Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olanzapin Dózis Összehasonlítás a HER-INV Megelőzésére: Hálózati Meta-Analízis

2026. szeptember 8. frissítette: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapin 2,5 mg vs 5 mg vs 10 mg erősen emetogén terápiás protokollokban: Randomizált kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintése és hálózati meta-analízise.

Az olanzapin hatásos antiemetikum a magas emetogén rizikójú kezelések által kiváltott hányinger és hányás (HER-INV) megelőzésére a magas emetogén rizikójú kezeléseken áteső betegeknél. Az optimális adagolás vitatott marad, mivel a szabványos 10 mg-os adag gyakran jelentős nappali szedációt okoz. A legújabb bizonyítékok szerint az alacsonyabb adagok (2,5 mg és 5 mg) hasonló hatékonyságot kínálhatnak a jobb tolerálhatóság mellett. Azonban nincsenek közvetlen összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k), amelyek mindhárom adagot közvetlenül összehasonlítanák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az olanzapin 2,5 mg, 5 mg és 10 mg adagjainak relatív hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása, standard hármas antiemetikus profilaxis kombinációjában, a HER-INV megelőzésére felnőtt HER-ben részesülő betegekben, randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k) hálózati meta-analízise (NMA) segítségével. RCT-k, amelyek az olanzapin bármely két adagját (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) összehasonlítják szilárd tumoros felnőttekben.

Bevonási kritériumok:

  1. Az olanzapint hányinger és hányás (HER-INV) megelőzésére használták szilárd tumoros betegekben, akik nagy emetogenitású kezelési rendszert kaptak.
  2. Randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k), beleértve konferencia-összefoglalókat, ha elegendő adat áll rendelkezésre.
  3. Felnőtt betegek (≥18 évesek) szilárd tumorral, akik nagy emetogenitású kemoterápiát (HEC) kaptak.

3. Olanzapin 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg adagban, hozzáadva egy standard hármas antiemetikus rendszerhez (NK1 receptor antagonista + 5-HT3 receptor antagonista + dexamethason).

4. A másik három olanzapin adag bármelyike vagy placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, vagy vs. placebo).

5. Legalább az egyik előre meghatározott hatékonysági vagy biztonsági eredményt be kell jelenteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szilárd tumoros betegek, nem randomizált vizsgálatok, megfigyelési vizsgálatok, esetismertetések, áttekintések.
  2. Gyermekpopulációt érintő vizsgálatok, nem-HEC kezelési rendszerek.
  3. Vizsgálatok, ahol az olanzapint csak mentőgyógyszerként használják.
  4. Átfedő betegpopulációval rendelkező vizsgálatok (a legfrissebb vagy legteljesebb publikációt választjuk ki).

Információforrások: Elektronikus adatbázisok: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection. Klinikai vizsgálatok nyilvántartásait is átvizsgáljuk (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP), és manuálisan áttekintjük a releváns szisztematikus áttekintések és bevont vizsgálatok hivatkozási listáit.

Torzítási kockázat értékelése: Az egyes RCT-k torzítási kockázatát a Cochrane randomizált vizsgálatokra vonatkozó felülvizsgált Torzítási Kockázat eszközzel (RoB 2.0) értékeljük két független értékelő által.

Alcsoport elemzések: Alcsoport elemzéseket tervezünk kezelési rendszerek szerint (például: cisplatinalapú vs. AC-alapú stb.).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2493

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Department of Medical Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes szilárd daganatban szenvedő beteg különböző dózisú olanzapint (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) kapott kiegészítő kezelésként a szabványos antiemetikus profilaxis mellett a HER-indukálta hányinger és hányás megelőzésére felnőtt (≥18 éves) szilárd daganatban szenvedő betegeknél, akik erősen emetogén kezelési protokollt kapnak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Az olanzapint hányinger és hányás megelőzésére használták (HER-INV) szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, akik erősen emetogén kezelési sémát kaptak.
  2. Randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT-k), beleértve a konferencia-absztraktokat is, ha elegendő adat áll rendelkezésre.
  3. Felnőtt betegek (≥18 év) szilárd daganatokkal, akik erősen emetogén kemoterápiát (HEC) kapnak.

3. Olanzapin 2,5 mg, 5 mg vagy 10 mg adagban, standard hármas antiemetikus kezelési séma (NK1 receptor antagonista + 5-HT3 receptor antagonista + dexametazon) kiegészítéseként.

4. A másik három olanzapin-adag vagy placebo bármelyike (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, vagy vs. placebo).

5. Legalább egy előre meghatározott hatékonysági vagy biztonsági eredményről számolni kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem szilárd daganatokban szenvedő betegek, nem randomizált vizsgálatok, megfigyelési vizsgálatok, esetismertetések, áttekintések.
  2. Gyermekpopulációt érintő vizsgálatok, nem HEC kezelési sémák.
  3. Azok a vizsgálatok, ahol az olanzapint csak mentőgyógyszerként használták. Átfedő betegpopulációval rendelkező vizsgálatok (a legújabb vagy legteljesebb publikáció kerül kiválasztásra).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Olanzapin 2.5 mg adagolás
Drog: Olanzapin (adag-összehasonlítás: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (adag: 2,5 mg) vs. olanzapin (adag: 5 mg) vs. olanzapin (adag: 10 mg)
Olanzapin 5 mg-os adagolás
Drog: Olanzapin (adag-összehasonlítás: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (adag: 2,5 mg) vs. olanzapin (adag: 5 mg) vs. olanzapin (adag: 10 mg)
Olanzapin 10 mg adagolás
Drog: Olanzapin (adag-összehasonlítás: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (adag: 2,5 mg) vs. olanzapin (adag: 5 mg) vs. olanzapin (adag: 10 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilárd tumorokban alkalmazott magas emetogenitású kezelési protokollok által okozott hányinger és hányás teljes válaszrátája a teljes fázisban (beleértve az akut és a késleltetett fázist is).
Időkeret: A hányinger és hányás teljes válaszát a kezelési időszakban (vagy az összesített értékelési időszakban) értékelték a magas emetogén hatású kezelések megkezdése után, legfeljebb 4 hétig.
Hányinger és hányás teljes válasz (CR; nincs hányás vagy hánytató mozdulat, nincs mentőgyógyszer) aránya a teljes fázisban (beleértve az akut [0-24h] és a késleltetett [>24h] fázist) magas emetogenitású kezelések után szilárd daganatokban.
A hányinger és hányás teljes válaszát a kezelési időszakban (vagy az összesített értékelési időszakban) értékelték a magas emetogén hatású kezelések megkezdése után, legfeljebb 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDTHEC-IF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel