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Évaluation comparative de la douleur post-obturation après un traitement de canal radiculaire avec des scellants à base de silicate tricalcique vs des scellants à base de résine

28 juillet 2026 mis à jour par: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Évaluation comparative de la douleur post-obturation après traitement de canal radiculaire utilisant un scellant à base de silicate tricalcique versus des scellants à base de résine dans les cas de pulpite irréversible symptomatique

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé comparant la moyenne et l'écart-type de la douleur post-obturation en utilisant deux obturateurs différents : un obturateur à base de silicate tricalcique (CeraSeal) et un obturateur à base de résine (Endoplus) chez des patients atteints de pulpite irréversible symptomatique subissant un traitement de canal radiculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

• L'étude sera menée après approbation du Comité d'éthique institutionnel de l'Institut de dentisterie des forces armées. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients, et les détails démographiques (nom, âge, sexe et coordonnées) seront recueillis. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, et la taille de l'échantillon sera divisée en deux groupes par randomisation générée par ordinateur. Le groupe 1 recevra Endoplus (scellant à base de résine), et le groupe 2 recevra CeraSeal (scellant biocéramique).

Toutes les procédures de canal radiculaire seront effectuées par l'investigateur principal. Lors de la première visite, une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) et un isolement au champ opératoire (digue) seront utilisés. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical et confirmée par une radiographie périapicale. La préparation chimio-mécanique sera réalisée avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) et de l'acide éthylènediaminetétraacétique à 17 % (EDTA). Le nettoyage et la conformation seront effectués jusqu'à la lime F2 ProTaper en utilisant des limes manuelles et des limes rotatives en nickel-titane (NiTi), avec une récapitulation entre chaque lime pour maintenir la perméabilité du canal. De l'hydroxyde de calcium non durcissant sera placé comme médicament intracanal, suivi d'une restauration temporaire avec du Cavit. Les patients seront rappelés après une semaine pour l'obturation et ne procéderont que s'ils sont asymptomatiques.

Lors de la deuxième visite, l'obturation sera réalisée selon l'attribution du groupe. Le groupe 1 recevra le scellant à base de résine Endoplus en utilisant une technique à cône unique en gutta-percha avec un obturateur chauffé (System B). Le groupe 2 recevra le scellant biocéramique CeraSeal avec des cônes biocéramiques adaptés en utilisant la même technique System B. Des cônes accessoires seront utilisés pour les canaux larges ou irréguliers. Une restauration permanente en composite (Coltene) sera placée, et l'occlusion sera ajustée.

La douleur postopératoire sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures, 72 heures et 7 jours. De l'ibuprofène sera prescrit uniquement si la douleur devient insupportable, et les patients documenteront la dose et la fréquence prises. Deux endodontistes indépendants et en aveugle évalueront les radiographies pour détecter des erreurs techniques ou une extrusion du scellant. Le principal critère de succès sera le niveau de douleur postopératoire au suivi, en comparant les résultats entre le scellant à base de résine Endoplus et le scellant biocéramique CeraSeal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Recrutement
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Patients du groupe d'âge de 18 à 60 ans

    • Patients en bonne santé de classe ASA 1 et 2
    • Patients des deux sexes
    • Dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
    • Dents à racine unique ainsi qu'à racines multiples

Critères d'exclusion :

  • Dents avec des canaux calcifiés ou précédemment traités
  • Patients immunodéprimés ou handicapés mentaux
  • Mères enceintes ou allaitantes
  • Dents avec des profondeurs de sondage parodontal de 5 mm ou plus
  • Dents fissurées ou non restaurées
  • Dents où l'instrumentation du canal radiculaire n'a pas pu atteindre à moins de 2 mm de l'apex radiographique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Scellant à base de silicate tricalcique (Biocéramique)
Le scellant biocéramique CeraSeal sera utilisé pour l'obturation avec des cônes biocéramiques assortis et un plugger chauffé (System B).
Ceraseal (scellant biocéramique) - attribué au Groupe 2
Autres noms:
  • Scellant CeraSeal, scellant biocéramique, scellant au silicate de calcium
Expérimental: Scellant à base de résine
L'Endoplus, scellant à base de résine, sera utilisé pour l'obturation avec une gutta-percha à cône unique et un plugger chauffé (System B)
Endoplus (scellant à base de résine) - attribué au Groupe 1
Autres noms:
  • Endoplus scellant, scellant à base de résine, scellant à la gutta-percha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire après traitement de canal radiculaire évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 24 heures, 72 heures et 7 jours
La douleur postopératoire sera enregistrée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres. Sur cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. Des scores plus élevés correspondent à une intensité de douleur plus grande, signifiant plus de douleur. Les patients auto-déclareront leur niveau de douleur à chaque point temporel (24 heures, 72 heures et 7 jours). Cette mesure sera utilisée pour comparer la douleur postopératoire entre les patients traités avec le scellant à base de résine Endoplus et le scellant biocéramique CeraSeal.
24 heures, 72 heures et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs car cet essai implique un petit échantillon de patients, et les données contiennent des informations cliniques identifiables qui ne peuvent pas être totalement anonymisées sans compromettre la confidentialité des patients. L'ensemble de données est destiné uniquement à l'analyse dans le cadre du protocole de recherche approuvé, tel que permis par le Comité d'éthique institutionnel. Par conséquent, le partage des IPD n'est pas prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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