- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07403578
Effekten af kryoterapi på anæstesiens succes og smerte ved irreversibel pulpitis
Effekten af kryoterapi på anæstesiesucces og intraoperativ smerte i mandibulære præmolærer med irreversibel pulpitis: Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg
Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg havde til formål at evaluere effekten af forskellige anæstesiprotokoller på anæstesissucces og intraoperativ smerte under rodkanalbehandling af underkæbens præmolarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. I alt 100 systemisk sunde patienter blev tilfældigt fordelt i fire grupper: infiltrationsanæstesi alene, nervus alveolaris inferior-blok (IANB) alene, infiltrationsanæstesi kombineret med kryoterapi og IANB kombineret med kryoterapi. Kryoterapi blev anvendt intraoralt i 5 minutter umiddelbart efter anæstesigivning.
Effektiviteten af anæstesi blev bekræftet ved hjælp af elektrisk pulpatestning og koldtestning før behandling. Rodkanalterapi blev gennemført i et enkelt besøg af en kalibreret operatør. Intraoperativ smerte blev vurderet under tilgangshullets præparation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Anæstesissucces blev defineret som tilstedeværelsen af ingen eller mild smerte, mens moderat eller svær smerte indikerede anæstesifiasko og krævede supplerende anæstesi.
Studiets primære mål var at afgøre, om den adjuvante anvendelse af kryoterapi forbedrer anæstesissucces og reducerer intraoperativ smerte i underkæbens præmolarer med symptomatisk irreversibel pulpitis. Nulhypotesen var, at ingen signifikante forskelle ville blive observeret mellem undersøgelsesgrupperne i forhold til anæstesissucces eller intraoperativ smerteintensitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayşe Tuğba Eminsoy Avcı, Dentist
- Telefonnummer: +905468725480
- E-mail: dtaysetugbaeminsoy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde patienter klassificeret som ASA I eller II, i alderen mellem 18 og 60 år,
- Tilstedeværelse af en restaurerbar underkæbepræmolartand diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis,
- Historie med spontan smerte eller vedvarende smerte fremkaldt af termiske stimuli,
- Positiv respons med vedvarende smerte ved køletest (Endo Ice; Coltene, Altstätten, Schweiz),
- Positiv respons ved lave strømstyrker ved elektrisk pulpatester (Parkell Inc., USA),
- Tænder med lukket apex og ingen radiografisk evidens for periapikal patologi (intakt periodontal ligamentrum og fravær af periapikal radiolucens),
- Patienter med moderat eller svær præoperativ smerte, vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der har indtaget smertestillende, antiinflammatorisk eller opioidmedicin inden for de sidste 12 timer før behandlingen,
- Patienter med systemiske tilstande, der kan påvirke smertopfattelse, inflammatorisk respons eller heling,
- Historie med antibiotikabrug inden for den foregående måned eller behov for antibiotikaprofylakse,
- Tænder med kliniske eller radiografiske tegn på pulpanekrose eller apikal parodontitis (Smerte ved perkussion eller palpation, tilstedeværelse af sinustrakt eller hævelse, tilstedeværelse af periapikal radiolucens),
- Tænder med rodresorption, umodne apices, svær koronal destruktion, der forhindrer korrekt isolering, eller kalkificerede kanaler,
- Tænder, der har gennemgået tidligere endodontisk behandling, inklusive pulpotomi eller rodkanalfyldning,
- Patienter med neurologiske eller psykiske tilstande, der kan forstyrre smertopfattelse eller præcis smertedokumentation,
- Manglende evne til at opnå tilstrækkelig isolering med gummilam.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: infiltrationsanæstesi
|
Lokalbedøvelse blev opnået ved buccal infiltration med 2% lidokain og 1:100.000 epinefrin.
Kryoterapi blev anvendt umiddelbart efter færdiggørelsen af anæstesiinjektionen.
Små isposer indpakket i steril gaze blev placeret intraoralt på den bukkale vestibularoverflade ved siden af den behandlede mandibulære præmolar.
Patienterne fik besked på at beholde isposen på plads i 5 minutter.
I tilfælde hvor ekstrem kuldefølelse eller brændende ubehag blev rapporteret, blev patienterne bedt om at fjerne isposen i 1 minut før genanvendelse
|
|
Eksperimentel: mandibulær anæstesi
|
Lokalbedøvelse blev opnået ved hjælp af mandibulær blokbedøvelse med 2% lidokain og 1:100.000 adrenalin.
Kryoterapi blev anvendt umiddelbart efter fuldførelsen af anæstesiinjektionen.
Små ispakker indpakket i steril gaze blev placeret intraoralt på den bukkale vestibulære overflade ved siden af den behandlede mandibulære præmolar.
Patienterne blev instrueret i at beholde ispakken på plads i 5 minutter.
I tilfælde hvor ekstrem kuldefølelse eller brændende ubehag blev rapporteret, blev patienterne bedt om at fjerne ispakken i 1 minut før genanvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: Baseline/Under Operationen
|
Intraoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (1-10) under tilgangshulles forberedelse.
|
Baseline/Under Operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med infiltrationsanestesi alene
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Institut Jean-GodinotIkke rekrutterer endnuTriple-negativ brystkræftFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIntraoperativ blødning ved lændesøjleoperation | Postoperativ smerte ved lumbal columna kirurgiSpanien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetHjernetumor af høj kvalitetFrankrig
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMolar Incisor HypomineraliseringTyrkiet (Türkiye)
-
La Tour HospitalRive Droite SAUkendtBlodpladerigt plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitiel Tårer i delvis tykkelseSchweiz