基于虚拟现实的中风后康复:一项随机对照试验
虚拟现实平衡训练方案对中风患者平衡与行走能力影响的研究
为确定将基于虚拟现实疗法(VRT)的平衡训练整合至常规疗法(CT)中,对改善亚急性期卒中患者平衡与步态的附加价值,并评估基于VRT干预的可用性及患者满意度,将在伊拉斯谟大学医院神经康复科招募卒中患者。
患者将被随机分配至仅接受CT的组别(CT组),以及用VRT替代每日20% CT的组别(VRT组),VRT组通过沉浸式头戴设备进行站立平衡训练。 将在基线(T0)和干预后(T1)评估功能行走分级(FAC)、10米步行测试(10MWT)中的步速与步长、2分钟步行测试(2MWT)中的步行距离以及伯格平衡量表(BBS)。 VRT组的感官重加权能力也将在T0和T1时通过感官组织测试(SOT)进行评估。 VRT组的VR系统可用性及与虚拟现实相关的患者满意度将在T1时通过问卷进行评估。
研究概览
详细说明
结果:
分析在常规治疗基础上增加虚拟现实平衡康复方案对中风患者平衡和行走能力的影响。
从系统可用性和患者满意度角度,分析体验过虚拟现实的患者反馈。
参与者:
将在伊拉斯谟大学医院神经康复科招募中风患者。纳入标准为
- 过去6个月内发生出血性或缺血性中风,
- 年龄大于18岁,
- 能够在有或无辅助下站立和行走
- 简易精神状态检查评分大于15/30
- 能够理解指令,
- 无妨碍VR训练的视觉缺陷,以及vi)健康状况允许进行康复。排除标准为存在其他影响患侧下肢功能、平衡或步态的骨科或神经系统疾病。
研究设计 本研究为在常规临床环境中进行的实用性随机对照试验。参与者将在神经康复单元住院期间入组。入组后,将通过计算机生成的随机化程序将其随机分配至CT组(仅常规治疗)或VRT组(CT+VRT方案)。
- 对照组:仅进行常规治疗,侧重于运动康复,根据其特定功能需求个体化定制(针对个体缺陷的练习,主要包括坐站转移、平衡练习、行走独立性练习、功率自行车耐力练习和双任务练习)
- VRT组:常规治疗+虚拟现实治疗。常规治疗将部分被VRT取代(在2周内,每周康复总时长的20%,对应每周五次20分钟,共10次VRT疗程),以确保VRT组和CT组的每日运动康复总时长相等。
虚拟现实治疗 虚拟现实系统将包括运行Virtualis软件(法国Virtualis)的固定计算机、一个分辨率为2,160 × 1,200像素(全高清)、水平视野110°、帧率90 Hz的HMD(HTC Vive,台湾HTC)、两个便携控制器(Vive Controller,台湾HTC)以及两个静态测力平台,用于测量与沉浸式虚拟环境同步的压力中心数据。每次疗程将持续20分钟,并在治疗师监督下进行。VR训练将包含不同类型的练习:1/ 重心转移练习(如滑雪);2/ 滚动练习(如在隧道中滚动);3/ 双任务练习(平衡+趣味性上肢练习);以及4/ 稳定性极限练习。
评估 患者将在两个时间点进行评估:基线时(T0)和干预后(T1,即两周干预后),使用经过验证的结局指标。功能性行走分类将用于量化行走所需的人力辅助水平。行走能力将通过两分钟步行测试进行评估。行走速度和步长将使用10米步行测试进行测量。姿势稳定性将使用Berg平衡量表进行评估。此外,分配到VRT组的参与者将在T0和T1时接受基于虚拟现实的感觉统合测试,以客观评估姿势控制,并在T1时完成关于VR的结构化满意度问卷。
统计分析 将使用Shapiro-Wilk检验验证正态性。对于主要结局分析,将进行双向重复测量方差分析,以检验组别(CT与VRT)、时间(T0-T1)以及组别×时间的交互作用。
在VRT组内,将使用Wilcoxon符号秩检验分析T0和T1之间VR-SOT评分的变化,并使用Holm校正p值。将计算Spearman相关系数以评估SOT评分变化与功能结局变化之间的关系。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- Erasme University Hospital (Hôpital Universitaire de Bruxelles - H.U.B.)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 过去6个月内发生出血性或缺血性卒中,
- 最小年龄18岁,
- 在有无协助下均能站立和行走
- 简易精神状态检查评分高于15/30分
- 能够理解指令,
- 无影响VR训练的视觉缺陷,以及vi)健康状况允许进行康复治疗
排除标准:
- 其他影响偏瘫下肢功能、平衡或步态的骨科或神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:常规疗法 (CT)
常规疗法将侧重于运动康复,并根据患者的具体功能需求进行个体化定制(针对个体缺陷的练习,主要包括坐-站转移、平衡练习、步行独立练习、动感单车耐力练习和双任务练习)
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常规疗法将侧重于运动康复,根据患者的具体功能需求进行个性化定制(针对个体缺陷的练习,主要包括坐立转移、平衡练习、行走独立练习、自行车耐力练习和双任务练习)
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实验性的:基于虚拟现实治疗的康复疗法 (VRT)
