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使用硅酸三钙与树脂基封闭剂进行根管治疗后根管充填术后疼痛的比较评估

2026年7月28日 更新者：Pooja Kumari、Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

症状性不可逆性牙髓炎病例中采用硅酸三钙与树脂基封闭剂进行根管治疗后根管充填疼痛的比较评估

这是一项随机对照试验，比较了在接受根管治疗的症状性不可逆牙髓炎患者中，使用两种不同封闭剂（基于硅酸三钙的封闭剂（CeraSeal）和基于树脂的封闭剂（Endoplus））后根管充填疼痛的平均值和标准差。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

• 该研究将在获得武装部队牙科研究所机构伦理审查委员会的批准后进行。 将从所有患者处获取书面知情同意，并收集人口统计学详细信息（姓名、年龄、性别和联系信息）。 这是一项随机临床试验，样本量将通过计算机生成的随机化分为两组。 第1组将接受Endoplus（树脂基封闭剂），第2组将接受CeraSeal（生物陶瓷封闭剂）。

所有根管治疗程序将由主要研究者执行。 在第一次就诊时，将使用局部麻醉（含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因）和橡皮障隔离。 工作长度将通过根尖定位仪确定，并通过根尖周X光片确认。 化学机械预备将使用2.5%次氯酸钠（NaOCl）和17%乙二胺四乙酸（EDTA）进行。 清洁和成形将使用手用锉和镍钛（NiTi）旋转锉进行至F2 ProTaper，每支锉之间进行再通畅以保持根管通畅。 将放置非凝固性氢氧化钙作为根管内药物，随后使用Cavit进行临时修复。 患者将在1周后召回进行根管充填，仅当无症状时才继续进行。

在第二次就诊时，将根据分组分配进行根管充填。 第1组将使用单尖牙胶技术配合加热加压器（System B）接受Endoplus树脂基封闭剂。 第2组将使用相同的System B技术，配合匹配的生物陶瓷尖接受CeraSeal生物陶瓷封闭剂。 对于宽大或不规则的根管，将使用辅助尖。 将放置永久性复合树脂修复体（Coltene），并调整咬合。

术后疼痛将在24小时、72小时和7天时使用视觉模拟量表（VAS）记录。 仅当疼痛变得难以忍受时，才会开具布洛芬处方，患者将记录服用的剂量和频率。 两名独立的盲法牙髓病专家将评估X光片的技术错误或封闭剂挤出情况。 成功的主要衡量标准将是随访时的术后疼痛水平，比较Endoplus树脂基封闭剂和CeraSeal生物陶瓷封闭剂的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Punjab Province
      • Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • • 年龄在18至60岁之间的患者

    • ASA分级为1级和2级的健康患者
    • 男女患者均可
    • 诊断为有症状不可逆性牙髓炎的牙齿
    • 单根牙和多根牙

排除标准：

  • 根管钙化或曾接受过治疗的牙齿
  • 免疫功能低下或智力障碍患者
  • 孕妇或哺乳期母亲
  • 牙周探诊深度达到或超过5毫米的牙齿
  • 有裂纹或无法修复的牙齿
  • 根管器械无法到达距离X线根尖2毫米以内的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：基于硅酸三钙的封闭剂（生物陶瓷）
CeraSeal 生物陶瓷封闭剂将与匹配的生物陶瓷锥体和加热加压器（System B）一起用于根管充填。
药品：硅酸三钙封闭剂
Ceraseal（生物陶瓷封闭剂）- 分配至第2组
其他名称：
  • CeraSeal封闭剂、生物陶瓷封闭剂、硅酸钙封闭剂
实验性的：树脂基封闭剂
Endoplus 树脂基封闭剂将用于与单尖牙胶和加热加压器（System B）进行充填
药品：树脂基封闭剂
Endoplus（树脂基封闭剂）- 分配至第1组
其他名称：
  • Endoplus 封闭剂、树脂封闭剂、古塔胶封闭剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟评分法（VAS）评估根管治疗后的术后疼痛
大体时间：24小时、72小时和7天
术后疼痛将使用10厘米视觉模拟评分法（VAS）进行记录。 在该评分法中，0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛。 评分越高对应疼痛强度越大，即疼痛更剧烈。 患者将在每个时间点（24小时、72小时和7天）自行报告疼痛程度。 该测量方法将用于比较使用Endoplus树脂基封闭剂与CeraSeal生物陶瓷封闭剂治疗患者的术后疼痛差异。
24小时、72小时和7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Protocol-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个体参与者数据（IPD）将不会与其他研究人员共享，因为本试验涉及的患者样本量较小，且数据包含可识别的临床信息，在不损害患者保密性的前提下无法完全匿名化。 该数据集仅用于经机构伦理审查委员会批准的研究方案内的分析。 因此，未计划共享IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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