- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07388368
Komparativ evaluering af smerter efter kanalfyldning ved rodkanalbehandling med tricalcium-silikat versus harpiksbaserede fyldningsmaterialer
En sammenlignende evaluering af smerter efter obturation efter rodbehandling med tricalciumsilikat versus harpiksbaserede tætningsmidler i tilfælde med symptomatisk irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
• Studiet vil blive gennemført efter godkendelse fra Institutional Ethics Review Committee of the Armed Forces Institute of Dentistry. Informerede skriftlige samtykker vil blive indhentet fra alle patienter, og demografiske oplysninger (navn, alder, køn og kontaktinformation) vil blive indsamlet. Dette er en randomiseret klinisk undersøgelse, og stikprøvestørrelsen vil blive opdelt i to grupper ved hjælp af computer-genereret randomisering. Gruppe 1 vil modtage Endoplus (harpiksbaseret forsegling), og Gruppe 2 vil modtage CeraSeal (biokeramisk forsegling).
Alle rodkanalprocedurer vil blive udført af hovedforskeren. Ved det første besøg vil lokalbedøvelse (2% lignocain med 1:100.000 epinefrin) og gummidamisolering blive anvendt. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en apexlocator og bekræftet med et periapikalt røntgenbillede. Kemomekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af 2,5% natriumhypochlorit (NaOCl) og 17% ethylendiaminetetraeddikesyre (EDTA). Rengøring og formning vil blive udført op til F2 ProTaper ved hjælp af håndfiler og nickel-titan (NiTi) roterende filer, med rekapitulering mellem hver fil for at opretholde kanalpatens. Ikke-hærdende calciumhydroxid vil blive anbragt som intracanalmedicin, efterfulgt af en midlertidig restaurering med Cavit. Patienter vil blive tilbagekaldt efter en uge for obturation og vil kun fortsætte, hvis de er asymptomatiske.
Ved det andet besøg vil obturation blive udført i henhold til gruppetildeling. Gruppe 1 vil modtage Endoplus harpiksbaseret forsegling ved hjælp af en enkeltkegle guttaperkateknik med en opvarmet plugger (System B). Gruppe 2 vil modtage CeraSeal biokeramisk forsegling med matchende biokeramiske kegler ved hjælp af den samme System B-teknik. Tilbehørskegler vil blive brugt til brede eller uregelmæssige kanaler. En permanent kompositrestaurering (Coltene) vil blive anbragt, og okklusionen vil blive justeret.
Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) efter 24 timer, 72 timer og 7 dage. Ibuprofen vil kun blive ordineret, hvis smerten bliver uudholdelig, og patienter vil dokumentere den dosering og hyppighed, der er indtaget. To uafhængige blindede endodontister vil vurdere røntgenbilleder for tekniske fejl eller forseglingsextrusion. Det primære succesmål vil være niveauet af postoperativ smerte ved opfølgning, hvor resultaterne mellem Endoplus harpiksbaseret forsegling og CeraSeal biokeramisk forsegling sammenlignes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Armed Force Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-mail: dhomejapooja@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i aldersgruppen 18 til 60 år
- Sunde patienter med ASA-klasse 1 og 2
- Patienter af begge køn
- Tænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
- Enkelt- såvel som flerroddede tænder
Eksklusionskriterier:
- Tænder med forkalkede eller tidligere behandlede kanaler
- Patienter med nedsat immunforsvar eller psykisk handicap
- Gravide eller ammende mødre
- Tænder med parodontale probedybder på 5 mm eller mere
- Revnede eller ikke-genoprettelige tænder
- Tænder hvor rodkanalinstrumentering ikke kunne nå inden for 2 mm af den radiografiske apex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tricalcium silicat baseret sealer (Biokeramisk)
CeraSeal bioceramisk sealer vil blive brugt til obturation med matchende bioceramiske koner og en opvarmet plugger (System B).
|
Ceraseal (biokeramisk forsegler) - tildelt gruppe 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Harpiksbaseret sealer
Endoplus harpiksbaseret sealer vil blive brugt til obturation med enkelt-kegle guttapercha og en opvarmet plugger (System B)
|
Endoplus (harpiksbaseret fyldemasse) - tildelt gruppe 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte efter rodbehandling vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dage
|
Postoperativ smerte vil blive registreret ved hjælp af en 10-centimeter Visuel Analog Skala (VAS).
På denne skala angiver 0 ingen smerter, og 10 angiver de værste smerter, man kan forestille sig.
Højere score svarer til større smerteintensitet, hvilket betyder mere smerte.
Patienterne vil selvrapportere deres smerteintensiteten på hvert tidspunkt (24 timer, 72 timer og 7 dage).
Denne måling vil blive brugt til at sammenligne postoperativ smerte mellem patienter behandlet med Endoplus harpiksbaseret sealer og CeraSeal biokeramisk sealer.
|
24 timer, 72 timer og 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tricalcium silikat-sealant
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - irreversibel
-
Cairo UniversityRekrutteringDyb karies | Patientrapporterede resultatmål | Indirekte Pulp-afdækning | Calciumhydroxid | Biodentine | Mineraltrioxidaggregat (MTA)Egypten
-
Sunstar AmericasAfsluttetOral kirurgi | ParodontologiForenede Stater
-
Sunstar AmericasAfsluttetPeri-implantitisForenede Stater
-
Sunstar AmericasAfsluttetTandimplantater | Alveolar Ridge BevaringForenede Stater
-
University of AarhusCeramisys LtdAfsluttetPes PlanovalgusDanmark
-
Hospital Regional TlalnepantlaAfsluttet