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Valutazione Comparativa del Dolore Post-Otturazione Dopo Trattamento Canalare Utilizzando Sigillanti a Base di Silicato Tricalcico vs Sigillanti Resinosi

30 gennaio 2026 aggiornato da: Pooja Kumari, Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan

Una valutazione comparativa del dolore post-otturazione dopo trattamento canalare utilizzando sigillanti a base di silicato tricalcico rispetto a sigillanti a base di resina in casi di pulpite sintomatica irreversibile

Questo è uno studio randomizzato controllato che confronta la media e la deviazione standard del dolore post-otturazione utilizzando due sigillanti diversi: un sigillante a base di silicato tricalcico (CeraSeal) e un sigillante a base di resina (Endoplus) in pazienti con pulpite irreversibile sintomatica sottoposti a trattamento canalare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

• Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale dell'Istituto di Odontoiatria delle Forze Armate. Verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti e saranno raccolti i dettagli demografici (nome, età, sesso e informazioni di contatto). Questo è uno studio clinico randomizzato e la dimensione del campione sarà divisa in due gruppi utilizzando una randomizzazione generata al computer. Il Gruppo 1 riceverà Endoplus (sigillante a base di resina) e il Gruppo 2 riceverà CeraSeal (sigillante bioceramico).

Tutte le procedure di trattamento canalare saranno eseguite dal ricercatore principale. Alla prima visita, verranno utilizzati anestesia locale (lidocaina al 2% con adrenalina 1:100.000) e diga di gomma. La lunghezza di lavoro sarà determinata utilizzando un localizzatore apice e confermata con una radiografia periapicale. La preparazione chimico-meccanica sarà eseguita utilizzando ipoclorito di sodio (NaOCl) al 2,5% e acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 17%. La detersione e sagomatura saranno effettuate fino a F2 ProTaper utilizzando lime manuali e lime rotanti in nichel-titanio (NiTi), con ricapitolazione tra ogni lima per mantenere la pervietà canalare. L'idrossido di calcio non indurente sarà posizionato come medicamento intracanalare, seguito da una restaurazione temporanea con Cavit. I pazienti saranno richiamati dopo una settimana per l'otturazione e procederanno solo se asintomatici.

Alla seconda visita, l'otturazione sarà eseguita in base all'assegnazione del gruppo. Il Gruppo 1 riceverà il sigillante a base di resina Endoplus utilizzando la tecnica del cono singolo in guttaperca con un plugger riscaldato (System B). Il Gruppo 2 riceverà il sigillante bioceramico CeraSeal con coni bioceramici corrispondenti utilizzando la stessa tecnica System B. Saranno utilizzati coni accessori per canali larghi o irregolari. Verrà posizionata una restaurazione permanente in composito (Coltene) e l'occlusione sarà aggiustata.

Il dolore postoperatorio sarà registrato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) a 24 ore, 72 ore e 7 giorni. L'ibuprofene sarà prescritto solo se il dolore diventa insopportabile e i pazienti documenteranno la dose e la frequenza assunte. Due endodontisti indipendenti in cieco valuteranno le radiografie per errori tecnici o estrusione del sigillante. La misura primaria di successo sarà il livello di dolore postoperatorio al follow-up, confrontando i risultati tra il sigillante a base di resina Endoplus e il sigillante bioceramico CeraSeal.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Armed Force Institute of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni

    • Pazienti sani con classe ASA 1 e 2
    • Pazienti di entrambi i sessi
    • Denti diagnosticati con pulpite irreversibile sintomatica
    • Sia denti monoradicolati che pluriradicolati

Criteri di esclusione:

  • Denti con canali calcificati o precedentemente trattati
  • Pazienti immunocompromessi o con handicap mentale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Denti con profondità di sondaggio parodontale di 5 mm o superiore
  • Denti fratturati o non restaurabili
  • Denti in cui la strumentazione endodontica non ha raggiunto i 2 mm dall'apice radiografico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigillante a base di silicato tricalcico (Bioceramico)
Il sigillante bioceramico CeraSeal sarà utilizzato per l'otturazione con coni bioceramici abbinati e un plugger riscaldato (System B).
Ceraseal (sigillante bioceramico) - assegnato al Gruppo 2
Altri nomi:
  • Sigillante CeraSeal, sigillante bioceramico, sigillante al silicato di calcio
Sperimentale: Sigillante a base di resina
Per l'otturazione verrà utilizzato il sigillante a base di resina Endoplus con guttaperca a cono singolo e un plugger riscaldato (System B)
Endoplus (sigillante a base di resina) - assegnato al Gruppo 1
Altri nomi:
  • Sigillante Endoplus, sigillante in resina, sigillante in gomma guttaperca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo trattamento canalare valutato utilizzando una Scala Analogico Visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore e 7 giorni
Il dolore postoperatorio verrà registrato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 centimetri. Su questa scala, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore intensità del dolore, cioè più dolore. I pazienti auto-riporteranno il loro livello di dolore in ogni momento (24 ore, 72 ore e 7 giorni). Questa misura verrà utilizzata per confrontare il dolore postoperatorio tra i pazienti trattati con il sigillante a base di resina Endoplus e il sigillante bioceramico CeraSeal.
24 ore, 72 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con altri ricercatori perché questo studio coinvolge un campione ridotto di pazienti e i dati contengono informazioni cliniche identificabili che non possono essere completamente anonimizzate senza compromettere la riservatezza dei pazienti. Il set di dati è destinato esclusivamente all'analisi all'interno del protocollo di ricerca approvato, come consentito dal Comitato Etico Istituzionale. Pertanto, non è prevista la condivisione degli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sigillante al silicato tricalcico

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