- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07388368
Vergelijkende evaluatie van pijn na obturatie na wortelkanaalbehandeling met tricalciumsilicaat versus op hars gebaseerde afdichtingsmaterialen
Een vergelijkende evaluatie van postobturatiedruk na wortelkanaalbehandeling met tricalciumsilicaat versus harsgebaseerde afdichtingsmiddelen bij gevallen van symptomatische irreversibele pulpitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
• De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Institutional Ethics Review Committee van het Armed Forces Institute of Dentistry. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten, en demografische gegevens (naam, leeftijd, geslacht en contactgegevens) zullen worden verzameld. Dit is een gerandomiseerde klinische studie, en de steekproefomvang zal worden verdeeld in twee groepen met behulp van computergegenereerde randomisatie. Groep 1 zal Endoplus (harsgebaseerde afdichtingspasta) ontvangen, en Groep 2 zal CeraSeal (biokeramische afdichtingspasta) ontvangen.
Alle wortelkanaalbehandelingen zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Bij het eerste bezoek zal lokale anesthesie (2% lignocaïne met 1:100.000 epinefrine) en rubberdamisolatie worden gebruikt. De werkingslengte zal worden bepaald met behulp van een apexlocator en bevestigd met een periapicale röntgenfoto. Chemo-mechanische preparatie zal worden uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) en 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Reiniging en vormgeving zullen worden uitgevoerd tot F2 ProTaper met behulp van handvijlen en nikkel-titanium (NiTi) roterende vijlen, met recapitulatie tussen elke vijl om de doorgankelijkheid van het kanaal te behouden. Niet-hardend calciumhydroxide zal worden geplaatst als intracanaal medicament, gevolgd door een tijdelijke restauratie met Cavit. Patiënten zullen na één week worden teruggeroepen voor obturatie en zullen alleen doorgaan als ze symptoomvrij zijn.
Tijdens het tweede bezoek zal obturatie worden uitgevoerd volgens groepsindeling. Groep 1 zal Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta ontvangen met behulp van een enkele-kegel guttapercha-techniek met een verhitte plugger (System B). Groep 2 zal CeraSeal biokeramische afdichtingspasta ontvangen met bijpassende biokeramische kegels met dezelfde System B-techniek. Accessoire kegels zullen worden gebruikt voor brede of onregelmatige kanalen. Een permanente composietrestauratie (Coltene) zal worden geplaatst, en de occlusie zal worden aangepast.
Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) na 24 uur, 72 uur en 7 dagen. Ibuprofen zal alleen worden voorgeschreven als de pijn ondraaglijk wordt, en patiënten zullen de dosis en frequentie documenteren. Twee onafhankelijke geblindeerde endodontisten zullen röntgenfoto's evalueren op technische fouten of extrudering van afdichtingspasta. De primaire maatstaf voor succes zal het niveau van postoperatieve pijn bij follow-up zijn, waarbij de resultaten tussen Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta en CeraSeal biokeramische afdichtingspasta worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pooja Kumari
- Telefoonnummer: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- Armed Force Institute of Dentistry
-
Contact:
- Pooja Kumari
- Telefoonnummer: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten in de leeftijdsgroep 18 tot 60 jaar
- Gezonde patiënten met ASA klasse 1 en 2
- Patiënten van beide geslachten
- Tanden gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis
- Enkel- en meervortelige tanden
Exclusiecriteria:
- Tanden met verkalkte of eerder behandelde kanalen
- Immunogecompromitteerde of verstandelijk gehandicapte patiënten
- Zwangere of zogende moeders
- Tanden met parodontale pockets van 5 mm of meer
- Gebarsten of niet-restaureerbare tanden
- Tanden waar wortelkanaalinstrumentatie niet binnen 2 mm van de radiografische apex kon komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tricalciumsilicaat-gebaseerde sealer (Bio keramisch)
CeraSeal bioceramische sealer zal worden gebruikt voor obturatie met bijpassende bioceramische kegels en een verwarmde plugger (System B).
|
Ceraseal (biokeramische sealer) - toegewezen aan Groep 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Harsgebaseerde afdichtingsmiddel
Voor de obturatie wordt Endoplus harsbasis sealermateriaal gebruikt met een enkele kegel gutta-percha en een verhitte plugger (System B)
|
Endoplus (harsgebaseerde afdichtingsmiddel) - toegewezen aan Groep 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van een 10 centimeter visueel analoge schaal (VAS).
Op deze schaal betekent 0 geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores komen overeen met grotere pijnintensiteit, wat meer pijn betekent.
Patiënten rapporteren zelf hun pijnniveau op elk tijdstip (24 uur, 72 uur en 7 dagen).
Deze maatregel wordt gebruikt om postoperatieve pijn te vergelijken tussen patiënten behandeld met Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta en CeraSeal bioceramische afdichtingspasta.
|
24 uur, 72 uur en 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .