Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'Assunzione Giornaliera di Gazpacho sulla Qualità del Liquido Seminale e sullo Stress Ossidativo (G-OXSEM)

11 marzo 2026 aggiornato da: Pablo Martí, Ginefiv

Effetto dell'Assunzione Quotidiana di Gazpacho sulla Qualità del Semen e sullo Stress Ossidativo in Uomini con Parametri Alterati del Semen: Uno Studio Randomizzato Controllato

Lo scopo di questo studio clinico è di verificare se il consumo giornaliero di una porzione di gazpacho possa migliorare la qualità del seme negli uomini con ridotta qualità dello sperma. Lo studio esaminerà anche come questo intervento dietetico influisca sullo stress ossidativo e se sia ben tollerato.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • Il consumo giornaliero di gazpacho migliora la qualità del seme negli uomini con parametri seminali alterati?
  • Questo intervento dietetico influenza i livelli di stress ossidativo nel seme?
  • L'assunzione giornaliera di gazpacho è fattibile e ben tollerata come parte di una dieta mediterranea?

I ricercatori confronteranno una dieta mediterranea con l'aggiunta di gazpacho giornaliero con una dieta mediterranea da sola per determinare se l'aggiunta di gazpacho fornisca ulteriori benefici per la salute riproduttiva maschile.

I partecipanti dovranno:

  • Seguire una dieta mediterranea standardizzata per 12 settimane
  • Bere 330 mL di gazpacho ogni giorno o seguire la dieta senza gazpacho
  • Fornire campioni di seme all'inizio dello studio e dopo 12 settimane
  • Compilare un breve diario per registrare l'aderenza all'intervento dietetico
  • Essere seguiti per un massimo di 18 mesi per registrare gli esiti riproduttivi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli condotto presso GINEFIV (IVIRMA Madrid). I partecipanti idonei sono uomini di età compresa tra 18 e 45 anni con un profilo andrologico che include parametri alterati del liquido seminale come oligozoospermia con o senza astenozoospermia e/o teratozoospermia associata (O¹A¹T). I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1:1 a un gruppo di controllo che segue una dieta mediterranea standardizzata o a un gruppo di intervento che segue la stessa dieta con l'aggiunta di 330 mL al giorno di gazpacho disponibile in commercio.

Il periodo di intervento dura 12 settimane. I partecipanti del gruppo di intervento consumeranno gazpacho una volta al giorno durante un pasto principale. Verranno analizzati due lotti di produzione del prodotto per determinare il contenuto di licopene, vitamina C e vitamina E. L'aderenza all'intervento verrà valutata utilizzando un diario di conformità autosomministrato e chiamate di follow-up programmate.

I campioni di liquido seminale verranno raccolti al basale e alla fine del periodo di intervento. L'analisi del liquido seminale verrà eseguita secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2021. Lo stress ossidativo seminale verrà valutato utilizzando il test OxiSperm II e la sua applicazione digitale solo per uso di ricerca (RUO), che non verrà utilizzata per decisioni cliniche.

L'obiettivo principale dello studio è valutare i cambiamenti nella qualità del liquido seminale dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dello stress ossidativo seminale, l'aderenza all'intervento dietetico, la sicurezza e la tollerabilità, e gli esiti riproduttivi raccolti durante il follow-up post-intervento.

I partecipanti verranno seguiti per 18 mesi dopo il completamento dell'intervento per registrare gli esiti riproduttivi. La durata totale dello studio è stimata in 54 mesi, inclusi i periodi di reclutamento, intervento, follow-up e analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Numero di telefono: 636636799
  • Email: julio.gijon@ginefiv.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28010
        • Reclutamento
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Numero di telefono: +34 636636799
          • Email: julio.gijon@ginefiv.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Profilo andrologico che include parametri alterati del liquido seminale come oligozoospermia, astenozoospermia e/o teratozoospermia (O¹A¹T)
  • Nessuna indicazione clinica per il test di frammentazione del DNA spermatico o tecniche avanzate di selezione degli spermatozoi
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio, inclusa l'adesione a una dieta mediterranea standardizzata
  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori antiossidanti durante i tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Fumatori attivi o uomini che hanno smesso di fumare negli ultimi tre mesi.
  • Diagnosi di azoospermia, leucocitospermia o necrozoospermia.
  • Presenza di malattie sistemiche gravi o condizioni croniche che potrebbero interferire con la qualità del liquido seminale o l'adesione allo studio.
  • Allergia nota o intolleranza a qualsiasi ingrediente del gazpacho utilizzato nello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di partecipare pienamente o rispettare i requisiti del protocollo.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta Mediterranea Standardizzata da Sola (Controllo)
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea standardizzata per un periodo di 12 settimane. L'aderenza alle raccomandazioni dietetiche sarà monitorata utilizzando un diario di compliance autosomministrato e telefonate di follow-up programmate.
Altro: Dieta Mediterranea Standardizzata
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea standardizzata per un periodo di 12 settimane. Il modello dietetico enfatizza il consumo di verdure, frutta, legumi, cereali integrali, olio d'oliva come principale fonte di grassi, un moderato consumo di pesce e noci, e un consumo limitato di carni rosse e lavorate.
Sperimentale: Gazpacho + Dieta Mediterranea Standardizzata (Intervento)
I partecipanti assegnati al braccio di intervento seguiranno una dieta mediterranea standardizzata per 12 settimane e consumeranno inoltre 330 mL di gazpacho disponibile in commercio una volta al giorno durante un pasto principale. L'aderenza all'intervento sarà monitorata utilizzando un diario di compliance autosomministrato e telefonate di follow-up programmate.
Altro: Dieta Mediterranea Standardizzata
I partecipanti seguiranno una dieta mediterranea standardizzata per un periodo di 12 settimane. Il modello dietetico enfatizza il consumo di verdure, frutta, legumi, cereali integrali, olio d'oliva come principale fonte di grassi, un moderato consumo di pesce e noci, e un consumo limitato di carni rosse e lavorate.
Integratore alimentare: Gazpacho
I partecipanti consumeranno 330 mL al giorno di gazpacho disponibile in commercio, assunto una volta al giorno durante un pasto principale, per un periodo di 12 settimane. Il gazpacho sarà consumato come parte della dieta quotidiana in aggiunta a una dieta mediterranea standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume dell'Eiaculato (mL)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Volume del liquido seminale misurato secondo le linee guida dell'OMS 2021 per l'analisi del liquido seminale. Questo esito sarà analizzato e riportato come misura indipendente della qualità del liquido seminale. Non verrà calcolato alcun punteggio composito o aggregato dell'analisi del liquido seminale; ogni parametro sarà riportato separatamente come esito autonomo.
Baseline a 12 settimane
Variazione della Concentrazione Spermatica (milioni/mL)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 12 settimane
Concentrazione spermatica misurata secondo le linee guida WHO 2021 per l'analisi del seme. Questo esito sarà analizzato e riportato come misura indipendente della qualità del seme. Non sarà calcolato un punteggio composito o aggregato dell'analisi del seme; ogni parametro sarà riportato separatamente come esito autonomo.
Dalla linea di base a 12 settimane
Variazione della motilità spermatica totale (%)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 settimane
Percentuale di spermatozoi mobili (motilità totale) valutata secondo le linee guida WHO 2021 per l'analisi del liquido seminale.
Questo esito sarà analizzato e riportato come misura indipendente della qualità del liquido seminale.
Non sarà calcolato alcun punteggio composito o aggregato dell'analisi del liquido seminale; ogni parametro sarà riportato separatamente come esito autonomo.
Dalla baseline a 12 settimane
Variazione della motilità spermatica progressiva (%)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Percentuale di spermatozoi progressivamente mobili valutata secondo le linee guida per l'analisi del seme dell'OMS 2021. Questo risultato sarà analizzato e riportato come misura indipendente della qualità del seme. Non verrà calcolato alcun punteggio composito o aggregato dell'analisi del seme; ogni parametro sarà riportato separatamente come risultato autonomo.
Baseline a 12 settimane
Variazione della Morfologia Normale degli Spermatozoi (%)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Percentuale di spermatozoi con morfologia normale valutata secondo i criteri OMS 2021.
Questo esito sarà analizzato e riportato come misura indipendente della qualità del seme.
Non verrà calcolato alcun punteggio composito o aggregato dell'analisi del seme; ogni parametro sarà riportato separatamente come esito autonomo.
Da baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Segnale di Stress Ossidativo Seminale (Unità Colore, UC)
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Stress ossidativo seminale valutato utilizzando il test OxiSperm II basato su una reazione colorimetrica al nitroblue tetrazolio (NBT). L'applicazione OXI II fornisce un output quantitativo digitale espresso in Unità Colore (CU), compreso tra 0 e 100 CU, che sarà riportato come variabile continua.
Baseline a 12 settimane
Adesione all'Assunzione di Gazpacho (%)
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Percentuale di assunzioni pianificate di gazpacho completate durante il periodo di intervento di 12 settimane, valutata utilizzando un diario di compliance auto-somministrato e telefonate di follow-up programmate.
Da baseline a 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Numero e tipologia di eventi avversi segnalati dai partecipanti durante il periodo di intervento dietetico di 12 settimane, valutati tramite l'autosegnalazione dei partecipanti e le telefonate di follow-up programmate.
Baseline a 12 settimane
Tasso di Gravidanza Biochimica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partner femminili con almeno un test sierologico o urinario dell'hCG positivo durante il periodo di follow-up, calcolata come numero di partecipanti con una gravidanza biochimica diviso per il numero totale di partecipanti a rischio.
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Tasso di Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Proporzione di partner femminili con una gravidanza intrauterina confermata tramite ecografia durante il periodo di follow-up, calcolata come numero di partecipanti con una gravidanza clinica diviso per il numero totale di partecipanti a rischio.
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Tasso di Aborto Spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Proporzione di gravidanze clinicamente confermate che si concludono con una perdita gestazionale, calcolata come numero di aborti spontanei diviso per il numero totale di gravidanze cliniche.
Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Tasso di Nascita Viva
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'intervento
Proporzione di gravidanze che si concludono con un nato vivo, calcolata come numero di nati vivi diviso per il numero totale di gravidanze cliniche.
Fino a 18 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ginefiv

Collaboratori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2506-GFMAD-082-PM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi con ricercatori esterni. Lo studio coinvolge dati sensibili sulla salute riproduttiva e non esiste un piano predefinito per la condivisione pubblica dei dati. I dati potranno essere elaborati da partner tecnici autorizzati per scopi analitici, in base ad accordi di riservatezza e nel rispetto delle normative vigenti sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lo stress ossidativo

Prove cliniche su Dieta Mediterranea Standardizzata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi