Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza ocena bólu po wypełnieniu kanału po leczeniu endodontycznym z zastosowaniem uszczelniaczy na bazie krzemianu trójwapniowego vs. żywicznych

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Porównawcza ocena bólu po wypełnieniu kanału po leczeniu endodontycznym z zastosowaniem uszczelniaczy na bazie krzemianu trójwapniowego versus uszczelniaczy żywicznych w przypadkach objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi

To randomizowane kontrolowane badanie porównujące średnią i odchylenie standardowe bólu po obturacyjnego przy użyciu dwóch różnych uszczelniaczy: uszczelniacza na bazie krzemianu trójwapniowego (CeraSeal) oraz uszczelniacza na bazie żywicy (Endoplus) u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi poddawanych leczeniu kanałowemu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

• Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etyki Badań Instytutu Stomatologii Sił Zbrojnych. Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, a dane demograficzne (imię, wiek, płeć i dane kontaktowe) zostaną zebrane. Jest to randomizowane badanie kliniczne, a wielkość próby zostanie podzielona na dwie grupy przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo. Grupa 1 otrzyma Endoplus (uszczelniacz na bazie żywicy), a Grupa 2 otrzyma CeraSeal (uszczelniacz biokeramiczny).

Wszystkie zabiegi leczenia kanałowego zostaną przeprowadzone przez głównego badacza. Podczas pierwszej wizyty zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe (2% lignokaina z 1:100 000 adrenaliną) oraz izolacja koferdamem. Długość robocza zostanie określona przy użyciu lokalizatora wierzchołka i potwierdzona zdjęciem rentgenowskim okołowierzchołkowym. Przygotowanie chemomechaniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu 2,5% podchlorynu sodu (NaOCl) i 17% kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Oczyszczanie i kształtowanie zostanie przeprowadzone do narzędzia F2 ProTaper przy użyciu narzędzi ręcznych i narzędzi rotacyjnych z niklowo-tytanowych (NiTi), z rekapitulacją między każdym narzędziem w celu utrzymania drożności kanału. Jako środek wewnątrzkanałowy zostanie zastosowany niesiądący wodorotlenek wapnia, a następnie tymczasowe wypełnienie Cavitem. Pacjenci zostaną przywołani po tygodniu na obturacyjne wypełnienie kanałów i procedura będzie kontynuowana tylko w przypadku braku objawów.

Podczas drugiej wizyty obturacyjne wypełnienie kanałów zostanie przeprowadzone zgodnie z przydziałem do grupy. Grupa 1 otrzyma uszczelniacz na bazie żywicy Endoplus przy użyciu techniki pojedynczego stożka gutaperkowego z podgrzewanym zagęszczaczem (System B). Grupa 2 otrzyma biokeramiczny uszczelniacz CeraSeal z dopasowanymi stożkami biokeramicznymi przy użyciu tej samej techniki System B. Dodatkowe stożki zostaną użyte do szerokich lub nieregularnych kanałów. Zostanie założone stałe wypełnienie kompozytowe (Coltene) i dostosowana okluzja.

Ból pooperacyjny zostanie zarejestrowany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 24 godzinach, 72 godzinach i 7 dniach. Ibuprofen zostanie przepisany tylko w przypadku, gdy ból stanie się nie do zniesienia, a pacjenci będą dokumentować przyjętą dawkę i częstotliwość. Dwóch niezależnych, zaślepionych endodontów oceni zdjęcia rentgenowskie pod kątem błędów technicznych lub ekstruzji uszczelniacza. Głównym miernikiem sukcesu będzie poziom bólu pooperacyjnego podczas kontroli, porównując wyniki między uszczelniaczem na bazie żywicy Endoplus a biokeramicznym uszczelniaczem CeraSeal.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat

    • Zdrowi pacjenci z klasą ASA 1 i 2
    • Pacjenci obu płci
    • Zęby zdiagnozowane jako objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
    • Zęby jedno- i wielokorzeniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby ze zwapnionymi lub wcześniej leczonymi kanałami
  • Pacjenci z niedoborami odporności lub niepełnosprawnością intelektualną
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Zęby z głębokością sondowania periodontologicznego 5 mm lub więcej
  • Zęby z pęknięciami lub nie nadające się do odbudowy
  • Zęby, w których instrumentacja kanałowa korzeni nie mogła dotrzeć na odległość 2 mm od radiograficznego wierzchołka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uszczelniacz na bazie krzemianu trójwapniowego (bioceramiczny)
Do obturacyjnego wypełnienia zostanie użyty uszczelniacz bioceramiczny CeraSeal z dopasowanymi stożkami bioceramicznymi i podgrzewanym upychaczem (System B).
Lek: Tricalcium silicate sealar
Ceraseal (uszczelniacz bioceramiczny) - przydzielony do Grupy 2
Inne nazwy:
  • CeraSeal sealer, uszczelniacz bioceramiczny, uszczelniacz krzemianu wapnia
Eksperymentalny: Uszczelniacz na bazie żywicy
Do obturacyjnego wypełnienia kanału zostanie zastosowany uszczelniacz Endoplus na bazie żywicy, w połączeniu z pojedynczym stożkiem gutaperki i podgrzewanym ubijakiem (System B)
Lek: Uszczelniacz na bazie żywicy
Endoplus (uszczelniacz na bazie żywicy) - przypisany do Grupy 1
Inne nazwy:
  • Endoplus uszczelniacz, uszczelniacz żywiczny, uszczelniacz gutaperkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny i 7 dni
Ból pooperacyjny będzie rejestrowany przy użyciu 10-centymetrowej skali wzrokowej VAS (Visual Analogue Scale). W tej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Wyższe wyniki odpowiadają większemu natężeniu bólu, co oznacza więcej bólu. Pacjenci będą samodzielnie zgłaszać swój poziom bólu w każdym punkcie czasowym (24 godziny, 72 godziny i 7 dni). Ten pomiar zostanie wykorzystany do porównania bólu pooperacyjnego między pacjentami leczonymi uszczelniaczem na bazie żywicy Endoplus i uszczelniaczem bioceramicznym CeraSeal.
24 godziny, 72 godziny i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane Indywidualnych Uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom, ponieważ badanie obejmuje małą próbkę pacjentów, a dane zawierają identyfikowalne informacje kliniczne, których nie można w pełni zanonimizować bez naruszenia poufności pacjentów. Zbiór danych jest przeznaczony wyłącznie do analizy w ramach zatwierdzonego protokołu badawczego, zgodnie z zezwoleniem Instytucjonalnej Komisji Etycznej. Dlatego nie planuje się udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Tricalcium silicate sealar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj