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Confronto delle dosi di olanzapina per la prevenzione di HER-INV: una meta-analisi di rete

16 maggio 2026 aggiornato da: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2.5 mg Versus 5 mg Versus 10 mg in Regimi Altamente Emetogeni: Una Revisione Sistematica e Meta-Analisi in Rete di Studi Controllati Randomizzati.

L'olanzapina è un efficace agente antiemetico per prevenire nausea e vomito indotti da regimi altamente emetogeni (HER-INV) nei pazienti che ricevono regimi altamente emetogeni (HER). La dose ottimale rimane dibattuta, con la dose standard di 10 mg che spesso causa una significativa sedazione diurna. Recenti evidenze suggeriscono che dosi inferiori (2,5 mg e 5 mg) potrebbero offrire un'efficacia comparabile con una migliore tollerabilità. Tuttavia, non esistono studi randomizzati controllati (RCT) testa a testa che confrontino direttamente tutte e tre le dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare l'efficacia relativa e la sicurezza di olanzapina a 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, in combinazione con la profilassi antiemetica tripla standard, per la prevenzione di HER-INV in pazienti adulti sottoposti a HER, utilizzando una meta-analisi in rete (NMA) di RCT.
RCT che confrontano due qualsiasi dosi di olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) in adulti con tumori solidi.

Criteri di inclusione:

  1. L'olanzapina è stata utilizzata per prevenire nausea e vomito (HER-INV) in pazienti con tumori solidi sottoposti a regimi altamente emetogeni.
  2. Studi controllati randomizzati (RCT), inclusi abstract di conferenze se forniscono dati sufficienti.
  3. Pazienti adulti (≥18 anni) con tumori solidi sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC).

3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, aggiunta a un regime antiemetico triplo standard (antagonista del recettore NK1 + antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone).

4. Una qualsiasi delle altre tre dosi di olanzapina o placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, o vs. placebo).

5. Deve essere riportato almeno uno degli esiti di efficacia o sicurezza pre-specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori non solidi, studi non randomizzati, studi osservazionali, case report, review.
  2. Studi che coinvolgono popolazioni pediatriche, regimi non HEC.
  3. Studi in cui l'olanzapina è utilizzata solo come farmaco di salvataggio.
  4. Studi con popolazioni di pazienti sovrapposte (verrà selezionata la pubblicazione più recente o completa).

Fonti di informazione: Banche dati elettroniche: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Effettueremo inoltre ricerche nei registri di studi clinici (ClinicalTrials.gov,
WHO ICTRP) e rivedremo manualmente gli elenchi di riferimento delle revisioni sistematiche pertinenti e degli studi inclusi.

Valutazione del rischio di bias: Il rischio di bias per i singoli RCT sarà valutato utilizzando lo strumento Cochrane Risk of Bias rivisto per studi randomizzati (RoB 2.0) da due revisori indipendenti.

Analisi di sottogruppo: Sono pianificate analisi di sottogruppo per regimi di trattamento (come: a base di cisplatino vs. a base di AC, ecc.).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con tumori solidi hanno ricevuto diverse dosi di olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) come aggiunta alla profilassi antiemetica standard per la prevenzione di nausea e vomito indotti da HER in pazienti adulti (≥18 anni) con tumori solidi sottoposti a regimi altamente emetogeni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'olanzapina è stata utilizzata per prevenire nausea e vomito (HER-INV) in pazienti con tumori solidi sottoposti a regimi altamente emetogeni.
  2. Studi controllati randomizzati (RCT), inclusi abstract di conferenze se vengono forniti dati sufficienti.
  3. Pazienti adulti (≥18 anni) con tumori solidi sottoposti a chemioterapia altamente emetogena (HEC).

3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, aggiunta a un regime antiemetico triplo standard (antagonista del recettore NK1 + antagonista del recettore 5-HT3 + desametasone).

4. Qualsiasi delle altre tre dosi di olanzapina o placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, o vs. placebo).

5. Deve essere riportato almeno uno degli esiti di efficacia o sicurezza pre-specificati.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori non solidi, studi non randomizzati, studi osservazionali, case report, revisioni.
  2. Studi che coinvolgono popolazioni pediatriche, regimi non-HEC.
  3. Studi in cui l'olanzapina viene utilizzata solo come farmaco di salvataggio. Studi con popolazioni di pazienti sovrapposte (verrà selezionata la pubblicazione più recente o completa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dosi di Olanzapina 2.5mg
Droga: Olanzapina (confronto dosi: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose: 2,5 mg) vs. olanzapine (dose: 5 mg) vs. olanzapine (dose: 10 mg)
Dosi di Olanzapina 5mg
Droga: Olanzapina (confronto dosi: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose: 2,5 mg) vs. olanzapine (dose: 5 mg) vs. olanzapine (dose: 10 mg)
Dosi di Olanzapina 10mg
Droga: Olanzapina (confronto dosi: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapine (dose: 2,5 mg) vs. olanzapine (dose: 5 mg) vs. olanzapine (dose: 10 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta completo per nausea e vomito nella fase complessiva (inclusa la fase acuta e quella ritardata) con regimi altamente emetogeni nei tumori solidi.
Lasso di tempo: La risposta completa di nausea e vomito è stata valutata durante il periodo di trattamento (o durante il periodo di valutazione complessivo) dopo l'inizio di regimi altamente emetogeni, fino a 4 settimane.
Tasso di risposta completa (CR; nessun vomito o conati, nessun farmaco di salvataggio) per nausea e vomito nella fase complessiva (inclusa la fase acuta [0-24h] e ritardata [>24h]) dopo regimi altamente emetogeni nei tumori solidi.
La risposta completa di nausea e vomito è stata valutata durante il periodo di trattamento (o durante il periodo di valutazione complessivo) dopo l'inizio di regimi altamente emetogeni, fino a 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDTHEC-IF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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