- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07388368
Valutazione Comparativa del Dolore Post-Otturazione Dopo Trattamento Canalare Utilizzando Sigillanti a Base di Silicato Tricalcico vs Sigillanti Resinosi
Una valutazione comparativa del dolore post-otturazione dopo trattamento canalare utilizzando sigillanti a base di silicato tricalcico rispetto a sigillanti a base di resina in casi di pulpite sintomatica irreversibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale dell'Istituto di Odontoiatria delle Forze Armate. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti e saranno raccolti i dettagli demografici (nome, età, sesso e informazioni di contatto). Questo è uno studio clinico randomizzato e la dimensione del campione sarà divisa in due gruppi utilizzando una randomizzazione generata al computer. Il Gruppo 1 riceverà Endoplus (sigillante a base di resina) e il Gruppo 2 riceverà CeraSeal (sigillante bioceramico).
Tutte le procedure di trattamento canalare saranno eseguite dal ricercatore principale. Alla prima visita, verranno utilizzati anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) e diga di gomma. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apice e confermata con una radiografia periapicale. La preparazione chimico-meccanica sarà eseguita utilizzando ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17%. La detersione e sagomatura saranno effettuate fino a F2 ProTaper utilizzando lime manuali e lime rotanti in nichel-titanio (NiTi), con ricapitolazione tra ogni lima per mantenere la pervietà canalare. L'idrossido di calcio non indurente sarà posizionato come medicamento intracanalare, seguito da una restaurazione temporanea con Cavit. I pazienti saranno richiamati dopo una settimana per l'otturazione e procederanno solo se asintomatici.
Alla seconda visita, l'otturazione sarà eseguita in base all'assegnazione del gruppo. Il Gruppo 1 riceverà il sigillante a base di resina Endoplus utilizzando la tecnica del cono singolo in guttaperca con un plugger riscaldato (System B). Il Gruppo 2 riceverà il sigillante bioceramico CeraSeal con coni bioceramici corrispondenti utilizzando la stessa tecnica System B. Saranno utilizzati coni accessori per canali larghi o irregolari. Verrà posizionata una restaurazione permanente in composito (Coltene) e l'occlusione sarà aggiustata.
Il dolore postoperatorio sarà registrato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 24 ore, 72 ore e 7 giorni. L'ibuprofene sarà prescritto solo se il dolore diventa insopportabile e i pazienti documenteranno la dose e la frequenza assunte. Due endodontisti indipendenti in cieco valuteranno le radiografie per errori tecnici o estrusione del sigillante. La misura primaria di successo sarà il livello di dolore postoperatorio al follow-up, confrontando i risultati tra il sigillante a base di resina Endoplus e il sigillante bioceramico CeraSeal.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pooja Kumari
- Numero di telefono: 03133422793
- Email: dhomejapooja@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Armed Force Institute of Dentistry
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Contatto:
- Pooja Kumari
- Numero di telefono: 03133422793
- Email: dhomejapooja@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Pazienti sani con classe ASA 1 e 2
- Pazienti di entrambi i sessi
- Denti diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica
- Sia denti monoradicolati che pluriradicolati
Criteri di esclusione:
- Denti con canali calcificati o precedentemente trattati
- Pazienti immunocompromessi o con handicap mentale
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Denti con profondità di sondaggio parodontale di 5 mm o superiore
- Denti fratturati o non restaurabili
- Denti in cui la strumentazione endodontica non ha raggiunto i 2 mm dall'apice radiografico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sigillante a base di silicato tricalcico (Bioceramico)
Il sigillante bioceramico CeraSeal sarà utilizzato per l'otturazione con coni bioceramici abbinati e un plugger riscaldato (System B).
|
Ceraseal (sigillante bioceramico) - assegnato al Gruppo 2
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Sigillante a base di resina
Per l'otturazione verrà utilizzato il sigillante a base di resina Endoplus con guttaperca a cono singolo e un plugger riscaldato (System B)
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Endoplus (sigillante a base di resina) - assegnato al Gruppo 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio dopo trattamento canalare valutato utilizzando una Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e 7 giorni
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Il dolore postoperatorio verrà registrato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 centimetri.
Su questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
Punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore, cioè più dolore.
I pazienti auto-riporteranno il loro livello di dolore in ogni momento (24 ore, 72 ore e 7 giorni).
Questa misura verrà utilizzata per confrontare il dolore postoperatorio tra i pazienti trattati con il sigillante a base di resina Endoplus e il sigillante bioceramico CeraSeal.
|
24 ore, 72 ore e 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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