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Wirkung der Kryotherapie auf den Anästhesieerfolg und die Schmerzen bei irreversibler Pulpitis

10. Februar 2026 aktualisiert von: Ayşe Tuğba Eminsoy Avcı, TC Erciyes University

Wirkung der Kryotherapie auf den Anästhesieerfolg und intraoperative Schmerzen bei unteren Prämolaren mit irreversibler Pulpitis: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Diese prospektive randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Anästhesieprotokolle auf den anästhetischen Erfolg und den intraoperativen Schmerz während der Wurzelkanalbehandlung von Unterkieferprämolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu bewerten. Insgesamt 100 systemisch gesunde Patienten wurden zufällig in vier Gruppen eingeteilt: Infiltrationsanästhesie allein, alleinige Blockade des Nervus alveolaris inferior (IANB), Infiltrationsanästhesie kombiniert mit Kryotherapie und IANB kombiniert mit Kryotherapie. Die Kryotherapie wurde unmittelbar nach der Anästhesieverabreichung für 5 Minuten intraoral angewendet.

Die Wirksamkeit der Anästhesie wurde vor der Behandlung mittels elektrischer Pulpatestung und Kältetestung bestätigt. Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Termin von einem kalibrierten Operateur abgeschlossen. Die intraoperativen Schmerzen wurden während der Präparation des Zugangshohlraums anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Anästhetischer Erfolg wurde definiert als das Vorhandensein von keinen oder leichten Schmerzen, während mäßige oder starke Schmerzen auf einen anästhetischen Misserfolg hinwiesen und eine zusätzliche Anästhesie erforderten.

Das primäre Ziel der Studie war zu bestimmen, ob die zusätzliche Anwendung von Kryotherapie den anästhetischen Erfolg verbessert und die intraoperativen Schmerzen bei Unterkieferprämolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis reduziert. Die Nullhypothese war, dass zwischen den Studiengruppen keine signifikanten Unterschiede in Bezug auf den anästhetischen Erfolg oder die intraoperative Schmerzintensität beobachtet werden würden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Patienten, eingestuft als ASA I oder II, im Alter zwischen 18 und 60 Jahren,
  • Vorhandensein eines restaurierbaren mandibulären Prämolaren mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis,
  • Anamnese von spontanem Schmerz oder anhaltendem Schmerz ausgelöst durch thermische Reize,
  • Positive Reaktion mit anhaltendem Schmerz auf Kältetest (Endo Ice; Coltene, Altstätten, Schweiz),
  • Positive Reaktion bei niedrigen Stromstärken bei elektrischem Pulpatest (Parkell Inc., USA),
  • Zähne mit geschlossener Apex und ohne radiologischen Hinweis auf periapikale Pathologie (intakter parodontaler Ligamentspalt und Fehlen einer periapikalen Radioluzenz),
  • Patienten mit mäßigen oder starken präoperativen Schmerzen, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Behandlung Analgetika, entzündungshemmende oder Opioid-Medikamente eingenommen haben,
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung, Entzündungsreaktion oder Heilung beeinflussen könnten,
  • Anamnese von Antibiotikaeinnahme im vorangegangenen Monat oder Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe,
  • Zähne mit klinischen oder radiologischen Anzeichen von Pulpanekrose oder apikaler Parodontitis (Schmerz bei Perkussion oder Palpation, Vorhandensein einer Fistel oder Schwellung, Vorhandensein einer periapikalen Radioluzenz),
  • Zähne mit Wurzelresorption, unreifen Apex, schwerer koronaler Zerstörung, die eine ordnungsgemäße Isolation verhindert, oder verkalkten Kanälen,
  • Zähne, die bereits endodontisch behandelt wurden, einschließlich Pulpotomie oder Wurzelfüllung,
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Schmerzwahrnehmung oder genaue Schmerzberichterstattung beeinträchtigen könnten,
  • Unfähigkeit, eine ausreichende Isolation mit einem Kofferdam zu erreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infiltrationsanästhesie
Verfahren: Infiltrationsanästhesie allein
Die lokale Anästhesie wurde durch bukkale Infiltration mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin erreicht.
Verfahren: Infiltrationanästhesie kombiniert mit Kryotherapie
Die Kryotherapie wurde unmittelbar nach Abschluss der Anästhesiespritze angewendet. Kleine Eisbeutel, die in sterile Gaze eingewickelt waren, wurden intraoral auf der bukkalen Vestibulärfläche neben dem behandelten Unterkieferprämolaren platziert. Den Patienten wurde angewiesen, den Eisbeutel für 5 Minuten in Position zu halten. In Fällen, in denen über extremes Kältegefühl oder brennendes Unbehagen berichtet wurde, wurden die Patienten gebeten, den Eisbeutel für 1 Minute zu entfernen, bevor er erneut angewendet wurde.
Experimental: Mandibuläranästhesie
Verfahren: alleinige Unterkieferanästhesie
Die lokale Anästhesie wurde mittels Mandibularblockanästhesie mit 2% Lidocain und 1:100.000 Epinephrin erreicht.
Verfahren: Unterkieferanästhesie kombiniert mit Kryotherapie
Die Kryotherapie wurde unmittelbar nach Abschluss der Anästhesiespritze angewendet. Kleine Eisbeutel, die in sterile Gaze eingewickelt waren, wurden intraoral auf der bukkalen Vestibulärfläche neben dem behandelten Unterkieferprämolaren platziert. Die Patienten wurden angewiesen, den Eisbeutel für 5 Minuten in Position zu halten. In Fällen, in denen ein extremes Kältegefühl oder brennendes Unbehagen gemeldet wurde, wurden die Patienten gebeten, den Eisbeutel für 1 Minute zu entfernen, bevor er erneut angewendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzen
Zeitfenster: Baseline/Während der Operation
Intraoperative Schmerzintensität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) (1-10) während der Zugangshöhlenpräparation.
Baseline/Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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