Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení bolesti po obturací po ošetření kořenového kanálku při použití silikátových vs pryskyřičných těsnících materiálů

30. ledna 2026 aktualizováno: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Srovnávací hodnocení bolesti po obturací po ošetření kořenových kanálků s použitím silikátu trikalcia versus pryskyřičných těsnících materiálů u případů s symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající průměr a směrodatnou odchylku bolesti po obturací při použití dvou různých těsnicích materiálů: těsnicího materiálu na bázi trikalciumsilikátu (CeraSeal) a pryskyřičného těsnicího materiálu (Endoplus) u pacientů se symptomatickou ireverzibilní pulpitis podstupujících léčbu kořenových kanálků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Studie bude provedena po schválení Etickou komisí pro hodnocení institucionální etiky Ústavu zubního lékařství Ozbrojených sil. Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas a budou shromážděny demografické údaje (jméno, věk, pohlaví a kontaktní informace). Jedná se o randomizovanou klinickou studii a velikost vzorku bude rozdělena do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizace. Skupina 1 obdrží Endoplus (těsnicí materiál na bázi pryskyřice) a skupina 2 obdrží CeraSeal (biokeramický těsnicí materiál).

Veškeré endodontické výkony budou provedeny hlavním vyšetřovatelem. Při první návštěvě bude použita lokální anestezie (2% lidokain s 1:100 000 epinefrinu) a izolace pomocí kofferdamu. Pracovní délka bude stanovena pomocí apex lokátoru a potvrzena periapikálním rentgenovým snímkem. Chemo-mechanická příprava bude provedena pomocí 2,5% roztoku chlornanu sodného (NaOCl) a 17% roztoku ethylendiamintetraoctové kyseliny (EDTA). Čištění a tvarování bude provedeno až do velikosti F2 ProTaper pomocí ručních nástrojů a rotačních nástrojů z niklu a titanu (NiTi), s rekapitulací mezi každým nástrojem pro udržení průchodnosti kanálu. Jako intrakanační medikament bude aplikováno netuhnoucí hydroxid vápenatý, následované dočasnou výplní pomocí Cavitu. Pacienti budou po jednom týdnu povoláni k obturaci a budou pokračovat pouze v případě, že jsou bez příznaků.

Při druhé návštěvě bude obturace provedena podle přidělení do skupiny. Skupina 1 obdrží těsnicí materiál Endoplus na bázi pryskyřice pomocí techniky jediného guttaperčového kužele s ohřívaným plugrem (System B). Skupina 2 obdrží biokeramický těsnicí materiál CeraSeal s odpovídajícími biokeramickými kužely pomocí stejné techniky System B. Pro široké nebo nepravidelné kanály budou použity doplňkové kužely. Bude umístěna trvalá kompozitní výplň (Coltene) a bude upravena okluze.

Pooperační bolest bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS) po 24 hodinách, 72 hodinách a 7 dnech. Ibuprofen bude předepsán pouze v případě, že se bolest stane nesnesitelnou, a pacienti budou zaznamenávat dávku a frekvenci užití. Dva nezávislí zaslepení endodontisté vyhodnotí rentgenové snímky na technické chyby nebo extruzi těsnicího materiálu. Primárním měřítkem úspěchu bude úroveň pooperační bolesti při sledování, srovnávající výsledky mezi těsnicím materiálem Endoplus na bázi pryskyřice a biokeramickým těsnicím materiálem CeraSeal.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti ve věkové skupině 18 až 60 let

    • Zdraví pacienti s ASA třídou 1 a 2
    • Pacienti obou pohlaví
    • Zuby diagnostikované jako symptomatická ireverzibilní pulpitis
    • Jednokotné i vícekořenné zuby

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby s kalcifikovanými nebo dříve ošetřenými kanálky
  • Imunokompromitovaní nebo mentálně postižení pacienti
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Zuby s hloubkou parodontálních sondáží 5 mm nebo více
  • Prasklé nebo neobnovitelné zuby
  • Zuby, kde instrumentace kořenového kanálku nemohla dosáhnout do 2 mm od radiografického apexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Těsnicí materiál na bázi trikalciumsilikátu (Bio ceramic)
K bioceramickému těsnicímu materiálu CeraSeal budou použity odpovídající bioceramické kóny a zahřátý plugger (System B) pro obturací.
Lék: Trikalciumsilikátový těsnič
Ceraseal (biokeramické těsnění) - přiřazeno skupině 2
Ostatní jména:
  • CeraSeal těsnicí materiál, bioceramický těsnicí materiál, vápenato-silikátový těsnicí materiál
Experimentální: Těsnicí materiál na pryskyřičné bázi
Pro obturaci bude použit Endoplus pryskyřičný těsnicí materiál s jednokónickou gutaperčou a zahřívaným pěchovákem (System B)
Lék: Těsnicí materiál na bázi pryskyřice
Endoplus (těsnící materiál na bázi pryskyřice) - přiřazeno do skupiny 1
Ostatní jména:
  • Endoplus sealer, pryskyřičný sealer, sealer z gutaperče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin a 7 dní
Pooperační bolest bude zaznamenávána pomocí 10centimetrové vizuální analogové škály (VAS). Na této škále 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti, což znamená více bolesti. Pacienti budou sami hlásit svou úroveň bolesti v každém časovém bodě (24 hodin, 72 hodin a 7 dní). Toto měření bude použito k porovnání pooperační bolesti mezi pacienty léčenými sealerem na bázi pryskyřice Endoplus a bioceramickým sealerem CeraSeal.
24 hodin, 72 hodin a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s dalšími výzkumníky, protože tato studie zahrnuje malý vzorek pacientů a data obsahují identifikovatelné klinické informace, které nelze plně anonymizovat, aniž by byla ohrožena důvěrnost pacientů. Sada dat je určena výhradně pro analýzu v rámci schváleného výzkumného protokolu, jak to povoluje institucionální etická revizní komise. Sdílení IPD proto není plánováno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Trikalciumsilikátový těsnič

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit