Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av smerte etter rotfylling ved bruk av trikalciumsilikat versus harpikslignende tetningsmidler

28. juli 2026 oppdatert av: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

En sammenlignende evaluering av smerter etter rotfylling etter rotkanalbehandling ved bruk av trikalsiumsilikat versus harpiksbaserte forsegler i tilfeller med symptomatisk irreversibel pulpitt

Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner gjennomsnittet og standardavviket for smerter etter rotfylling ved bruk av to forskjellige rotfyllingsmaterialer: et trikalciumsilikatbasert materiale (CeraSeal) og et kunstharpiksbasert materiale (Endoplus) hos pasienter med symptomatisk irreversibel pulpitt som gjennomgår rotkanalbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

• Studien vil bli gjennomført etter godkjenning fra Institutional Ethics Review Committee ved Armed Forces Institute of Dentistry. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter, og demografiske detaljer (navn, alder, kjønn og kontaktinformasjon) vil bli samlet inn. Dette er en randomisert klinisk studie, og utvalgsstørrelsen vil bli delt inn i to grupper ved hjelp av datagenerert randomisering. Gruppe 1 vil få Endoplus (harpikksbasert tetningsmasse), og gruppe 2 vil få CeraSeal (biokeramisk tetningsmasse).

Alle rotkanalbehandlinger vil bli utført av hovedforskeren. Ved første besøk vil lokalbedøvelse (2 % lignokain med 1:100 000 adrenalin) og gummidam-isolasjon bli brukt. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en apekslokator og bekreftet med en periapikal røntgen. Kjemomekanisk preparering vil bli utført ved hjelp av 2,5 % natriumhypokloritt (NaOCl) og 17 % ethylendiamintetraeddiksyre (EDTA). Rensking og forming vil bli gjort opp til F2 ProTaper ved hjelp av håndfiler og nikkel-titan (NiTi) roterende filer, med rekapitalisering mellom hver fil for å opprettholde kanalpatency. Ikke-herdende kalsiumhydroksid vil bli plassert som intracanal-medikament, etterfulgt av en midlertidig restaurering med Cavit. Pasienter vil bli tilbakekalt etter en uke for obturasjon og vil fortsette kun hvis de er asymptomatiske.

Ved andre besøk vil obturasjon bli utført i henhold til gruppetildeling. Gruppe 1 vil få Endoplus harpikksbasert tetningsmasse ved hjelp av en single-cone guttaperka-teknikk med en oppvarmet plugger (System B). Gruppe 2 vil få CeraSeal biokeramisk tetningsmasse med tilpassede biokeramiske kjegler ved hjelp av den samme System B-teknikken. Tilbehørskjegler vil bli brukt for brede eller uregelmessige kanaler. En permanent komposittrestaurering (Coltene) vil bli plassert, og okklusjonen vil bli justert.

Postoperativ smerte vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter 24 timer, 72 timer og 7 dager. Ibuprofen vil bli foreskrevet kun hvis smerten blir uutholdelig, og pasienter vil dokumentere dosen og hyppigheten som er tatt. To uavhengige blindede endodonter vil evaluere røntgenbilder for tekniske feil eller tetningsmasseekstrusjon. Den primære suksessmålingen vil være nivået av postoperativ smerte ved oppfølging, og sammenligne resultater mellom Endoplus harpikksbasert tetningsmasse og CeraSeal biokeramisk tetningsmasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter i aldersgruppen 18 til 60 år

    • Friske pasienter med ASA-klasse 1 og 2
    • Pasienter av begge kjønn
    • Tenn diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt
    • Enkelt- så vel som flerrøtten tenner

Eksklusjonskriterier:

  • Tenn med kalsifiserte eller tidligere behandlede kanaler
  • Immunsvekkede eller psykisk utviklingshemmede pasienter
  • Gravide eller ammende mødre
  • Tenn med periodontal sondedyp på 5 mm eller mer
  • Sprukne eller ikke gjenopprettbare tenner
  • Tenn der rotkanalinstrumentering ikke kunne nå innen 2 mm av den radiografiske apiksen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tricalciumsilikatbasert fyllmasse (biokeramisk)
CeraSeal bioceramisk forsegler vil bli brukt for obturering med matchende bioceramiske koner og en varmet plugger (System B).
Ceraseal (biokeramisk tetningsmiddel) - tildelt Gruppe 2
Andre navn:
  • CeraSeal-tetningsmiddel, biokeramisk tetningsmiddel, kalsiumsilisat-tetningsmiddel
Eksperimentell: Harpiksbasert forsegler
Endoplus resinbasert sealer vil bli brukt for obturering med single-cone gutta-percha og en varmet plugger (System B)
Endoplus (harpikslignende rotkanalfyllingsmateriale) - tildelt gruppe 1
Andre navn:
  • Endoplus-sealer, harpikslakk, guttapakka-sealer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter rotbehandling vurdert ved bruk av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 24 timer, 72 timer og 7 dager
Postoperativ smerte vil bli registrert ved hjelp av en 10-centimeter visuell analog skala (VAS). På denne skalaen indikerer 0 ingen smerte og 10 indikerer den verst tenkelige smerten. Høyere poengsummer tilsvarer større smerteintensitet, noe som betyr mer smerte. Pasientene vil selv rapportere smertenivået ved hvert tidspunkt (24 timer, 72 timer og 7 dager). Denne målingen vil bli brukt til å sammenligne postoperativ smerte mellom pasienter behandlet med Endoplus harpiksbasiert tetningsmiddel og CeraSeal biokeramisk tetningsmiddel.
24 timer, 72 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles med andre forskere fordi denne studien involverer et lite pasientutvalg, og dataene inneholder identifiserbar klinisk informasjon som ikke kan fullstendig anonymiseres uten å kompromittere pasientkonfidensialiteten. Datasettet er kun ment for analyse innenfor det godkjente forskningsprotokollen, slik det er tillatt av Institusjonens etiske vurderingskomité. Derfor er det ikke planlagt å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere