- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07388368
Évaluation comparative de la douleur post-obturation après un traitement de canal radiculaire avec des scellants à base de silicate tricalcique vs des scellants à base de résine
Évaluation comparative de la douleur post-obturation après traitement de canal radiculaire utilisant un scellant à base de silicate tricalcique versus des scellants à base de résine dans les cas de pulpite irréversible symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
• L'étude sera menée après approbation du Comité d'éthique institutionnel de l'Institut de dentisterie des forces armées. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de tous les patients, et les détails démographiques (nom, âge, sexe et coordonnées) seront recueillis. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, et la taille de l'échantillon sera divisée en deux groupes par randomisation générée par ordinateur. Le groupe 1 recevra Endoplus (scellant à base de résine), et le groupe 2 recevra CeraSeal (scellant biocéramique).
Toutes les procédures de canal radiculaire seront effectuées par l'investigateur principal. Lors de la première visite, une anesthésie locale (lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 1:100 000) et un isolement au champ opératoire (digue) seront utilisés. La longueur de travail sera déterminée à l'aide d'un localisateur apical et confirmée par une radiographie périapicale. La préparation chimio-mécanique sera réalisée avec de l'hypochlorite de sodium à 2,5 % (NaOCl) et de l'acide éthylènediaminetétraacétique à 17 % (EDTA). Le nettoyage et la conformation seront effectués jusqu'à la lime F2 ProTaper en utilisant des limes manuelles et des limes rotatives en nickel-titane (NiTi), avec une récapitulation entre chaque lime pour maintenir la perméabilité du canal. De l'hydroxyde de calcium non durcissant sera placé comme médicament intracanal, suivi d'une restauration temporaire avec du Cavit. Les patients seront rappelés après une semaine pour l'obturation et ne procéderont que s'ils sont asymptomatiques.
Lors de la deuxième visite, l'obturation sera réalisée selon l'attribution du groupe. Le groupe 1 recevra le scellant à base de résine Endoplus en utilisant une technique à cône unique en gutta-percha avec un obturateur chauffé (System B). Le groupe 2 recevra le scellant biocéramique CeraSeal avec des cônes biocéramiques adaptés en utilisant la même technique System B. Des cônes accessoires seront utilisés pour les canaux larges ou irréguliers. Une restauration permanente en composite (Coltene) sera placée, et l'occlusion sera ajustée.
La douleur postopératoire sera enregistrée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 24 heures, 72 heures et 7 jours. De l'ibuprofène sera prescrit uniquement si la douleur devient insupportable, et les patients documenteront la dose et la fréquence prises. Deux endodontistes indépendants et en aveugle évalueront les radiographies pour détecter des erreurs techniques ou une extrusion du scellant. Le principal critère de succès sera le niveau de douleur postopératoire au suivi, en comparant les résultats entre le scellant à base de résine Endoplus et le scellant biocéramique CeraSeal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pooja Kumari
- Numéro de téléphone: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Armed Force Institute of Dentistry
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Contact:
- Pooja Kumari
- Numéro de téléphone: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Patients du groupe d'âge de 18 à 60 ans
- Patients en bonne santé de classe ASA 1 et 2
- Patients des deux sexes
- Dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique
- Dents à racine unique ainsi qu'à racines multiples
Critères d'exclusion :
- Dents avec des canaux calcifiés ou précédemment traités
- Patients immunodéprimés ou handicapés mentaux
- Mères enceintes ou allaitantes
- Dents avec des profondeurs de sondage parodontal de 5 mm ou plus
- Dents fissurées ou non restaurées
- Dents où l'instrumentation du canal radiculaire n'a pas pu atteindre à moins de 2 mm de l'apex radiographique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Scellant à base de silicate tricalcique (Biocéramique)
Le scellant biocéramique CeraSeal sera utilisé pour l'obturation avec des cônes biocéramiques assortis et un plugger chauffé (System B).
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Ceraseal (scellant biocéramique) - attribué au Groupe 2
Autres noms:
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Expérimental: Scellant à base de résine
L'Endoplus, scellant à base de résine, sera utilisé pour l'obturation avec une gutta-percha à cône unique et un plugger chauffé (System B)
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Endoplus (scellant à base de résine) - attribué au Groupe 1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire après traitement de canal radiculaire évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: 24 heures, 72 heures et 7 jours
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La douleur postopératoire sera enregistrée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 centimètres.
Sur cette échelle, 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Des scores plus élevés correspondent à une intensité de douleur plus grande, signifiant plus de douleur.
Les patients auto-déclareront leur niveau de douleur à chaque point temporel (24 heures, 72 heures et 7 jours).
Cette mesure sera utilisée pour comparer la douleur postopératoire entre les patients traités avec le scellant à base de résine Endoplus et le scellant biocéramique CeraSeal.
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24 heures, 72 heures et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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