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Comparação de Doses de Olanzapina para a Prevenção de HER-INV: Uma Meta-Análise em Rede

16 de maio de 2026 atualizado por: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapina 2,5 mg Versus 5 mg Versus 10 mg em Regimes Altamente Emetogénicos: Uma Revisão Sistemática e Meta-Análise em Rede de Ensaios Clínicos Randomizados.

A olanzapina é um agente antiemético eficaz para prevenir náuseas e vómitos induzidos por regimes altamente emetogénicos (HER-INV) em doentes submetidos a regimes altamente emetogénicos (HER). A dose ideal continua a ser debatida, sendo que a dose padrão de 10 mg frequentemente causa sedação diurna significativa. Evidências recentes sugerem que doses mais baixas (2,5 mg e 5 mg) podem oferecer eficácia comparável com melhor tolerabilidade. No entanto, não existem ensaios controlados aleatórios (RCTs) diretos que comparem as três doses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Comparar a eficácia relativa e segurança da olanzapina a 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, em combinação com a profilaxia antiemética tripla padrão, para a prevenção de HER-INV em doentes adultos submetidos a HER, utilizando uma meta-análise em rede (NMA) de ECRs.
ECRs que comparam quaisquer duas doses de olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) em adultos com tumores sólidos.

Critérios de Inclusão:

  1. A olanzapina foi usada para prevenir náuseas e vómitos (HER-INV) em doentes com tumores sólidos que recebem regimes altamente emetogénicos.
  2. Ensaios controlados randomizados (ECRs), incluindo resumos de conferências se forem fornecidos dados suficientes.
  3. Doentes adultos (≥18 anos) com tumores sólidos que recebem quimioterapia altamente emetogénica (HEC).

3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, adicionada a um regime antiemético triplo padrão (antagonista do recetor NK1 + antagonista do recetor 5-HT3 + dexametasona).

4. Qualquer uma das outras três doses de olanzapina ou placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).

5. Pelo menos um dos resultados de eficácia ou segurança pré-especificados deve ser reportado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com tumores não sólidos, estudos não randomizados, estudos observacionais, relatos de casos, revisões.
  2. Estudos envolvendo populações pediátricas, regimes não-HEC.
  3. Estudos em que a olanzapina é usada apenas como medicação de resgate.
  4. Estudos com populações de doentes sobrepostas (será selecionada a publicação mais recente ou completa).

Fontes de Informação: Bases de dados eletrónicas: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection.
Também pesquisaremos registos de ensaios clínicos (ClinicalTrials.gov,
WHO ICTRP) e revistaremos manualmente as listas de referências de revisões sistemáticas relevantes e estudos incluídos.

Avaliação do Risco de Viés: O risco de viés para ECRs individuais será avaliado utilizando a ferramenta revista Cochrane Risk of Bias para ensaios randomizados (RoB 2.0) por dois revisores independentes.

Análises de Subgrupos: Análises de subgrupos estão planeadas por regimes de tratamento (como: baseado em cisplatina vs. baseado em AC et al.).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Department of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes com tumores sólidos receberam diferentes doses de olanzapina (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) como adjuvante à profilaxia antiemética padrão para a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por HER em doentes adultos (≥18 anos) com tumores sólidos submetidos a regimes altamente emetogénicos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. A olanzapina foi utilizada para prevenir náuseas e vómitos (HER-INV) em doentes com tumores sólidos submetidos a regimes altamente emetogénicos.
  2. Ensaios controlados randomizados (RCTs), incluindo resumos de conferências se forem fornecidos dados suficientes.
  3. Doentes adultos (≥18 anos) com tumores sólidos submetidos a quimioterapia altamente emetogénica (HEC).

3. Olanzapina a 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg, adicionada a um regime triplo antiemético padrão (antagonista do recetor NK1 + antagonista do recetor 5-HT3 + dexametasona).

4. Qualquer uma das outras três doses de olanzapina ou placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg, ou vs. placebo).

5. Pelo menos um dos resultados de eficácia ou segurança pré-especificados deve ser reportado.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com tumores não sólidos, estudos não randomizados, estudos observacionais, relatos de casos, revisões.
  2. Estudos envolvendo populações pediátricas, regimes não HEC.
  3. Estudos em que a olanzapina é utilizada apenas como medicação de resgate. Estudos com populações de doentes sobrepostas (será selecionada a publicação mais recente ou completa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doses de Olanzapina 2.5mg
Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)
Doses de Olanzapina 5mg
Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)
Doses de Olanzapina 10mg
Olanzapina (dose: 2,5 mg) vs. olanzapina (dose: 5 mg) vs. olanzapina (dose: 10 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta completa de náuseas e vómitos na fase global (incluindo a fase aguda e a fase tardia) por regimes altamente emetogénicos em tumores sólidos.
Prazo: A resposta completa de náuseas e vómitos foi avaliada durante o período de tratamento (ou durante o período de avaliação global) após o início de regimes altamente emetogénicos, até 4 semanas.
Taxa de resposta completa (RC; sem vómitos ou ânsias, sem medicação de resgate) para náuseas e vómitos na fase global (incluindo a fase aguda [0-24h] e a fase tardia [>24h]) após regimes altamente emetogénicos em tumores sólidos.
A resposta completa de náuseas e vómitos foi avaliada durante o período de tratamento (ou durante o período de avaliação global) após o início de regimes altamente emetogénicos, até 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Ensaios clínicos em Olanzapina (comparação de doses: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)

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