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预防HER-INV的奥氮平剂量比较:一项网络荟萃分析

2026年9月8日 更新者:Fangchao Zheng, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

奥氮平 2.5 毫克对比 5 毫克对比 10 毫克在高致吐性化疗方案中的应用:一项随机对照试验的系统评价与网状荟萃分析

奥氮平是一种有效的止吐剂,可用于预防接受高致吐性化疗方案(HER)的患者出现高致吐性方案引起的恶心和呕吐(HER-INV)。 其最佳剂量仍存在争议,标准的10毫克剂量常导致明显的日间镇静作用。 最新证据表明,较低剂量(2.5毫克和5毫克)可能具有相当的疗效,且耐受性更好。 然而,目前尚无头对头的随机对照试验(RCTs)直接比较这三种剂量。

研究概览

详细说明

通过网络荟萃分析(NMA)比较奥氮平2.5 mg、5 mg和10 mg联合标准三联止吐预防方案,用于预防接受高致吐性化疗(HEC)的成年患者发生高度致吐性化疗诱导的恶心呕吐(HER-INV)的相对疗效和安全性。随机对照试验(RCTs)比较奥氮平任意两种剂量(2.5 mg、5 mg、10 mg)在实体瘤成年患者中的应用。

纳入标准:

  1. 奥氮平用于预防接受高致吐性化疗方案的实体瘤患者恶心呕吐(HER-INV)。
  2. 随机对照试验(RCTs),包括会议摘要(如果提供足够数据)。
  3. 接受高致吐性化疗(HEC)的实体瘤成年患者(年龄≥18岁)。

3. 在标准三联止吐方案(NK1受体拮抗剂+5-HT3受体拮抗剂+地塞米松)基础上加用奥氮平2.5 mg、5 mg或10 mg。

4. 其他三种奥氮平剂量中的任意一种或安慰剂(2.5 mg对比5 mg对比10 mg,或对比安慰剂)。

5. 必须报告至少一项预设的疗效或安全性结局。

排除标准:

  1. 非实体瘤患者、非随机研究、观察性研究、病例报告、综述。
  2. 涉及儿科人群、非高致吐性化疗方案的研究。
  3. 仅将奥氮平用作补救治疗的研究。
  4. 患者群体重叠的研究(将选择最新或最完整的出版物)。

信息来源:电子数据库:PubMed、Embase、Cochrane对照试验中心注册库(CENTRAL)、Web of Science核心合集。我们还将检索临床试验注册库(ClinicalTrials.gov、WHO ICTRP),并手动查阅相关系统评价和纳入研究的参考文献列表。

偏倚风险评估:由两名独立评审员使用修订版Cochrane随机试验偏倚风险评估工具(RoB 2.0)评估单个随机对照试验的偏倚风险。

亚组分析:计划按治疗方案进行亚组分析(例如:基于顺铂的方案对比基于AC的方案等)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2493

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Department of Medical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有实体瘤患者在接受高致吐性化疗方案时,均接受不同剂量的奥氮平(2.5毫克、5毫克、10毫克)作为标准止吐预防的附加治疗,以预防成年(≥18岁)实体瘤患者出现化疗引起的恶心和呕吐。

描述

纳入标准:

  1. 奥氮平用于预防接受高致吐性方案的实体瘤患者的恶心和呕吐(HER-INV)。
  2. 随机对照试验(RCTs),包括提供足够数据的会议摘要。
  3. 接受高致吐性化疗(HEC)的成人实体瘤患者(≥18岁)。

3. 奥氮平剂量为2.5毫克、5毫克或10毫克,添加到标准三联止吐方案(NK1受体拮抗剂 + 5-HT3受体拮抗剂 + 地塞米松)中。

4. 其他三种奥氮平剂量或安慰剂中的任何一种(2.5毫克 vs. 5毫克 vs. 10毫克,或 vs. 安慰剂)。

5. 必须报告至少一项预先设定的疗效或安全性结果。

排除标准:

  1. 非实体瘤患者、非随机研究、观察性研究、病例报告、综述。
  2. 涉及儿科人群、非HEC方案的研究。
  3. 奥氮平仅用作救援药物的研究。 患者人群重叠的研究(将选择最新或最完整的出版物)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
奥氮平剂量 2.5毫克
奥氮平(剂量:2.5 mg)vs. 奥氮平(剂量:5 mg)vs. 奥氮平(剂量:10 mg)
奥氮平剂量 5毫克
奥氮平(剂量:2.5 mg)vs. 奥氮平(剂量:5 mg)vs. 奥氮平(剂量:10 mg)
奥氮平剂量 10mg
奥氮平(剂量:2.5 mg)vs. 奥氮平(剂量:5 mg)vs. 奥氮平(剂量:10 mg)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高度致吐方案在实体肿瘤整体阶段(包括急性期和延迟期)的恶心呕吐完全缓解率。
大体时间:在开始使用高致吐性方案后,在治疗期间(或在整个评估期间)评估恶心和呕吐的完全缓解情况,最长可达4周。
在实体肿瘤高致吐性化疗方案后,整体阶段(包括急性期[0-24小时]和延迟期[>24小时])的恶心呕吐完全缓解(CR;无呕吐或干呕,无需解救药物)率。
在开始使用高致吐性方案后,在治疗期间(或在整个评估期间)评估恶心和呕吐的完全缓解情况,最长可达4周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月18日

初级完成 (实际的)

2026年2月15日

研究完成 (实际的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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