该组将从基于虚拟现实疗法(VRT)的平衡训练整合到常规疗法(CT)中获益。
常规疗法将部分被VRT取代(在为期2周内,每周总康复时间的20%,对应每周五次20分钟的片段,总共进行10次VRT治疗),以使VRT组和CT组之间的每日运动康复总时长相当。
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该虚拟现实系统将包括运行Virtualis软件(法国Virtualis)的固定计算机、分辨率为2,160×1,200像素(全高清)、水平视场110°、帧率90Hz的头戴式显示器(HTC Vive,台湾HTC)、两个手持控制器(Vive Controller,台湾HTC)以及两个与沉浸式虚拟环境同步的静态测力平台,用于测量压力中心数据。
每次训练将持续20分钟,并在治疗师监督下进行。VR训练将包含不同类型的练习:1/ 重心转移练习(例如滑雪);2/ 滚动练习(例如隧道中滚动);3/ 双任务练习(平衡+趣味性上肢练习);4/ 稳定性极限练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到干预后的平衡性能变化
大体时间:从入组到2周治疗结束
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为达成此目标,将采用伯格平衡量表(0-56分;分数越高表示平衡能力越好)来评估从基线到干预后功能性平衡表现的变化。
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从入组到2周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过感觉统合测试(SOT)测量的感觉对姿势控制贡献的变化。
大体时间:从入组到2周治疗结束
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在VRT组中,将使用感觉统合测试来表征从基线到干预后平衡感觉整合的潜在变化(得分从0%到100%,分数越高表示姿势控制能力越好)。
该测试
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从入组到2周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后患者报告对虚拟现实训练的满意度与可接受性
大体时间:1份问卷在2周治疗结束时进行
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虚拟现实训练组的患者报告体验将在T1时间点使用《虚拟现实训练满意度问卷》(8项李克特量表)进行评估。 每个项目均采用5点李克特量表评分(1=非常不同意,5=非常同意)。 该问卷评估虚拟现实作为传统康复辅助手段的感知可用性、情感反应及总体可接受性。 分数越高表明满意度和可接受性越高。 |
1份问卷在2周治疗结束时进行
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功能性行走分类(FAC)评分的变化
大体时间:从入组到2周治疗结束
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功能性行走分类(0-5分;分数越高表示功能性行走能力越好)将评估从基线到干预后行走独立性的变化。
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从入组到2周治疗结束
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通过2分钟步行测试(2MWT)测量的步行耐力变化
大体时间:从入组到2周治疗结束
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2分钟步行测试测量在2分钟内以米为单位的步行距离;距离越长表明步行耐力越好。
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从入组到2周治疗结束
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通过10米步行测试(10MWT)测量的步态速度变化
大体时间:从入组至2周治疗结束
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10米步行测试评估在10米距离内以米/秒为单位的步态速度;速度越高表明表现越好。
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从入组至2周治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chloé Sauvage, PhD、Université Libre de Bruxelles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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