- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07403370
Comparação de Doses de Olanzapina para a Prevenção de HER-INV: Uma Meta-Análise em Rede
Olanzapina 2,5 mg Versus 5 mg Versus 10 mg em Regimes Altamente Emetogénicos: Uma Revisão Sistemática e Meta-Análise em Rede de Ensaios Clínicos Randomizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar a eficácia relativa e segurança da olanzapina a 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, em combinação com a profilaxia antiemética tripla padrão, para a prevenção de HER-INV em doentes adultos submetidos a HER, utilizando uma meta-análise em rede (NMA) de ECRs.
ECRs que comparam quaisquer duas doses de olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) em adultos com tumores sólidos.
Critérios de Inclusão:
- A olanzapina foi usada para prevenir náuseas e vómitos (HER-INV) em doentes com tumores sólidos que recebem regimes altamente emetogénicos.
- Ensaios controlados randomizados (ECRs), incluindo resumos de conferências se forem fornecidos dados suficientes.
- Doentes adultos (≥18 anos) com tumores sólidos que recebem quimioterapia altamente emetogénica (HEC).
3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, adicionada a um regime antiemético triplo padrão (antagonista do recetor NK1 + antagonista do recetor 5-HT3 + dexametasona).
4. Qualquer uma das outras três doses de olanzapina ou placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).
5. Pelo menos um dos resultados de eficácia ou segurança pré-especificados deve ser reportado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com tumores não sólidos, estudos não randomizados, estudos observacionais, relatos de casos, revisões.
- Estudos envolvendo populações pediátricas, regimes não-HEC.
- Estudos em que a olanzapina é usada apenas como medicação de resgate.
- Estudos com populações de doentes sobrepostas (será selecionada a publicação mais recente ou completa).
Fontes de Informação: Bases de dados eletrónicas: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Também pesquisaremos registos de ensaios clínicos (ClinicalTrials.gov,
WHO ICTRP) e revistaremos manualmente as listas de referências de revisões sistemáticas relevantes e estudos incluídos.
Avaliação do Risco de Viés: O risco de viés para ECRs individuais será avaliado utilizando a ferramenta revista Cochrane Risk of Bias para ensaios randomizados (RoB 2.0) por dois revisores independentes.
Análises de Subgrupos: Análises de subgrupos estão planeadas por regimes de tratamento (como: baseado em cisplatina vs. baseado em AC et al.).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Department of Medical Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A olanzapina foi utilizada para prevenir náuseas e vómitos (HER-INV) em doentes com tumores sólidos submetidos a regimes altamente emetogénicos.
- Ensaios controlados randomizados (RCTs), incluindo resumos de conferências se forem fornecidos dados suficientes.
- Doentes adultos (≥18 anos) com tumores sólidos submetidos a quimioterapia altamente emetogénica (HEC).
3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, adicionada a um regime triplo antiemético padrão (antagonista do recetor NK1 + antagonista do recetor 5-HT3 + dexametasona).
4. Qualquer uma das outras três doses de olanzapina ou placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).
5. Pelo menos um dos resultados de eficácia ou segurança pré-especificados deve ser reportado.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com tumores não sólidos, estudos não randomizados, estudos observacionais, relatos de casos, revisões.
- Estudos envolvendo populações pediátricas, regimes não HEC.
- Estudos em que a olanzapina é utilizada apenas como medicação de resgate. Estudos com populações de doentes sobrepostas (será selecionada a publicação mais recente ou completa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doses de Olanzapina 2.5mg
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Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)
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Doses de Olanzapina 5mg
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Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)
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Doses de Olanzapina 10mg
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Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta completa de náuseas e vómitos na fase global (incluindo a fase aguda e a fase tardia) por regimes altamente emetogénicos em tumores sólidos.
Prazo: A resposta completa de náuseas e vómitos foi avaliada durante o período de tratamento (ou durante o período de avaliação global) após o início de regimes altamente emetogénicos, até 4 semanas.
|
Taxa de resposta completa (RC; sem vómitos ou ânsias, sem medicação de resgate) para náuseas e vómitos na fase global (incluindo a fase aguda [0-24h] e a fase tardia [>24h]) após regimes altamente emetogénicos em tumores sólidos.
|
A resposta completa de náuseas e vómitos foi avaliada durante o período de tratamento (ou durante o período de avaliação global) após o início de regimes altamente emetogénicos, até 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDTHEC-IF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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