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Efecto de la Ingesta Diaria de Gazpacho sobre la Calidad del Semen y el Estrés Oxidativo (G-OXSEM)

11 de marzo de 2026 actualizado por: Pablo Martí, Ginefiv

Efecto de la Ingesta Diaria de Gazpacho sobre la Calidad del Semen y el Estrés Oxidativo en Hombres con Parámetros Seminales Alterados: Un Estudio Aleatorizado Controlado

El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si el consumo diario de una porción de gazpacho puede mejorar la calidad del semen en hombres con calidad espermática reducida. El estudio también examinará cómo esta intervención dietética afecta al estrés oxidativo y si es bien tolerada.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿El consumo diario de gazpacho mejora la calidad del semen en hombres con parámetros seminales alterados?
  • ¿Esta intervención dietética afecta a los niveles de estrés oxidativo en el semen?
  • ¿Es factible y bien tolerada la ingesta diaria de gazpacho como parte de una dieta mediterránea?

Los investigadores compararán una dieta mediterránea más la ingesta diaria de gazpacho con una dieta mediterránea sola para determinar si añadir gazpacho proporciona beneficios adicionales para la salud reproductiva masculina.

Los participantes:

  • Seguirán una dieta mediterránea estandarizada durante 12 semanas
  • Beberán 330 mL de gazpacho cada día o seguirán la dieta sin gazpacho
  • Proporcionarán muestras de semen al inicio del estudio y después de 12 semanas
  • Cumplimentarán un breve diario para registrar la adherencia a la intervención dietética
  • Serán seguidos durante hasta 18 meses para registrar los resultados reproductivos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada

Este es un estudio unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos realizado en GINEFIV (IVIRMA Madrid). Los participantes elegibles son hombres de 18 a 45 años con un perfil andrológico que incluye parámetros seminales alterados como oligozoospermia con o sin astenozoospermia y/o teratozoospermia asociadas (O±A±T). Los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 a un grupo de control que seguirá una dieta mediterránea estandarizada o a un grupo de intervención que seguirá la misma dieta con la adición de 330 mL diarios de gazpacho disponible comercialmente.

El período de intervención dura 12 semanas. Los participantes del grupo de intervención consumirán gazpacho una vez al día con una comida principal. Se analizarán dos lotes de producción del producto para determinar el contenido de licopeno, vitamina C y vitamina E. La adherencia a la intervención se evaluará mediante un diario de cumplimiento autoadministrado y llamadas telefónicas de seguimiento programadas.

Se recogerán muestras de semen al inicio y al final del período de intervención. El análisis del semen se realizará según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021. El estrés oxidativo seminal se evaluará mediante la prueba OxiSperm II y su aplicación digital de uso exclusivo para investigación (RUO), que no se utilizará para la toma de decisiones clínicas.

El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en la calidad del semen tras la intervención. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del estrés oxidativo seminal, la adherencia a la intervención dietética, la seguridad y tolerabilidad, y los resultados reproductivos recogidos durante el seguimiento posterior a la intervención.

Los participantes serán seguidos durante 18 meses después de completar la intervención para registrar los resultados reproductivos. La duración total del estudio se estima en 54 meses, incluyendo los períodos de reclutamiento, intervención, seguimiento y análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pablo Martí Pastor, RN, RDN
  • Número de teléfono: +34 669975090
  • Correo electrónico: pablo.marti@ginefiv.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Número de teléfono: 636636799
  • Correo electrónico: julio.gijon@ginefiv.com

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28010
        • Reclutamiento
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Número de teléfono: +34 636636799
          • Correo electrónico: julio.gijon@ginefiv.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 a 45 años
  • Perfil andrológico que incluya parámetros alterados del semen como oligozoospermia, astenozoospermia y/o teratozoospermia (O±A±T)
  • Sin indicación clínica para pruebas de fragmentación del ADN espermático o técnicas avanzadas de selección espermática
  • Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluida la adherencia a una dieta mediterránea estandarizada
  • Formulario de consentimiento informado escrito firmado y fechado

Criterios de exclusión:

