Comparación de Dosis de Olanzapina para la Prevención de HER-INV: Un Metaanálisis en Red
Olanzapina 2.5 mg frente a 5 mg frente a 10 mg en regímenes altamente emetógenos: una revisión sistemática y metaanálisis en red de ensayos controlados aleatorizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la eficacia relativa y seguridad de olanzapina a 2,5 mg, 5 mg y 10 mg, en combinación con profilaxis antiemética triple estándar, para la prevención de HER-INV en pacientes adultos sometidos a HER, mediante un metanálisis en red (NMA) de ECA.
ECA que comparan dos dosis cualesquiera de olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) en adultos con tumores sólidos.
Criterios de inclusión:
- Olanzapina se utilizó para prevenir náuseas y vómitos (HER-INV) en pacientes con tumores sólidos que recibían regímenes altamente emetogénicos.
- Ensayos controlados aleatorizados (ECA), incluidos resúmenes de congresos si se proporcionan datos suficientes.
- Pacientes adultos (≥18 años) con tumores sólidos que reciben quimioterapia altamente emetogénica (HEC).
3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, añadida a un régimen antiemético triple estándar (antagonista del receptor NK1 + antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona).
4. Cualquiera de las otras tres dosis de olanzapina o placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, o vs. placebo).
5. Debe informarse al menos uno de los resultados de eficacia o seguridad preespecificados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores no sólidos, estudios no aleatorizados, estudios observacionales, informes de casos, revisiones.
- Estudios que involucran poblaciones pediátricas, regímenes no HEC.
- Estudios donde olanzapina se utiliza solo como medicación de rescate.
- Estudios con poblaciones de pacientes superpuestas (se seleccionará la publicación más reciente o completa).
Fuentes de información: Bases de datos electrónicas: PubMed, Embase, Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), Colección Principal de Web of Science.
También buscaremos en registros de ensayos clínicos (ClinicalTrials.gov,
WHO ICTRP) y revisaremos manualmente las listas de referencias de revisiones sistemáticas relevantes y estudios incluidos.
Evaluación del riesgo de sesgo: El riesgo de sesgo para los ECA individuales se evaluará utilizando la herramienta revisada de riesgo de sesgo Cochrane para ensayos aleatorizados (RoB 2.0) por dos revisores independientes.
Análisis de subgrupos: Se planifican análisis de subgrupos por regímenes de tratamiento (como: basados en cisplatino vs. basados en AC, entre otros).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Department of Medical Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se utilizó olanzapina para prevenir náuseas y vómitos (HER-INV) en pacientes con tumores sólidos que recibían regímenes altamente emetogénicos.
- Ensayos controlados aleatorizados (ECA), incluidos resúmenes de congresos si se proporcionan datos suficientes.
- Pacientes adultos (≥18 años) con tumores sólidos que reciben quimioterapia altamente emetogénica (CAE).
3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg o 10 mg, añadida a un régimen triple antiemético estándar (antagonista del receptor NK1 + antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona).
4. Cualquiera de las otras tres dosis de olanzapina o placebo (2,5 mg frente a 5 mg frente a 10 mg, o frente a placebo).
5. Debe informarse al menos uno de los resultados de eficacia o seguridad preespecificados.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con tumores no sólidos, estudios no aleatorizados, estudios observacionales, informes de casos, revisiones.
- Estudios que involucren poblaciones pediátricas, regímenes no CAE.
- Estudios en los que la olanzapina se utiliza únicamente como medicamento de rescate. Estudios con poblaciones de pacientes superpuestas (se seleccionará la publicación más reciente o completa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dosis de Olanzapina 2.5mg
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Olanzapina (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapina (dosis: 5 mg) vs. olanzapina (dosis: 10 mg)
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Dosis de Olanzapina 5mg
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Olanzapina (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapina (dosis: 5 mg) vs. olanzapina (dosis: 10 mg)
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Dosis de Olanzapina 10mg
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Olanzapina (dosis: 2,5 mg) vs. olanzapina (dosis: 5 mg) vs. olanzapina (dosis: 10 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta completa de náuseas y vómitos en la fase general (incluyendo la fase aguda y la fase tardía) mediante regímenes altamente emetogénicos en tumores sólidos.
Periodo de tiempo: La respuesta completa de náuseas y vómitos se evaluó durante el período de tratamiento (o durante el período de evaluación general) después del inicio de regímenes altamente emetogénicos, hasta 4 semanas.
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Tasa de respuesta completa (RC; sin vómitos ni arcadas, sin medicación de rescate) de náuseas y vómitos en la fase global (incluyendo la fase aguda [0-24h] y la fase tardía [>24h]) después de regímenes altamente emetógenos en tumores sólidos.
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La respuesta completa de náuseas y vómitos se evaluó durante el período de tratamiento (o durante el período de evaluación general) después del inicio de regímenes altamente emetogénicos, hasta 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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