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冷冻疗法对不可复性牙髓炎麻醉成功率和疼痛的影响

2026年2月10日 更新者:Ayşe Tuğba Eminsoy Avcı、TC Erciyes University

冷冻疗法对不可逆性牙髓炎下颌前磨牙麻醉效果及术中疼痛的影响:一项前瞻性随机临床试验

这项前瞻性随机临床试验旨在评估不同麻醉方案对诊断为症状性不可逆牙髓炎的下颌前磨牙根管治疗中麻醉成功率及术中疼痛的影响。 总共100名全身健康的患者被随机分配到四组:单纯浸润麻醉、单纯下牙槽神经阻滞麻醉(IANB)、浸润麻醉联合冷冻疗法、以及IANB联合冷冻疗法。 冷冻疗法在麻醉给药后立即在口内应用5分钟。

在治疗前通过电活力测试和冷测试确认麻醉效果。 根管治疗由经过校准的操作者在单次就诊中完成。 在开髓洞制备期间使用视觉模拟量表(VAS)评估术中疼痛。 麻醉成功定义为无或轻微疼痛,而中度或重度疼痛则视为麻醉失败,需要补充麻醉。

本研究的主要目的是确定辅助使用冷冻疗法是否能提高症状性不可逆牙髓炎下颌前磨牙的麻醉成功率并减少术中疼痛。 零假设是研究组之间在麻醉成功率或术中疼痛强度方面不会观察到显著差异。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 全身健康状况良好,ASA分级为I或II级,年龄在18至60岁之间的患者,
  • 存在可修复的下颌前磨牙,诊断为有症状的不可逆性牙髓炎,
  • 有自发性疼痛或热刺激引起的持续性疼痛史,
  • 对冷测试(Endo Ice;Coltene,瑞士阿尔特施泰滕)呈阳性反应,伴有持续性疼痛,
  • 对电活力测试(Parkell Inc.,美国)在低电流水平下呈阳性反应,
  • 牙齿根尖孔闭合,影像学检查无根尖周病变证据(牙周膜间隙完整,无根尖周透射影),
  • 患者术前疼痛程度为中度或重度,根据视觉模拟评分(VAS)评估。

排除标准:

  • 治疗前12小时内服用过镇痛药、抗炎药或阿片类药物的患者,
  • 患有可能影响疼痛感知、炎症反应或愈合的全身性疾病的患者,
  • 过去一个月内有抗生素使用史或需要抗生素预防的患者,
  • 牙齿出现临床或影像学上的牙髓坏死或根尖周炎迹象(叩痛或触痛、存在窦道或肿胀、存在根尖周透射影),
  • 牙齿存在牙根吸收、根尖未发育完全、牙冠严重破坏无法有效隔离或根管钙化,
  • 曾接受过牙髓治疗(包括活髓切断术或根管充填)的牙齿,
  • 患有可能干扰疼痛感知或准确报告疼痛的神经或精神疾病的患者,
  • 无法使用橡皮障实现有效隔离。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:浸润麻醉
采用含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因进行颊侧浸润麻醉实现局部麻醉。
在完成麻醉注射后立即进行冷敷治疗。 将无菌纱布包裹的小冰袋置于口腔内,紧贴已治疗的下颌前磨牙颊侧前庭表面。 指导患者将冰袋保持在原位5分钟。 若患者报告有极端寒冷感或灼痛不适,则要求其取下冰袋1分钟后再重新敷用。
实验性的:下颌麻醉
采用含1:100,000肾上腺素的2%利多卡因进行下颌神经阻滞麻醉,实现了局部麻醉。
在完成麻醉注射后立即应用冷冻疗法。 将无菌纱布包裹的小冰袋放置于口内,紧贴已治疗的下颌前磨牙颊侧前庭表面。 指导患者将冰袋保持原位5分钟。 若患者报告极度寒冷感或烧灼不适,则要求其移除冰袋1分钟后再重新放置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中疼痛
大体时间:基线/手术期间
在进入腔制备过程中使用视觉模拟评分法(VAS)(1-10分)评估术中疼痛强度。
基线/手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月10日

首次发布 (实际的)

2026年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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