazpacha (%)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Procento plánovaných příjmů gazpacha dokončených během 12týdenního intervenčního období, hodnocené pomocí vlastního dodržovacího deníku a plánovaných následných telefonních hovorů.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet a typ nežádoucích událostí hlášených účastníky během 12týdenního dietního intervenčního období, hodnocených prostřednictvím sebehodnocení účastníků a plánovaných následných telefonických rozhovorů.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Až 18 měsíců po zásahu
Podíl ženských partnerek s alespoň jedním pozitivním testem na sérový nebo močový hCG během sledovacího období, vypočítaný jako počet účastnic s biochemickým těhotenstvím dělený celkovým počtem účastnic v riziku.
Až 18 měsíců po zásahu
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Až 18 měsíců po intervenci
Podíl ženských partnerek s ultrazvukem potvrzeným nitroděložním těhotenstvím během sledovacího období, vypočítaný jako počet účastnic s klinickým těhotenstvím dělený celkovým počtem účastnic v riziku.
Až 18 měsíců po intervenci
Míra potratů
Časové okno: Až 18 měsíců po intervenci
Podíl klinicky potvrzených těhotenství, která vyústí v potrat, vypočítaný jako počet potratů dělený celkovým počtem klinických těhotenství.
Až 18 měsíců po intervenci
Míra živě narozených dětí
Časové okno: Až 18 měsíců po zákroku
Podíl těhotenství končících živě narozeným dítětem, vypočítaný jako počet živě narozených dětí dělený celkovým počtem klinických těhotenství.
Až 18 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ginefiv

Spolupracovníci

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s externími výzkumníky. Studie zahrnuje citlivá data o reprodukčním zdraví a neexistuje předem stanovený plán pro veřejné sdílení dat. Data mohou být zpracována autorizovanými technickými partnery za účelem analýzy na základě dohod o mlčenlivosti v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Standardizovaná středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit