- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07388368
Evaluación Comparativa del Dolor Postobturación Tras el Tratamiento de Conductos Radiculares Utilizando Selladores de Silicato Tricálcico vs Selladores a Base de Resina
Una evaluación comparativa del dolor postobturación tras el tratamiento de conductos utilizando selladores de silicato tricálcico frente a selladores a base de resina en casos con pulpitis irreversible sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• El estudio se llevará a cabo tras la aprobación del Comité de Revisión Ética Institucional del Instituto de Odontología de las Fuerzas Armadas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes, y se recopilarán los datos demográficos (nombre, edad, género e información de contacto). Este es un ensayo clínico aleatorizado, y el tamaño de la muestra se dividirá en dos grupos mediante aleatorización generada por computadora. El Grupo 1 recibirá Endoplus (sellador a base de resina), y el Grupo 2 recibirá CeraSeal (sellador biocerámico).
Todos los procedimientos de conducto radicular serán realizados por el investigador principal. En la primera visita, se utilizará anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000) y aislamiento con dique de goma. La longitud de trabajo se determinará mediante un localizador apical y se confirmará con una radiografía periapical. La preparación químico-mecánica se realizará utilizando hipoclorito de sodio (NaOCl) al 2.5% y ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17%. La limpieza y conformación se realizará hasta F2 ProTaper utilizando limas manuales y limas rotatorias de níquel-titanio (NiTi), con recapitulación entre cada lima para mantener la permeabilidad del conducto. Se colocará hidróxido de calcio no endurecedor como medicamento intracanal, seguido de una restauración temporal con Cavit. Los pacientes serán citados nuevamente después de una semana para la obturación y procederán solo si están asintomáticos.
En la segunda visita, la obturación se llevará a cabo según la asignación del grupo. El Grupo 1 recibirá el sellador a base de resina Endoplus utilizando la técnica de cono único de gutapercha con un plugger calentado (System B). El Grupo 2 recibirá el sellador biocerámico CeraSeal con conos biocerámicos coincidentes utilizando la misma técnica System B. Se utilizarán conos accesorios para conductos anchos o irregulares. Se colocará una restauración permanente de composite (Coltene) y se ajustará la oclusión.
El dolor postoperatorio se registrará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) a las 24 horas, 72 horas y 7 días. Se recetará ibuprofeno solo si el dolor se vuelve insoportable, y los pacientes documentarán la dosis y frecuencia tomadas. Dos endodoncistas cegados e independientes evaluarán las radiografías en busca de errores técnicos o extrusión del sellador. La medida principal de éxito será el nivel de dolor postoperatorio en el seguimiento, comparando los resultados entre el sellador a base de resina Endoplus y el sellador biocerámico CeraSeal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pooja Kumari
- Número de teléfono: 03133422793
- Correo electrónico: dhomejapooja@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Force Institute of Dentistry
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Contacto:
- Pooja Kumari
- Número de teléfono: 03133422793
- Correo electrónico: dhomejapooja@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes del grupo de edad de 18 a 60 años
- Pacientes sanos con clase ASA 1 y 2
- Pacientes de ambos géneros
- Dientes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática
- Dientes tanto uniradiculares como multiradiculares
Criterios de exclusión:
- Dientes con conductos calcificados o previamente tratados
- Pacientes inmunocomprometidos o con discapacidad mental
- Madres embarazadas o en periodo de lactancia
- Dientes con profundidades de sondaje periodontal de 5 mm o más
- Dientes fracturados o no restaurables
- Dientes en los que la instrumentación del conducto radicular no pudo llegar a 2 mm del ápice radiográfico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sellador a base de silicato tricálcico (biocerámico)
Se utilizará el sellador biocerámico CeraSeal para la obturación con conos biocerámicos compatibles y un plugger calentado (System B).
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Ceraseal (sellador biocerámico) - asignado al Grupo 2
Otros nombres:
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Experimental: Sellador a base de resina
Para la obturación se utilizará el sellador a base de resina Endoplus con cono único de gutapercha y un plugger calentado (System B)
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Endoplus (sellador a base de resina) - asignado al Grupo 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posoperatorio tras el tratamiento de conducto evaluado mediante una Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas y 7 días
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El dolor postoperatorio se registrará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 centímetros.
En esta escala, 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor intensidad del dolor, es decir, más dolor.
Los pacientes autoinformarán su nivel de dolor en cada momento (24 horas, 72 horas y 7 días).
Esta medida se utilizará para comparar el dolor postoperatorio entre los pacientes tratados con sellador de resina Endoplus y sellador biocerámico CeraSeal.
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24 horas, 72 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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