Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van pijn na obturatie na wortelkanaalbehandeling met tricalciumsilicaat versus op hars gebaseerde afdichtingsmaterialen

28 juli 2026 bijgewerkt door: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Een vergelijkende evaluatie van postobturatiedruk na wortelkanaalbehandeling met tricalciumsilicaat versus harsgebaseerde afdichtingsmiddelen bij gevallen van symptomatische irreversibele pulpitis

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde trial die het gemiddelde en de standaarddeviatie van pijn na obturatie vergelijkt bij gebruik van twee verschillende afdichtingsmaterialen: een op tricalciumsilicaat gebaseerd afdichtingsmateriaal (CeraSeal) en een op hars gebaseerd afdichtingsmateriaal (Endoplus) bij patiënten met symptomatische irreversibele pulpitis die een wortelkanaalbehandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

• De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Institutional Ethics Review Committee van het Armed Forces Institute of Dentistry. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten, en demografische gegevens (naam, leeftijd, geslacht en contactgegevens) zullen worden verzameld. Dit is een gerandomiseerde klinische studie, en de steekproefomvang zal worden verdeeld in twee groepen met behulp van computergegenereerde randomisatie. Groep 1 zal Endoplus (harsgebaseerde afdichtingspasta) ontvangen, en Groep 2 zal CeraSeal (biokeramische afdichtingspasta) ontvangen.

Alle wortelkanaalbehandelingen zullen worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Bij het eerste bezoek zal lokale anesthesie (2% lignocaïne met 1:100.000 epinefrine) en rubberdamisolatie worden gebruikt. De werkingslengte zal worden bepaald met behulp van een apexlocator en bevestigd met een periapicale röntgenfoto. Chemo-mechanische preparatie zal worden uitgevoerd met 2,5% natriumhypochloriet (NaOCl) en 17% ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). Reiniging en vormgeving zullen worden uitgevoerd tot F2 ProTaper met behulp van handvijlen en nikkel-titanium (NiTi) roterende vijlen, met recapitulatie tussen elke vijl om de doorgankelijkheid van het kanaal te behouden. Niet-hardend calciumhydroxide zal worden geplaatst als intracanaal medicament, gevolgd door een tijdelijke restauratie met Cavit. Patiënten zullen na één week worden teruggeroepen voor obturatie en zullen alleen doorgaan als ze symptoomvrij zijn.

Tijdens het tweede bezoek zal obturatie worden uitgevoerd volgens groepsindeling. Groep 1 zal Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta ontvangen met behulp van een enkele-kegel guttapercha-techniek met een verhitte plugger (System B). Groep 2 zal CeraSeal biokeramische afdichtingspasta ontvangen met bijpassende biokeramische kegels met dezelfde System B-techniek. Accessoire kegels zullen worden gebruikt voor brede of onregelmatige kanalen. Een permanente composietrestauratie (Coltene) zal worden geplaatst, en de occlusie zal worden aangepast.

Postoperatieve pijn zal worden geregistreerd met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) na 24 uur, 72 uur en 7 dagen. Ibuprofen zal alleen worden voorgeschreven als de pijn ondraaglijk wordt, en patiënten zullen de dosis en frequentie documenteren. Twee onafhankelijke geblindeerde endodontisten zullen röntgenfoto's evalueren op technische fouten of extrudering van afdichtingspasta. De primaire maatstaf voor succes zal het niveau van postoperatieve pijn bij follow-up zijn, waarbij de resultaten tussen Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta en CeraSeal biokeramische afdichtingspasta worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Werving
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten in de leeftijdsgroep 18 tot 60 jaar

    • Gezonde patiënten met ASA klasse 1 en 2
    • Patiënten van beide geslachten
    • Tanden gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis
    • Enkel- en meervortelige tanden

Exclusiecriteria:

  • Tanden met verkalkte of eerder behandelde kanalen
  • Immunogecompromitteerde of verstandelijk gehandicapte patiënten
  • Zwangere of zogende moeders
  • Tanden met parodontale pockets van 5 mm of meer
  • Gebarsten of niet-restaureerbare tanden
  • Tanden waar wortelkanaalinstrumentatie niet binnen 2 mm van de radiografische apex kon komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tricalciumsilicaat-gebaseerde sealer (Bio keramisch)
CeraSeal bioceramische sealer zal worden gebruikt voor obturatie met bijpassende bioceramische kegels en een verwarmde plugger (System B).
Ceraseal (biokeramische sealer) - toegewezen aan Groep 2
Andere namen:
  • CeraSeal sealer, bioceramische sealer, calcium silicaat sealer
Experimenteel: Harsgebaseerde afdichtingsmiddel
Voor de obturatie wordt Endoplus harsbasis sealermateriaal gebruikt met een enkele kegel gutta-percha en een verhitte plugger (System B)
Endoplus (harsgebaseerde afdichtingsmiddel) - toegewezen aan Groep 1
Andere namen:
  • Endoplus sealer, hars sealer, gutta-percha sealer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn na wortelkanaalbehandeling beoordeeld met behulp van een Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur en 7 dagen
Postoperatieve pijn wordt geregistreerd met behulp van een 10 centimeter visueel analoge schaal (VAS). Op deze schaal betekent 0 geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn. Hogere scores komen overeen met grotere pijnintensiteit, wat meer pijn betekent. Patiënten rapporteren zelf hun pijnniveau op elk tijdstip (24 uur, 72 uur en 7 dagen). Deze maatregel wordt gebruikt om postoperatieve pijn te vergelijken tussen patiënten behandeld met Endoplus harsgebaseerde afdichtingspasta en CeraSeal bioceramische afdichtingspasta.
24 uur, 72 uur en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers omdat deze proef een kleine patiëntensteekproef omvat en de gegevens identificeerbare klinische informatie bevatten die niet volledig geanonimiseerd kan worden zonder de vertrouwelijkheid van de patiënt in gevaar te brengen. De dataset is uitsluitend bedoeld voor analyse binnen het goedgekeurde onderzoeksprotocol, zoals toegestaan door de Institutionele Ethische Toetsingscommissie. Daarom is het delen van IPD niet gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren