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Olanzapin-Dosisvergleich zur Prävention von HER-INV: Eine Netzwerk-Metaanalyse

16. Mai 2026 aktualisiert von: Fangchao Zheng, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Olanzapine 2,5 mg versus 5 mg versus 10 mg bei hochgradig emetogenen Regimen: Eine systematische Übersichtsarbeit und Netzwerk-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien.

Olanzapin ist ein wirksames Antiemetikum zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen (HER-INV), die durch hoch emetogene Therapieschemata (HER) bei Patienten verursacht werden, die hoch emetogene Therapieschemata erhalten. Die optimale Dosis bleibt umstritten, da die Standarddosis von 10 mg oft zu erheblicher Tagesmüdigkeit führt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass niedrigere Dosen (2,5 mg und 5 mg) eine vergleichbare Wirksamkeit bei besserer Verträglichkeit bieten könnten. Es gibt jedoch keine direkten, randomisierten kontrollierten Studien (RCTs), die alle drei Dosen direkt miteinander vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die relative Wirksamkeit und Sicherheit von Olanzapin in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg und 10 mg in Kombination mit einer Standard-Triple-Antiemese-Prophylaxe zur Prävention von HER-INV bei erwachsenen Patienten, die sich einer HER unterziehen, mithilfe einer Netzwerk-Metaanalyse (NMA) von RCTs zu vergleichen. RCTs, die zwei beliebige Dosen von Olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) bei Erwachsenen mit soliden Tumoren vergleichen.

Einschlusskriterien:

  1. Olanzapin wurde zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen (HER-INV) bei Patienten mit soliden Tumoren eingesetzt, die hoch emetogene Regime erhielten.
  2. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), einschließlich Konferenzabstracts, sofern ausreichende Daten bereitgestellt werden.
  3. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit soliden Tumoren, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhielten.

3. Olanzapin in den Dosierungen 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg, zusätzlich zu einem Standard-Triple-Antiemese-Regime (NK1-Rezeptorantagonist + 5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason).

4. Eine der anderen drei Olanzapin-Dosierungen oder Placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg oder vs. Placebo).

5. Mindestens eines der vordefinierten Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse muss berichtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-soliden Tumoren, nicht-randomisierte Studien, Beobachtungsstudien, Fallberichte, Übersichtsarbeiten.
  2. Studien mit pädiatrischen Populationen, nicht-HEC-Regimen.
  3. Studien, in denen Olanzapin nur als Rescue-Medikation eingesetzt wird.
  4. Studien mit überlappenden Patientenpopulationen (die aktuellste oder vollständigste Veröffentlichung wird ausgewählt).

Informationsquellen: Elektronische Datenbanken: PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science Core Collection. Wir werden auch klinische Studienregister (ClinicalTrials.gov, WHO ICTRP) durchsuchen und Referenzlisten relevanter systematischer Übersichten und eingeschlossener Studien manuell überprüfen.

Risiko-Bias-Bewertung: Das Risiko der Verzerrung für einzelne RCTs wird von zwei unabhängigen Gutachtern mithilfe des überarbeiteten Cochrane Risk of Bias Tools für randomisierte Studien (RoB 2.0) bewertet.

Subgruppenanalysen: Subgruppenanalysen sind nach Behandlungsschemata geplant (z. B.: cisplatinbasiert vs. AC-basiert et al.).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Department of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit soliden Tumoren erhielten unterschiedliche Dosen von Olanzapin (2,5 mg, 5 mg, 10 mg) als Zusatz zur standardmäßigen antiemetischen Prophylaxe zur Vorbeugung von HER-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei erwachsenen (≥18 Jahren) Patienten mit soliden Tumoren, die hoch emetogene Therapieregime erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Olanzapin wurde zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (HER-INV) bei Patienten mit soliden Tumoren eingesetzt, die hoch emetogene Regime erhielten.
  2. Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), einschließlich Konferenzabstracts, sofern ausreichende Daten bereitgestellt werden.
  3. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit soliden Tumoren, die hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhielten.

3. Olanzapin in einer Dosierung von 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg, zusätzlich zu einem Standard-Triple-Antiemetikum-Regime (NK1-Rezeptorantagonist + 5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason).

4. Eine der anderen drei Olanzapin-Dosierungen oder Placebo (2,5 mg vs. 5 mg vs. 10 mg oder vs. Placebo).

5. Mindestens eines der vordefinierten Wirksamkeits- oder Sicherheitsergebnisse muss berichtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-soliden Tumoren, nicht-randomisierte Studien, Beobachtungsstudien, Fallberichte, Übersichtsarbeiten.
  2. Studien mit pädiatrischen Populationen, nicht-HEC-Regimen.
  3. Studien, in denen Olanzapin ausschließlich als Rettungsmedikation eingesetzt wird. Studien mit überlappenden Patientengruppen (die aktuellste oder vollständigste Veröffentlichung wird ausgewählt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Olanzapin-Dosen 2,5 mg
Arzneimittel: Olanzapin (Dosisvergleich: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (Dosis: 2,5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 10 mg)
Olanzapin Dosen 5mg
Arzneimittel: Olanzapin (Dosisvergleich: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (Dosis: 2,5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 10 mg)
Olanzapin-Dosis 10mg
Arzneimittel: Olanzapin (Dosisvergleich: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg)
Olanzapin (Dosis: 2,5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 5 mg) vs. Olanzapin (Dosis: 10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die vollständige Ansprechrate von Übelkeit und Erbrechen in der Gesamtphase (einschließlich akuter und verzögerter Phase) bei hoch emetogenen Regimen bei soliden Tumoren.
Zeitfenster: Übelkeit und Erbrechen vollständiges Ansprechen wurde während des Behandlungszeitraums (oder während des gesamten Beurteilungszeitraums) nach Beginn hoch emetogener Schemata, bis zu 4 Wochen, bewertet.
Rate des vollständigen Ansprechens (CR; kein Erbrechen oder Würgereiz, keine Notfallmedikation) auf Übelkeit und Erbrechen in der Gesamtphase (einschließlich der akuten [0-24h] und der verzögerten [>24h] Phase) nach hoch emetogenen Regimen bei soliden Tumoren.
Übelkeit und Erbrechen vollständiges Ansprechen wurde während des Behandlungszeitraums (oder während des gesamten Beurteilungszeitraums) nach Beginn hoch emetogener Schemata, bis zu 4 Wochen, bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDTHEC-IF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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