  • Uso de suplementos antioxidantes durante los tres meses previos al inicio del estudio.
  • Fumadores activos o hombres que han dejado de fumar en los últimos tres meses.
  • Diagnóstico de azoospermia, leucocitospermia o necrozoospermia.
  • Presencia de enfermedades sistémicas graves o condiciones crónicas que puedan interferir con la calidad del semen o la adherencia al estudio.
  • Alergia o intolerancia conocida a cualquier ingrediente del gazpacho utilizado en el estudio.
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar plenamente o cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Participación simultánea en otro estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Mediterránea Estandarizada Sola (Control)
Los participantes seguirán una dieta mediterránea estandarizada durante un período de 12 semanas. El cumplimiento de las recomendaciones dietéticas se controlará mediante un diario de cumplimiento autoadministrado y llamadas telefónicas de seguimiento programadas.
Otro: Dieta Mediterránea Estandarizada
Los participantes seguirán una dieta mediterránea estandarizada durante un periodo de 12 semanas. El patrón dietético enfatiza el consumo de verduras, frutas, legumbres, cereales integrales, aceite de oliva como principal fuente de grasa, una ingesta moderada de pescado y frutos secos, y una ingesta limitada de carnes rojas y procesadas.
Experimental: Gazpacho + Dieta Mediterránea Estandarizada (Intervención)
Los participantes asignados al brazo de intervención seguirán una dieta mediterránea estandarizada durante 12 semanas y consumirán adicionalmente 330 mL de gazpacho disponible comercialmente una vez al día con una comida principal. La adherencia a la intervención se controlará mediante un diario de cumplimiento autoadministrado y llamadas telefónicas de seguimiento programadas.
Otro: Dieta Mediterránea Estandarizada
Los participantes seguirán una dieta mediterránea estandarizada durante un periodo de 12 semanas. El patrón dietético enfatiza el consumo de verduras, frutas, legumbres, cereales integrales, aceite de oliva como principal fuente de grasa, una ingesta moderada de pescado y frutos secos, y una ingesta limitada de carnes rojas y procesadas.
Suplemento dietético: Gazpacho
Los participantes consumirán 330 mL al día de gazpacho disponible comercialmente, tomado una vez al día con una comida principal, durante un período de 12 semanas. El gazpacho se consumirá como parte de la dieta diaria además de una dieta mediterránea estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del eyaculado (mL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Volumen de semen medido según las directrices del análisis de semen de la OMS 2021. Este resultado se analizará y reportará como una medida independiente de la calidad del semen. No se calculará ninguna puntuación compuesta o agregada del análisis de semen; cada parámetro se reportará por separado como un resultado independiente.
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Cambio en la Concentración de Espermatozoides (millones/mL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Concentración de espermatozoides medida según las directrices de análisis de semen de la OMS 2021. Este resultado se analizará y se informará como una medida independiente de la calidad del semen. No se calculará ninguna puntuación compuesta o agregada del análisis de semen; cada parámetro se informará por separado como un resultado independiente.
Desde el inicio hasta las 12 semanas
Cambio en la Motilidad Total de Espermatozoides (%)
Periodo de tiempo: De la línea basal a las 12 semanas
Porcentaje de espermatozoides móviles (motilidad total) evaluado según las directrices de análisis de semen de la OMS 2021. Este resultado se analizará y reportará como una medida independiente de la calidad del semen. No se calculará ninguna puntuación compuesta o agregada del análisis de semen; cada parámetro se reportará por separado como un resultado independiente.
De la línea basal a las 12 semanas
Cambio en la Motilidad Progresiva de los Espermatozoides (%)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 12 semanas
Porcentaje de espermatozoides progresivamente móviles evaluado según las directrices del análisis de semen de la OMS 2021. Este resultado se analizará y reportará como una medida independiente de la calidad del semen. No se calculará ninguna puntuación compuesta o agregada del análisis de semen; cada parámetro se reportará por separado como un resultado independiente.
Desde la línea base hasta las 12 semanas
Cambio en la Morfología Espermática Normal (%)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
Porcentaje de espermatozoides con morfología normal evaluada según los criterios de la OMS de 2021. Este resultado se analizará y se informará como una medida independiente de la calidad del semen. No se calculará ninguna puntuación compuesta o agregada del análisis de semen; cada parámetro se informará por separado como un resultado independiente.
Desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Señal de Estrés Oxidativo Seminal (Unidades de Color, UC)
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio a las 12 semanas
El estrés oxidativo seminal evaluado mediante la prueba OxiSperm II basada en una reacción colorimétrica de tetrazolio nitroazul (NBT). La aplicación OXI II proporciona una salida cuantitativa digital expresada en Unidades de Color (CU), que varía de 0 a 100 CU, la cual se reportará como una variable continua.
Del inicio al estudio a las 12 semanas
Adherencia a la Ingesta de Gazpacho (%)
Periodo de tiempo: Baseline a 12 semanas
Porcentaje de ingestas planificadas de gazpacho completadas durante el período de intervención de 12 semanas, evaluado mediante un diario de cumplimiento autoadministrado y llamadas telefónicas de seguimiento programadas.
Baseline a 12 semanas
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Del inicio al estudio hasta las 12 semanas
Número y tipo de eventos adversos notificados por los participantes durante el período de intervención dietética de 12 semanas, evaluados mediante el autoinforme de los participantes y las llamadas telefónicas de seguimiento programadas.
Del inicio al estudio hasta las 12 semanas
Tasa de Embarazo Bioquímico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la intervención
Proporción de parejas femeninas con al menos una prueba positiva de hCG sérica o urinaria durante el período de seguimiento, calculada como el número de participantes con un embarazo bioquímico dividido por el número total de participantes en riesgo.
Hasta 18 meses después de la intervención
Tasa de Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la intervención
Proporción de parejas femeninas con un embarazo intrauterino confirmado por ecografía durante el período de seguimiento, calculada como el número de participantes con un embarazo clínico dividido por el número total de participantes en riesgo.
Hasta 18 meses después de la intervención
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la intervención
Proporción de embarazos clínicamente confirmados que resultan en pérdida del embarazo, calculada como el número de abortos espontáneos dividido por el número total de embarazos clínicos.
Hasta 18 meses después de la intervención
Tasa de Nacidos Vivos
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses después de la intervención
Proporción de embarazos que resultan en un recién nacido vivo, calculada como el número de nacidos vivos dividido por el número total de embarazos clínicos.
Hasta 18 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ginefiv

Colaboradores

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán con investigadores externos. El estudio involucra datos sensibles de salud reproductiva, y no hay un plan predefinido para compartir datos públicamente. Los datos pueden ser procesados por socios técnicos autorizados con fines analíticos bajo acuerdos de confidencialidad, cumpliendo con las regulaciones aplicables de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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