- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388368
Jämförande utvärdering av smärta efter rotfyllning vid rotkanalbehandling med tricalciumsilikatkontra härdplastbaserade rotfyllningsmaterial
En jämförande utvärdering av smärta efter rotfyllning vid rotkanalbehandling med tricalciumsilikat jämfört med härdplastbaserade förseglingar i fall med symtomatisk irreversibel pulpit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Studien kommer att genomföras efter godkännande från Institutional Ethics Review Committee vid Armed Forces Institute of Dentistry. Informerat skriftligt samtycke kommer att inhämtas från alla patienter, och demografiska uppgifter (namn, ålder, kön och kontaktinformation) kommer att samlas in. Detta är en randomiserad klinisk prövning, och urvalsstorleken kommer att delas upp i två grupper med hjälp av datorgenererad randomisering. Grupp 1 kommer att få Endoplus (hartbaserad förslutningsmassa), och grupp 2 kommer att få CeraSeal (biokeramisk förslutningsmassa).
Alla rotkanalbehandlingar kommer att utföras av huvudforskaren. Vid första besöket kommer lokalbedövning (2% lignokain med 1:100 000 adrenalin) och gummidamsisolering att användas. Arbetslängd kommer att bestämmas med hjälp av en apexlokator och bekräftas med en periapikal röntgenbild. Kemomekanisk preparering kommer att utföras med 2,5% natriumhypoklorit (NaOCl) och 17% etylendiamintetraättiksyra (EDTA). Rengöring och formning kommer att göras upp till F2 ProTaper med handfiler och nickel-titan (NiTi) roterande filer, med rekapitulering mellan varje fil för att upprätthålla kanalpatens. Icke-härdande kalciumhydroxid kommer att placeras som intracanalmedikament, följt av en temporär restaurering med Cavit. Patienter kommer att återkallas efter en vecka för obduration och kommer endast att fortsätta om de är asymptomatiska.
Vid andra besöket kommer obduration att utföras enligt grupptilldelning. Grupp 1 kommer att få Endoplus hartbaserad förslutningsmassa med enkelkonsteknik med guttaperka och en uppvärmd plugger (System B). Grupp 2 kommer att få CeraSeal biokeramisk förslutningsmassa med matchade biokeramiska koner med samma System B-teknik. Tilläggskoner kommer att användas för breda eller oregelbundna kanaler. En permanent kompositrestaurering (Coltene) kommer att placeras, och ocklusionen kommer att justeras.
Postoperativ smärta kommer att registreras med en visuell analog skala (VAS) efter 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar. Ibuprofen kommer att ordineras endast om smärtan blir outhärdlig, och patienter kommer att dokumentera dosen och frekvensen som tagits. Två oberoende blindade endodonter kommer att utvärdera röntgenbilder för tekniska fel eller förslutningsmassutströmning. Den primära framgångsmåttet kommer att vara nivån av postoperativ smärta vid uppföljning, med jämförelse av resultat mellan Endoplus hartbaserad förslutningsmassa och CeraSeal biokeramisk förslutningsmassa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-post: dhomejapooja@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- Armed Force Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-post: dhomejapooja@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter i åldersgruppen 18 till 60 år
- Friska patienter med ASA-klass 1 och 2
- Patienter av båda könen
- Tänder diagnostiserade med symtomatisk irreversibel pulpitis
- Enkel- såväl som flerrotade tänder
Exklusionskriterier:
- Tänder med förkalkade eller tidigare behandlade kanaler
- Immunokomprometterade eller psykiskt funktionshindrade patienter
- Gravida eller ammande mödrar
- Tänder med periodontal sonddjup på 5 mm eller mer
- Spruckna eller icke restaurerbara tänder
- Tänder där rotkanalbehandling inte kunde nå inom 2 mm från den radiografiska apiken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tricalciumsilikatbaserad tätningsmaterial (Biokeramisk)
CeraSeal-biokeramisk fyllningsmaterial kommer att användas för fyllning med matchade biokeramiska koner och en uppvärmd plugger (System B).
|
Ceraseal (biokeramisk tätningsmassa) - tilldelad grupp 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hartsbaserat förslutningsmedel
Endoplus resinbaserad förslutningsmassa kommer att användas för förslutning med single-cone guttaperka och en uppvärmd packare (System B)
|
Endoplus (hartssbaserad tätningsmassa) - tilldelad Grupp 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta efter rotbehandling utvärderad med en Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Postoperativ smärta kommer att registreras med en 10-centimeter visuell analog skala (VAS).
På denna skala anger 0 ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Högre poäng motsvarar större smärtintensitet, vilket innebär mer smärta. Patienterna kommer själva att rapportera sin smärta vid varje tidpunkt (24 timmar, 72 timmar och 7 dagar). Denna mätning kommer att användas för att jämföra postoperativ smärta mellan patienter behandlade med Endoplus resinbaserad tätningsmassa och CeraSeal biokeramisk tätningsmassa. |
24 timmar, 72 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .