- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388368
Komparativ evaluering av smerte etter rotfylling ved bruk av trikalciumsilikat versus harpikslignende tetningsmidler
En sammenlignende evaluering av smerter etter rotfylling etter rotkanalbehandling ved bruk av trikalsiumsilikat versus harpiksbaserte forsegler i tilfeller med symptomatisk irreversibel pulpitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
• Studien vil bli gjennomført etter godkjenning fra Institutional Ethics Review Committee ved Armed Forces Institute of Dentistry. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter, og demografiske detaljer (navn, alder, kjønn og kontaktinformasjon) vil bli samlet inn. Dette er en randomisert klinisk studie, og utvalgsstørrelsen vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datagenerert randomisering. Gruppe 1 vil få Endoplus (harpikksbasert tetningsmasse), og gruppe 2 vil få CeraSeal (biokeramisk tetningsmasse).
Alle rotkanalbehandlinger vil bli utført av hovedforskeren. Ved første besøk vil lokalbedøvelse (2 % lignokain med 1:100 000 adrenalin) og gummidam-isolasjon bli brukt. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en apekslokator og bekreftet med en periapikal røntgen. Kjemomekanisk preparering vil bli utført ved hjelp av 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) og 17 % ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA). Rensking og forming vil bli gjort opp til F2 ProTaper ved hjelp av håndfiler og nikkel-titan (NiTi) roterende filer, med rekapitalisering mellom hver fil for å opprettholde kanalpatency. Ikke-herdende kalsiumhydroksid vil bli plassert som intracanal-medikament, etterfulgt av en midlertidig restaurering med Cavit. Pasienter vil bli tilbakekalt etter en uke for obturasjon og vil fortsette kun hvis de er asymptomatiske.
Ved andre besøk vil obturasjon bli utført i henhold til gruppetildeling. Gruppe 1 vil få Endoplus harpikksbasert tetningsmasse ved hjelp av en single-cone guttaperka-teknikk med en oppvarmet plugger (System B). Gruppe 2 vil få CeraSeal biokeramisk tetningsmasse med tilpassede biokeramiske kjegler ved hjelp av den samme System B-teknikken. Tilbehørskjegler vil bli brukt for brede eller uregelmessige kanaler. En permanent komposittrestaurering (Coltene) vil bli plassert, og okklusjonen vil bli justert.
Postoperativ smerte vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter 24 timer, 72 timer og 7 dager. Ibuprofen vil bli foreskrevet kun hvis smerten blir uutholdelig, og pasienter vil dokumentere dosen og hyppigheten som er tatt. To uavhengige blindede endodonter vil evaluere røntgenbilder for tekniske feil eller tetningsmasseekstrusjon. Den primære suksessmålingen vil være nivået av postoperativ smerte ved oppfølging, og sammenligne resultater mellom Endoplus harpikksbasert tetningsmasse og CeraSeal biokeramisk tetningsmasse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-post: dhomejapooja@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Armed Force Institute of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Pooja Kumari
- Telefonnummer: 03133422793
- E-post: dhomejapooja@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i aldersgruppen 18 til 60 år
- Friske pasienter med ASA-klasse 1 og 2
- Pasienter av begge kjønn
- Tenn diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
- Enkelt- så vel som flerrøtten tenner
Eksklusjonskriterier:
- Tenn med kalsifiserte eller tidligere behandlede kanaler
- Immunsvekkede eller psykisk utviklingshemmede pasienter
- Gravide eller ammende mødre
- Tenn med periodontal sondedyp på 5 mm eller mer
- Sprukne eller ikke gjenopprettbare tenner
- Tenn der rotkanalinstrumentering ikke kunne nå innen 2 mm av den radiografiske apiksen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tricalciumsilikatbasert fyllmasse (biokeramisk)
CeraSeal bioceramisk forsegler vil bli brukt for obturering med matchende bioceramiske koner og en varmet plugger (System B).
|
Ceraseal (biokeramisk tetningsmiddel) - tildelt Gruppe 2
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Harpiksbasert forsegler
Endoplus resinbasert sealer vil bli brukt for obturering med single-cone gutta-percha og en varmet plugger (System B)
|
Endoplus (harpikslignende rotkanalfyllingsmateriale) - tildelt gruppe 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter rotbehandling vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dager
|
Postoperativ smerte vil bli registrert ved hjelp av en 10-centimeter visuell analog skala (VAS).
På denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten.
Høyere poengsummer tilsvarer større smerteintensitet, noe som betyr mer smerte.
Pasientene vil selv rapportere smertenivået ved hvert tidspunkt (24 timer, 72 timer og 7 dager).
Denne målingen vil bli brukt til å sammenligne postoperativ smerte mellom pasienter behandlet med Endoplus harpiksbasiert tetningsmiddel og CeraSeal biokeramisk tetningsmiddel.
|
24 timer, 72 timer og 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .